病原微生物实验室管理范文
时间：2023-11-20 11:20:04
病原微生物实验室管理篇1
第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理
第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：
（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。
第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：
（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。
通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。
第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。
第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。
承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。
第三章实验室的设立与管理
第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；
（二）经国务院科技主管部门审查同意；
（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；
（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；
（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）通过实验室国家认可；
（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。
第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。
专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。
第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。
对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。
第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。
第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。
为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。
第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。
第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。
实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。
第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。
第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。
第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
第四章实验室感染控制
第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；
（二）开展流行病学调查；
（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；
（四）对密切接触者进行医学观察；
（五）进行现场消毒；
（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
（七）其他需要采取的预防、控制措施。
第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。
第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。
第五章监督管理
第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：
（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；
（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；
（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；
（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。
第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。
第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。
第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。
第六章法律责任
第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。
第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；
（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；
（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。
第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；
（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；
（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。
第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
病原微生物实验室管理篇2
当前，各种传染病仍然是人类生存和发展的大敌，老的传染病死灰复燃，新发传染病不断发生，而微生物实验室在人类与传染病作斗争的过程中起着重要的作用。但由于微生物本身的特性和实验室安全防护方面的不足，出现了诸如2003年在新加坡和台湾分别发生的SARS病毒实验室感染等生物灾害事件［1］。生物安全在微生物实验室活动过程中越来越受到人们的关注。为此，本文仅对微生物实验室的生物安全若干问题作一探讨。
1 微生物实验室生物安全
微生物实验室生物安全的核心在实验室生物安全防护，即实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、个体防护、严格遵从标准化操作规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象的感染，确保周围环境不受实验对象的污染［1］。
2 微生物实验室生物安全分级
2.1 分级起因
据记载，在微生物实验室中曾多次发生感染性疾病。在上世纪与实验室相关的感染性疾病有伤寒、霍乱、马鼻疽、布氏菌病和破伤风等病例。1947―1973年，美国疾病控制中心（CDC）记录了109例实验室感染［3］。1949―1951年，Sulkin和Pikel发表的有关实验室感染的调查报告，使人们认识到实验室内培养基或标本的处理及含菌尘粒的吸入是工作人员被感染的主要途径［4］。1974年，美国CDC/NIH首次提出将病原微生物和实验室活动分为4级的概念［5］，作为从事致病微生物实验室工作的一般参考。随后美国国立卫生研究院制定的《微生物学和生物医学实验室的生物安全》和WHO颁布的《实验室生物安全手册》基本沿用了此种模式。
2.2 级别划分
由于病原微生物可通过直接或间接感染方式对健康人体造成切实的或潜在的危害，世界卫生组织（WHO）根据微生物的致病性、感染与传染的严重程度、有效治疗和预防措施的有无将其生物危害分为1―4级。我国制定的《实验室生物安全通用要求》（GB14989-2004），则根据实验室生物因子对个体和群体的危害程度分为4个级别（危害程度由低至高），为确保操作人员、周围环境不被微生物感染或污染，从事上述生物危害病原体检验或研究的实验室的生物安全防护也分1―4级，简称为BSL 1―4（Biosafety level ，BSL）级，实行分级管理［6］。
3 生物安全2级实验室要求［7―8］
3.1 实验室建设和设施
实验室的建设和设计应着重考虑生物安全防护问题，确保实验人员和环境的安全，同时保护实验对象不被污染。例如，从事高致病性微生物工作时气溶胶形成的问题；节肢动物或啮齿动物横行造成的环境污染；实验室人员进出、样本检验、有毒试剂使用等工作流程问题。应从功能上划分清洁区和污染区，实验工作区域、休息场所、样本接收及处理、生物废弃物的处置、安放实验设备和耗材的地方均应清楚地加以区分。
实验室的墙、天花板、地面应光滑，易于清洗，防液体渗漏，抗化学腐蚀、可消毒，地面应防滑；工作台面应耐酸碱、有机溶剂腐蚀，耐中等以上的温度，防液体渗透，可消毒。实验室出门处应有洗手池，水龙头开关应设计成用肘部或脚操作，有紧急喷淋设备和洗眼装置，以保证紧急情况发生时可以立即处理。应有专门的污水排放管道，污水排放前应作消毒处理。实验室应考虑提供不循环的向内气流，如不能，则应考虑开窗，这时应安装防节肢动物出入的纱窗。实验室的同一楼中应有高压灭菌器、灭火器、可靠的供电系统和紧急情况下方便疏散的照明灯。在工作场所之外提供实验人员摄食和休息的地方，提供放置工作人员外衣或生活物品的设施等。
3.2 样本运送
应按照有关病原微生物或样本规范运送的要求，将样本放在可靠、安全、经检测合格的容器中运输，严防对人员、环境的污染。
3.3 实验操作
所有的实验操作应降低气溶胶或泡沫的生成，操作应在二级生物安全柜内完成。感染性材料的离心操作应使用安全的离心杯，或密封的离心机转子，在生物安全柜中开启或封闭感染性材料。禁止用嘴吸取液体。尽可能避免使用注射器。发生液体溅出、溢出等事故时应立即向实验室负责人报告，及时处理并有相关记录备案。
3.4 个人防护
应根据操作需要穿工作服（或防护服），离开实验室时应脱去工作服并留在实验室内，限制在实验室以外的场所穿工作服。接触感染性物质的操作，应戴防护手套，操作完毕或离开实验室，接触干净区域前应摘手套，防止污染其他表面或环境。应穿防护鞋（套），在特定区域操作时应穿特殊的鞋。当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应戴口罩、护目镜、面罩或其他个体呼吸防护用品、防溅出的保护装置，保护脸部皮肤和黏膜，养成勤洗手的习惯。
3.5 生物废弃物处置
生物废弃物是指经实验分析后被丢弃的含有已知或未知微生物的材料，废弃物管理是保障生物安全的最后环节［9］。实验样本在处理和进行实验时产生的废弃物如吸头、离心管、平皿等应放入适当的容器或防漏的高压袋内，实验结束后立即就地高压灭菌。实验过程中产生的污染性液体物质、废弃的液体标本、培养物等应放在盛有消毒液的防渗漏的专用容器中并及时加盖。实验中使用的锐器如针头、注射器、玻璃器具等应放入专用的坚固容器，加盖。高压灭菌器应规范操作，保证灭菌效果。
4 生物安全三级实验室简介［10］
4.1制订严格的实验室操作和技术规程
要求实验人员应在处理致病性和致死性病原方面受过专业训练，并有监督机制。实验室人员工作时必须穿戴隔离服，所有与生物病原等操作有关的步骤，都应在生物安全柜或其他物理遏止装置内进行。
4.2 一级屏障
安装包括系列生物安全柜、各种密闭容器和其他为了消除或减少暴露于有害生物材料设计的工程控制设施等一级屏障。
4.3 实验室建筑设计符合二级屏障的标准主要用于防止感染性微生物逸出进入环境，避免相邻区域的工作人员和环境暴露于可能的感染性气溶胶之中。实验室工作区和公共通道分开，使用消毒设备和洗手装置；实验室工作区是一个完全密闭的空间，实验室只设置密封结构的观察窗。整个实验室空气成负压状态；实验室的进风要经初、中、高效三级过滤，以清除或杀灭含有的病原体［11］，室内空气外排必须经过特殊装置过滤，百分之百地杀灭可能存在的各种病原体。所有物品必须要经过高温、高压的无害化处理才能带出实验室，以确保外部环境的安全［12、13］。
5 微生物实验室生物安全管理［7、8］
5.1 组织与人员职责
成立生物安全委员会，对实验室工作人员和参观者的生物安全负责。制订和修改生物安全管理计划，保证计划的贯彻实施并进行安全检查。实验室应任命协助管理层工作的生物安全员，生物安全员负责提交生物安全计划和培训计划，对实验室的生物安全提出建议和指导，对微生物的危害性作评估，监督操作过程中的生物安全，及时发现隐患，提出解决方案。
5.2 生物安全手册编写生物安全手册且方便员工获取、阅读并遵照执行。内容可包括：① 评估实验中接触的微生物的危害级别；② 标准或特殊安全操作规程；③ 个人防护要求；④ 意外发生时应急处理程序；⑤ 生物废弃物处置；⑥ 实验设备安全消毒程序；⑦ 内务管理制度；⑧ 员工培训方法与记录。
5.3 内务制度在实验室入口明显位置张贴生物危害标志并表明实验室生物安全级别，出口处应有发光指示标志。保证工作区域整洁有序。非实验有关人员、外来参观、进修人员未经允许不得进入实验室。实验室内禁止吸烟、摄食、饮水或其他与实验无关的活动，实验设备维护或运出修理前进行消毒。
5.4事故处理制订报告危险隐患或事故发生的程序。所有报告以文件形式保存，对事故原因、经过、处理及预防作详细说明。
5.5安全培训实验室专业技术人员必须清楚地了解工作中存在微生物的种类与危害级别，自愿从事实验室工作，接受安全教育，遵守生物安全规章制度和操作规程。为防止出现差错、事故，避免操作人员获得实验室感染，必须经常地对所有员工进行生物安全培训，保证每个人有好的微生物操作技术，有识别和控制生物危害因子的能力，掌握接触病原微生物后预防感染的方法。新进人员工作前应熟悉操作规程和个人防护知识，通过岗位培训考核后方可独立工作。
5.6健康检查操作人员应定期作健康检查，从而监测实验感染所得的疾病。操作人员就职前进行体检，在健康时，采集血液并按规定储存，提供有效的主动或被动免疫，对孕妇等易感者免于接触或从事高度生物危险性操作作出规定，实验室发生事故或员工生病时应立即报告，对实验室获得性感染的个人作早期检查。需要时应向每个人提供医学评价、疾病监测和治疗，有关记录应存档。
6 我国实验室生物安全管理现状和对策
随着国家对实验室的认可和论证工作的全面展开，我国已经出台了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关的实验室安全的标准法律法规，从确保实验室工作人员、仪器设备、实验室清洁和消毒、废弃物处置等方面管理入手，使得实验室生物安全管理得到强化和规范。然而，由于实验室生物安全工作涉及面广，相关职能部门多，相关人员的实验室生物安全意识和自觉性还有待强化，目前在实验室的建设和管理方面尚存在一些隐患。主要存在有关管理制度和措施有待完善落实，对相关人员的安全防护知识和专业操作技能的培训亟待加强，安全设施需要完备等缺陷［14］。另外，一些临床门诊实验室和非医疗系统实验室在生物安全建设和管理方面既缺少有效的防护设施，也缺少生物安全防护意识，是生物安全防护比较薄弱的领域，必须引起相关部门的高度重视。
基于上述现状，在实验室生物安全管理上应进一步理顺管理体系，明确有关部门职能，形成有关部门各司其职、有机配合的工作格局，加大对生物安全工作的支持和投入，全面加强生物安全工作的能力建设；加强生物实验室建筑设计与施工的规范管理；加强生物安全知识的传贯彻力度等措施。只有采取多管齐下的对策，才能尽快将我国实验室生物安全的监督管理纳入标准化和规范化科学管理的渠道，才能充分发挥生物安全实验室的作用，保障实验室生物安全。
7 工作体会
实验室生物安全不是新出现的学科。自人类开始有医疗行为时就存在有实验室生物安全的问题。当一个生物样品从人体采集后，进行样品运送到实验检测，以及剩余样品的处置，直至检验报告发出这一连续过程中，始终贯穿实验室生物安全。
实验室生物安全以往我们没有引起足够的重视，在实际工作中谈及的很少。自2004年中国疾病预防控制中心发生了SARS病毒实验室感染事件后，引起了各级政府和卫生行政部门的高度重视。近年来陆续出台了有关实验室生物安全的法律法规及规范管理性文件，将我国实验室生物安全工作纳入规范管理体系。
实验室生物安全作为体系管理，必将会有一系列的管理制度来系统管理，这样就会使原来一些不规范的操作受到约束。为此，每个工作人员必须要有一个正确的认识，对原有的不规范的行为要干预，错误的陋习要改变，尽可能将对人员、环境的生物污染控制到最低。当然也要注意，不要因实验室生物安全管理，而超越了实际工作现状，影响正常的临床诊断、疾病控制、科学研究工作的开展。同时，必须考虑到实验室生物安全是有共性，亦有个性，要针对不同的实验对象采取相应的安全措施。
建议在专科学校中，开设实验室生物安全课目，应该让专科学生在接触专业前，就有实验室生物安全这一完整概念。
病原微生物实验室管理篇3
为贯彻落实有关法律精神和加大对实验室生物安全的管理力度，上海市松江区卫生局于2006年11月始开展了一、二级病原微生物(BSL－1，BSL－2)实验室登记备案工作，并在此基础上开展了多次生物安全专项督查和日常监督检查。为客观评价实验室备案后的监管效果，推进卫生监督“可控可量”管理模式的探索，2008年6--7月，我们对辖区内14家二级病原微生物临床实验室进行了消毒效果检测和生物安全柜的首次现场检测，为加强病原微生物实验室生物安全管理提供科学依据。
1 对象与方法
1.1 对象
选取辖区内7所民营医疗机构(门诊部以上)和7所公立医疗机构(含一级和二级医疗机构)中的14家已备案的二级病原微生物临床实验室作为监督检测的对象。
1.2 检测内容
消毒效果抽样检测包括实验室内物体表面、使用中的消毒剂、室内空气、工作人员手、工作人员手套、生物安全柜操作面(消毒前、后)等细菌污染状况和紫外线灯照射强度测定。其中物体表面的对象包括实验室清洁区、半污染区、污染区(检测仪器、离心机、冰箱、水浴箱把手、门把手、电话、计算机键盘、显示器开关部位、水龙头出口处)等重点部位。
II级生物安全柜的现场检测包括温度、相对湿度、垂直气流速度断面测定、噪声测定、烟雾试验、柜内紫外线灯照射强度测定。
1.3 检测方法与评价依据
空气采样采取自然沉降法，物体表面、工作人员手及手套、生物安全柜操作面等采样采取涂抹法，使用中的消毒剂采样1 mL加9 mL相应中和剂，均检测细菌总数和致病菌。方法与结果评价按《消毒技术规范》(2002年版)和《医院消毒卫生标准》(GBl5982―1995)的有关规定。
紫外线灯照射强度采用ZDZ―l型自动换档紫外辐射照度计进行测定。方法与结果评价参考《消毒与灭菌效果的评价与标准》(GBl5981―1995)的有关规定。
II级生物安全柜的现场检测采用ZRQF系列智能风速计、HS5660A型精密脉冲声计，CENT310型数字温湿度计等设备。方法与结果评价参考《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233--2002)和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346--2004)的有关规定。
1.4 质量控制
为统一检测标准，明确检测要求，提高检测整体质量，对参加检测人员进行有关依据、采样和检测方法、文书制作、注意事项、结果评价等知识的培训。对检查结果和工作质量进行统一评估。
1.5 资料处理
采用Excel 2003软件录入资料数据并核对，SPSS11.0软件进行统计分析。
2 结果
本次消毒效果检测共测定样品197份，合格191份，总合格率为96.95％。其中民营医疗机构实验室合格率为92.86％，公立医疗机构合格率为100.00％(表1)。
本次生物安全柜的现场检测数为69份，合格60份，总合格率为86.96％。其中民营医疗机构实验室合格率为85.29％，公立医疗机构合格率为88.57％(表2)。
3 讨论
3.1 消毒效果检测
本次消毒效果检测结果表明，本区二级病原微生物临床实验室的消毒卫生状况较好，总合格率略高于文献中报道的医疗机构微生物实验室合格率。本次结果还表明，公立医疗机构实验室消毒效果比民营医疗机构实验室好，这与文献中报道的民营医疗机构实验室的专业人员不足，部分医疗机构BSL-2的病原微生物检测项目开展较多有关。
本次结果也显示，本区部分民营医疗机构在医疗环境、物品的消毒工作方面还存在一些薄弱环节。医务人员手细菌超标的原因与洗手不规范、洗手时间短、洗手液不符合要求等有关；实验室空气合格率较低，主要原因为空气流通不畅和消毒不严；实验室紫外线灯合格率较低，这与长期使用没有测试、检查和更新有关；而生物安全柜内紫外线灯都是新安装的，合格率较低，这与实验室的专业人员对生物安全柜的相关性能和常识掌握不全面有关，导致购买、安装和检测不符合相关要求。
二级病原微生物实验室检测的大量病原微生物中，有相当一部分未知标本和对未经培养的感染性材料的操作，以致于医疗机构也可能会接触到生物安全二级以上防护级别的微生物，因此对生物安全问题不可忽视。一些民营医疗机构把盈利放在第一位，往往为了降低成本而对于生物安全问题没有给予足够的重视。为此，医疗机构应加强对《消毒技术规范》《医院消毒卫生标准》和《消毒与灭菌效果的评价与标准》等学习，严格按照国家标准和规范进行消毒效果的自我监测，发现问题及时纠正，促进临床实验室的生物安全管理。实验室操作人员应强化消毒知识培训，提高生物安全意识，正确操作消毒技术，确保临床实验室生物安全。在积极宣传教育的同时，卫生行政部门应加大督查处罚力度。
3.2 生物安全柜的现场检测
在微生物实验室中，搅拌、振荡、离心、超声、破碎、吹打和敲打等操作都可产生大量的微生物气溶胶，而安装和正确使用生物安全柜是防止微生物气溶胶扩散的重要生物安全措施之一。目前大多数用户对生物安全柜的检测性能不够了解，尚无有资质的机构统一开展生物安全柜的检测工作，有些用户只要生物安全柜能转，就一直使用下去，成为很大的隐患。
对生物安全柜的现场检测结果表明，本区二级病原微生物临床实验室的总合格率为86.96％，低于文献报道的对新出厂的II级生物安全柜物理检测结果。使用时间较长的生物安全柜出现问题的主要原因是疏于管理，日常监测、检测、年检未落实到位；新购买的生物安全柜出现问题，同上述的购买不当、安装和检测不到位有关。
病原微生物实验室管理篇4
随着医学微生物学、医学免疫学的发展,越来越多的高等院校和科研机构开设实验课进行细菌、病毒等微生物的实验教学和科学研究工作，它已经成为生物、医学领域的一个重要的实验基地。医学微生物学实验室的生物安全问题,也已现实地摆在我们面前，如果防范措施不力，将会造成实验室操作人员的感染、或因传染性微生物外泄，污染环境、殃及社会[1]。因此，认真分析实验室安全状况，研究探索实验室安全防护对策，防止实验室感染、环境污染，就显得十分重要。
1 医学微生物学实验室的生物安全现状
医学微生物学实验室是进行学生实验和科研的工作场所，操作者在进行涂片、染色、镜检、培养、鉴定、生化、药敏、血清分型等不同实验操作时，要暴露于各种病原微生物及危害因子。尽管作为以学生实验教学为主的一个场所，涉及的病原微生物及危害因子种类没有临床检验室多，但由于操作的特殊性，安全问题也不容忽视。病原微生物学这门课程属于医学基础课，在教学计划上都安排第一学年，该阶段学生的医学知识甚少，也很少有学校安排相应完整的教学内容和学习时间，只是在第一次实验课时学习一下实验室规则和注意事项，因此在实验过程中学生的自我保护意识非常淡漠，许多学生思想上不具有自我保护意识或意识不强，对来自实验标本的威胁性往往认识不足或者存在侥幸心理，视各种实验标本为普通东西，完全忽视了其生物危害性。同时，随着近几年招生规模的扩大，学生数大量增加，实验教学的改革和实验室的扩建、实验时数和仪器设备增多，因此，实验室具有使用率高、人员相对集中且流动性大、有大量的仪器设备和重要技术资料存放等特点。这也说明,实验室安全状况的复杂性和加强安全管理的重要性。因此，采取一定的防护措施是非常必要和紧迫的。
2 医学微生物学实验室的防护对策
2.1 认真学习和贯彻国家标准和有关法规, 建立健全实验室的规章制度：为了加强实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，国家先后实施了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家标准和规范性文件。为从事病原微生物实验的教学、科研工作者了解熟悉、正确使用生物安全实验室提供了技术保障。实验室管理人员要认真学习有关国家标准和相应的法规，在掌握本实验室所涉及的实验标本的来源、微生物致病力、传播途径、稳定性、有效的预防措施等基础上，制定相应的实验室规章制度,如微生物实验室的生物安全操作规程、实验室的清洁消毒、实验室废弃物的处理、实验室微生物菌种的保存和使用等，加强实验室的生物安全管理[2]。
2.2 加强对学生的自我防护教育，增强生物安全意识：加强自我防护教育是医学院校不可忽视的职责，应高度重视。大一的医学生具备的医学基础知识甚少，在实验过程中自我保护意识非常淡漠，不知道实验标本的生物危害性，把日常生活中的有些习惯带入实验室，对自身健康和周围环境带来潜在的危害。因此，指导老师应时时对学生进行自我防护教育，让学生意识到自我防护的重要性，养成良好的自我保护意识。对学生的具体要求包括：学生进微生物实验室必须穿好工作服，离室需脱下反折，要经常清洗消毒；进实验室时随带书包、衣物等与实验无关物品一律存放指定的储物柜内；严禁在实验室进食、饮水和抽烟；手拿培养物后或出实验室前要洗手，必要时用消毒液泡手；实验过程中避免一切不良的个人习惯；操作中产生的垃圾不得随意抛掷，要扔在指定的桶内[3]。
2.3 实验过程中加强对学生的指导和监督，规范操作：实验开始前，指导教师要负责给学生讲解本实验过程中的安全注意事项和发生事故后的应急处理方法,尤其是接触未知标本或一些探索性的实验项目时,可能会出现难以预料的情况，对此教师一定要告诫学生，使学生有充分认识和心理准备。在实验过程中, 指导教师要加强巡视，认真指导、监督，要经常提醒学生按照实验步骤和要求规范操作, 正确握持接种环、接种针、微量移液器等，操作过程中严格树立无菌观念，防止一切污染周围器材物品的动作发生，如遇有污染应及时采取适当的消毒措施。进行ELISA实验、临床未知标本的分离鉴定等实验项目或有同学皮肤破损时要戴上手套操作。
2.4 保证实验室仪器设备的正常运行：仪器设备的正常运行是保证实验顺利进行的前提，同时也是生物安全的重要保障。微生物学实验室主要有培养箱、药品冷藏箱、低温冰箱、高压灭菌锅、冷冻离心机、超净工作台、干烤箱等仪器设备，实验室管理人员要严格执行实验室设备的维护和检查制度，经常检查实验室仪器设备的运行情况，如高压灭菌锅的水量是否合适，橡胶圈是否发生变形，关闭消毒锅时是否严密；冰箱、冰柜、培养箱的温度值是否正常等，当发生异常时，要及时采取措施，使其恢复正常。
2.5 实验室的清洁和消毒管理[4]：实验室的清洁和消毒要符合生物安全防护的要求，遵循先消毒后清洁的原则。实验室的消毒处理要遵循及时消毒、彻底消毒、有效消毒的原则。实验室要备有必要的清洁和消毒用品，包括拖把、抹布、水桶、消毒液等，实验室管理者要经常对这些用品进行检查，缺少时及时进行补充。根据不同的对象选择不同的消毒剂和消毒方法，以保证消毒效果。每次实验结束组织学生打扫实验室卫生，实验台面及所用仪器表面用消毒液擦拭，实验室要加强通风或定期紫外照射消毒，因紫外线的穿透能力特别弱，故应定期对紫外线灯进行清洁，还应经常检测紫外线灯的照射强度，当照射强度低于原始强度的70％时，应由专业人员进行更换。
2.6 实验室废弃物处理[5]：微生物实验室的废弃物可能还有病原菌不能视为生活垃圾处理。实验标本在处理和进行实验时产生的污染物如吸嘴、试管、离心管、培养皿等应放入盛有消毒液的容器内，作用一段时间后，可反复利用的再高压灭菌，灭菌后经洗涤、干燥、包扎、再灭菌后在使用。不可利用的焚烧处理。实验过程中产生的污染性液体物质、废弃的液体标本、培养物等应放在盛有消毒液的严格防渗漏的专用容器中，非芽孢菌的培养物也可采用煮沸消毒。一次性使用的污染材料（如棉签、吸水纸等）实验结束后直接焚烧。
病原微生物实验室管理篇5
[摘要] 通过对生物安全的概念、生物安全医学教育的国内外形势、医学高职高专院校的医学实验条件及开展生物安全教育的方法等因素进行了分析，阐述了开展医学高职高专学生的生物安全教育的必要性，以期培养出符合时代特征的合格的基层医务人员。
[关键词] 医学；高职高专；生物安全教育
[中图分类号]G40-01 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2009）02（a）-114-02
An urgent need for biosafety education in higher vocational school and junior college
LI Bing-xue, WANG Feng, WU Li-yuan, YE Ji-yun
(Yunnan Medical College, Kunming 650031, China)
[Abstract] This paper expounds the importance of the biosafety education in higher vocational school and junior college for the students who will become qualified primary care physicians.The proof is based on the concept of biosafety, domestic and international situation, the medicical experiment conditions and enducation methods.
[Key words] Medicine; Higher vocational school and junior college; Biosafety education
2003年发生SARS的暴发流行，尤其是2003年年底至2004年年初在新加坡、台湾和北京相继发生SARS病毒实验室感染事件之后，公共卫生安全和生物安全在全球日益受到重视，临床医护人员的生物安全防护、病原生物实验室的生物安全管理被提到了前所未有的高度。作为医学专科院校的学生具备接触细菌、病毒和真菌等生物因子的机会，可是医学专科院校的学生首先在生源质量上弱于本科院校，其次这些学生从未接触过具有一定传染性的病原生物，如果不重视生物安全教育，那将为某些致病因子对人类和环境造成危害埋下安全隐患。因此，应该重视开展医学专科学生生物安全教育。
1 生物安全的概念
生物安全的概念有广义和狭义之分。广义生物安全大致分为3个方面：①人类健康安全；②人类赖以生存的农业生物安全；③与人类生存有关的环境生物安全，它涉及医学、环境保护、动植物保护、农林业等多个学科和领域。狭义生物安全是指防范现代生物技术的开发和应用所产生的负面影响，即对生物多样性、生态环境和人体健康可能构成危险或潜在风险。在医学领域内，生物安全特指对病原微生物的安全防护与管理，其主要目的是防止与病原微生物接触的相关人员感染，或意外泄漏导致环境污染和疫病的传播。近年来国际社会又把生物安全提升到生物安全保障的概念，即单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施，以避免因微生物资源的不当使用而危害公共卫生[1]。从这个意义上说，生物安全在维护国家公共安全和人民生命健康方面发挥着重要的作用。
2 生物安全教育的国内外形势
2.1生物安全教育国际形势
自从国际上发生“炭疽粉末邮件事件”，我国暴发SARS和高致病性禽流感以及北京发生SARS 冠状病毒感染事件以来，全球对生物安全达到空前的关注。近年来，国际上把生物安全提升到生物安全保障的水平。生物安全问题引起了国内外政府、社会和学术界的高度重视，它与国家安全、金融安全和信息安全具有同等重要的地位。国际国内已制定了一些相关的生物安全法规标准，主要针对从事实验室生物安全相关专业的人员进行生物安全知识培训。可是至今为止，针对医学院校学生的生物安全教育工作在国际上无广泛性的开展。
2.2生物安全教育国内形势
2.2.1我国基层医务人员生物安全意识有待提高目前，国内大部分地区的基层医务人员对感染的危险因素、生物安全防护的概念、检验科和手术室属于几级生物安全防护、标准预防概念、哪些工作可产生气溶胶、哪些工作应在生物安全柜中进行等知晓率较低[2]。这一现状令人忧心忡忡。我国医疗资源分配不均衡,拥有全国人口70%的农村基层仅占有20%的卫生资源，这使得基层医务人员成为了接触最广大患者的医疗工作群体。因而，提高基层医务人员的生物安全意识对保障我国广大人民的生命健康起着尤其重要的作用。在SARS发生后，国家也进一步提出应加强基层医疗队伍的生物安全意识的教育，不仅有助于消除医务人员因职业暴露造成的安全隐患，也有助于避免病原微生物的不当处理危及国家公共安全[3]。要提高基层医务人员的生物安全意识，从利用教育资源、节约教育成本的角度出发，最好的教育场所是学校，最佳的教育群体是学生。医学高职高专的教育目标就是为基层培养人才,因此，开展医学高职高专院校生物安全教育不仅是提高基层医疗队伍的生物安全意识的一条捷径，也是符合国家医疗现状需求的。
2.2.2我国生物安全教育不容乐观近几年，国内生物安全教育工作的境况是：社会关注度高涨，但具体实施的部门却寥寥无几。生物安全教育以前只针对研究生，自2005年开始才有少量高校针对本科生。目前，有中科院部分单位招收生物安全研究生。北京大学医学部仅面对研究生开设《医学实验室生物安全与法规》课程。湖南大学生物安全科学技术学院、福建农林大学和南京大学设立生物安全本科专业[4]。但国内尚未见在医学高职高专院校中设立生物安全专业及开设生物安全课程的报道。
3 医学高职高专开展生物安全教育条件亟待加强
3.1医学高职高专病原微生物实验室硬件设备落后
在医学方面，病原生物实验室与生物安全之间关系最为密切，它是研究和实验与疾病相关的病原微生物的场所。在WHO的分类法中，高等医学院校微生物教学危险级别属Ⅰ级，生物安全级别属Ⅰ级，操作系统为GMT开放性实验工作台（Guidlin of Microorganisms Tast），对人危害相对较低[5]。但随着各高校的连年扩招，学生人数逐年增加，医学院校的实验教学设施和管理相对滞后，实验室生物防护设备条件不佳，从未接触过病原微生物学的学生又缺乏无菌观念和基本的安全防护意识，安全隐患日益突出。为了保证医学生将来从事医学科研或承担临床工作后生物安全意识的牢固树立，必须加强在校学生生物安全教育工作。医学院校应该根据病原微生物实验室管理要求，及时更新和添加实验设备和生物安全防护设施，从硬件上杜绝生物安全事故的发生。
3.2医学高职高专病原微生物实验室管理软件滞后
很多医学高职高专院校由于教育理念落后及知识来源的匮乏，目前仍然在沿用二十世纪八九十年代的实验室规章管理制度，没有根据国际国内形势及时地进行修改和补充，缺乏健全的实验室生物安全操作规程及管理制度，使实验室工作人员容易遭受生物因子的危害。医学院校应该重视国家颁发的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等法规和文件，组织相关教师、实验室工作人员、技术人员认真学习和贯彻，从管理软件上提高生物安全防范意识，做到病原微生物生物安全管理工作标准化和规范化。
4 医学高职高专生物安全教育法探索
4.1将实验室生物安全的内容贯穿于病原微生物教学
病原微生物是每个医学生的必修课，它主要介绍与疾病有关的各种微小生物（包括细菌、病毒与真菌等），也涉及到很多生物安全的相关知识，如：医院感染的概念、消毒与灭菌、病原微生物标本的处理等。因而，进行本门实验课的学生具备接触病原微生物的机会。这既有利也有弊，利的一方面是可增强学生对病原微生物与疾病关系的理解，体会到生物安全知识对于生命与健康的重要性；弊的一方面是存在生物安全隐患。因此，将生物安全的内容贯穿于整个病原微生物的教学中比较容易激发学生的学习兴趣，利于学生对生物安全知识的接受和理解，并且通过实验过程，学生可亲身体会到掌握生物安全知识的重要性。
4.2在预防医学、医学检验学专业中开设《实验室生物安全》课程
预防医学专业和医学检验学专业的学生很大部分将在各级疾病预防控制部门、生物医学实验室、临床检验科室工作，生物安全知识对这两个专业的学生尤为重要。加之，生物安全问题涵盖面大、知识点多，仅仅通过病原生物课的学习或者几堂课的讲座，还远远不能满足这两个专业学习的需求。因此，在这两个专业中开设《实验室生物安全》课程非常必要。
4.3加强临床实习学生生物安全知识教育
医学生在临床实习之前，可通过临床生物安全知识系列讲座、小册子、印刷品、墙报等方式对学生再次加强教育，切实强化生物安全意识，让广大的实习同学不管在实习中还是将来走进工作岗位后都能够成为既懂临床知识，又懂医学生物安全的合格人才。
总之，为了与国际接轨，紧跟时代步伐，不落后于国际国内社会对生物安全问题的关注和研究，为了培养出符合时代特征的合格的医务人员，确保个人安全与公共卫生安全，构建和谐校园和和谐社会，开展医学高职高专学生的生物安全教育是势在必行的。
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病原微生物实验室管理篇6
[关键词] 病原生物学；实验室管理；生物安全
[中图分类号] G642[文献标识码] C[文章编号] 1673-7210（2012）04（b）-0172-02
为了适应医学院校的发展特点，建立面向21世纪的新实验教学观，构建实验教学和科研可持续发展，发挥实验室的整体功能，川北医学院于2003年成立相对独立的病原生物学实验中心，同时这也是该院实验教学体系改革的一大重点。实验室是实验教学和科学研究的基础平台，实验室要有高效有力的管理机制才能为教学和科研提供强有力的保障。
热带病研究所是国家重点实验室，以“多元融合、学用兼善”作为实验教学的基本理念[1]，并将这一理念贯穿于整个科研和实验教学活动。在体制上，实验室同教研室处于同等重要位置，研究所人员即为教研室教师，教学与实践的严密结合；在资金投入上，申请课题获得科研基金，并且实行立项拨款、专款专用的经费使用办法；在人员管理上，根据科研实验课题内容优化组合，相同方向的实验人员编成一组，资源共享，以达到资源优化配置；在仪器设备管理上，实行个人托管、负责制，使用预约制等。从资源优化配置、经费使用、实验仪器配置、实验室人员的管理措施等方面都能促进实验室建设，加强实验室的有效使用，提高科研实验的创新性。借鉴以上管理方法与经验，便于其病原生物学实验室在管理建设上更加高效与人性化。
1 建立健全实验室各项规章制度，推进建设管理
建立完善的管理体制是做好管理工作的重要保证。健全实验室各项管理制度和严格的监督机制，才能保障实验室的正常安全运作，保证科学研究和实验教学正常开展。热带病研究所（即寄生虫学实验室）是部级重点实验室，是预防医学和诊断治疗研究基地、培养众多优秀科研创新人才、开展学术交流的一个重要平台，是科学技术研究的重要组成部分[2]。实验室的各项规章制度，如“仪器设备购买制度”、“仪器操作使用制度”、“仪器使用预约登记制度”、“实验材料申购制度”、“病原生物安全制度”、“学生实验教学的管理制度”和清洁卫生管理制度等，这些都加强了实验室的有效管理。实验室人员人手一册“实验室管理规范手册”和“实验室常规操作手册”，就将各项制度归纳其中，便于随时学习参考。同时还创建各种档案，如“实验仪器设备档案”、“实验仪器维修档案”、“实验室人员出入档案”和“实验资金使用档案”以及“实验技术操作流程档案”等。实验室各项档案的建立，真实记录和反映了实验室科研教学活动，可对以往的工作做出具体的总结和分析，及时找出问题解决问题，有利于实验室管理和科研工作的进行。通过以上一系列措施，逐步形成了科学化、规范化和制度化的实验室管理模式。
2 合理布局，统筹规划，资源共享
实验室内部的合理布局是做好实验室管理与建设的前提，实验室资源的开放共享是今后应用型科研院校实验室建设的发展方向[3]。病原生物学实验室因其专业特点，经常与病原微生物接触，故分区严谨、标识鲜明。实验室内有专门放置电泳仪、离心机、水浴槽的实验台等；还有放置常用药品、染料瓶、试管架、接种器具等的壁柜；专区专用，如学生清洗器皿专用区、公用试剂区、实验员准备台专用区及特殊操作区等。学生的实验分组进行，有相应所需试剂配套使用；同时，实行组长负责制，实验完后，负责卫生及实验器材、试剂的清点。中山医学院热带病研究所不同研究方向的实验室之间，比较大型先进、精密、贵重设备进行共享，实验技术和相关材料分析技术也不断进行交流学习。实验室设计布局合理，实验流程完善，实验资源共享，并且通过实验室之间的开放学习，使实验室的利用率大大提高，才能充分发挥实验室为学生获取知识、提高创新能力和提高科研水平的作用。
3 加强病原生物学实验室生物安全管理
生物安全是一个系统的概念，指用基因修饰生物、病原微生物、外来有害生物等生物体可能产生的潜在风险或现实危害的防范和控制[4]。病原生物实验室生物安全管理的目标[5]在于最大限度地避免病原微生物对从事病原微生物实验活动的实验室工作人员和学生的危害；同时最大限度地避免危险生物因子向实验室外扩散并导致对环境的污染和对公众的伤害；并且最大限度地保护被试验因子免受污染，保证实验顺利开展。并且要求实验人员具有强烈的责任心,监督实验人员做好个人防护措施, 避免实验室内感染的事件的发生。在使用有毒有害物质时必须戴口罩、手套等，用完后及时放回指定存放地点，并将漏出的试剂擦干净，并作相应处理。如实验室常用的微生物是大肠杆菌，虽不是强致病型，但沾此菌的试管和平皿应放在指定位置，由值日生统一灭菌清洗。对于化学危险品、、有害生物、电离辐射、高温、撞击以及水、气、火、电等危及安全的作业区域，不仅设有防护隔离措施，还用区域名称（如“剧毒危险”等）的标牌配合警示图形来表示该区域的危险性，提醒大家注意。
4 实验室日常事务管理和监督制度
日常事务管理有序、有节是体现管理者管理水平的指标之一。中山医学院热带病研究所在这方面体现尤为突出，也制订出多项管理和监督制度，把实验室管理的井井有条。如：①考勤管理制度：实验人员到实验室后应先签到，分为早中晚三次，按照实际到达时间进行签到。这样便于导师了解研究生做实验情况以及大致了解实验进程情况。②实验器材仪器管理：对实验器材仪器进行托管形式，即“个人负责制”，就是把实验室的重要仪器设备如离心机、冰箱、PCR仪分给个人托管，使用者要预约登记在册，便于托管者查询和维护。③杂物管理：实验室日常需要的文具、物品及其他实验的小物件等由实验室主管统一购买、保存，需要时在网上实验器材申购系统登记后，找主管领取。如要外借，需在《实验室试剂及物品外借登记本》登记，便于清楚物品的流向。④实行值日制度：每周安排两名研究生值日，主要是负责实验室的卫生清洁、常用的实验物品的清洗消毒、实验常用试剂的配置以及实验材料的补充准备等。⑤外来实验人员管理：非本实验室或本课题组人员来做实验时，需提前与导师或课题组负责人联系，经同意后，填写《外来人员实验登记表》交与负责人方可进行实验，并且要遵守实验室的管理规定。这些日常事务管理和监督制度的有力执行，大大提高了科研实验的效率。
5 提高实验室管理人员能力，优化实验队伍
提高实验室人员素质，调动实验室人员积极性是保障实验室良好运行的关键点[6]。实验室人员队伍，不仅包括在职教师，还有实验准备人员，最重要的是有各个年级的研究生，他们是实验室的主体。这只队伍整体素质普遍较高，但是管理能力有所不同。故因人而异、因个性特点不同分配不同的管理任务，这种方式对实验室的有效管理尤为重要。如有的研究生对仪器操作流程很熟练，导师就分配实验仪器让之管理；如有的研究生对实验材料和试剂很熟悉，尤其对不同公司生物制品的优缺点了解自如，就可以让他（她）负责相关材料或试剂的购买等，做到人尽其才，物尽其用，做到人人懂管理，个个会管理。实验室管理者不仅要有管理能力，而且要有高度的责任感，对实验室的仪器设备、药品等有详尽掌握。如了解到某些仪器使用期限到了，必须停止使用，更换新仪器，否则超期使用会带来巨大隐患或危险；经常检测实验仪器的灵敏度，保证实验结果的准确性；有感染性的病原微生物培养时，严密监测，防止感染物的泄漏。实验室选配德才兼备的实验人员，集管理能力和责任心于一体，更重要的是具有科研创新和教学服务的精神，就能做到实验室管理高效与人性化。
6 建立科学评估与考核制度
中山医学院热带病研究所对实验室人员实行定期考核、科学评估，将实验设备的有效使用和维护、实验室的生物安全情况、新进研究生对分子生物学实验技术的掌握程度、值日期内卫生情况、课题进展过程等，作为对实验室管理评估和考核的重要依据。通过定期考核与评估来督促实验室人员调整工作方向，提高管理水平，加强专业素养。同时采取奖励机制，如发放工资的形式奖励卫生值日优秀研究生；如研究生在读期间发表SCI收录的论文，根据影响因子的点数不同给予不同金额的奖励，或是申报国家发明专利并得到公开或者授权等，也给予较高金额的奖励。这些措施能最大限度地激发研究生和实验人员从事科研工作的积极主动性和创新性。
病原生物学实验室的建设与管理是一项长期、持续发展的工作，实验室涉及到致病微生物与寄生虫，其感染性大，危险因素多，在基础医学中不同于其他学科的特殊性，因此科学化人性化管理尤为重要。实验室建设在制定具体政策时要参照了优秀实验室管理先进模式[7]，但不能完全照搬这些模式，要开拓新的思路，站在巨人肩上秉承求是创新的精神，根据学校的特点和培养目标来确定实验室建设，逐渐制定出一套适应本校病原生物学实验室管理制度，形成科学化与规范化管理的良性循环模式，使之能更好地为科研与实验教学服务。
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病原微生物实验室管理篇7
关键词：微生物检验;临床;现状;思考
疾病预防控制是通过对伤害、残疾、疾病加以预防和控制，为人类营造健康的生存环境，保障人民健康，对于维护社会稳定、国家安全有着非常重要的意义。疾病预防控制将“以疾控为中心、以人才为根本、科研为依托”作为宗旨[1]。深入对疾病预防及及控制的策略、措施的研究，组织好各类疾病预防及控制工作，将妇女儿童、环境卫生、放射卫生、健康相关产品安全、职业安全、食品安全等公共卫生工作进行管理和控制，在公共卫生、疾病预防、应急能力等方面发挥着巨大作用。我国医学生物学、现代信息技术，尤其是我国医学分子生物学、医学微生物检验技术的不断进步，对临床感染诊断、治疗有重要的指导作用[2]。但我国医学微生物学检验工作仍有不少问题需要研究和解决。本文就临床微生物检验工作的现状进行综述，并总结解决方案。
1临床微生物检验工作的现状
我国培养箱、离心机、超净台、振荡器、均质机、菌落计数器、PH计等医学微生物检验工作中的仪器设备已经得到广泛应用，不少医院目前正在使用质量良好的商品药敏纸片、细菌编码鉴定卡、培养基等。从我国检验人员结构上分析，以往以中专毕业生为主力的检验队伍正向研究生、本科生和大专生为主的检验人员结构转变，随着对生物检验的重视加强，陆续有经过专业培训的微生物专家出现[3]。在国内、国外交流不断深入的背景下，临床微生物领域全面质量监管及医学实验国际标准化组织质量认证等概念得到检验界认可和接受。经过十多年来的研究和实践，我国各地方的临床微生物检验工作不断进步，使得生物检验水平得到极大提高[4]。
2临床微生物检验工作中的问题
2.1微生物标本采集欠规范
标本采集由微生物检验采集员进行，实验室和临床沟通较少，医护人员不够了解微生物标本采集的注意事项和要求，对采集前的准备工作，采集的部位、采集量、时机、次数、消毒方法等问题不够了解，且多数医院并未在这方面做出明确文字规定，导致不合格标本的产生，降低了致病原菌检出率，即使能分离出某种细菌，但不一定是致病菌，这种情况下不但无法提供病院信息，而且可形成误导[5]。例如标本无法反映病变部位信息;例如怀疑发生呼吸道感染，在留取标本之前让病人漱口，之后用力咳出;也可能怀疑发生厌氧菌感染，却使用绵拭子进行采样。而正确的取材方式应注意以下几点：避免接触空气，防止被正常菌群污染;深部组织标本采集需用碘酒行皮肤消毒，注射器穿刺针头准确病变部位深部，将抽出的数毫升样本排出一滴，滴到酒精棉球上;病灶处标本量过少时应先用注射器抽吸还原性溶液（1ml），再抽取标本。厌氧菌培养标本与一般细菌不同，多使用针筒抽取等特殊采集法。
2.2标本保存、运送欠规范
维持病原菌活力并防止非病原菌大量繁殖是微生物标本的保存及运送原则。不同病原菌的保存和运送要求不同。例如，夏天留取患者粪便或尿液进行细菌培养，若不及时送检则可使非致病菌大量法制，检验结果可能将正常的中段尿误诊成菌尿或判断为其他情况[6]。脑膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌对温度变化极为敏感，因其对低温敏感，因此在冬天时更应在室温条件下快速送检，才能保证检出率[7]。
2.3还需加强检验质控
尽管长期以来十分重视细菌检验质控工作并采取了不少措施，但在日常标本、质控物上的严格程度不一致。临床微生物检验工作具有谨性、高技术性、高干扰性和高风险性，因此必须加强对这类高难度的复杂工作进行严格的质控，尤其是对药敏的质控[8]。
2.4检验报告方式欠规范
检验报告作为重要医疗凭据，能提供关键的临床诊疗信息。但是，如果在痰液标本检验结果中并不报告涂片所见却只报告培养结果，则难以对肺部感染和分离菌的关系作出准确判断[9]。因此，应对检验中所见及最终结果进行规范的全面描述，加以分析。对检验报告的内容和形式都要做出明确规定，增加其规范性。
2.5实验室缺乏与临床的沟通
在实际医疗工作中，临床抗感染和细菌检验有着十分密切的关系。加强检验科人员与临床抗感染医生的学术交流可增加双方的专业性。而目前双方的沟通较少。当细菌分离培养报告中出现“正常菌丛”时，试验室工作人员觉得正常，但临床医生则觉得报告不明确，医生希望看到的答案是“无菌”或“有菌”，若检验室不讲耐药基因或耐药酶的耐药含义，可能导致少数医生不加重视[10]。
3关于临床微生物检验工作的思考
3.1建立并健全临床微生物检验规范性法规
专业检验人员及学者应在结合实际工作情况的基础上，参考国内外文献，共同研究并制定出适用于我国国情的临床微生物检验法规。进行严格且[A1]全面的质控，将检验报告的内容、方式、解读进行统一规范[11]。制定出的规法应同时具备可行性、科学性、先进性和法规性。
3.2规范标本采集、保存及送检
临床微生物检验人员与临床医护人员通过沟通和协商，根据检验科的操作规定，共同制定适用于本院的临床生物检验标准，并对标本的保存、运送做出细节规定和要求。并进行大力宣传，将其落到实处。建立并不断完善标本的验收制度，坚决退回不合格标本，并说明不合格原因，并重新采集标本，再送检。医护人员应将标本的详细采集要求告知检验室工作人员，减少沟通不良导致的造成检验解读差错[12]。
3.3加强检验室与临床医疗的沟通
微生物检验人员应主动与临床治疗医生进行联系，并对报告的形式、报告的内容及临床意义进行解说，使临床医护人员对检验报告进行正确理解，以对临床进行真确指导。例如对于各种细菌耐药酶的检验，应将其含义和在抗生素选用上的意义向临床医生和护士进行讲解，真正发挥生物检验报告的作用[13]。
3.4加强微生物检验质量监控
加强微生物检验室室内质量管理，对问生物检验各方面工作进行质量监管。从病人准备到报告解释、临床应用，均应进行严格质量管理和监控。使工作人员严格按照规范步骤进行，保证标本的质量和报告解读的正确。
3.5制定突发事件应急预案
国内、国际交流日益频繁，增加了生物恐怖事件、感染疾病的发生率。临床微生物检验室应就这些可能发生的事件进行相应理论准备，做好技术培训以应对突发事件，将风险降到最低[14]。例如以往传染性非典型肺炎的流行，非淋病性尿道炎的发病率上升，目前埃博拉病毒感染人群的增加，都要求院方不但要做好细菌检验工作，还要加强病毒、衣原体、支原体的检测或培养，创造应急条件，此外还必须提升微生物检验室安全管理[15]。参考国外相关突发事件处理办法，结合本院实际情况，共同商讨并制定针对各类突发事件的紧急预案，做到未雨绸缪。
4小结
临床微生物检验工作重在准确、快速的诊断感染性疾病，为临床抗感染及感染疾病的治疗提供及时、准确的信息。提高临床微生物检验质量，给临床医生提供准确的报告，具有重要意义，做好微生物检验工作，加强质量监控是各院及检验人员的当务之急。笔者认为上述问题是目前临床微生物检验工作中的几大突出问题，结合多年工作经验总结出上述解决方案。将微生物检验结果在临床治疗中发挥重要作用，还应加强临床与检验室的沟通，才能发现问题并总结出更完善的解决方案。
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病原微生物实验室管理篇8
关键词：实验动物；防疫工作；生物安全；安全管理
实验动物作为实验医学与生命科学研究的重要支撑条件[1]，在欧美、日本等世界发达国家都有着50年以上长足的发展，实验动物硬件条件和行业管理规范也已经非常完善，具备先进的微生物检测和控制水平，实验动物质量也越来越高，比如啮齿类动物都已普及到无特定病原体（specificpathogenfree，SPF）级[2]。我国从1988年国家科委《实验动物管理条例》以来，也逐渐建立了法制化、规范化与标准化的管理体制[3]。尤其是近10年来，实验动物在生命科学与医学研究中的重要作用越发凸显出来，与国外发达国家逐渐饱和并略有降低的实验动物使用量趋势不同的是，我国实验动物使用量成倍增长，高校与科研院所、医药企业都相继投入大量人力、物力、财力，建设了越来越多的大型实验动物设施，设施规模、硬件配备都已经与欧美等发达国家比肩。随着设施规模的扩大和数量的增多，实验动物从业人员也迅速增加，而实验动物的饲养方式，尤其是啮齿类实验动物，大多是以高度密集化的方式进行饲养和动物实验，如采用独立通气式笼具（individualventilatedcages，IVC）使得单位空间饲养量比常规饲养方式提高了近两倍。在我国实验动物生产和使用的种类、数量迅速增加的同时，实验动物标准和质量也在逐渐提高[4]。实验动物生产供应专业化、规模化也迅速发展。但与之相应的实验动物微生物检测手段、检测水平以及实验动物微生物质量与西方发达国家还有一定距离，具体表现在啮齿类实验动物使用质量还一直停留在清洁级水平，SPF级供应量和使用量比例还很低，另外国家标准实验动物微生物和寄生虫检测病原种类和检测方法还存在一定差距[5]。可以说，我国大规模的繁育和使用实验动物给实验动物生物安全管理带来越来越多的风险和挑战。
1近年来实验动物生物安全问题的事故案例
实验动物生物安全是指对实验中使用的动物可能存在的风险与危害进行相应的防范和控制，其中存在的生物安全隐患包括繁育、运输、抓取、麻醉、采血等[6]。此外使用实验动物时，在风险评估中要充分考虑动物源性感染性微生物的伤害特征。有证据显示，实验动物还能通过唾液、尿液和粪便散布动物源性、感染性微生物和其他的感染性因子[7]。总之实验动物生物安全问题一直伴随着实验动物科学的发展，成为挥之不去的阴影。尤其是最近国际权威杂志《自然》对我国两家科研机构近百名的科研人员和研究生同时被发现感染了实验室源性布鲁氏细菌事件发表评述并提醒业界关注。2019年12月7日，中国农业科学院兰州兽医研究所确认96名教职员工和学生的布鲁氏菌感染呈阳性。随后12月10日黑龙江省卫健委官方网站也确认在哈尔滨兽医研究所的13名学生也感染了该布鲁氏菌，他们是曾经去兰州兽医研究所实习过的49名学生中的13名。《自然》还披露早在2011年东北农业大学28名学生和员工被教学用山羊布鲁氏菌感染的事件[8-9]。有关实验动物获得性病原感染事件在国内外引起的实验室生物安全事件在媒体和杂志上屡见报道。如何明忠等[10]2004年对实验室感染流行性出血热调查显示，20世纪末全国各地实验大鼠和工作人员进行流行性出血热感染检测的阳性率都非常高；2003年北京某实验室在实验操作过程中感染SARS病毒并引起一定范围内传染事件；2004年天津某医院收治9位来自同一实验室工作人员感染流行性出血热病例[11]；2006年长春某高校中药系实验室76名实验学生中发生10名感染流行性出血热事件[12]；2009年法国食品卫生安全署的科学家在实验室中对动物病体进行实验研究时，意外感染致命性炭疽病菌，受感染的5名人员被紧急隔离至医院监控以及治疗[13]；2011年，芝加哥大学实验室一研究员因实验动物而引发皮肤感染蜡状芽孢杆菌[14]。以上这些案例的发生表明实验动物生物安全管理工作必须引起高度重视。本文以清华大学为例，对高校实验动物生物安全管理模式进行了探究。
2清华大学在实验动物安全管理方面的实践经验
随着高校开展一流大学和一流学科（双一流）的建设，生命科学、医学和药学等方面的科学研究也得到了快速发展[15-16]，从而对实验动物相关的服务和管理提出了新的要求和挑战。我校实验动物中心（以下简称“动物中心”）作为学校15个校级平台之一，始建于2007年，是我校“十一五”期间重点建设的校级平台。我们在分析总结国内外各单位的先进经验的基础上，作出了适用于我国高校科学研究实验动物相关的探索和尝试。动物中心现有一期动物设施建筑面积2900m2，2009年9月正式投入使用，小鼠IVC笼位2万个、大鼠IVC笼位300个、家兔100笼位；二期动物设施建筑面积4700m2，2019年11月份投入使用，小鼠IVC笼位3.5万个。目前为校内18个院系、近300个独立实验室的实验动物研究项目提供技术服务保障。由于每天进出动物设施的工作人员和师生近600人次，因此做好实验动物生物安全防疫工作至关重要。动物中心运行10年来，在学校实验室管理处、生命科学学院、实验动物使用与管理委员会（InstitutionalAnimalCareandUseCommittee，IACUC）和北京市实验动物管理办公室的指导下，动物中心的生物安全防疫工作管理制度逐步得到完善和落实，形成了一套严密的防止动物疫情发生和对动物进行医护的管理制度。动物中心在实验动物安全管理方面主要实施了以下6项有效措施。
2.1严把“入口关”，是预防实验动物病原输入的关键环节
所有实验动物项目在开展前，必须经过IACUC的审阅和通过，赋予IACUC编号后才可以订购动物，确保后续的动物实验合理合法合规，得到稳定准确的实验结果，保障人员职业健康安全及实验动物福利。10年来，动物中心使用的实验动物种类较少，主要是实验小鼠、大鼠、兔和豚鼠，其中小鼠占实验动物使用量的95%以上，大鼠约占4%，其余为实验兔和豚鼠。针对动物中心实验动物来源及实验目的，可以将实验动物分为做短期实验和需要长期繁育保种实验两大类。由于使用者对实验动物的微生物和寄生虫的质量及遗传质量缺乏了解，对于做短期实验的实验动物，动物中心统一进行订购和健康检查。具体订购实验动物的原则是根据北京市实验动物管理办公室每半年公示的《实验动物生产动物质量抽检结果》和供应商的规模和行业口碑，遴选优质的合格实验动物供应商。在此基础上，动物中心进一步要求候选供应商按时提交最新季度抽检动物健康检测报告。动物购入后，实验小鼠、大鼠、兔和豚鼠需要经过具有一定资质的饲养管理人员和兽医仔细观察和记录动物的精神状态，然后适应性饲养至少3天，确保无异常情况发生后再开展动物实验研究。对于引入需要长期保种繁育的实验动物（如遗传工程小鼠），首先要求引入机构提供至少最近3个月的哨兵鼠微生物和寄生虫检测质量报告。在这方面国外发达国家来源小鼠的机构一般都会给出供应动物所在设施、所在房间和所在笼架哨兵鼠至少最近3年的微生物和寄生虫质量检测情况，期间出现的微生物和寄生虫感染情况都会列出，并提供设施的防疫管理程序。国外的检测病原种类也比国内标准所要求的多。目前国内大部分机构对实验动物设施缺乏这方面的报告，一般只给出设施中几只小鼠送检微生物和寄生虫质量检测结果，缺乏供应小鼠所在房间及笼架哨兵鼠的检测结果，因此很难确定提供动物的真实健康状况。对于外来需要长期繁育保种的小鼠，进入动物中心后将安排生物净化，去除不符合国家SPF级要求的病原小鼠。动物中心设有基因工程小鼠繁育保种房间，所有动物中心以外来源的动物都必须经过胚胎移植或体外受精–胚胎移植的方式进行生物净化后才能进入。动物中心为保障生物净化受体用小鼠的质量，专门引进SPF级B6小鼠进行繁育，以此满足实验室对野生型B6小鼠的需求，避免外来动物带来防疫的风险。10年来，小鼠微生物和寄生虫检测结果显示，动物中心繁育供应的B6小鼠微生物和遗传质量达到世界一流水平。此外，生物材料在实验动物模型制作方面的广泛应用也为实验动物防疫安全提出挑战。所以，在生物安全管理上要把控好各种来源的生物材料安全性检测，防止存在人源或动物源传染疾病病原在实验动物上使用。现在人源化动物模型的制作和使用越来越受到更多研究者的关注。由于临床来源的人肿瘤组织是生物材料中风险最大的，动物中心要求研究者要确认病人无传染性疾病。其次是针对各种来源的可传代的肿瘤细胞，动物中心要求提供检测证明，排除支原体等病原。实验动物研究项目在递交申请时，涉及有害物质时要求详细填写危害和风险评估，以及出现污染后的应急处理方案等，为以后在项目执行阶段提供依据。
2.2严把“出口关”，是实验动物生物安全和保障动物福利条件的需要
实验动物尤其是啮齿类实验大鼠、小鼠从免疫学讲都是免疫相对缺陷的，原因是实验大鼠、小鼠从出生到安乐死都一直饲养在洁净的屏障环境，没有机会接触到人兽共患病病原和动物烈性传染性病原，也不对这些病原进行免疫。实验室动物测试区若得不到有效的防护，很容易被环境和人的病原感染，形成病原的放大效应。研究者若需把实验大鼠、小鼠移至屏障环境以外的实验室的仪器设备中进行测试，必须通过IACUC的审查。同时，IACUC要求实验室动物测试区有防止野生动物进入或实验动物逃逸的措施，如门口设置挡鼠板，房间布置捕鼠笼、粘鼠板等。IACUC会授权动物中心兽医定期和不定期对实验室测试动物区域进行生物安全巡检，发现问题及时解决。测试后的实验大鼠、小鼠不能再返回屏障设施，只能放置在屏障外区单独设置的设施IVC内，以免动物因屏障外区不确定因素和测试材料给屏障环境带来风险。在一期和二期建设中，动物中心都设置了屏障外实验室测试实验小鼠返回的洁净饲养空间，可以短期内继续进行实验观察，空间内设置独立的送排风和独立的通气笼具饲养，这样的设置把潜在的风险排除在屏障环境之外，避免其他屏障内动物受到影响。
2.3严把“屏障关”，保障实验动物微生物质量的基本要求
饲养在屏障环境的实验大鼠、小鼠对环境质量要求较高，因此对屏障环境的人流、物流、动物流、空气流从硬件设计上要满足各行其道、避免交叉。若硬件和空间不能满足，需要从软件管理等方面在时间上避免交叉操作。动物中心人员进出频繁，每天进出屏障环境的工作人员和实验人员近600人次，而人员又是屏障环境防疫安全较难控制的危险源。屏障入口设置门禁是动物设施常规配置，动物中心还对所有屏障环境的房间设置门禁。对申请进入动物中心开展动物实验的人员和新入职的工作人员，要先通过培训考核取得实验动物从业人员岗位证书，再集中进行屏障设施使用前的培训，并由专业人员讲解和演示口罩、头罩、手套等个人防护用品的穿戴顺序，人员、物品、动物的流向，动物饲养笼使用以及实验操作注意事项等。在开展动物实验之前还要对实验者进行动物实验基本技能的培训，包括动物如何抓取固定等基本操作，以减少后续在独立操作中被动物咬伤的几率。另外，对无菌手术操作也需要进行培训和技术指导。兽医在屏障设施内巡查工作，对实验者在后期的动物实验操作中出现的问题会进行及时纠错，以保证将人员危险因素降低到最小。实验人员所携带的动物实验材料也是“屏障关”较难控制的方面，实验材料进入屏障主要通道是传递窗。传递窗紫外线杀菌的有效率比较低，紫外线照射时间一般要求15min以上才能达到杀菌效果。而实验人员有时会因为等待时间太长而强行开门取出物料。为根除隐患，动物中心将传递窗全部更换通量更高的氙光灯，将照射时间缩短到3min，测试杀菌效果可达到93%以上。对常用的实验材料（如注射器、离心管、棉签等）高压灭菌后免费供应实验人员使用。对于难以消毒灭菌的实验记录本禁止传入，在屏障内配置联网计算机和打印机，实验者可以下载实验数据表打印，记录数据后存入计算机，纸张带回实验室保存。其他常规循环使用的笼具、清洁用品等要使用脉动高压灭菌锅121℃，20min灭菌后使用。动物饮水采用反渗透膜过滤、紫外照射杀菌和定时臭氧消毒的方式保持无菌状态，使用自动灌瓶机减少人为带来的污染，达到抑制水中细菌和真菌滋生的目的。罐装水瓶存放有效时间不超过7天。动物中心在二期动物设施采用自动饮水系统，完全封闭且达到无菌状态，对动物质量起到更好的支撑作用。除严把动物“入口关”外，对屏障内的动物根据防疫级别分级控制，比如动物中心繁育小鼠的房间设置为最高微生物控制级别，其次是动物中心代管的基因工程小鼠房间，再次是实验人员自己繁育保种的基因工程小鼠房间，再低的是从繁育房间取出的小鼠进行测试实验的房间，从供应商来源的小鼠测试房间或从其他机构来源的小鼠防疫级别设置最低。人员流向、动物流向、物料流向都要严格按照从高到低，绝对禁止逆向流动，若再进入防疫更高级别的房间要隔离至少24h。
2.4严把“监测关”，监测实验动物微生物和寄生虫状况，为稳定实验结果提供保障
实验动物微生物和寄生虫质量的影响因素非常复杂，不同的病原传播途径也不尽相同，因此要定期对屏障环境控制的效果进行评价。在饲养笼架设置垫料接触型哨兵鼠，定期对哨兵鼠进行检测是啮齿类动物生产和使用设施常规采用的病原检测方式。动物中心对小鼠微生物检测的病原种类比国家SPF级标准要求的更多，与国际一流实验室的检测项目基本一致，目的是保障我校的实验动物质量达到国际一流水平，为高水平科学研究提供保障，为实验结果的稳定性和一致性提供坚实的基础。动物中心将自己保种生产的B6与CBA杂交一代作为哨兵鼠，此鼠所有需要排除的病原均为阴性。每周换笼时从所在检测笼架每一个笼盒内用镊子取一撮脏垫料集中在一起作为哨兵鼠的垫料，脏垫料接触至少8周后进行第三方检测和自检。对于检测结果阳性的哨兵鼠，需要进一步对所在笼架进行抽查，最终确定病原感染笼盒，并进行隔离，安排生物净化或淘汰。对于发现的疑似感染动物，要紧急进行隔离，做好接触环境和饲养笼具的彻底消毒，做到早发现、早隔离、早净化，防止污染、防止进一步扩散。
2.5严把“医护关”，确保动物实验项目顺利开展和保障动物福利
实验动物在实验过程中由于建立模型操作和受环境因素的影响可能会出现健康问题，特别要高度重视疑似微生物感染，因为微生物感染所造成的健康问题存在感染其他动物和人的风险。动物中心现有小鼠笼位2万多笼，很难实施兽医每天的巡查。因此，有效的方案是：兽医培训实验人员和饲养工作人员识别动物健康状况，出现紧急情况时，如发现动物死亡或濒临死亡、大面积皮肤外伤等，须及时向兽医报告。其他一些非紧急的动物健康问题使用红色的兽医照料特殊笼牌记录，兽医重点巡查红牌笼盒的动物状况。此举极大地提高了动物医护效率。对紧急的动物健康问题，遵照生物安全操作流程，对接触环境进行消毒处置，将动物进行隔离检疫，对死亡或濒死动物在生物安全柜进行剖检。剖检流程主要是进行体表观察、采血检测、大体解剖、病变器官组织取样切片诊断。由主治兽医初步诊断，写剖检报告，提交给实验者。对巡检出现的问题，由兽医现场指导实验人员进行护理。对于死亡的动物尸体或者实验剩余的动物器官样本，则严格按照医疗废弃物处理办法，由专门持有资质的医疗废物处理机构进行处理[15,17]。兽医每周的巡检，将兽医诊断和照片汇总后邮件发给相应的实验者和实验室负责人，做出进一步的处置。IACUC授权兽医对出现健康问题的动物进行处置，确保动物得到及时的医护，疑似传染性疾病得到及时的控制。
2.6严把“技术关”，确保动物中心专业技术服务支撑水平达到世界一流
技术高水平、服务高效率的人才队伍建设是动物中心良性发展的基础，因此动物中心十分重视人才队伍的培养。在学校实验室管理处及生命学科校级平台的共同支持下，建立了多项人员考核制度，实施趋同化管理，基本做到了人员稳定，核心技术人员不流失。为了能保证实验动物专业技术服务水平达到世界一流，动物中心每年对技术员提供不少于两次的行业内技术交流及培训。核心技术人员参加国际交流和实验动物专业技术学习培训，不断更新知识，增强再学习能力，保持核心竞争力。
3结语
安全无小事，实验室获得性病原体传播属重大公共安全事件，其发生更是因为隐蔽性强、传播快、范围广，发现和检测具有延迟性等特点，容易引起人们的恐慌心理，因此做好实验动物各种生物安全风险的评估，制定生物安全防范的措施和严格的监管制度显得尤为重要。动物中心虽起步较晚，但提速较快。运行10年来，实验动物生物安全预防措施和监管得到了学校实验室管理处、生命科学学院、IACUC和北京市实验动物管理办公室的悉心指导和帮助，各项实验动物生物安全防疫工作管理制度逐步得到完善和落实，形成了一套具有学校特点、严密的防止动物疫情发生和对动物进行医护的管理制度和有效措施。动物中心也将根据实验动物研究的发展，进一步提升有效的生物安全应急预案和预防措施，防患于未然，对紧急发生的生物安全问题及时控制，提升人员职业健康保护和对动物健康问题的诊断和医护能力。经过10年的发展，动物中心已成为全国较为有影响力的实验动物专业技术服务支撑平台，其设施设备投入、团队建设和管理运行模式等正在引领国内高校和研究机构实验动物质量的进一步发展。资源合作共享、经验交流互通，在建设世界一流大学的征程上，实验动物中心也按照世界一流的实验动物研究设施要求，全面提升实验动物专业技术服务水平和科研支撑能力，助力学校生医药等交叉学科研究水平的快速健康发展。做好实验动物防疫工作，实现安全管理，才能保障动物相关教学、科研有条不紊地进行。希望我们的探索和尝试可为其他高校实验动物的生物安全管理提供参考和借鉴，互相学习，共同提高。