社区老年人接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性监测

摘要：[目的] 监测2014-2015年上海市长宁区社区老年人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）的安全性，为老年人肺炎链球菌性疾病免疫策略及政策延续提供依据。[方法] 通过“上海市老年人免费接种23价肺炎球菌多糖疫苗”项目的“安全性监测”研究，以主动监测与被动监测相结合的方式收集长宁区60岁及以上户籍老年人肺炎疫苗接种人群2014年1月-2015年7月的AEFI个案信息开展评价。 [结果] 上海市长宁区60岁及以上户籍老年人2014年1月-2015年7月共免费接种肺炎疫苗11556剂，肺炎疫苗AEFI被动监测报告发生率132.88/10万，均为一般反应；肺炎疫苗AEFI主动监测报告发生率196.08/10万，主动监测的AEFI蟾娣⑸率高于被动监测。肺炎疫苗AEFI报告对象的临床表现以局部红肿、低热、局部硬结为主，无异常反应，无严重不良反应发生。[结论] 老年人群接种肺炎疫苗是非常安全可靠的。

关键词：23价肺炎球菌多糖疫苗；预防接种；安全性

中图分类号：R186 文献标识码：A 文章编号：

Abstract： [Objective] To monitor the safety of PPV23 Vaccination from January 2014 to July 2015 in Changning District of Shanghai.To provide evidence for the immunization strategy and policy of the elderly people with Streptococcus pneumonia .[Methods] The data on adverse events following immunization （AEFI） were collected following the study through a passive surveillance system and an active surveillance among 60 years old and above the household registration elderly people.[Results] A total of 11556 PPV23 vaccine shots were administered freely during the study period in community elderly people in this district.The reported AEFI incidence through the passive surveillance system was 132.88 per 100000. They are all general reaction. The reported AEFI incidence through the active surveillance system was 196.08 per 100000，which was higher than that through the passive surveillance.The syndromes reported by AEFI were mainly local swelling， low-grade fever and local induration.No adverse event was reported.[Conclusion] PPV23 vaccination is very safe in community elderly people.

Key Words： PPV23 Vaccine；Vaccination；Safety

据世界卫生组织估计，全球每年约有160万人继发死于肺炎球菌疾病，尤其是

上海市自2013年9月启动重大公共卫生服务项目“60岁及以上户籍老年人免费接种23价肺炎球菌多糖疫苗”，为了监测评价该项目的安全性，课题组于2014年1月-2015年7月在长宁区开展该项目的“安全性监测”研究，本文报道该安全性监测评价的结果。

资料与方法

1 疫苗和接种方法

接种的疫苗均为政府统一采购的蓉生23价肺炎球菌多糖疫苗，由中国生物技术股份有限公司生产；疫苗接种方法为上臂外侧三角肌进行肌肉注射，接种剂量为1剂次0.5mL。

2 接种对象

按照知情同意、自愿接种的原则免费接种。接种对象为长宁区60岁及以上户籍老年人。

3 AEFI定义和分类

AEFI（疑似预防接种异常反应）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。

4 安全性监测方法

4.1 主动监测

主动监测覆盖辖区内10个社区开展调查，随机选择社区内初次免费接种肺炎疫苗的60岁及以上户籍老年人，开展疫苗安全性主动监测，每个社区约100人，长宁区共1022人，其中2人失访。主动监测方法为：在疫苗接种后30min留观期间，接种单位医生主动询问受种者接种后发生AEFI的情况并及时登记和报告；在疫苗接种后第24小时、第3天、第7天和第30天由医生进行电话随访，询问疫苗接种后AEFI的发生情况，并将情况填写在《长宁区60岁及以上户籍老年人接种肺炎疫苗安全性及免疫保护效果评估调查表》中。

4.2 被动监测

利用上海市预防接种异常反应（adverse events following immunization，AEFI）监测系统和国家免疫规划信息管理系统（Information management system of China immunization program）开展疫苗安全性被动监测。受种者、接种单位、医疗机构、疾病预防控制中心、疫苗生产企业和药品不良反应监测中心等发现AEFI后，均可向所在地的接种单位或疾控中心报告，数据均录入监测系统。

5 统计学分析 所得数据用EPI data软件建立数据库，采用SPSS18.0统计分析软件进行统计分析。研究数据均采用双侧检验，AEFI报告发生率的比较采用泊松x2z验，显著性检验水准取α=0.05。

结 果

1 老年人肺炎疫苗接种情况

2014年1月1日至2015年7月31日，上海市长宁区60岁及以上户籍老年人共免费接种23价肺炎疫苗11556剂，均开展AEFI被动监测。其中，开展肺炎疫苗安全性主动监测的老年人群接种的时间为2014年6月1日和2014年7月31日，主动监测老年人群总数为1022人，其中2人失访，失访率为0.20%。

2 安全性被动监测结果

排除开展AEFI主动监测的人群1020人，2014年1月1日至2015年7月31日，共报告肺炎疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）14人，均为一般反应，报告发生率为132.88 /10万（14/10536）。AEFI 14人中男性5人、女性9人，性别比1：1.8，年龄63.1-81.6岁，平均年龄68.5岁（表1）。

一般反应：有14人报告17人次的一般反应，最常见的是局部红肿，占70.6%（12/17），其次是低热，占23.5%（4/17），局部硬结占5.9%（1/17）。17.6%（3/17）的一般反应在接种当日发生，82.4%的一般反应在接种后1d内发生。

3 安全性主动监测结果

开展肺炎疫苗安全性主动监测的老年人群共发生AEFI者2例，报告发生率为196.08 /10万（2/1020），均为一般反应，均为女性。失访率为0.20%（2/1022）。

对疫苗安全性监测方式而言，主动监测AEFI报告发生率略高于被动监测，但两者的AEFI报告发生率均较低，差异无统计学意义，x2=0.624，P>0.05，显示该疫苗具有很好的安全性（表1）。

4 AEFI监测临床表现

主动监测报告AEFI一般反应共2人次，分别为低热和全身关节疼痛，报告发生率为196.08人次/10万。均在接种疫苗后1d内发生。被动监测AEFI中局部红肿、低热、局部硬结的报告发生率分别为113.90、37.97和9.49人次/10万。被动监测中发热的报告发生率略低于主动监测。主动监测和被动监测均无异常反应报告。（表2）

在所有19人次的一般反应中，局部红肿占63.16%（12/19），低热占26.32%（5/19），局部硬结占5.26%（1/19），全身关节疼痛占5.26%（1/19）。报告AEFI的16人中，14人症状较轻，自行热敷或无特殊处理自愈，较重者2人就医经对症治疗后痊愈。无异常反应。

5长宁区历年肺炎疫苗AEFI监测数据分析

上海市长宁区作为国家最早的AEFI县级监测点之一，常年持续对区域内各类开展预防接种的疫苗开展规范、有效的AEFI监测。2007年至2013年，长宁区全人群共接种23价肺炎疫苗12443剂，共报告疑似预防接种异常反应（AEFI）123人，报告发生率为988.51 /10万。其中一般反应120人，报告发生率为964.40 /10万；异常反应3人，报告发生率为24.11/10万。一般反应的临床表现以低热、局部红肿、疼痛为主；3例异常反应均为过敏性皮疹，症状较轻。（表3）

讨 论

安全是预防接种的首要问题， AEFI监测尤为重要。肺炎疫苗在我国应用多年，其安全性已得到肯定，肺炎疫苗是降低肺炎患病率和死亡率的主要措施。美国疾病预防控制中心2000年对肺炎疫苗不良反应的评价是，该疫苗接种后最常见的不良反应是局部反应【6】。有研究表明，接种23价肺炎球菌疫苗后发生不良反应如接种部位暂时性发红和疼痛等，见于30%-50%的接种者【7】。

本研究对上海市长宁区社区老年人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗后AEFI的监测结果进行了总结，对肺炎疫苗在老年人群中群体接种的安全性进行评估，为调整和完善老年人肺炎链球菌性疾病免疫策略及政策延续提供依据。

本次肺炎疫苗大规模人群接种的AEFI发生率较低，且以一般反应为主，主要是局部红肿。研究中接种疫苗后出现的发红、肿胀等局部反应和发热、乏力等全身反应症状多为轻度，大多数不需特殊处理均在3d内自行缓解，安全性较好。局部反应和全身反应的表现与其他文献报道相符【8-11】。

本次研究采用主动监测与被动监测相结合的方式开展AEFI监测，可有效提高监测系统的敏感性、及时性和完整性，进一步完善AEFI监测系统，进而全面掌握AEFI发生率，科学评价疫苗的安全性。

监测结果表明，主动监测AEFI报告发生率略高于被动监测，但两者的AEFI报告发生率均较低，表明该疫苗具有良好的安全性。由长宁区历年AEFI监测数据来看，全人群23价肺炎疫苗的AEFI报告发生率均处于正常水平，常年较稳定；且老年人群接种肺炎疫苗的AEFI报告发生率低于全人群肺炎疫苗监测报告发生率，可见该疫苗在老年人群中接种具有更好的安全性。通过开展本次老年人群接种PPV23AEFI监测，有助于提高公众对预防接种安全性的信心。

鉴于肺炎疫苗在老年人群中接种具有良好的安全性，相关部门应积极宣传政府好政策，探索相应的组织发动和健康教育干预措施，提高老年人群接种肺炎疫苗的意愿，并将老年人免费接种肺炎疫苗纳入接种门诊常规工作中，则能使这项保障和改善民生、服务市民健康的重大工程更好地为大众所接受，使项目效果更显著。这既保障了老年人群身体健康，提高生活质量，又能为社会创造更好的经济效益。

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