可研报告管理办法范文
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可研报告管理办法篇1
中华人民共和国国家发展和改革委员会令第43号为贯彻落实党的十六届五中全会和全国科技大会精神，增强自主创新能力，加快发展高技术产业，进一步规范管理国家高技术产业发展项目，特制定《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》，经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过，现予公布，自2009年4月1日起施行。国家发展和改革委员会主任: 马凯二六年二月二十八日国家高技术产业发展项目管理暂行办法第一章 总 则第一条 为规范管理国家高技术产业发展项目，促进高技术产业健康发展，提高产业核心竞争力，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《国务院关于投资体制改革的决定》等法律法规，依照《中央预算内投资补助和贴息资金管理暂行办法》等有关规定，制定本办法。第二条 本办法适用于以增强自主创新能力和促进高技术产业发展为主要任务，经国家发展和改革委员会（以下简称“国家发展改革委”）批准列入国家高技术产业发展项目计划，并给予中央预算内投资补助或贷款贴息，由项目主管部门组织管理，由项目单位具体实施的国家高技术产业发展项目（以下简称“国家高技术项目”）。对于中央预算内资金采取直接投资和资本金方式注入的国家高技术项目参照国家有关规定进行管理。第三条 本办法所称国家高技术项目包括：（一）国家高技术产业化项目（以下简称“产业化项目”），是指以关键技术的工程化集成、示范为主要内容，或以规模化应用为目标的科技自主创新成果转化项目。（二）国家重大技术装备研制和重大产业技术开发项目（以下简称“研制开发项目”），是指国家重点建设工程需要的重大技术装备研制项目和重点产业结构优化升级所急需的产业共性、关键技术研发项目。（三）国家产业技术创新能力建设项目，是指以突破产业发展的技术瓶颈、提高重大科技成果工程化、产业化研发及验证能力为目标的国家工程实验室建设项目（以下简称“工程实验室项目”）和国家工程研究中心建设项目（以下简称“工程中心项目”），以及以提高企业技术创新能力为目标的国家认定企业技术中心建设项目（以下简称“技术中心项目”）。（四）国家高技术产业技术升级和结构调整项目，是指以先进的技术、工艺和设备改造落后的生产条件为主要内容，以推进信息产业、生物产业、民用航空航天产业扩大规模，促进产业结构优化升级和以信息化带动工业化，积极发展电子商务和企业信息化为目标的建设项目（以下简称“升级调整项目”）。（五）其他国家高技术产业发展项目。第四条 本办法所称投资补助是指国家发展改革委对符合条件的企业投资项目（含事业单位投资项目，下同）和地方政府投资项目给予的投资资金补助。本办法所称贷款贴息是指国家发展改革委对符合条件、使用了中长期银行贷款的投资项目给予的贷款利息补贴。投资补助和贷款贴息资金（以下简称“国家补贴资金”）均为无偿投入。第二章 组织管理第五条 国家发展改革委是国家高技术项目的组织部门，主要履行以下职责：（一）研究提出国家高技术产业发展规划和有关专项规划，研究提出相关产业的发展政策；（二）研究确定国家高技术项目的重点领域和重点任务；（三）组织评审国家高技术项目，批复国家高技术项目的资金申请报告；（四）编制和下达年度国家高技术产业发展项目计划和投资计划；（五）协调国家高技术项目的实施工作，组织或委托项目评估工作。第六条 本办法所称项目主管部门是指国务院有关部门，省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展和改革委员会或经济（贸易）委员会。计划单列企业集团和中央管理企业可直接向国家发展改革委报送资金申请报告，并对项目承担主管责任。具体要求由国家高技术项目公告或通知规定。对跨地区、跨部门组织的国家高技术项目，可由相关地区或部门协商确定项目主管部门，或由组织部门指定项目主管部门。项目主管部门应履行以下主要职责：（一）根据国家发展改革委的国家高技术项目公告或通知，组织本部门、本地区和本企业（集团）的高技术项目申请国家补贴资金的相关工作，对项目的建设条件、招标内容等进行初审，审查通过后向国家发展改革委报送项目资金申请报告，并对初审结果和申报材料负 责；（二）负责国家高技术项目的管理工作和项目实施中重大问题的协调、处理，确保项目按期完成并组织项目验收工作；（三）配合国家有关部门进行稽察、审计和检查工作；（四）每年定期将本部门、本地区和本企业（集团）的国家高技术项目执行情况汇总并报国家发展改革委。第七条 本办法所称项目单位是指依照我国法律登记、注册，申请高技术项目国家补贴资金的企业或事业法人。项目单位应具有较好的经营管理水平，具备承担国家高技术项目所需的技术开发能力和资金筹措、工程建设组织管理能力。项目单位应履行下列主要职责：（一）按照本办法和项目公告的要求，编制并向项目主管部门报送高技术项目国家补贴资金申请报告,并对申报材料的真实性承担责任；（二）按照项目组织部门、主管部门批复的项目资金申请报告确定的内容和要求实施项目；（三）按要求向项目主管部门报告项目实施情况和经费落实情况,及时报告项目执行中出现的重大事项；（四）对国家补贴资金要实行专账管理；（五）接受国家发展改革委及各级财政、审计部门，项目主管部门或上述部门委托的机构所进行的评估、稽察、审计和检查；（六）项目总体目标达到后，及时按要求进行项目验收。第三章 申报及审核第八条 国家发展改革委根据《国家高技术产业发展规划》、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》、《产业结构调整指导目录》、《国家产业技术政策》及其他相关专项规划和相关产业政策，发布国家高技术项目公告或通知，明确国家支持的重点领域、重点任务、实施时间，以及安排国家补贴资金的方式和标准。第九条 按有关规定应由地方政府核准或备案的企业投资项目，应在核准或备案后提出资金申请报告。按有关规定应由地方政府审批的地方政府投资项目，应在可行性研究报告经有权审批单位批准后提出资金申请报告。按照有关规定应报国务院或国家发展改革委审批、核准的项目，可在报送可行性研究报告或项目申请报告时一并提出资金申请，不再单独报送资金申请报告；也可在项目经审批或核准同意后，根据国家有关投资补助、贴息的政策要求，另行报送资金申请报告。第十条 申请国家高技术项目应具备以下基本条件：（一）符合国家发展改革委项目公告或通知的要求；（二）符合国家产业政策和节能、降耗、环保、安全等要求，项目方案合理可行，具有较好的社会经济效益；（三）应具有我国自主知识产权，知识产权归属明晰；（四）项目单位必须具有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力，以及较好的资信等级，资产负债率在合理范围内，项目已基本具备实施条件，项目所需资金已落实；（五）建设项目应按本办法第九条完成审批、核准或备案，已基本具备开工建设条件，或已经开工建设但审批、核准或备案未超过两年，已通过项目用地预审或用地已经依法批准，具有环保以及其他许可文件。第十一条 申请国家高技术项目还应具备以下条件：（一）产业化项目采用的科技成果（包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等）应具有先进性和良好的推广应用价值、有关成果鉴定、权威机构出具的认证或技术检测报告等证明材料、必要的验证和生产许可；项目单位具有较强的工程建设组织管理能力，具有开展相关产业化项目的生产、经营资格。（二）研制开发项目的研制开发方案先进、可行，目标明确；项目单位应具有较强的技术创新和装备研制能力，具有前期相关领域的研发基础和研发队伍；重大技术装备研制项目应结合依托工程。（三）工程实验室项目和工程中心项目的项目单位须为已经国家发展改革委批准组建，并完成相关组建工作的国家工程实验室的依托单位或国家工程研究中心；项目建设内容符合该工程实验室或工程研究中心的发展方向和任务，建设方案合理。（四）技术中心项目的项目单位须为国家认定企业技术中心所在企业，且该国家认定企业技术中心在最近年度国家认定企业技术中心评价中得分70分以上；项目应能够支撑企业关键、核心技术的开发。（五）升级调整项目应符合产业结构调整指导目录；项目单位具有良好的现代企业运行机制和较好的经营业绩；具有开展相关产品生产的资格，项目必须具有合理的经济规模，产品符合国家和国际有关标准。第十二条 项目单位应根据第十条和第十一条的相关规定，编制项目资金申请报告。项目资 金申请报告的具体要求由项目公告或通知具体规定，应包括以下主要内容：（一）项目单位的基本情况和财务状况；（二）项目的基本情况，包括项目背景、项目建设（研发）内容、总投资及资金来源、技术工艺、各项建设（研发）条件落实情况等；（三）申请国家补贴资金的主要理由和政策依据；（四）项目招标内容（适用于申请国家补贴资金500万元及以上的投资项目）；（五）国家发展改革委项目公告或通知要求提供的其他内容。项目资金申请报告可根据具体情况附以下相关文件：（一）政府投资项目的可行性研究报告批准文件或企业投资项目的核准或备案的批准文件；（二）技术来源及技术先进性的有关证明文件；（三）城市规划部门出具的城市规划选址意见（适用于城市规划区域内的投资项目）；（四）国土资源部门出具的项目用地预审意见；（五）环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见；（六）金融机构出具的贷款承诺，申请贴息的项目还须出具项目单位与有关金融机构签订的贷款协议或合同；（七）项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明；（八）国家发展改革委项目公告或通知要求提供的其他文件。第十三条 项目主管部门应根据第十条至第十二条的相关规定审查项目单位提出的项目资金申请报告，对审查合格的项目资金申请报告报送国家发展改革委。其中，对于工作职能属于省级经济（贸易）委员会的项目，由省级经济（贸易）委员会作为项目主管部门，并由省级经济（贸易）委员会商省级发展和改革委员会后，由省级发展和改革委员会会同省级经济（贸易）委员会联合报送国家发展改革委。对申报材料不完备的资金申请报告，国家发展改革委及时通知项目主管部门在要求的时限内补充相关材料。第十四条 对项目主管部门报送的项目资金申请报告，国家发展改革委组织专家组进行专家评审或委托咨询机构进行评估，必要时可征求国务院有关部门或地方政府的意见。专家组应由专业性、权威性、代表性、中立性，且与项目无重大相关利益的专家组成。专家组应科学、客观、公正地评审项目。专家评审或咨询机构评估应主要从以下方面对项目进行评审评估：（一）项目技术的先进性和适用性；（二）项目对相关产业的优化升级具有的带动作用；（三）项目单位的经营能力和技术开发能力；（四）项目的市场前景和经济效益；（五）项目实施方案的可行性；（六）国家发展改革委项目公告或通知的其他要求。第十五条 国家发展改革委按照科学、公平、择优的原则，根据专家评审意见或咨询机构的评估意见，综合考虑国务院有关部门和地方政府的意见，审查批复项目资金申请报告，并将项目的评审评估意见和审批结果以适当的方式告知项目主管部门。项目资金申请报告的批复文件是下达国家补贴资金的依据，应包括项目实施的总体目标、国家补贴资金额度和资金使用方向。批复文件可单独办理，也可集中办理。国家发展改革委主要从以下方面对项目资金申请报告进行审查：（一）符合中央预算内资金的使用方向；（二）符合项目公告或通知的有关要求；（三）符合国家补贴资金的安排原则；（四）提交的相关文件齐备、有效；（五）项目的主要建设（研发）条件基本落实；（六）符合国家发展改革委要求的其他条件。第十六条 国家发展改革委安排给单个国家高技术项目的资金最高限额原则上不超过2亿元。国家发展改革委安排给单个地方政府投资的国家高技术项目的资金在3000万元及以下的，一律按投资补助或贴息方式管理，只审批资金申请报告。国家发展改革委安排给单个企业投资的国家高技术项目的资金在3000万元及以下的，可按投资补助或贷款贴息方式管理，国家发展改革委审批资金申请报告；也可按直接投资或资本金注入方式管理，国家发展改革委审批可行性研究报告。国家发展改革委安排给单个国家高技术项目的资金在3000万元-2亿元之间且占项目总投资的比例不超过50%的，对于地方政府投资项目可按投资补助或贷款贴息的方式管理，国家发展改革委审批资金申请报告；对于企业投资项目可按投资补助或贷款贴息的方式管理，国家发展改革委审批资金申请报告，也可按直接投资或资本金注入方式管理，国家发展改革委审批可行性研究报告。国家发展改革委安排给单个国家高技术项目的资 金在3000万元-2亿元之间且占项目总投资的比例超过50%的，或超过2亿元的，按直接投资或资本金注入方式管理，由国家发展改革委审批可行性研究报告。第十七条 单个国家高技术项目的国家补贴资金超过3000万元的，国家发展改革委可要求项目单位报送初步设计概算，并委托咨询机构进行评审，根据评审结果决定国家安排资金的具体数额。第十八条 单个国家高技术项目的国家补贴资金原则上均为一次性安排。对于已经安排国家补贴资金的国家高技术项目，国家发展改革委不再重复受理其资金申请报告。第四章 资金管理第十九条 国家高技术项目的资金来源包括项目单位的自有资金、国家补贴资金、国务院有关部门或地方政府配套资金、银行贷款，以及项目单位筹集的其它资金。项目资金原则上以项目单位自筹为主，国家采用资金补贴的方式予以支持。第二十条 项目单位筹集的项目资本金或研发项目的自有资金不得低于项目新增投资的30%。项目资本金来源包括项目单位可用于项目的现金、发行股票筹集的资金、新老股东增资扩股资金、资产变现的资金等。第二十一条 国家补贴资金分为投资补助和贷款贴息补助两类。国家投资补助应根据项目的重要性、风险程度以及产业发展、区域布局等要求，分档给予补助支持。贷款贴息补助的贴息率不超过当期银行中长期贷款利率。贴息资金总额根据项目符合贴息条件的银行贷款总额、当年贴息率和贴息年限计算确定，原则上按项目的实施进度和贷款的实际发生额分期安排贴息资金。第二十二条 国家补贴资金主要用于项目的研究开发、购置研究开发及工程化所需的仪器设备、改善工艺设备和测试条件、建设产业化或工程化验证成套装置和试验装置、建设必要的配套基础设施、购置必要的技术、软件等。第二十三条 经国家发展改革委批复的国家高技术项目列入国家高技术产业发展项目计划和投资计划。国家发展改革委根据项目资金申请报告的批复文件、项目建设进度和项目建设资金到位情况，以及项目主管部门提出的项目国家补贴资金的下达申请，可一次或分次下达国家补贴资金投资计划。项目主管部门收到国家补贴资金投资计划后，要按有关规定尽快将国家补贴资金投资计划下达到项目单位，并做好有关协调工作。对于由省级经济（贸易）委员会作为项目主管部门的项目，国家发展改革委将国家补贴资金投资计划同时下达省级发展和改革委员会及经济（贸易）委员会，由省级发展和改革委员会、省级经济（贸易）委员会联合下达到项目单位。第二十四条 项目单位对国家补贴资金要专款专用、专账管理；任何部门和单位不得截留、挤占和挪用国家补贴资金；项目主管部门要对国家补贴资金加强监管，督促项目单位按照国家补贴资金使用方向使用国家补贴资金。第二十五条 项目单位的自筹资金应按计划及时足额投入。鼓励项目主管部门对项目安排必要的配套资金。第五章 项目实施与管理第二十六条 国家高技术项目实行项目单位责任制，项目单位依照有关法律法规负责项目的筹划、筹资、建设、运营等，并配合国家有关部门和项目主管部门做好对国家补贴资金使用的稽察、检查和审计工作。第二十七条 项目主管部门根据国家对项目资金申请报告的批复文件和项目审批、核准或备案文件，对项目实施情况和国家补贴资金的使用情况等进行监管。项目主管部门可根据具体情况要求项目单位编制项目初步设计、建设方案或实施方案。第二十八条 所有国家高技术项目应按照国家有关招标投标的法律法规做好招标工作。其中，对于使用国家补贴资金500万元及以上的项目，要严格按照国家发展改革委核准的项目招标内容和有关招标投标的法律法规开展招标工作。第二十九条 项目主管部门应在每年2月底和8月底以前，以正式文件向国家发展改革委提交包括项目进度情况、存在的问题、解决问题的具体措施和处理意见等内容的项目进展情况报告，并提出国家补贴资金的下达申请。项目单位应按照项目主管部门的要求报送有关项目进展情况。第三十条 项目单位应按照资金申请报告批复的总体目标组织实施。实施过程中，项目出现重大情况需调整的，应向项目主管部门报告。对不能完成总体目标的项目，由项目主管部门提出处理建议报国家发展改革委；对于其他不影响项目总体目标实现的调整，由项目主管部门负责审核调整，并抄报国家发展改革委。第三十一条 项目实 施达到项目总体目标后，项目单位应及时做好项目验收准备工作，并向项目主管部门提出项目验收申请。项目主管部门应及时对项目进行验收，并将验收结论报送国家发展改革委。计划单列企业集团和中央管理企业在验收国家高技术项目时，应邀请第三方人员参加。项目单位要按国家有关规定妥善保管项目有关档案和验收材料。第三十二条 项目实施过程中和验收后，国家发展改革委可视情况组织或委托项目主管部门、有关中介机构或有关专家组对项目进行中期评估和后评估。第三十三条 项目实施过程中取得的专利、著作权等知识产权权属，按照有关法律法规执行。第三十四条 研制开发项目的国家补贴资金财务处理按照科研项目相应的财政拨款有关规定管理。其他国家高技术项目的国家补贴资金的财务处理按照资本公积管理。第六章 监督管理和法律责任第三十五条 国家发展改革委负责对国家高技术项目实施情况进行稽察。财政、审计、监察等部门依据职能分工进行监督检查。项目主管部门和项目单位应配合稽察、审计、监察和检查工作。第三十六条 项目稽察、审计、监察和检查工作应按照有关法律法规和本管理办法进行。第三十七条 国家高技术项目信息，除涉及国家秘密和国家安全，商业秘密和其他依法不适宜公开的外，应当采取适当方式向社会公开。国家发展改革委和项目主管部门受理单位、个人对国家高技术项目在审批、建设过程中违法违规行为的举报，并按照有关规定予以查处。第三十八条 对于按项目总体目标和项目内容按期或提前完成、通过验收，取得突出成绩的项目单位，以及在项目组织和管理中工作表现出色的项目主管部门及工作人员，国家发展改革委将给予表彰，并在今后的国家高技术项目评选中，对受表彰的项目主管部门组织申报的项目同等条件下优先安排。第三十九条 项目单位有下列行为之一的，国家发展改革委可以责令其限期整改，核减、停止拨付或收回国家补贴资金，并可视情节轻重提请或移交有关机关依法追究有关责任人的行政或法律责任：（一）提供虚假情况，骗取国家补贴资金的；（二）转移、侵占或者挪用国家补贴资金的；（三）擅自改变项目总体目标和主要建设内容的；（四）无违规行为，但无正当理由未按要求完成项目总体目标延期两年未验收的；（五）其他违反国家法律法规和本办法规定的行为。第四十条 项目组织部门、项目主管部门和评估、咨询单位及有关责任人在审批、管理、评估、咨询、稽察、检查等过程中弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，国家发展改革委可建议有关部门依法追究有关责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第七章 附 则第四十一条 项目主管部门应根据本办法的总体原则，结合本部门、本地区的具体情况，制订相应的实施细则，并报国家发展改革委备案。第四十二条 本办法由国家发展改革委负责解释。第四十三条 本办法自二六年四月一日起施行。
可研报告管理办法篇2
《国家电子政务工程建设项目管理暂行办法》是国家发展改革委联合国信办等有关部门，根据国家信息化领导小组的工作部署和要求，结合电子政务工程项目建设管理的特点和问题，在深入调研、广泛征求意见基础上编制而成的我国第一部针对信息化工程提出的系统性管理规范，也是今后一个时期从事政务信息化建设的部门和机构必须严格遵守的法规性文件。
国家电子政务工程建设项目管理暂行办法的目的
出台管理办法力求通过对重要环节的严格把握，对需求分析、资源共享、招标投标等关键点实行有效控制，努力做到需求不清的项目不批，贪大求洋的项目不批，做不到互联共享的项目不批，提高电子政务工程质量，发挥国家投资效益，实现电子政务工程建设的总体目标。
出台国家电子政务工程建设项目管理暂行办法的原因
出台电子政务工程建设项目管理办法首先是扎实推进电子政务发展的需要。《国家信息化领导小组关于我国电子政务建设指导意见》后，我国政务信息化建设取得重大进展，作用日益显著，已经步入了资源共享、业务协同的发展阶段。但也存在一些迫切需要解决的突出问题，严重制约了电子政务的健康有序发展。因此，需要通过制定管理办法来明确立项规则，强化项目管理，约束政府投资行为，遏制盲目建设风潮。
其次，是规范审批程序和要求的需要。项目审批时间过长是目前项目建设单位普遍反映的突出问题，通过研究，我们发现最主要的是项目建设单位不能在规定期限内提出符合审批要求的立项或可研报告，许多时间被用在对项目方案的反复讨论、调整和修改中。这其中虽有申报部门缺乏项目组织经验，申报、审批部门间缺少有效沟通等方面的原因，但很大程度上是由于规则不清、程序不明造成的。因此，有效解决政务信息化项目审批时间长的矛盾，必须从制定管理办法、规范审批程序、明晰审批规则、改善审批服务这一关键环节入手。
第三，是强化政务信息化项目管理的需要。电子政务工程与传统基础设施项目有着完全不同的建设管理特点和规律。电子政务工程从任务提出到建设、营运，目前均为同一政务部门，项目建设后能否发挥应有效益，取决于政务需求的挖掘深度和现行法规、管理体制对系统的支持程度。因此，需要有比普通基建项目更为严格的制约和管理机制，做好立项前的咨询服务尤其重要。
国家电子政务工程建设项目管理暂行办法的主要内容
管理办法分为正文和附件两大部分。其中，正文共九章三十八条，主要是对国家电子政务工程的项目审批管理、建设管理、资金管理、监督管理、验收评价管理、运行管理等重要环节的程序和管理进行规范，对项目建设主体和审理、监管部门的责任、权力做出明确规定。管理办法有四个附件，均是项目实施过程中的操作性规定，包括：项目建议书编制大纲、可行性研究报告编制大纲、初步设计及概算报告编制大纲、项目验收大纲。管理办法中对国家电子政务工程全过程进行了规范，具体解读如下：
什么是国家电子政务工程
第二条 使用中央财政性资金的国家电子政务工程建设项目（以下简称“电子政务项目”）。
第三条 本办法所称电子政务项目主要是指：国家统一电子政务网络、国家重点业务信息系统、国家基础信息库、国家电子政务网络与信息安全保障体系相关基础设施、国家电子政务标准化体系和电子政务相关支撑体系等建设项目。
国家电子政务工程涉及的部门及分工
项目建设单位：中央政务部门和参与国家电子政务项目建设的地方政务部门。
项目建设单位职责：负责提出电子政务项目的申请，组织或参与电子政务项目的设计、建设和运行维护。
项目审批部门：国家发展改革委员会。
项目审批部门职责：负责国家电子政务建设规划的编制和电子政务项目的审批，会同有关部门对电子政务项目实施监督管理。
国家电子政务工程的约束
国家电子政务工程须严格执行项目的建设流程和验收流程。
建设流程应包括：申报和审批管理、建设管理、资金管理、监督管理、验收评价管理和运行管理。
验收流程应包括：初步验收（初验前可组织分项验收或专项验收）、竣工验收和工程后评价。
国家电子政务工程的申报和审批
第六条 项目建设单位应依据中央和国务院的有关文件规定和国家电子政务建设规划，研究提出电子政务项目的立项申请 。
第七条 电子政务项目原则上包括以下审批环节：项目建议书、可行性研究报告、初步设计方案和投资概算。对总投资在3000万元以下及特殊情况的，可简化为审批项目可行性研究报告（代项目建议书）、初步设计方案和投资概算。
申报：建设单位提出立项申请。
审批环节：项目建议书、可行性研究报告、初步设计方案和投资概算，其中，项目建议书不属于必需环节，即在一定条件下，可省略该步骤。同时，初步设计方案和投资概算是同步申报内容，不是先后关系。
第十三条 项目审批部门对电子政务项目的项目建议书、可行性研究报告、初步设计方案和投资概算的批复文件是项目建设的主要依据。批复中核定的建设内容、规模、标准、总投资概算和其他控制指标原则上应严格遵守。
项目可行性研究报告的编制内容与项目建议书批复内容有重大变更的，应重新报批项目建议书。项目初步设计方案和投资概算报告的编制内容与项目可行性研究报告批复内容有重大变更或变更投资超出已批复总投资额度百分之十的，应重新报批可行性研究报告。项目初步设计方案和投资概算报告的编制内容与项目可行性研究报告批复内容有少量调整且其调整内容未超出已批复总投资额度百分之十的，需在提交项目初步设计方案和投资概算报告时以独立章节对调整部分进行定量补充说明。
调整额度：超过10％与未超10％的操作环节截然不同。未超过，则只需在初设报告中单列章节说明调整情况，如超过，则必须重新申报项目可研，一般此审批时间会较长。
国家电子政务工程的建设管理
第十六条 电子政务项目采购货物、工程和服务应按照《中华人民共和国招标投标法》和《中华人民共和国政府采购法》的有关规定执行，并遵从优先采购本国货物、工程和服务的原则。
第十八条 电子政务项目实行工程监理制。项目建设单位应按照信息系统工程监理的有关规定，委托具有信息系统工程相应监理资质的工程监理单位，对项目建设进行工程监理 。
注意进口产品采购：如果国产设备不能完全满足项目需求，需要进行进口设备采购，应按财政部财库[2007]119号文件《政府采购进口产品管理办法》规定向财政部报批，周期在30天左右。
监理依据：强化了信息系统监理的工程依据。
第十九条 项目建设单位应于每年七月底和次年一月底前，向项目审批部门、财政部门报告项目上半年和全年建设进度和概预算执行情况。
项目进展情况报告：加强过程中与项目审批部门及财政主管部门的联系，为后续项目整体验收打好基础。
第二十二条 项目建设单位在可行性研究报告批复后，可申请项目前期工作经费。项目前期工作经费主要用于开展应用需求分析、项目建议书、可行性研究、初步设计方案和投资概算的编制、专家咨询评审等工作。项目审批部门根据项目实际情况批准下达前期工作经费，前期工作经费计入项目总投资。
前期工作经费：需要注意前期工作经费的归垫。
国家电子政务工程的验收评价管理
第二十九条 电子政务项目建设实行验收和后评价制度。
第三十条 电子政务项目应遵循《国家电子政务工程建设项目验收工作大纲》（附件四）的相关规定开展验收工作。
两个阶段：项目验收包括初步验收和竣工验收。验收包括工程、技术、财务、档案等四个方面；
初步验收由项目建设单位按照《验收工作大纲》要求自行组织；
竣工验收由项目审批部门或其组织成立的电子政务项目竣工验收委员会组织；
对建设规模较小或建设内容较简单的电子政务项目项目审批部门可委托项目建设单位组织验收。
第三十一条 项目建设单位应在完成项目建设任务后的半年内，组织完成建设项目的信息安全风险评估和初步验收工作。
初步验收合格后，项目建设单位应向项目审批部门提交竣工验收申请报告，并将项目建设总结、初步验收报告、财务报告、审计报告和信息安全风险评估报告等文件作为附件一并上报。
项目审批部门应适时组织竣工验收。
项目建设单位未按期提出竣工验收申请的，应向项目审批部门提出延期验收申请。
第三十二条 项目审批部门根据电子政务项目验收后的运行情况，可适时组织专家或委托相关机构对建设项目的系统运行效率、使用效果等情况进行后评价。
后评价认为建设项目未实现批复的建设目标或未达到预期效果的，项目建设单位要限期整改；对拒不整改或整改后仍不符合要求的，项目审批部门可对其进行通报批评。
项目后评价的基本内容主要包括项目效益评价、项目影响评价、项目过程评价和项目持续性评价。
项目效益评价是通过项目建成投入使用后所产生的实际效益与可行性研究时所预测的经济效益的比较，评价时常预测是否准确，项目投资是否值得，并以项目投入使用后实际取得的数据为基础，重新计算项目的各主要投资效益指标，与当初预测值进行比较，从分析效益目标实现程度和产生的偏差的原因中总结经验教训，找出改进措施，为提高项目的投资效益和投资决策水平服务。
项目的影响评价主要是指对项目给所在地区经济、社会、技术和文化等带来的影响进行评价。主要是从项目的外部作用和影响来分析和评价特定项目的优势和缺点，分析项目对国家或地区社会发展目标的贡献和影响。
项目的过程评价是根据项目效益和影响评价中发现的变化和问题，对照项目立项时所确定的目标和任务，分析和评价项目执行过程，从中找出原因，总结经验教训。过程评价主要依据国家现行的有关法令、制度和规定，对项目的工程技术水平、管理水平和决策水平进行分析。其主要内容包括：前期工作评价；建设实施评价；运营评价；投资执行评价；管理工作评价；技术服务和配套投入评价。
项目的持续性评价是分析项目在建设投入完成之后，项目的既定目标是否还可以持续；项目是否可以顺利地延续进行下去。持续性要考虑政策变化、技术因素、社会文化因素的变化对项目持续性的影响。
项目后评价的结论应该是定性地总结项目的成功度。项目的成功度一般分为五个等级：非常成功的项目，成功的项目，部分成功的项目，不成功的项目，失败的项目，是项目评价专家组对项目后评价的定性和集体结论。项目成功度评价的程序：首先确定评议专家，选定评价因素及其指标，专家个人打分，集体评议，数据处理，得出结论。
项目评价的三个阶段采用的方法没有太大的区别，一般均采用定量与定性相结合的方法。
项目评价从决策的角度看，其核心内容主要是项目的市场评价、技术评价、经济评价和环境评价等。
法律责任
第三十五条 相关部门、单位或个人违反国家有关规定，截留、挪用电子政务项目资金等，由有关部门按照《财政违法行为处罚处分条例》等相关规定予以惩处；构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。
第三十六条 对违反本办法其他规定的或因管理不善、弄虚作假，造成严重超概算、质量低劣、损失浪费、安全事故或者其他责任事故的，项目审批部门可予以通报批评，并提请有关部门对负有直接责任的主管人员和其他责任人员依法给予处分；构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。
信息工程监理产生的背景
在国家电子政务工程建设项目管理暂行办法颁布后，第十八条明确规定“电子政务项目实行工程监理制。项目建设单位应按照信息系统工程监理的有关规定，委托具有信息系统工程相应监理资质的工程监理单位，对项目建设进行工程监理 。”强化了信息工程监理的政策依据，对信息工程监理行业的发展起到了良好的支持作用。
信息工程监理产生的原因
近年来，我国在信息产业发展和信息系统建设方面取得了巨大成就，积累了宝贵的经验。但是，在信息系统建设的过程中也陆续暴露了许多问题，如：不能满足设计需求、工期拖延、资金超预算、信息泄露等。更严重的是近年来在信息工程建设领域出现了一些“豆腐渣”、“半拉子”工程，极大地浪费了信息化投资。为此，我国信息产业和信息化建设的主管部门和领导机构在积极推进信息化建设的过程中，对所发现的问题给予密切关注并且采取了有效措施，在信息系统工程建设中引入监理制就是其中一项重要措施。
信息工程监理的定义
信息系统工程监理是指在政府工商管理部门注册的具有信息系统工程监理资质的单位，受建设单位委托，根据国家有关法律法规、技术标准和信息系统工程监理合同，对信息系统工程项目实施的监督管理。其主要作用和目的是通过信息系统工程监理工程师“基于职业谨慎”的工作，力求在计划的质量、进度、投资以及信息安全的范围内实现信息系统建设目标。需要着重指出的是信息系统工程监理单位和监理工程师“将不是，也不能成为任何信息系统工程承建单位的工程承保人或保证人”。监理阶段主要包括工程招标、工程设计、工程实施和工程验收四个阶段。
信息工程监理的发展历程
信息系统工程监理应该说是一个具有中国特色的信息化质量管理标准，它为我国提高信息系统工程建设项目的投资效率、工程质量、技术性能提供了可靠的保证，同时，也对国际信息化发展提供了很好的参考价值。它主要经历了以下发展历程：
1999年，原信息产业部在起草信息系统集成资质认证的相关文件的同时，也开始着手筹备信息系统工程监理相关文件的起草工作。
2002年9月，国务院办公厅【2002】47号文件转发的《振兴软件产业行动纲要》中，明确提出了“国家重大信息化工程实行招标制、工程监理制”。
2002年11月，原信息产业部部信【2002】570号文件了《信息系统工程监理暂行规定》，共六章，二十二条。
2003年3月，原信息产业部部信【2003】142号文件了《信息系统工程监理单位资质管理办法》和《信息系统工程监理单位工程师资格管理办法》。
2004年6月，信息系统工程监理被列为国务院的首批行政许可项目之一。信息系统工程监理继续受到肯定和支持。
可研报告管理办法篇3
一、加强理论学习，自觉践行科学发展观
加强理论学习，是确保征信管理工作朝着正确方向前进的指向明灯，是提高工作效率，实现工作目标的根本保证。在工作中，我时刻关注理论发展的新动向，以先进理论指导具体工作。在总行学习实践科学发展观的讨论会上，精心准备，总结交流心得体会，得到领导肯定。结合征信立法工作，加强调研，在调研中深入实践和落实科学发展观。机关党委将本人撰写提交的“学习实践科学发展观，开创征信管理新局面系列调研”之《征信立法研究报告》作为人民银行学习实践科学发展观调研报告推荐给中央国家工委。
二、积极参与制定《征信管理条例》，已获行长办公会专题讨论原则通过
积极推动出台《征信管理条例》，一直是近年来总行征信管理局的重点工作之一。经过前几年的探索和积淀，征信立法的条件正越来越成熟。根据国务院法制办2008年1月向国务院上报的《关于社会信用体系法制建设专项工作的工作安排》，总行于年内向国务院法制办上报《征信管理条例（送审稿）》。总行领导运筹帷幄，果断决策，全局上下协同作战，殚精竭虑，《条例》的立法工作正稳步加快推进，现已取得重大进展。
本人全程参与了《条例》的制定。先后参与了对地方信用立法、信用服务市场及社会信用体系建设等情况的调研，直接执笔或参与撰写了相关调研报告；多次对征信的概念内涵、行业发展模式、业务种类、业务管理方式、许可条件等问题进行了较系统和深入的探讨；根据国务院新“三定”方案对人民银行征信管理职责的调整，对2002年上报国务院的《征信管理条例（代拟稿）》及近几年来形成的数个条例草稿进行了认真研究；多次参加了征信管理局、条法司以及国务院法制办等部门组织的征信立法专题讨论会及内部改稿会；积极听取和学习了有关专家、学者对《条例》制定中诸如征信的概念和边界、征信管理的出发点、征信立法亟待解决的问题以及征信管理的手段、方式等诸多重要议题的意见和建议；较准确地领悟和贯彻落实了总行领导的有关指示精神，所提意见较好的被《条例》采纳吸收。12月5日，《征信管理条例》已经行长办公会专题讨论并原则通过
。
三、根据立法工作需要，着力就相关重点征信法律制度进行专题研究
一是开展了地方信用立法的调查。为理清征信体系建设与地方信用体系建设的关系，参与完成了《地方征信立法的分析与评价》研究报告；二是对我国征信业发展模式进行了探索性研究。撰写了《论我国征信发展模式——以征信产品的公共属性为视角》，得到局领导好评；三是为摸清各类征信机构的市场定位、经营状况和发展中存在的问题，研究设计促进征信服务市场发展的制度措施，完成了《关于我国征信市场发展状况的报告》，签报苏宁副行长，并送条法司、人事司阅；四是通过国际金融公司了解国际数据跨境流动与保护问题的做法，组织重点出口企业和相关商业银行召开座谈会，就征信数据跨境流动的必要性和可能性进行了研究，并结合美国、欧盟处理征信数据跨境流动的经验，完成了《欧美数据跨境流动比较研究》。《关于我国征信市场发展状况的报告》和《欧美数据跨境流动比较研究》两篇成果入选征信管理局即将出版的《征信管理专题研究报告》和《世界版图下的征信业——十五个国家和地区征信法律制度比较研究》两部书稿，目前两部书稿已交金融出版社审稿；五是借鉴国外征信立法经验，采它山之石以攻玉，在处领导的直接指导和亲切关心下，组建了国外征信理论与实务研究小组，完成了《美国平等信用机会法研究与启示》，被《参阅件》采用。
四、积极关注征信系统运行中出现的新问题和新情况，根据领导指示，提出完善建议
xxxx年以来，根据局、处领导的指示，本人密切关注征信系统和征信市场管理中出现的新问题、新情况，就商业银行合规使用信用信息、个人异议受理及处理情况、征信诉讼等问题进行了调查研究；密切跟踪有关有关诉讼案件，向有关分支行提出了妥善处理诉讼案件的建设性意见；直接与当事人积极友好地沟通，宣传有关政策，化解纠纷，妥善处理了公民来信和投诉事件；根据苏行长对征信中心《关于个人征信系统异议处理流程及解决其中存在问题的请示》的批示，研提了意见和建议签报苏行长；为尽快建立涉及人民银行分支行征信管理部门、征信中心和商业银行关于异议处理、投诉、诉讼情况的报告制度，完成了《中国人民银行关于建立个人征信异议处理、投诉和诉讼案例报告制度的通知》的签报，近期即将以行发文。
五、其他工作
一是日常公文办理。本年度较高质量地办理
办结签报、会签文件、请示件、通知、公民来信等各类公文数十件，提高了公文处理水平；二是认真办理全国人大和政协委员提出的与征信管理工作有关的议案、提案和建议；三是着手研究《条例》出台后的释义和有关配套制度建设。如制定《征信机构管理暂行办法》，对不同类型的征信机构明确准入及监管措施，健全市场退出机制，又如按照征信分类监管的原则，借鉴国际经验，制定一系列征信机构业务操作规范及指引，规范征信机构经营行为，再如制定征信活动异议处理规程，明确征信投诉、举报处理程序，切实保护信息主体的合法权益等；四是多次参加征信管理有关的培训班和研讨会，提高了征信管理理论水平和工作能力。
六、一点感想
可研报告管理办法篇4
党政机关范文一
为进一步加强和规范镇机关重要事项请示报告制度工作，树立守纪律、讲规矩的工作作风，确保镇党委发挥核心领导作用，及时准确地掌握并妥善处置紧急重大事项，避免工作失误，特制定重要事项通气及请示报告制度。
一、报告内容
1、县委、县政府、县直各部门及其他上级领导和部门交办的重要工作安排和落实完成情况;
2、镇党委、政府安排部署的各项工作任务落实完成情况;
3、项目立项、申报、评定及项目资金分配情况;
4、大额经费(1000元以上)开支情况;
5、各村、各单位请示报告的重要事项;
6、突发性事件、事故或隐患很大的苗头性问题;
7、每月主要工作(含包村包组)安排及完成情况;
8、镇机关职工、部门及村负责人外出考察、学习培训、参加会议及离开xx镇情况;
9、干部职工尤其是领导干部个人家庭婚丧嫁娶等事项;
10、其他应当报告的重大事项。
二、重要事项请示报告程序
1、镇全体职工要认真执行工作请示报告制度，做到事前有请示，事后有报告，确保领导对工作进展情况做到心中有数。
2、实行逐级请示报告制度。坚持分级负责、逐级报告的原则，二级机构工作人员每周向分管领导报告一次工作，包点干部每周向包点负责人汇报各片工作开展情况，然后由分管领导、包点点长将分工负责、包点工作开展情况汇总后每周向镇长报告常规工作进展等情况，向书记报告工作方法、工作思路等情况。
3、凡重大突发事件或事故应急报告，必须在第一时间(30分钟时内)报告书记、镇长，一般事故要及时(1小时内)报告书记、镇长，凡须向上级书面报告的，须经书记、镇长签署后方可上报。
4、凡集体研究及领导交办的事情，都必须坚决执行，主动作为，认真落实，不打折扣，按时完成，确实遇到困难无法办理的应及时报告，不能听之任之，不得抵触，不得敷衍。
三、工作要求
1、政府机关全体工作人员要坚持每天记工作日志，每月将工作日志以汇总表形式整理汇总，月底最后一个工作日前交党政办;
2、站所及村负责人一般每周当面或电话向书记、镇长汇报一次工作;
3、镇机关每月3日左右召开一次工作通报会，各分管负责人汇报上月分管工作开展情况，研究安排当月工作，各机关工作人员工作日志汇总表相互传阅;
4、镇主要领导每季度定期或不定期进行督查，督查后，召开督查通报调度会，调度会每年不少于4次。
四、纪律与监督
1、严格执行首问责任制、责任追究制。群众和外单位人员到本机关办事或来电询问、反映情况及上级交办督办事项时，第一位接待的负有解答、办理或引导办理的责任，上级领导督办的重要事项，属自身职责范围内的要及时答复或处理，自身难以处理的，要及时上报。因自身答复不及时或处理不当或应上报而未上报的，造成后果的要追究当事人责任。
2、请示报告对象必须及时按要求如实报告，并严格按批复(答复)意见办理。未按要求请示报告或未按批复(答复)意见办理的，视情节轻重给予纪律处分。
3、对一些影响我镇形象和发展大局的突发事件，因本部门或当事人原因导致未及时请示报告而造成严重后果的，要追究当事人和部门负责人的责任。
4、重要事项请示报告情况，由镇纪委和党政办公室负责督办。每半年检查一次执行情况，并通报本制度执行情况。
党政机关范文二
国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知
国办发〔20xx〕106号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，各地区、各有关部门按照党中央、国务院部署，认真落实有关法律法规，不断强化监管措施，农产品质量安全形势总体平稳、逐步向好。但我国农业生产经营分散，监管力量薄弱，农产品质量安全仍然存在较大隐患。为贯彻落实十二届全国人大一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔20xx〕18号)的精神，经国务院同意，现就加强农产品质量安全监管工作通知如下：
一、强化属地管理责任(略)
二、落实监管任务(略)
三、推进农业标准化生产(略)
四、加强畜禽屠宰环节监管(略)
五、深入开展专项治理(略)
六、提高监管能力(略)
国务院办公厅
20xx年12月2日
党政机关范文三
为了进一步加强和规范紧急重大事项的管理工作，确保主管领导及时准确地掌握并妥善处置紧急重大事项，避免工作失误，特建立重大事项报告制度，使人人明确责任，保证安全、和谐、全面地发展。一、报告内容
1、上级领导、机关交办的重要事项及完成情况;
2、总经理交办的重要工作任务完成情况
3、下级请示、报告的重要事项;
4、突发性事件、事故、问题;
5、每月主要工作安排及完成情况;
6、领导干部发生违法违纪行为或工作中出现重大失误情况;
7、需要报告的其他重大事项。
二、重大事项报告程序和要求
1、*******全体员工要执行每项工作报告回音制度，做到事前有请示，事后又报告，保证领导对工作进展情况做到心中有数;
2、实行逐级报告制度。请示报告要坚持分级负责，逐级报告的原则，凡属职权范围的工作，要各负其责，认真落实，凡重大问题本级无权决定的，要逐级报告，不得超越权限;
3、凡需要报告的重大事项由报告部门或个人用书面或其他形式报告，能事前报告的事宜要事前报告，事前无法报告的，事后应及时报告;
4、重大突发事件或事故应紧急报告，无论什么时间，必须在第一时间(1小时内)报告主管领导，一般事故要及时(4小时内)报告;可先用电话口头报告，然后再补报文字报告，来不及报送详细情况的，可先进行初报，然后根据事态进展和处理情况，随时进行续报;
5、凡领导交办的事情，都必须坚决执行，认真落实，不打折扣，确实遇到困难应及时报告，不能有抵触行为;
6、报告事项由受理人审批或请示有关领导后审批。急事及时批复，其它事项三天内批复。特殊情况或按规定需要上报事项由总经理会议研究确定。
三、纪律与监督
1、上级负责人对下级报告的重要事项，属自身职责范围的要及时答复或处理，自身难以决断的，要及时上报，因自身答复不及时或处理不当或应上报而没上报的，造成后果必须追究当事人责任。
2、报告对象必须及时按要求如实报告，并严格按批复意见办理，办结后将办理情况向受理人写出书面汇报或口头汇报。未按要求报告或未按批复意见办理的，视情节轻重给予纪律处分。
3、对一些影响*******全局的突发事件，本部门或当事人无论什么原因，没有及时上报而造成严重后果的，必须追究当事人和部门负责人的责任。
4、重大事项报告情况，由质检部负责督办。并按有关要求，该上报的要及时上报。每半年检查一次执行情况，并写出书面报告。
本制度自下发之日起执行。
可研报告管理办法篇5
第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件
第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障
第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章试验方案
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章研究者的职责
第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章申办者的职责
第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章监查员的职责
第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章记录与报告
第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章数据管理与统计分析
第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章试验用药品的管理
第五十六条临床试验用药品不得销售。
第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章质量保证
第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章多中心试验
第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
（三）各中心同期进行临床试验；
（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章附则
第六十八条本规范下列用语的含义是：
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm，CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织（ContractResearchOrganization，CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
可研报告管理办法篇6
二二年七月五日
重庆市水利工程建设项目管理暂行办法
市计委 市水利局 市财政局（二二年六月）
第一章 总 则
第一条 为规范对水利工程建设项目的管理，确保水利工程建设质量和投资效益，根据《国务院批转国家计委、财政部、水利部、建设部关于加强公益性水利工程建设管理若干意见的通知》（国发〔2000〕20号）、《中共重庆市委、重庆市人民政府关于切实加强工程质量管理的决定》（渝委发〔1999〕12号）、《中共重庆市委、重庆市人民政府关于印发〈重庆市实施西部大开发若干政策措施〉的通知》（渝委发〔2001〕26号）、《水利部关于印发〈水利工程建设程序管理暂行规定〉的通知》（水建〔1998〕16号）及国家有关法律法规和文件规定，结合我市水利工程建设实际，制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于重庆市内由国家投资、企事业单位独资或合资以及其它投资方式兴建的防洪、除涝、灌溉、发电、供水（不含城市供水）等大中型和重要小型水利工程以及堤防工程等建设（包括新建、续建、改扩建）项目。一般小型水利工程建设项目以及水土保持工程项目参照执行。利用外资项目的建设程序，应遵守有关专门规定。
第三条 水利工程建设项目应符合流域规划要求，工程建设必须履行基本建设程序。建设程序一般分为：项目建议书（大型水利工程）、可行性研究报告、初步设计、施工准备（包括招标文件编制及工程招标投标）、建设实施、生产准备、竣工验收、后评价等阶段。
第二章 前期工作
第四条 项目建议书阶段（一）大型水利工程项目建议书应根据国民经济和社会发展中长期规划、水利发展及水资源中长期规划、流域规划、国家水利产业政策和有关建设投资方针、综合财力状况进行编制，并对拟建设的项目进行初步论证。项目建议书应按照《水利水电工程项目建议书编制暂行规定》的要求编制。大型水利工程由项目所在区县（自治县、市）计划部门和水行政主管部门联合报市计委和市水利局进行初审，并报市政府审定同意后，再由市计委、市水利局联合报国家计委和水利部，按国家现行规定审批。
（二）根据《中共重庆市委、重庆市人民政府关于印发〈重庆市实施西部大开发若干政策措施〉的通知》（渝委发〔2001〕26号）精神，中、小型水利工程和堤防工程的项目建议书和可行性研究报告合并编制为项目可行性研究报告，在可行性研究报告阶段一并审批。
（三）大型项目在编制项目建议书前，应组建项目法人筹备机构，由其组织开展项目建议书的编制等有关工作。项目建议书批准后，应正式组建项目法人机构，及时开展可行性研究工作。
第五条 可行性研究阶段（一）可行性研究应对项目建设的必要性、可行性、建设条件等进行论证，并对项目的建设方案进行全面比较，作出项目建设在技术上是否可行、在经济上是否合理的科学结论。经批准的可行性研究报告是项目最终决策和进行初步设计依据。
（二）可行性研究报告应按照《水利水电工程可行性研究报告编制规程》（DL5020—93）的规定，由项目法人委托有相应资质的设计、咨询单位编制。
（三）可行性研究报告的报批程序1.大型水利工程：由项目所在区县（自治县、市）计划和水行政主管部门联合报市计委和市水利局，由市计委组织市水利局、市财政局等相关部门进行初审，并报市政府审定同意后，再由市计委、市水利局联合报国家计委和水利部，按国家现行规定审批。
2.中型和重要小型水利工程以及堤防工程：由项目所在区县（自治县、市）计划和水行政主管部门联合报市计委和市水利局。市水利局在充分考虑水利工程专业咨询机构的意见后提出审查意见，再由市计委或项目法人单位委托有相应资质的工程咨询机构进行评估。市计委在综合市水利局审查意见、工程咨询机构评估意见及市级有关部门意见的基础上进行审批。
3.在申报项目可行性研究报告时，必须同时提交项目法人组建方案的批复文件、资金筹措方案、回收资金的办法、移民安置规划方案、水土保持方案报告书（大型水利工程必须先编制水土保持方案大纲）、环境影响评价报告、地质评价报告和地震安全性评价报告、工程招标范围、招标组织形式、招标方式及招标初步方案。项目法人组建方案按水利部有关规定组建，大型项目法人机构由市水利局商市计委、市财政局提出组建方案，报市政府审批；总投资在2亿元以上的中型项目由区县（自治县、市）人民政府提出组建方案，报市水利局审批；跨区县（自治县、市）的水利工程，由有关区县（自治县、市）人民政府提出项目法人组建的初步意见，经市水利局审核后，报市政府审批；其它的项目由区县（自治县、市）人民政府审批。市计委在审批项目之前，项目法人应提交市国土房管局出具的土地预审报告书和对地质灾害危险性评估报告的认定意见、市水利局出具的水土保持方案批复、市环保局出具的环境影响评价审查意见、市地震局对地震安全性评价报告的审查意见；城市防洪护岸工程还需提交市水利局对工程岸线的审查意见、市规划局对工程建设方案的审查意见；涉及航运交通的需提交交通部门关于工程建设对航运、交通影响的审查意见；涉及风景名胜区、自然保护区及文物保护等应提交有关部门的审查意见。
（四）可行性研究报告经批准后即成为项目初步设计的主要依据，不得随意修改和变更。如出现项目法人、主要建筑物地址、坝型、结构形式等有重要变更或工程规模变动较大、工程总投资变动幅度达10%（含10%）以上等重要情况，应经原批准机关复审同意或重新审批。
（五）企业及个人全额自有资金建设水土保持、人畜饮水、节水灌溉、大型灌区等水利工程实行登记备案制；建设涉及公共安全的水库工程（包括新建和病险水库整治）、堤防工程等项目，按程序审批。
第六条 初步设计阶段（一）初步设计是根据批准的可行性研究报告和相应的文、地质等基础资料，对建设项目进行通盘研究，深入计算论证后进行选定技术方案、确定项目的各项基本技术参数、编制项目总概算的过程。初步设计和概算编制应选择有相应资质的单位承担。
（二）初步设计报告应按照《水利水电工程初步设计报告编制规程》的规定编制，并将可行性研究阶段批准的水土保持方案和环保措施等纳入本阶段主要工程项目范围，按同等精度编制设计。中型以上（含中型）水利工程，应由设计单位编制工程概算单行本，并随工程初步设计报告一并上报审批。
（三）初步设计报批前，应由项目法人委托具有相应资质的水利水电工程专业咨询机构或组织管理、设计、施工、咨询等方面的水利水电专家，对初步设计中的重大问题，进行咨询论证；设计单位应根据咨询论证意见，对初步设计文件进行补充、修改、优化和完善。
（四）项目初步设计投资概算应严格控制在可行性研究报告批复的投资估算范围内。如编制的项目初步设计投资概算超过可研报告批复的投资估算，在项目初步设计审批前，市计委或项目法人单位应委托有资质的投资咨询机构对工程投资概算进行专项咨询评估；其中，编制的项目初步设计概算总投资超过可行性研究阶段批准总投资10%（含10%）以上的，应重新编制可行性研究报告，按程序报批。
（五）初步设计报批程序1.大型水利工程由市水利局和市计委组织市级有关部门进行初审后，报水利部和国家计委，按国家现行规定审批。
2.中型和重要小型水利工程以及堤防工程经市水利局和市计委组织相关单位进行审查后，由市水利局和市计委共同审批。
（六）初步设计文件经批准后即成为项目建设实施的技术文件依据。其主要内容如项目法人、主要建筑物地址、坝轴线、溢洪道、放水设施和防洪工程岸线位置、结构形式等不得随意修改、变更，如有修改、变更等，须经原审批机关复审批准。
第三章 建设管理
第七条 施工准备阶段（一）项目在主体工程开工之前必须完成各项施工准备工作，主要内容包括：1.施工用地的征地、拆迁；2.保证施工的水、电、通信、道路的畅通和场地平整等；3.修建必须的生产、生活临时建筑；4.组织招标设计和设备、物资的采购服务；5.组织建设监理和主体工程的招标投标，择优选定建设监理单位和施工承包队伍。
（二）除经项目审批部门批准不适宜招标的特殊工程项目外，工程建设项目施工必须实行公开招标。水利工程建设项目的招标投标，按照《中华人民共和国招标投标法》及有关规定执行。
1.工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标：（1）勘察、设计单项合同估算价达到50万元以上的；（2）施工单项合同估算价在200万元以上的；国有资金投资项目或国家融资投资项目，施工单项合同估算价在100万元以上的；（3）重要设备、材料等货物采购，单项合同估算价在100万元以上的；（4）监理单项合同估算价在50万元以上的；（5）单项合同估算价低于第（1）、（2）、（3）、（4）项规定的标准，但项目总投资在2000万元以上的。
2.大中型项目和总投资在2000万元以上的小型项目，由项目法人自行组织招标的，应将项目招标文件（含评标标准和评标办法）、资质审查标准等材料报市计委和市水利局备案。其他项目由项目法人自行组织招标的，送区县（自治县、市）计划和水行政主管部门备案。公开招标项目必须在国家或市规定的媒体上发布公告。
3.建设项目施工招标应具备下列条件：（1）初步设计及概算已经批准；（2）建设项目已列入国家或地方的年度投资计划；（3）招标文件及标底的编制工作已完成；（4）已与设计单位签订适应施工进度的图纸交付合同或协议；（5）项目建设资金和主要建筑材料来源已经落实或已有明确安排，并能满足防洪安全度汛和合同工期进度要求；（6）涉及建设项目的永久征地、临时征地和移民搬迁的实施、安置工作已经落实或已有明确安排；（7）施工准备工作基本完成，具备主体工程现场施工的条件；（8）监理单位已经确定；（9）已在相应的水利工程质量监督机构办理好监督手续。
（三）项目监理单位和监理人员的选择必须符合《建设工程监理规范》（GB50319-2000）、《水利工程建设监理规定》、《水利工程建设监理单位管理办法》和《水利工程建设监理人员管理办法》的要求，并能依照授权独立负责建设项目的工期、质量和投资的控制以及现场施工的组织协调。
第八条 建设实施阶段（一）建设实施阶段是指项目法人按照批准的建设文件，组织工程建设，保证项目建设目标实现的过程。
（二）项目法人应按管理权限向计划部门和水行政主管部门提出年度投资计划申请报告，向财政部门提出资金预算报告；经计划部门商水行政主管部门核准下达投资计划后，主体工程方能正式开工。主体工程开工必须符合国家计委和市计委有关文件规定，主要包括：1.项目法人已经设立；2.项目初步设计及投资概算已经批复；3.项目资本金和其他建设资金已经落实，资金来源符合国家有关规定，承诺手续完备；4.项目施工组织设计大纲已经编制完成；5.项目主体工程（或控制性工程）的施工单位已经通过招标选定，施工承包合同已经签订；6.项目法人与项目设计单位已签订设计图纸交付协议，项目主体工程（或控制性工程）的施工图纸已经可满足连续3个月以上的施工需要；7.项目施工监理单位已通过招标选定；8.项目征地、拆迁和施工场地“四通一平”（即供电、供水、运输、通讯和场地平整）工作已经完成，外部条件已满足施工要求，施工准备已做好，具备连续施工的条件；9.主要设备和材料已订货，已落实来源和运输条件，能与工程进度相衔接。
（三）堤防工程经核准年度投资计划后，须经当地水行政主管部门参与现场放线后，方可动工建设。
（四）项目法人、监理、设计和施工单位要按照“政府监督、项目法人负责、社会监理、企业保证”的要求，建立健全质量管理体系。要严格执行《建设工程质量管理条例》和《水利工程质量管理规定》。大、中型水利工程、一至四级堤防工程、重要小（一）型水利工程，须设立质量监督项目站，负责对项目建设的质量监督管理。水利工程质量管理要严格执行质量责任终身负责制。
（五）设计单位要严格按照批准的初步设计开展施工图设计工作，如因地质等原因确需对设计作重大修改（如主要建筑物地址，坝轴线、溢洪道、放水设施、堤防工程岸线位置、工程规模、渠道渠线等），技术修改方案须报市水利局审批。项目法人要严格按照批准的概算控制工程投资。对确因国家政策调整和客观条件发生重大变化而造成概算调整，概算调整报告由市水利局提出审查意见和监理单位提出监理意见，经有资质的投资咨询单位对概算调整报告咨询评估后，报市计委审批。由于勘测设计深度不够而造成的工程重大变更、工程漏项等设计变更而增加的超概算项目和投资，在调整概算时，要对勘测设计单位的勘测设计费用进行必要的调减；因设计优化而减少的工程投资，经审核后，可从减少的工程投资中拿出一定比例的资金对勘测设计单位和个人进行奖励，具体比例由项目法人与勘测设计单位协商确定，抄有关部门备案。对随意扩大建设规模、提高建设标准、自行更改设计方案等违规违章造成的投资突破，不予调概，并追究有关单位和人员的责任。
（六）对大、中型水利工程项目或工期在3年以上的水利工程项目，市有关部门要对其在建设期间的预算（概算）执行情况进行跟踪和审计监督。
第九条 生产准备阶段（一）生产准备是在项目投产前由建设实施转入生产经营的一个重要阶段。项目法人应按照建管结合及其责任制的要求，适时做好有关生产准备工作。
（二）生产准备内容应根据不同工程类型分别确定，一般应包括以下主要内容：1.生产组织准备。建立生产经营的管理机构及相应管理制度。
2.招收和培训人员。按照生产运营的要求，配备生产管理人员，并通过多种形式的培训，提高人员素质。生产管理人员要尽早介入工程的施工建设，参加设备的安装调试，熟悉情况，掌握生产技术和工艺流程，做好与项目建设的衔接工作。
3.生产技术准备。主要包括技术资料的汇总、运行技术方案的制定、岗位操作规程制定和新技术准备。
4.生产的物资准备。主要是落实投产运营所需要的原材料、协作产品、工器具、备品备件和其他协作配合条件；5.正常的生活福利设施准备。
（三）签订产品销售合同或协议，为提高生产经营效益、偿还债务和资产的保值增值创造条件。
第十条 竣工验收（一）竣工验收是工程完成建设目标的标志，是全面考核基本建设成果、检验设计和工程质量的重要步骤。经竣工验收合格的项目，才可从基本建设转入生产或使用。
（二）竣工验收应具备以下条件：1.工程已按批准的设计方案全部建成；2.各单位工程能正常运行；3.历次验收所发现的问题已基本处理完毕；4.质量监督单位按水利工程质量评定规程提出了质量监督意见报告；5.归档资料符合工程档案资料管理的有关规定；6.工程投资已经全部到位；7.工程建设征地补偿及移民安置等问题已基本处理完毕，工程主要建筑物安全保护范围内的拆迁和工程管理范围内的土地征用已经完成；8.竣工财务决算报告已经办理完毕且经过财政部门的审核，或已通过审计部门的竣工决算审计。
（三）当建设项目的建设内容全部完成，并经过单位工程验收（包括工程档案资料的验收），符合设计要求并按《水利基本建设项目（工程）档案资料管理暂行规定》的要求完成了档案资料的整理工作，并且完成竣工报告、竣工财务决算等文件的编制工作。
公益性水利工程的项目法人应向水行政主管部门提出验收申请。按照水利部《水利水电建设工程验收规程》（SL223—1999）以及《堤防工程施工质量评定与验收规程》（SL239—1999）的有关规定，由水行政主管部门组织计划、财政等部门的有关负责人组成竣工验收委员会进行竣工验收。非公益性水利工程，由项目法人组织竣工验收。
（四）竣工财务决算报告按《水利基本建设项目竣工财务决算编制规程》（SL19—2001）执行。大中型水利工程、一至四级堤防工程、重要小（一）型水利工程由市财政局组织竣工财务决算审查，其余水利工程由项目属地的区县（自治县、市）财政局组织竣工财务决算审查，竣工审查报告是竣工验收的基本资料。此外，水利工程还应接受各级审计部门的竣工审计。
（五）工程档案资料的验收由市档案局和市水利局联合组织验收，也可以在市级部门的指导下委托项目属地的县级档案部门组织验收。档案达标验收报告作为竣工验收的基本资料。
（六）大中型水利工程项目的建设征地补偿及移民安置按《重庆市大中型水利水电工程建设征地和移民安置暂行规定》（渝府发〔2001〕28号）的要求单独组织验收，并由验收主持单位提前向竣工验收委员会提交建设征地补偿和移民安置验收工作报告。没有提交建设征地补偿和移民安置验收工作报告的，不予竣工验收。
（七）对有遗留问题的项目，验收报告对遗留问题必须有具体处理意见及限期处理的明确要求和责任人。
（八）水土保持工程的竣工验收及财务决算按水利部和长江水利委员会的有关规定执行。
第十一条 后评价阶段（一）建设项目竣工投产后，一般经过1至2年的生产运营，要进行一次系统的项目后评价，主要内容包括：影响评价——评价项目投产后对各方面产生的影响；经济效益评价——评价项目的投资效果、国民经济效益、财务效益、技术进步和生产经营状况；过程评价——对项目的立项、可研、设计、施工、建设管理、施工投产、生产运营等全过程进行评价；发现存在和需要解决的问题及建议。
（二）项目后评价一般按3个层次组织实施，即项目法人的自我评价、水行政主管部门评价、计划部门和财政部门（或主要投资方）的评价。计划部门（或主要投资方）的后评价工作，可委托咨询评估机构进行。财政部门的评价按照财政部《财政性基本建设资金效益分析报告制度》的有关规定执行。
（三）建设项目后评价工作必须遵循客观、公正、科学的原则，做到分析合理、评价公正。通过建设项目的后评价达到肯定成绩、总结经验、解决问题、吸取教训、提出建议、改进工作，不断提高项目决策水平和投资效果的目的。
第四章 建设资金的监督管理
第十二条 工程建设投资要严格控制在审批的概算内。确因国家政策调整等客观原因造成枢纽工程、渠系工程投资突破审批的投资概算的，应按程序由市水利局对调概报告提出审查意见，监理单位提出监理意见，经有资质的投资咨询单位对概算调整报告咨询评估后，报市计委审批；超过初步设计概算10%以内的投资，由市级和争取中央投资补助40%，区县（自治县、市）自筹60%；超过初步设计概算10%（含10%）以上的投资金额全部由区县（自治县、市）自筹。征地补偿和移民安置费用，按审批的概算投资，由区县（自治县，市）包干完成。
第十三条 要加强水利工程建设资金的监督管理。按照《市财政局市水利局关于贯彻执行〈水利基本建设资金管理办法〉的通知》（渝财基〔1999〕144号）的有关规定，水利工程建设资金实行专户存储、专款专用，建立健全财务管理制度，严格各项支出，认真按规定编报财务决算报表，并根据财政部门批复的竣工财务决算，办理国有资产转固定资产和资产移交手续。
第五章 附 则
第十四条 适用本办法的水利工程建设项目，其勘测、设计、咨询评估、监理、施工等单位必须具有符合国家规定的资质等级。严禁无证勘测设计、越级设计；严禁设计单位出卖图章、代盖图章；严禁搞边勘察、边设计、边施工的“三边”工程。
第十五条 项目法人应接受重庆市重大项目稽察特派员办公室对水利工程建设项目的稽察。
第十六条 凡违反本办法及工程建设管理规定的，按照有关法律、法规、规章的规定，给予暂停项目计划执行、工程停工、追回工程建设资金等处罚，并依法追究当事人和有关领导的责任。
可研报告管理办法篇7
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
对医疗器械临床试验过程实施质量保证和控制，是健康所系、性命相托，是关乎国计民生的大事。综上所述，只有通过不断健全临床试验管理法律法规及条例，合理遴选医疗器械临床试验机构，科学设计临床试验方案和评价指标，建立临床试验各环节的标准操作流程，配备经验丰富的研究团队，发挥申办方监查员的监查作用，以及通过独立于临床试验单位的监督管理部门按照标准操作流程的系统检查、评价等形成的医疗器械临床试验质量保证体系，多道齐驱，多管齐下，相辅相成，才能保证和控制医疗器械临床试验的质量，才能保证医疗器械的有效性和安全性，才能促成医疗器械的健康发展，才能更多地造福于人类的生命健康。
可研报告管理办法篇8
第一章 总 则
第一条 为提高市局机关的行政质量和工作效率，逐步实现机关工作的规范化、制度化、科学化，根据《国家税务总局机关工作规则》以及省局、市委、市政府的有关制度、规定，结合局机关实际，特制定本规则。
第二条 市局机关各处室、各直属局、事业单位（以下简称局内各单位）都要严格执行本规则的各项规定，各司其职，各负其责，并相互协调，密切配合，确保政令畅通。
第二章 机关人员守则
第三条 坚持以邓小平理论为指导，深入学习贯彻“三个代表”重要思想，认真贯彻执行党的路线、方针和政策，在思想上、政治上、行动上同党中央保持高度一致。
第四条 树立正确的世界观、人生观、价值观，一切从大局出发，全心全意为人民服务，个人利益服从党和国家的利益，服从人民群众和集体的利益。
第五条 增强法制意识，模范遵守国家法律、法规，严格执行税收政策，依照国家法律法规正确行使职权，规范执法行为。严格遵守职业道德和局机关各项规章制度，勇于同一切违法乱纪行为作斗争。
第六条 热爱国税事业，恪尽职守，勤奋工作，开拓创新，圆满完成工作任务。努力钻研本职业务，不断提高业务技能和工作水平。
第七条 坚持民主集中制，服从组织领导，树立全局观念，积极开展批评与自我批评，大事讲原则，小事讲风格，相互支持，密切配合。
第八条 转变工作作风，雷厉风行，讲求效率。深入群众，深入实际，认真开展调查研究。倾听基层的意见，为基层和群众办实事、办好事。
第九条 廉洁自律，秉公办事，不徇私情，自觉抵制不正之风。
第十条 热爱集体，团结互助，谦虚谨慎，艰苦朴素，遵守公德，讲究卫生，爱护公物。
第十一条 严格遵守考勤打卡制度，坚守岗位，文明办公，礼貌待人，举止端庄，仪容整洁，严格执行着装规定。
第十二条 提高警惕，严守机密，维护国家的安全和利益。
第三章 市局领导班子分工负责制度
第十三条 市局领导班子在局党组的统一领导下，实行局长负责制，既坚持民主集中，又实行分工负责。局长主持全面工作，其他局领导按照分工或受局长委托，协助局长工作，并对局长负责。对重大问题和事项，由局党组会或局长办公会、局务会集体研究决定。按照集体决策和分工，市局领导班子成员各司其职，各负其责。一般性、日常性工作事项，由各分管局领导在职权范围内决策，不需报局长审定或局长办公会、局务会讨论决定。
第十四条 局长和分管局领导的主要职责
（一）局长的主要职责范围：主持市局的全面工作；主持召开局长办公会和局务会；贯彻国家税务总局、省国税局和市委、市政府的重要决策和部署；系统、省局机关的重要工作决策和部署；国家税务总局、省国税局和市委、市政府等上级领导指示、批示、过问的重大问题；会议计划审批；国家重要税收政策调整的贯彻意见；系统人事和财务管理工作；税收计划分配和调整；其他重大问题和重大工作；
（二）分管局领导的主要职责范围：分管范围内的重要工作决策和部署；分管范围内的工作思路和工作计划；督促落实党组会、局长办公会、局务会和局长研究决定的事项；分管范围内的党风廉政建设工作；分管范围内人员的思想政治工作；分管处室决定不了的重要工作；其它重要事项。
（三）局领导在自己的职权范围内，要勇于负责，不等不靠，大胆开展工作，同时对需要局长决策的重要问题，要及时请示、报告，或提交局长办公会研究决定；重要工作办理情况，以及分管局领导认为需要局长了解的重要事项，可口头或以书面材料形式向局长汇报，或在局长碰头会上汇报。
第十五条 为了保证局领导因公外出时工作不受影响，局长赴外地工作期间，市局的工作由局长委托副局长主持。对于工作中的重要情况和重大事件，分管局领导要及时向局长报告。
第十六条 市局实行局领导每周工作安排制度。办公室每周五将《局领导拟办工作请示单》发至局领导，局领导对本人下周工作安排进行书面明示，每周五12时前由2191.cn办公室汇总后报局长签批，并发至全系统。
第十七条 市局实行局长接待日工作制度。每周四为局长接待日，由各局领导轮流值班。负责接待来自系统内外反映税收工作、队伍建设等方面问题的来访人员。
第四章 思想政治工作制度
第十八条 党、政、工、青、妇组织齐抓共管思想政治工作，行政领导逐级负责。
第十九条 坚持思想政治工作和业务工作相结合的原则，做到“两手抓，两手都要硬”，行政领导在布置、检查工作时要把思想政治工作贯穿其中，以保证各项工作任务的完成。
第二十条 局内各单位每年要召开1—2次思想政治工作例会，单位领导与支委成员参加，总结前段工作，分析本单位人员的思想动态，制定工作目标及措施。
第二十一条 局领导与分管的处级干部，处级干部与本单位的人员，应经常开展谈心活动；对有思想问题的人员，要及时谈话，做好转化引导工作，并根据干部的实际情况酌情进行家访工作。
第二十二条 对本单位人员的重要思想情况和重大事件，有关单位领导同志要及时向分管局领导报告。
第二十三条 局机关党委每年要对局内各单位的思想政治工作开展情况进行督促检查。
第五章 会 议 制 度
第二十四条 市局机关的会议种类包括：局长碰头会、局长办公会、局务会、全市国税系统工作会议和系统专业会议。
第二十五条 局长碰头会。局长碰头会一般每周召开一次，如无特殊情况，原则上星期五召开。局长碰头会由局长主持，局领导和办公室主任参加，秘书人员列席。会议的主要内容是局领导通报本周工作开展和外出活动情况，交流工作信息，安排下周或近期工作。
第二十六条 局长办公会。
（一）局长办公会一般于星期五在局长碰头会结束后召开，视情况也可以随时召开。局长办公会由局长主持召开，局领导、办公室主任及有关单位负责同志参加，秘书人员列席并记录。局长办公会的召开时间和主要议题，由局长决定；如局长外出，由在局主持工作的副局长决定。
（二）局长办公会研究决定的主要内容包括：全局性的工作安排；税收计划；经费预算；有关单位提交的需要局领导集体决定的重要工作；需要出台的重要政策、制度和办法；听取有关单位的工作汇报，协调安排有关单位的工作；局领导认为需要集体研究的其它重要事项。
（三）各单位提交局长办公会研究的有关事项，事先必须做好充分准备，一般情况下应于会前征求相关处室意见，并根据反馈的意见修订完善。凡准备提交研究的事项与其他单位职权范围和业务分工有交叉的，事前由主办单位与有关单位进行协商，达成一致意见后，向分管局领导汇报。分管局领导能作出决定的，不再提交局长办公会研究；分管局领导不能决定的，可按照分管局领导的批示和要求，在每周三前提交办公室。办公室汇总各单位提交的事项，由局长或主持工作的副局长决定是否提交局长办公会研究。各单位提交局长办公会研究的有关材料，应于会议召开前两天送到会议出席者手中。对提交会议讨论的材料，相关部门有明显不同意见的，应向局长办公会说明情况。
第二十七条 局务会。局务会根据需要不定期召开，由局长或局长委托其他局领导主持召开，局领导和各单位主要负责同志参加。局务会研究决定的内容主要有：涉及全局性的重大工作部署和安排，涉及局机关全体人员切身利益的有关事项，局领导的重要会议讲话，重要的工作制度和办法等。
凡需要汇报的事项，一般情况下由处室负责人汇报，对于专项工作汇报，由处室负责人请示主持人同意后，可由负责该项工作的人员汇报。为提高会议效率，汇报人应当做好充分准备，汇报发言要言简意赅，控制时间。
第二十八条 会议纪录。局长碰头会、局长办公会、局务会由办公室负责记录。记录要全面、准确，对一个问题的不同意见也应如实记录。局长办公会和局务会要由办公室形成会议纪要，经办公室负责人审核后，报局长或主持会议的副局长签发。
第二十九条 全市国税系统税务工作会议。
（一）全市国税系统税务工作会议由局领导、各市国税局局长、市内各国税局局长、市局机关处室、各直属局和事业单位负责人和基层局有关科、室负责人参加。
（二）全市国税系统税务工作会议的内容，主要总结一个时期或全年的税收工作情况、经验、体会、做法及存在的问题；学习贯彻全国、全省税务工作会议精神，讨论研究做好税收工作任务落实的措施；表彰奖励税收工作先进单位和先进工作者等。
（三）全市国税系统税务工作会议，根据国家税务总局的工作部署和税收工作的实际情况召开，一般每年两次。会议召开前，召开局长办公会议，研究会议主题、需起草的会议文件等。根据局长办公会的要求，由办公室和有关处室开展调研，起草工作报告，汇总会议材料；会议召开前三天成立会务组，负责会议的筹备工作。
第三十条 系统专业会议。系统专业会议按与会范围划分为三种类型：（一）由基层单位一把手参加的会议；（二）由基层单位分管领导参加的会议；（三）部分基层单位参加的研讨会、座谈会。前两类会议由局长办公会或局长碰头会研究决定召开。第三类会议由分管局领导批准后召开。系统专业会议的有关会议材料由主办处室负责。 （3）
第三十一条 各类会议要认真贯彻精减、高效、节约的原则，必须有实质性的内容。召开一类会议，局长可到会讲话；召开二、三类会议，必要时，由分管局领导到会讲话，局长一般不讲话。要尽量缩短会期，控制与会人数。要严格执行会议预算，节约会议经费。
第三十二条 为切实压缩会议，为基层减负增效
，市局实行“会议日”制度。即每周四为市局机关“会议日”，会议地点一般在市局机关会议室。除每周四外，其他工作日市局各处室、直属局不得安排有基层人员参加的各类会议。特殊情况，要由市局局长或局长办公会批准。
第三十三条 各类会议经批准后，由市局办公室以“青国税函”或“青国税办函”的形式下发会议通知，各级税务机关只能凭市局正式公文的通知接待和参加会议。其他局内各单位不得以便函或电话传真等形式发以上各类会议通知，局内各单位不得未经审批擅自组织会议。机关服务中心根据会议通知安排会议室。局内各单位组织举办的培训班，视同会议进行管理。
第三十四条 召开局长办公会、局务会、全市国税系统工作会议，如无特殊情况，各单位必须由主要负责同志参加，未经局领导批准，不得由其他同志代替；需要增加列席人员的，需事先报告；参加会议者，必须严格遵守会议纪律，未经局领导批准，不得迟到、早退和缺席。会议参加者必须对会议内容保密，除会议纪要和主持人指定的内容可以按照规定传达外，其余内容一律不得外传。
第三十五条 市委、市政府主要领导同志主持召开的会议，一般由局长或在局主持工作的副局长参加；市委、市政府召开的其他会议，一般由分管局领导参加；市直有关部门召开的会议，一般由分管局领导或有关单位负责同志参加。
第三十六条 其他会议。
（一）对于市局承接国家税务总局、山东省国家税务局举办的各类会议，有关处室要在接通知后，由分管局领导审签，报市局局长批准。
（二）对于市局承接有国家税务总局、山东省国家税务局主要领导参加的各类会议，按照《xx市人民政府办公厅关于承接本市以外会议有关问题的通知》（青政办字[XX]50号）要求，办公室提前报市政府办公厅。
对于国家税务总局副司长以上、山东省国家税务局副局长以上领导来青，接到通知的处室应及时通知办公室。
第六章 请示报告制度
第三十七条 实行行政领导负责制，一级管一级，下级对上级负责。要服从命令，听从指挥，保证政令畅通。对工作开展情况和遇到的重要情况及问题，下级要及时向上级请示、报告，不得延误。
第三十八条 对上级领导安排的工作和决定的事项，以及局党组会、局长办公会、局务会和局领导决定的事项，要坚决贯彻执行，认真抓好落实，并及时报告完成情况和效果。对未能按照要求完成的，也要将未完成的原因、遇到的问题及工作建议及时报告。
第三十九条 局领导外出活动要事先向局长请示报告，并同时告知办公室。对出市的，办公室按照鲁国税办[200]27号《关于进一步落实领导干部请销假制度的通知》规定程序报省局审批。
各部门主要负责人出差要事先向局长报告，返回局机关后，要将活动情况报告分管局领导，重要情况要向局长报告。 〖4〗
第四十条 对发生的紧急事项和重大责任事故，重大涉税案件，国税干部违法违纪案件，增值税专用发票丢失、被盗案件以及发现可能造成严重后果的苗头性问题，按照《xx市国家税务局关于进一步加强重大情况报告工作的通知》（青国税发[XX]87号）的程序及要求执行。办公室在收到情况报告后，于当天整理形成专报，报送市局主要领导批示，由市局领导根据报告事项按职责分工提出拟办意见，由分管局领导和分管处室落实，并决定是否向上级报告。
第四十一条 外省市国税系统来我局考察工作，由机关服务中心请示局领导后,按领导要求做好接待工作,各有关处室按领导要求做好工作交流安排.
国税系统外领导同志来局与局领导商谈工作，由办公室请示局领导后答复对方；机关服务中心根据局领导意见负责做好接待工作。
第四十二条 为保证市局领导集中精力研究和处理税收工作中的重要问题和深入一线调查研究，除上级机关和市委、市政府同意组织安排的重要活动以外，市局领导一般不参加外系统及各基层税务机关召开的会议、礼仪和事务性活动。确有需要，应当事先报告市局办公室，由办公室向局领导报告。
第七章 签 报 制 度
第四十三条 局机关各单位凡需要请示局领导研究决定的事项，或需要提交局务会、局长办公会研究决定的事项以及召开的专业会议、培训等，均实行签报制度。
第四十四条 提报单位要将请示事项填写“签报单”， “签报单”的文体、格式、编号由办公室统一管理。“签报单”经提报单位负责同志签字后，报请局长或者分管局长审批。审批后，送办公室督查室统一编号、登记、复印、备案，并根据局领导意见进行工作督查或下发有关会议通知。
第四十五条 凡涉及两个以上单位的事项，由主办单位与有关单位协商，共同签署意见后，按前述程序办理。
第四十六条 填写“签报单”要简明扼要，重点突出。局领导要明确签署意见，如果只签名或圈阅，则视为同意。
第四十七条 各单位对局领导签批的意见，要采取有效措施，认真抓好落实。
第八章 督查督办工作制度
第四十八条 督查督办工作是转变机关作风，改进工作方法，抓好工作落实，克服官僚主义和形式主义，提高工作质量和效率的主要措施。
第四十九条 督办查办工作由办公室负责，其主要内容包括上级转办、领导批示、重点工作目标、局务会、局长办公会确定的重点工作任务等。对督办查办的事项，按照职责分工，由局内各单位承办。各单位要对承办工作建立相应的工作责任制。办公室除直接承办有关事项外，并负责登记、分办、督办、协调、综合、反馈等工作。
第五十条 督办查办的具体程序和要求。
（一）登记。办公室对督办查办事项后，应及时在“督办查办事项登记簿”上登记交办人、事项内容、办理时间等，以备查询。局领导对各类文件会议的批示等需要督办查办的事项，也列作督办内容，一并予以登记。 《5》
（二）分办。办公室根据督办查办事项的内容和领导的具体要求填制“督查通知”，经局领导签署意见后，将“督查通知”和督办查办件及相关材料及时送交承办单位。
（三）承办。对督办查办事项，各单位要责成有关人员具体办理。各单位负责同志要及时督促、检查，对办理意见要亲自审阅，把关。
承办单位如认为督办查办事项不属于本单位的职责范围，于次日前退回办公室并说明理由，不得自行转送其他单位。
（四）对两个以上单位或处室承办的事项，要分别注明主办和协办部门，明确任务范围。涉及两个或两个以上单位承办的事项，由主办单位牵头办理。主办单位要主动与协办单位协商，协办单位要认真提供有关情况、数据、资料及协办意见。
主、协办单位在办理过程中出现分歧意见时，由主办单位主要负责人出面协调解决，尽可能地达成一致意见；如意见分歧较大，主办单位要列明双方理据，送分管局长协调解决。
凡由几个单位共同办理且没有明确主、协办单位的，可按分办意见所列顺序依次速办速传，由最后承办单位负责在期限内将办理意见退办公室。
（五）督办。办公室要按照承办要求，在办理时限到达前，对承办单位或人员进行督办，并将督办情况记入“督办查办单”。
督办查办工作应根据事项内容和办理时限，实行重要事项重点督办，紧急事项跟踪督办，疑难事项反复督办，一般事项定期督办，保证需要督办的事项在规定的时限内办结、办好。
对所督办查办的事项因特殊情况逾期未办结的，要说明原因，并根据签署意见，经局领导同意后重新明确限办时限，由办公室进一步督办。
（六）反馈。承办单位要在办理时限内，将办理进展情况和结果，反馈给办公室。需要几个单位共同办理的，主办单位要在汇总各单位的意见后予以反馈。紧急、复杂或重大的事项，办公室或承办单位要随时向局领导汇报办理情况和结果。
（七）结办。对承办单位或处室上报的情况，由督查部门及时将办理结果进行整理、汇总，并撰写《督查专报》，经办公室主任审阅后，报局领导；对国家税务总局、省局、市委、市政府及市局领导明确要求处理的，要一事一报，对重大、紧急事项的督查情况要随时反馈，反馈情况时要讲真话，报实情况，为领导提供有参考价值的情况和建议。督查部门要在办结后，在“督办查办事项登记簿”上注销督办查办事项，并归档备查。
第五十一条 市局督查部门对办理意见和结果要认真把关，严格审核，对办理不认真、敷衍塞责、应付了事的，要退回承办单位重新办理。对因工作疏忽而影响办理进度，不能如期办理完毕，而贻误工作，或发生泄密，造成不良后果的，要予以通报批评，并按规定追究有关负责同志及具体承办人的责任。
第五十二条 为使市局机关和领导同志及时准确地掌握全系统的重要工作情况，办公室督查部门每周编发《上周要情》，主要内容有上级及局领导批示情况、局领导参加的会议活动情况、督查督办情况、一周内的重要发文以及重要信息的摘编；办公室督查部门每周五将上述内容进行汇总，每周一报分管局长签批后，发至全系统。
第九章 “12366在线服务中心”工作制度
第五十三条 “12366在线服务中心”主要为纳税人提供税务政策、法规及办税程序方面的咨询服务；受理纳税人对税务违 法、违章行为的举报；受理对xx市国税系统各级部门和工作人员工作作风、态度和效能问题的投诉；接受纳税人对国税工作所提的意见和建议；定期对纳税人进行电话工作回访。 (6)
第五十四条 “12366在线服务中心”工作程序：
（一）人工咨询业务。受理纳税人对国税征管范围的业务咨询，对通过查找资料、内部求助等方式能够准确答复的问题，当场予以答复；对不能直接答复的问题，作为疑难问题进行登记，按疑难问题业务处理。
（二） 疑难问题业务。包括疑难问题的登记、查询、答复及回复。对不能当场答复的问题，作为疑难问题登记，要求根据软件界面设计的内容逐项登记，对问题记录做到详细和准确；然 后根据业务范围通过内部流转管理系统转给各有关单位，有关单位应在24小时内将结果答复在线服务中心，在线服务中心于收到结果后次日内回复咨询人。如有关单位对疑难问题暂时不能答复或不能单独解决而需其它单位协同解决的，应在上述期限内向在线服务中心说明情况。工作人员要注意及时查询疑难问题的答复情况或办理状态，按照规定时限及时回复纳税人。
（三）电话预约咨询业务。定时对语音信箱中的留言咨询进行登记、处理，并根据问题难易程度选择直接回复或按疑难问题业务流程进行处理。
（四）举报受理业务。受理偷税等税务违法、违章举报 或廉政举报，立即告知市局稽查局举报中心或监察室廉政举报电话，由稽查局或监察室按规定程序办理；受理其他举报，工作 人员先行登记，然后转相关单位，相关单位自收到之日起10个工作日内将处理结果反馈给在线服务中心。在线服务中心于收到次日内回复举报人。
（五）投诉受理业务。对于国税系统工
作 人员工作态度和效能问题的投诉，受理人员要及时将 投诉的详细内容进行登记，然后转市局投诉处理办公室（监察室），投诉处理办公室于6个工作日内将处理结果和意见回复在线服务中心。在线服务中心于收到次日内回复投诉人。
（六）对纳税人定期进行电话工作回访。定期通过12366系统 按一定比例随机抽取部分来电名单，通过电话问询，征求纳税人的意见和建议，并对回访情况进行总结分析，及时进行信息传递，落实责任人和责任单位。通过这种手段进行事后跟踪监控，强化监督，达到不断改进，全面提高服务质量的目的。对未按规定期限回复纳税人咨询、举报、投诉的，纳入督查考核程序。
第十章 调查研究制度
第五十五条 调查研究是党的实事求是思想路线的具体体现，是一项基本的工作方法，是实行民主、科学决策的基础和前提，是发现问题、了解情况、把握形势、总结经验、研究对策的重要途径。
第五十六条 局领导应深入基层，开展调查研究工作，及时发现和解决工作中的新情况、新矛盾、新问题。各单位要围绕中心任务，从工作需要出发，针对重点、热点和难点问题，选准调研课题，有针对性地开展调查研究工作。
第五十七条 市局机关各部门到基层单位调研及检查工作，要深入基层，讲求质量和效率；要尽量减少随行人员，简化接待礼仪，切实为基层减负增效。调研结束后,各单位要写出调查报告，报分管局领导审阅。调查报告要有情况、有问题、有分析、有建议，搞好调研成果的运用，指导税收工作的开展。 『 7
第五十八条 市局机关各部门要紧紧围绕当前全市国税系统中心工作以及基层关心的重点、热点问题，制定切合实际的调查研究计划。要把pdca闭环管理方法运用到调研过程，既要发现问题，更要本着认真负责的态度抓紧时间提出解决问题的措施，防止形式主义，做表面文章。
第五十九条 市局机关各部门要按季向机关党办、市局督查部门报送深入基层、调查研究、解决问题的情况。机关党委要通过讲评会、目标考核，对各处室、直属局深入基层调查研究解决问题的情况进行监督检查。每个季度机关讲评会都要对处室、直属局深入基层调查研究解决问题的情况进行讲评，表扬先进，树立典型。
第十一章 大事记编写制度
第六十条 “xx市国家税务局大事记”（以下简称大事记）是一种及时、准确地记载和反映全市国税系统、市局机关重要工作、重大活动情况的公文形式，是机关重要的文件资料。
第六十一条 大事记记载的主要范围和内容：
（一）党中央、国务院，国家税务总局、省局和市委、市政府等上级领导同志对我市国税工作的重要指示、批示，到我局视察、检查、指导工作情况。
（二）市委、市政府及市局机关制定的涉及税收管理方面的重要制度、规定、条例；
（三）全市国税工作会议情况；
（四）局党组、机关党委和局长办公会、局务会研究决定的重大事项；
（五）局机关内设机构增减变化、干部任免和调换、重大奖惩等事项；
（六）局领导的重要活动情况；
（七）全系统和局机关的重大工作、活动情况；
（八）其它需要记载的重大事项。
第六十二条 办公室负责大事记的收集、整理和编写工作。局内各单位要按照职责分工，于每年的6月5日前和次年的1月5日前将涉及本单位可记入大事记的事项，以书面形式提交办公室。局领导重要活动情况，由陪同人员或有关单位负责提供。
第六十三条 大事记每半年编写一期，以时间为序一事一记。记入大事记的事项要不重不漏，时间、地点、人员、主要情况都要简明扼要地记述清楚。办公室将大事记文稿编好后，经办公室主任审阅，送局长审签。
第六十四条 办公室负责大事记的印发。大事记只印发各位局领导，上报市政府有关部门。大事记由办公室负责留底备查，年终统一归档。
第十二章 请假销假制度
第六十五条 机关干部的休假分为年休假，婚假、产假、护理假，丧假，事假、病假等，对假期的范围及待遇，按照市局的有关规定执行。
第六十六条 假期批准权限及程序。
（一）机关工作人员申请年休假、探亲假、婚假、产假、护理假、丧假、病假等的，要求本处（室）领导同意并签字后，报机关党办审批；其中，处（室）主要负责人要报局长审批后，送机关党办备案。
（二）机关工作人员申请事假，副处级（含副处）以下干部在青1天以内的，由本处（室）领导审批，送机关党办备案；超过1天或离开xx市区的，要经本处（室）领导同意并签字后，报机关党办审批。处（室）主要负责人报局长审批后，送机关党办备案。
（三）机关工作人员申请各种假期，均须填写《xx市国家税务局机关请、休假条》，假条一式二份，审批人签字批准后，存根联留机关党办备案；另一份由请假人所在处室保管，作销假时用。 8
（四）机关工作人员请假到期后，应及时向准假人和机关党办销假，超过请假时间不销假的视为旷工。
（五）因故需要延长假期的应提前办理续假手续。情况特殊的，应事前说明原因，事后办理补假手续。
（六）销假应履行销假手续，本人要在《请、休假条》的存根联上签字，并注明销假时间。本人在休假内提前返回工作单位的，销假时也要一并注明休假时间。
第六十七条 假期待遇。
（一）机关工作人员在批准的年休假、婚假、产假、丧假、事假和路程假期内，工资保险福利待遇不变。途中的车船费等，全部由个人自理。机关工作人员的标准工资计算，其他假期的工资及福利待遇，按照市局的有关规定执行。
（二）探亲路费由本单位签署意见报机关党办审核后，按照有关规定到市局机关服务中心财务部门报销。按规定应扣发的假期工资由机关党办直接通知市局机关服务中心财务部门扣发。
第六十八条 因参加学历教育复习、上课、考试或因其他个人事由需休假的人员，要首先使用本人的应休假期；无假期的，在单位工作允许的情况下，可适当给予时间，但要按规定程序报批。
第十三章 机关借调人员管理制度
第六十九条 本制度所称借调人员，是指xx市国家税务局机关从所属基层单位借调到市局机关从事短期帮助工作的税务工作人员。
第七十条 有下列情况之一者，机关各处(室)可提出借调申请。
（一）在机构及人事制度改革中，工作职责、岗位设置发生变化，暂无法保证日常工作需要的；
（二）处（室）人员编制尚未达到核定人数的；
（三） 全局阶段性工作需要临时增加人员的；
（四） 国家税务总局、山东省国税局因工作需要借调的。
第七十一条 借调人员的审批程序
（一）有第七十条前三款所列情况之一者，申请处（室）必须向人事处拟报借调书面申请，并填写《xx市国家税务局机关借调人员审批表》；对第四款所列情况，由人事处报局领导审批。
（二）人事处根据拟报的借调书面申请进行严格审查，认为确系工作需要，且符合借调范围的，提出拟办意见报市局主管领导审批，并根据审批意见办理相关手续。
（三）借调人员的借调期限最长不得超过三个月，确因工作需要，需继续延长借调时间的，应重新填写《xx市国家税务局机关借调人员审批表》，按上述程序审批。但连续借调两个期限后，不再续办借调手续。
（四）对市局批准需借调人员，由人事处填发《xx市国家税务局借调人员通知书》，并通知借调人员所在单位。
第七十二条 借调人员的管理
（一）借调人员的日常管理和考核，按照市局机关工作人员管理规定执行，并将考核结果按月或按季反馈给借调人员原所在单位。
（二）借调人员不改变人事隶属关系，工资、福利、奖金和年度考核等仍由借调人员原所在单位管理。
（三）借调人员的就餐，由机关服务中心按人事处提供的借调期限，按照有关规定向ic卡储值。