疫苗管理制度范文

疫苗管理制度篇1

第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章疫苗流通

第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；

（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第三章疫苗接种

第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条接种单位应当具备下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

第二十二条接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。

第四章保障措施

第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

第三十五条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

第三十六条省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

第三十九条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章预防接种异常反应的处理

第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章监督管理

第四十八条药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：

（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；

（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；

（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第五十一条卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。

第五十三条任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七章法律责任

第五十四条县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；

（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；

（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；

（四）擅自进行群体性预防接种的；

（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十五条县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十六条疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；

（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；

（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

第五十七条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；

（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；

（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；

（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；

（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

（四）擅自进行群体性预防接种的。

第五十九条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十条药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。

第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

第六十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

第六十三条疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十五条违反本条例规定接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

第六十九条卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第七十条单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

第七十一条以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第七十二条本条例中下列用语的含义：

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

疫苗管理制度篇2

一、我国疫苗会计核算的现状

（1）市场上关于一类疫苗出现的问题。在我国，一类疫苗现在存在着严重的财务问题，这主要是管理制度的缺陷引起的，由于国家发改委统一规定一类疫苗的价格，并在财政上提供全额津贴，人们不再支付疫苗注射费用等等各类原因，让许多疾控中心缺乏疫苗会计的核算。

（2）收付实现制下出现的问题。在购买二类疫苗时，我们采用收付实现制的方式，具体操作为：当购进疫苗时，就写借记“事业支出―药品卫生材料费―疫苗”、贷记“银行存款”、当我们出售疫苗时，就有所不同，记为借记“银行存款”、贷记“应缴财政专户款”。上缴财政时借记“应缴财政专户款”贷记“银行存款”，当我们收到财政返还的账款时，就记为借记“银行存款”、贷记“事业收入”。对于那些购买疫苗赊销的账目，一般都不进行会计核算。由于二类疫苗自身的性质，让许多疾控中心在购买的时候很少出现一手交钱一手交货的情况，大都采用赊账的方式。在这种情况下，财务对疫苗的监管就出现了问题，包括疫苗进出库、库存的数量以及债务等都出现了混乱，账目不符。另一方面，人为操控也会出现会计核算的账目失真。例如，结余数与疫苗的数量通过人为操控以达到支出平衡，这就严重妨碍了会计核算的准确性。

（3）权责发生制下出现的问题。当我们在购买二类疫苗采取权责发生制时，具体方法为：当购入疫苗实际支付款项时借记“存货―疫苗”、贷记“银行存款”。当出售疫苗时，写为借记“银行存款”、贷记“应缴财政专户款”。同时对于已经销售的疫苗成本，我们就借记“事业支出―药品材料费―疫苗”贷记“存货―疫苗”。当我们把款项交给财政时就记为借记“应缴财政专户款”、贷记“银行存款”。当我们收到财政返还的账单时，就记为借记“银行存款”、贷记“事业收入”。若是向厂家赊购借记“存货―疫苗”贷记“应付账款―某疫苗公司”本级赊购的疫苗退厂家借记“应付账款―某疫苗公司”贷记“存货―疫苗”，县区的疾控向本级赊购疫苗借记：“应收账款―某县区疾控”贷记“疫苗―存货”县区疫苗退本级借记“存货―疫苗”贷记“应收账款―某县区疾控”当我们采用权责发生制时，虽然避免了一些在收付实现制的方式下存在的问题，但这种方法也有不足，比如有的地区规定不同比例的上缴收入用于不同的开支，并没有把这些收入分类，采取全部上缴然后再按比例进行返还，这样就会出现返还金额缺少的问题，不能弥补购买疫苗所花的费用，造成支出多于收入，不利于疫苗接种工作的开展。

二、提高疫苗会计核算的质量我们应做好的工作

（1）加强疫苗赊销管理制度，有效避免坏账。对于赊销管理工作，首先，我们要确定合适的赊销对象。其次，要加大对应该收取账款的监控力度，对于存在高风险的债权，要及时发现处理。最后，我们要尽最大努力全额收回所要收回的账款，以减少赊销工作的风险。我们在执行赊销工作时，要及时清对账款。一方面加强催款力度，我们要及时催促那些即将到半年期限款项的区或县的疾控中心，收回账款的多少往往与我们催促的时间、方式有关，及时采取适当措施是很有必要的。在现实工作中，我们工作人员要有良好的职业素养，接到的订购通知单，无论是来自区或者县，也无论订购的疫苗数量，参与工作的人员要以礼相待，认真做好服务工作。此外，我们要加强与各作方的交流并确保账目沟通，仔细核对付款项目，创造良好的利于收款的合作条件。另外我们要及时催促那些应收取的债务，并妥善处理高风险债权，及时催促那些故意拖欠账款的区县疾控中心，采取预防措施，避免坏账的出现。

（2）使疫苗全面信息化，实现疫苗网络化管理。在疫苗管理中，我们要大力推广网络技术，这有利于提高工作效率、使疫苗信息透明化并能加大社会舆论监督，对规范会计核算也大有裨益。在网络管理情况下，首先，能使疫苗信息透明化，实现资源共享，有利于相关部门方便快捷地得到疫苗的相关信息。其次，加强疫苗信息化管理，利于管理人员同时进行疫苗入库和销售工作，实现了疫苗管理和部门监督之间实时进行。再次，实施网络管理疫苗，对于各类疫苗的需求、数量、产品批号、成本价格以及使用情况等信息都能准确监控，有利于加大疫苗的时效性，能够及时发现高危问题，避免疫苗浪费，加大疫苗的安全性。最后，实行疫苗网络化管理，能够对区县疾控中心、生产厂家和批发商之间进行及时对账，缩短付账时间，另外还有利于一些会计资料的?搜?和分析，让有关疫苗的信息更全面、直接、丰富。

（3）采取有效的疫苗财务管理措施，健全成本核算体系。在社会主义市场经济背景下，我们有必要树立疫苗成本概念并建立健全成本核算体系，这是知识经济体系下赋予疾控中心财务以及会计核算的重要使命和任务。因此，我们要积极改革疾控中心相关疫苗核算财务制度，精确核算疫苗成本，相关疾控中心也要做好控制疫苗成本的工作。在我们进行疫苗管理工作时，应该全面考虑疫苗在运营期间所耗费的成本，仔细核算疫苗成本，健立并健全完备的疫苗成本核算体系。

（4）规范疫苗采购及入库管理制度。加强疫苗规范制度，需要加大疫苗采购管理以及执行部门的规范管理。根据疫苗采购的相关制度规定，采购疫苗的管理部门和执行部门分别扮演不同的角色，各司其职，分工很明确。各部门采取“三公”制度，对疫苗供应商加强管理，要求他们要上纲上线，证照齐全并有合格的疫苗检验证书。同时，对于疫苗的入库管理这方面我们也需要加强，对于我们收购疫苗的入库管理工作，首先，要做的是对疫苗数量、价格、生产批号、有效期以及冷链储存、检验报告等信息进行一一认真核实，确保疫苗的准确性。其次，就是要正确的填写入库单，另外进行疫苗采购的计划单以及供应商或批发商所送到的疫苗清单、冷链储存储情况单还有各种发票，一并送至财务。最后，要做的是入库明细登记，对于疫苗保管和冷链存储检测工作同时执行。

财务管理及会计核算在我们的疫苗管理中起着举足轻重的作用，对它们的管理好坏不仅与我们整个经济体制有关，而且对于民生的需求与发展也意义重大，每一个公民的健康都与之息息相关。所以，我们要加强对疫苗工作的管理制度并努力改善疫苗会计核算的质量，这是人民赋予我们的使命，也是顺应时代经济的发展。

疫苗管理制度篇3

21 世纪是高科技、电子化的世纪，对于疫苗管理工作必然要用到信息化手段。对于所购进的各类疫苗，疫苗管理人员首先要进行网络入库，要建立统一的疫苗管理库进行信息化管理，建立健全疫苗网络管理系统，加强疫苗网络化信息化的建设，实行疫苗信息公开化，主动接受监督。这也是提高疫苗管理质量的有效途径。

二、疫苗会计核算的现状

各级疾控中心属于非营利性全额拨款事业单位，执行《事业单位会计制度》，该制度规定会计核算一般采用收付实现制，部分经济业务或者事项的核算采用权责发生制，对疫苗核算方法没有明确规定。故有的疾控中心疫苗核算采用收付实现制，有的疾控中心疫苗核算采用权责发生制。

（一）一类疫苗会计核算存在的问题

由于一类疫苗由国家发改委定价，财政全额补贴，不再向接种人群收取疫苗制品费和注射费，所以大部分疾控中心和接种单位对这类疫苗都没有进行会计核算管理，导致一类疫苗缺乏财务监督，账实不符。

（二）采用收付实现制会计核算存在的问题

收付实现制下，购入疫苗实际支付款项时: 借记“事业支出”、贷记“银行存款”。销售疫苗实际收到款项时: 借记“银行存款”等科目，贷记“应缴财政专户款”。收到财政返还款时: 借记“银行存款”，贷记“事业收入”。而对购入疫苗未付款的业务及赊销均不作会计处理，由于二类疫苗的特殊性，大多数疾控中心在购买二类疫苗时都选择赊销方式进行购进，很少能够及时付款。所以在这种核算方法下，财务对疫苗的入库，出库、库存数、债权、债务缺乏核算与监控。同时，还容易出现人为操控结余，如需要增加结余数时则人为减少购进疫苗，需要减少结余数时则人为增加购进疫苗来达到操控支出数的目的，导致疫苗会计核算结果失真，账实不符、债权债务不清晰，不能反映单位真实的财务状况。对贪污、挪用及高风险的债务问题更无法及时发现和处理。

（三）采用权责发生制下疫苗核算存在的问题

权责发生制下，购进疫苗时: 借记“存货 - 疫苗”、贷记“银行存款”“、应付账款”等科目。销售疫苗时，借记“银行存款”“、应收账款”等科目、贷记“应缴财政专户款”。同时按已销售疫苗的成本，借记“事业支出”、贷记“存货-疫苗”科目。上缴财政时，借记“应缴财政专户款”、贷记：“银行存款”。收到财政返还款时，根据实际返还的金额，借记“银行存款”等科目，贷记“事业收入”。采用权责发生制解决了收付实现制中对疫苗的入库，出库、库存数、债权、债务缺乏核算与监控的情况。但有的地区规定事业单位上缴收入的一定的比例用于统筹开支，一定比例返回单位用于弥补单位的工作经费。没有区分收入的性质，一律全额上缴，按统一的比例返还。有时就会出现实际返还金额不足以弥补疫苗成本、事业支出大于事业收入、出现负结余现象。购入疫苗款项就难以及时足额的支付给供应商，使疫苗接种工作难以正常开展。

三、疫苗会计核算的改进建议

按照《事业单位会计制度》以及在事业单位必须执行“收支两条线”的相关规定，我对疫苗核算方法有一些想法，与大家共同探讨：第一，将一类疫苗纳入会计核算，一类疫苗验收入库时：借记“存货———一类疫苗”、贷记“其他应付款”。发出一类疫苗时：借记“其他应付款”、贷记“存货———一类疫苗”。第二，购入二类疫苗时：借记“存货———二类疫苗”、贷记“银行存款”“、应付账款”等科目。出售疫苗时：借记“银行存款”、“应收账款”等科目，贷记“应缴财政专户款”。同时，按出售疫苗的成本借记“其他应收款———财政（疫苗成本）”、贷记“存货———疫苗”。上缴财政时：借记“应缴财政专户款”、贷记：“银行存款”。收到财政部门返还款时：借记“银行存款”、按弥补疫苗成本部分贷记“其他应收款——财政（疫苗成本）”、财政返还款超过弥补疫苗成本的部分，记入“事业收入”的贷方。这样核算的优点是：一是严格执行了事业单位“收支两条线”管理中关于非税收入必须全额上缴的规定。二是财务对一类、二类疫苗的入库，出库、结存都进行了及时核算、发挥了财务的监督职能，合理保障了资产的安全。三是全面、准确的反映了有关疫苗购进和销售的债权债务，为加强债权债务的监督管理提供了必要的条件。

四、解决了因收支不匹配造成的负结余现象

缺点是需要经常与财政部门核对疫苗成本，及时到财政拨付返还款，增加了相关人员的工作量。解决的措施为加大与财政相关部门的一体化信息系统的建设，实现资源共享。综上所述，随着我国改革开放的不断深入和社会的不断进步，市场经济也正在快速发展，这对于财务管理、会计核算的质量以及真实性、可靠性的要求也越来越高。财务管理及会计核算是整个经济管理最重要的部分，所以，财务管理和会计核算质量的好坏会直接影响到整个经济管理的质量，疫苗管理及疫苗会计核算更是关系到我们民生的发展，关系到每个公民的身体健康。努力提高疫苗管理和疫苗会计核算质量，这既是对人民群众的生命安全负责，也是社会经济发展的现实需要，我们必须高度重视。

疫苗管理制度篇4

一、兽用疫苗管理现状

兽用疫苗经营管理混乱。目前，市场上畜禽疫苗品种繁多，生产厂家各异，质量差异也很大，一方面未经许可的兽药店擅自经营兽用疫苗；另一方面一些畜禽养殖场未按规定备案、审批，通过非法疫苗供应渠道购买使用疫苗、假疫苗，并以技术服务、代购等方式变相销售疫苗。这些非法经营，方式灵活多变，花样不断翻新，成了基层动物防疫监督部门头痛的一大顽疾。

二、兽用疫苗的使用现状

正确使用疫苗是保证免疫效果的关键。在实际生产过程中，经常有畜禽免疫接种后，仍有特定的疫病发生和流行。究其原因主要是畜禽没有获得足够的免疫力，抗体没有达到应有的保护水平，以致机体抗御病原体的侵袭能力大大降低。造成这种现象的因素主要表现在以下几个方面。

1.疫苗运输和保管不当造成疫苗效价降低

一方面是经销商在疫苗运输、保管过程中温度控制不当，致使疫苗效价降低；另一方面是养殖场（户）购买疫苗后，未按照规定冷藏或冷冻保管，也必然会影响疫苗的效力。

2.免疫程序不科学

免疫程序是养殖户根据当地疫病流行情况有针对性地免疫接种各种疫苗，并科学地安排接种时间。但是，一些养殖户使用疫苗进行预防接种时，在很短的时间内接种多种疫苗，造成疫苗相互干扰；二是没有根据本场发病史和本地疫情特点制定科学的免疫程序。在长期的疫苗销售管理工作中，看到养殖户按着各种各样的免疫程序表购买疫苗，有提供鸡苗的鸡场制定的，也有供应饲料的厂家制定的或照搬其他养殖户的程序，几乎没有养殖户根据自家的疫病发生史制定的科学免疫程序。

3.疫苗的有效剂量把握不准

在日常的使用中养殖户往往把疫苗等同于其他的商品，认为量大则优，随意加大疫苗剂量，有的养殖户经常用规定剂量的3~4倍量给鸡只免疫；也有的养殖户所用剂量达不到免疫剂量，有些养殖户是为了节约开支，有意减少疫苗的使用剂量，还有的养殖户用水量过大、饲喂不均匀造成绝大多数或少部分鸡只达不到有效免疫剂量。

4.在使用细菌疫苗前后饲喂或注射抗菌药物

其后果是引起疫苗效价降低或免疫失败。一般情况下，使用细菌疫苗前后一周，不应使用抗菌药物，因为使用抗菌药物会对疫苗造成直接破坏，从而降低疫苗的免疫效果。

5.由于害怕疫苗反应有意识减少疫苗的用量

这种现象在养殖户的自防和兽医人员的防疫工作中都有不同程度的存在。畜禽疫苗注射是对畜禽的一种应激性刺激，根据机体个体状况，可能出现过敏、应激反应，但是如果加强观察，及时用肾上腺素等药物急救治疗，完全可以减少损失。

6.缺乏疫苗使用知识和养殖技术指导

许多农户只有在自家有发病的家禽或周围有发病的家禽时，才进行紧急预防接种。

7.随意丢弃失效或用剩的疫苗和器具

这样不仅污染了周围环境，也给人畜造成安全隐患。

三、原因分析

1.生产厂家随意向市场投放疫苗等生物制品

由于疫苗质量参差不齐，市场不公平竞争加剧，一些生产厂家不顾国家的政策法令随意把疫苗等生物制品销售给私药店和个体养殖户，是造成生物制品经营混乱的一大原因。

2.疫苗的监督管理不到位

动物防疫监督机构没有充分认识到加强兽用疫苗监督管理的重要性。执法力度不大。起不到惩戒的作用，使违法者日久生根，形成了自己的市场和销售链。

3.疫苗逐级供应使得疫苗种类单一，不能满足群众需要

逐级供应渠道加强，满足了重大动物疫病和强制免疫动物疫病对生物制品的需要，但却不能满足群众对生物制品多样性和个性化的需求，如对奶牛炎疫苗、母猪繁殖障碍病疫苗的需求，对其他经济动物、特种动物及特种传染病用生物制品的需求，只能依靠其他渠道解决。

4.养殖户不重视疫病的预防和生物制品使用

有相当一部分养殖户对疫病的发生存在侥幸心理，对疫苗的运输、保管和使用缺乏全面的了解。在畜禽生产过程中，不讲科学，盲目使用药物和疫苗，使得疫病越来越复杂化，越来越难以预防。

四、对策

1.加大执法力度

动物防疫监督部门要按照国务院颁布的《兽用生物制品管理办法》，提高执法力度，严格实施批签发制度。同时通过办培训班；让养殖户自觉抵制由非法渠道购进的疫苗等生物制品，并通过免费咨询、现场指导等方式使养殖户快速掌握科学、高效、安全使用生物制品知识。

2.加强市场监督

动物防疫监督机构应总结以往工作的经验，采取外堵、内治等多种方式，严格把好疫苗质量关，强力整顿兽用疫苗市场，严厉查处违禁从事预防用疫苗经营的兽药店和畜禽养殖场。在充分发挥兽用生物制品主渠道作用的同时，根据《兽用生物制品管理办法》的精神许可有资质、信用好的经营者经营非强制免疫的一些常规疫苗和特殊疫苗，以补充主渠道的不足，满足群众的需要。

3.进行抗体监测

疫苗管理制度篇5

一、项目目标

1、目标

（1）全面实施扩大国家免疫规划，进一步降低疫苗可预防传染病的发病率。

（2）保持高水平含麻类疫苗2剂次接种率，加强麻疹病例监测，加速消除麻疹工作进程。

2、工作指标

（1）乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破二联疫苗）、流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗适龄儿童常规免疫接种率以乡为单位达到90％以上。麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗、麻腮风疫苗）2剂次接种率达到95%以上，及时接种率达到90%以上；卡介苗24小时内及时接种率达到90%以上。

（2）疫苗针对性病例监测各项指标达到卫生部相关要求。

（3）0-6岁儿童建证、建卡率以乡为单位达到100%，持证率达到95%以上，卡、证相符率达到95%以上。

（4）0-6岁儿童实行儿童预防接种信息化管理，电子档案记录完整率、上传率100%。

（5）强化免疫疫苗接种率以乡镇为单位达到95%以上。

二、项目内容、实施时间和范围

1、乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、无细胞百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗）、流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗继续在全县范围实施。

2、按照上级部门的安排，做好相关疫苗强化免疫、查漏补种及应急疫苗接种工作。

3、按照预防接种工作规范要求，每月对辖区内逾期未接种儿童进行预约通知，每一季度对辖区内流动儿童（包括辖区内流出到外县的儿童和流入到本辖区的外县儿童）进行摸底和接种率调查工作。

4、注射器的使用：液体疫苗的接种使用自毁型注射器；卡介苗接种使用一次性蓝芯注射器；冻干疫苗接种使用一次性注射器。

三、疫苗及经费管理

1、疫苗计划。各单位每两个月上报疫苗需求计划，经县疾病预防控制中心审核后报市疾病预防控制中心。各单位每年10月份上报下一年度疫苗使用计划

2、疫苗管理。各单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，采用冷链运送的方式逐级供应疫苗。严格按照冷链运行标准，做好扩大国家免疫规划疫苗的储存、运输、使用各环节的管理工作，做好疫苗运输、管理工作。同时做好一定数量的规划疫苗储存，对疫苗供应实施动态管理，防止出现疫苗供应不足，影响儿童接种国家免疫规划疫苗。各单位不得挪用、浪费国家免疫规划疫苗，不得收取第一类疫苗疫苗费、注射器费和注射费。

3、资金安排。本年度常规免疫接种、应急接种及强化疫苗依据实际接种的疫苗数，按照规定进行补助其他免疫规划工作经费从基本公共卫生服务-预防接种项目经费剩余资金及县级下发的免疫规划专项经费中列支。资金使用与管理按原省财政厅、省卫生厅制定下发的有关经费管理办法执行，确保专款专用。

四、督导评估

疫苗管理制度篇6

山东问题疫苗暴露出相关制度的不完善、不健全，给不法制造商、经营商提供了可乘之机。鉴于此，全国政协委员、民进山西省委会主委卫小春从疫苗管理制度的规范建设入手，就该疫苗事件，从根源上探究、把脉、补短板，撰写了《关于修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的建议》信息，对2005年国务院出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出了具体的修改建议，力求为国务院、国家卫计委适应新形势出台新的《疫苗流通和预防接种管理条例》提供参考。

2016年4月12日上午，民进山西省委会将该信息经民进中央上报全国政协。全国政协研究室信息局即以信函形式转送国家卫计委。当日，国家卫计委办公厅主任于学军作出批示：“请国强副主任阅示；请法制司、疾控局、药政司阅处。”国家卫计委副主任王国强作出重要批示：“请春生同志阅，并充分参考修改意见。”

4月23日，国务院正式颁布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。国家卫计委有关领导来电，对民进山西省委会表示感谢，并特别告知信息中提出的修改建议，在新的条例中已经被全部吸收、采纳，转化成了国家卫计委在新时期规范指导我国疫苗市场健康发展的政策措施。具体体现在：

原《条例》第十五条规定：“疫苗生产和批发企业、县级疾病预防控制机构可直接向接种单位供应第二类疫苗。”信息中认为，这种模式给第二类疫苗采购、配送、储运等环节带来了很大隐患。为此建议：“应删除《条例》原第十五条内容，改为对第二类疫苗实施省级平台网上阳光交易，县级集中招标采购的流通管理模式，并由县级疾控机构对辖区接种单位进行统一配送。”

以上建议在新《条例》第十条中得到充分反映：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”同时，在第十五条原内容被删除，建议内容得到了进一步体现：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。”

【提 案】

关于对《疫苗流通和预防接种管理工作条例》进行修改的

建议

卫小春

进一步规范第二类疫苗采购、配送、储存和使用等各环节的管理工作，理顺第二类疫苗的供应渠道，确保第二类疫苗的安全有效和接种质量，对于满足群众接种需求、保障人民健康安全有着十分重要的意义。然而，从基层实际工作的情况来看，当前第二类疫苗流通管理模式存在种种弊端，亟需对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行修改。

一、我国现行第二类疫苗流通管理模式存在的弊端

按照现行《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定：疫苗生产企业可以向疾病A防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

因此，疫苗生产企业和批发企业可直接向接种点供应第二类疫苗，一旦监管不到位，就会出现个别不具备批发疫苗资质的企业受利益驱使，暗中从事疫苗经营活动，使得部分疫苗质量游离于监管体制之外，近期媒体报道的山东济南非法经营疫苗系列案件就属于此种情况。部分有批发疫苗资质的企业也会从自身运营成本考虑，在疫苗的销售过程中逃避监管，降低冷链运营成本，不能保证疫苗的正确储运。另外，此种模式也使部分疾病预防控制机构和接种单位存在认识误区，认为疫苗放开市场就是随意经营和接种，片面追求经济利益，开展包括经营第二类疫苗在内的创收工作，或者导致疫苗购进、储存、使用等环节管理不严，登记混乱，记录不全，给监管工作造成困难，最终给第二类疫苗的安全、有效接种带来隐患。

二、对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行修改的建议

建议国家尽快对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行修改，将《条例》原第十五条的内容删除，改为对第二类疫苗实施“省级平台网上阳光交易，县级集中招标采购”的流通管理模式，具体做法：各省将所需要的第二类疫苗的品种、价格在“省级网上阳光交易平台”挂网公示后，由县级疾病预防控制中心根据省级卫生计生行政部门提供的第二类疫苗接种建议和辖区群众接种需求，与相关企业招标采购，并由县级疾控机构对辖区接种单位进行统一配送，货款结算由县级疾控机构和企业自行结算。

实施第二类疫苗“省级平台网上阳光交易，县级集中采购”的优势如下：

（一）利于提高效率。实行县级集中采购，收集信息环节少，信息反馈迅速，县级疾控机构能比较及时准确地掌握辖区接种所需第二类疫苗的品种和数量，并按实际接种需求进行网上采购，可在一定程度上避免医疗资源的浪费。同时县级采购单位的采购任务量相对较少，可有效减少采购审批、审核、报送、公示等所需程序的等待时间，特别是在突发疫情发生时可缩短采购时间，保障疫苗及时接种。

（二）利于预防腐败。县级集中采购、分发、配送、接种、退回等环节均由县级相关部门开展日常监管工作，监管任务集中、职责比较容易明确、便于操作。省、市两级相关部门负责做好定期督导、检查、培训和业务指导工作。

（三）利于配送运转。目前，我国县级疾控机构已经建立起较完备的冷链体系，且配送运转机制成熟，可有效保障疫苗的质量，最大程度降低出现疫苗脱离冷链储运的风险。

（四）利于疾病防控。县级疾控机构可将第二类疫苗的采购计划与辖区防控传染病的需求结合起来，统筹管理和掌握辖区内第二类疫苗的使用计划、实际接种数量，更好地实现疾病预防控制的目标。

三、不建议采取省级统一采购配送模式的原因

（一）流转周期偏长，不利于提高工作效率。如集中在省级进行第二类疫苗统一招标采购，需先层层上报，收集、汇总各级接种计划，然后再集中招标采购，省级采购程序繁杂，耗时较长，运转周期长，十分不利于提高及时接种第二类疫苗。而且市场调节作用难以及时发挥，应对需求变化的能力弱，采购的疫苗分发下去，群众自愿用苗的需求如发生变化，将造成所购疫苗的浪费，群众需求却得不到及时满足。

疫苗管理制度篇7

医院免疫规划工作计划一20XX年在院领导的关心、重视和支持下,在免疫规划人员的共同努力下,我院免疫规划工作取得了一定的成绩,各项业务工作运行良好,免疫规划工作保持在较高水平,相应的可免性疾病得到有效的控制.为保证我院免疫规划工作不滑坡,制定20XX年免疫规划工作计划：

一.继续加强免疫规划宣传,提高群众对免疫规划的认识让群众主动支持,配合我们的工作及主动给儿童接种.

二.加强责任心,严格做好免疫规划各项规章制度及时告知询问接种前的禁忌症,避免错种、漏针,提高服务态度和服务质量.

三.按上级要求,完成五苗接种率和四苗覆盖率,使新生儿在一月内建卡、建证,接种率达到100%,控制相应传染病发病率为零.

四.加强流动儿童管理,居住3个月以上建证、建卡,接种疫苗工作,严禁计免死角出现.

五.一类疫苗决不收分文钱,二类疫苗按疫苗流通和预防接种条例的规定购买.

六.按照上级的要求计免已实行信息化管理,所录儿童信息及时上报.

医院免疫规划工作计划二20XX年我院将继续贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《疫苗贮存与运输管理规范》等法律法规，根据《20xx年长武县疾病控制工作要点》要求，重点落实以下几方面工作：

一、免疫接种

1、积极贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》，抓好春、秋季儿童入托、入学预防接种证查验工作，规范资料管理。

2、做好乡级冷链运转条件下的预防接种工作，确保全年12次冷链运转。“九苗”接种率保持在95%以上，“两脑” 接种率提高到95%以上。

3、 做好流动人口等常规免疫难以覆盖人群中儿童的 免疫接种工作，进一步巩固免疫屏障，消除“免疫空白”。

4、提高麻疹疫苗及时接种率，对于15岁以下儿童麻疹疫苗开展麻疹疫苗的补充免疫接种工作。

5、进一步提高乙脑和流脑疫苗及时接种率，特别是加强免疫接种率和及时接种率。

二、针对传染病监测、调查处置

1、继续做好维持无脊灰状态和麻疹消除工作，加强AFP病例监测，确保无麻疹暴发 。无白候，破伤风病例，其余免疫规划疫苗，针对疾病发病低于往年水平。

2、新生儿破伤风、白喉和百日咳监测：按照卫生部《新生儿破伤风监测方案》的要求，加强新生儿破伤风疑似病例的个案调查和主动监测工作，防止病例漏报;做好白喉和百日咳病例个案调查工作;按照国家规定的免疫程序，做好适龄儿童百白破疫苗常规免疫工作，提高全程接种率和及时接种率。

三、计划免疫管理

1、建立计划免疫儿童个案信息网

(1)20XX年实现儿童接种资料个案管理信息化，出生儿童接种卡发卡率达到100%。

(2)20XX年1月1日以后出生儿童预防接种信息全部录入计算机。

2、继续开展预防接种证查验工作。对20XX年幼儿园、小学入学新生开展预防接种证查验工作。要求幼儿园、小学入学新生预防接种证查验率达到100%，漏种疫苗补种率达到100%以上。

3、进一步加强接种门诊管理工作。规范接种程序，搞好接种环境卫生，为群众提供一个安全舒适的接种环境。

4、疫苗及冷链管理 继续贯彻执行条例和工作规范的有关规定，做好疫苗管理和冷链系统管理。加强疫苗的计划、使用和内部管理工作，建立健全各项管理制度;实行专人负责、专帐管理;继续做好疫苗微机化管理工作，切实提高其管理水平。及时制订和上报第一类疫苗的年度使用计划，确保第一类疫苗有计划的分发和使用，避免疫苗浪费。严格冷链使用管理制度，完善疫苗贮存、运输温度记录和库存管理等冷链运转机制，要按要求做好配发冷链设备的使用与维护工作，保证专物专用。

5、预防接种管理 正确处理第一类疫苗和第二类疫苗的关系，必须在优先确保第一类疫苗接种的基础上，有计划地开展其他疫苗的预防接种工作，决不允许因开展其他疫苗的预防接种冲击和干扰免疫规划项目的正常实施;二类疫苗必须在群众自愿的基础上自行选择使用，不得强制使用。进一步加大工作力度，强化常规免疫的日常管理，在做好基础免疫的同时，切实将加强免疫接种纳入常规冷链运转的免疫服务工作，提高加强免疫的合格接种率和及时接种率;提高常规接种率报告的准确性和真实性;统一使用《陕西省儿童预防接种证》，加强接种卡、证的管理，提高卡、证相符率。

6、预防接种安全及异常反应监测 要加强预防接种前接种人员的业务培训、技术指导，严格按照技术规程操作，减少和避免预防接种不良事件的发生。在预防接种积极使用一次性无菌注射器，加强注射器使用后的回收和无害化处理。加强预防接种异常反应的监测工作，按照工作规范相关要求，对预防接种异常反应进行报告和处理。

7、宣传和培训 充分利用提供预防接种服务的时机，采用群众喜闻乐见形式，广泛宣传免疫规划工作的重要意义，普及免疫防病知识，争取群众的理解、支持和配合;做好“4、25”宣传日和消灭脊灰强化免疫日的宣传工作。建立、健全培训制度和冷链运转前例会制度，有计划地开展针对工作人员的《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及《预防接种工作规范》等法律、法规的培训及业务技术培训。

疫苗管理制度篇8

【摘要】目的:观察乙肝疫苗接种后的接种免疫效果,对不同年龄段人群和不同生活环境人群乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体检测结果进行比较,为今后乙肝疫苗接种工作的科学管理和计划接种,为更有效预防控制HBV感染提供科学管理依据。方法:对符合检测条件的不同人群以接种卡为据,采集血样,应用胶体金法检测HB-sAg、抗-HBs。结果:本文调查的不同年龄段人群乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体阳性率不同,抗体持续时间和强度也不同。这与接种者年龄及免疫状态、免疫条件免疫系统发育具有相关性,同时抗-HBs滴度定期检测、复种等因素均影响抗体水平。结论:接种疫苗是预防乙肝传染的一种有效方式,针对不同年龄段人群和不同生活环境人群的接种条件免疫状态进行不同方式乙肝疫苗接种管理、监测和复种管理。对预防和控制HBV感染合理利用卫生资源具有重要的现实意义。

【关键词】不同人群;乙肝疫苗;乙肝表面抗体;接种监管;免疫状态

乙肝疫苗预防接种是当今最有效的的防治乙型肝炎病毒感染的方法和途径,是预防乙肝的有效制剂是阻断乙肝病毒母婴传播、血液传播和性传播的最佳预防措施,也是防止肝硬化、肝癌的第一种疫苗[1]。因此加强不同人群特别是易感人群和高危人群乙肝疫苗的规范接种、及时复种、接种效果定期检测是有效预防乙肝传播的关键,并根据接种者的工作环境、生活方式、身体状况、免疫状态的不同采取各自适宜的接种方式、复种时间、接种效果观测和乙肝表面抗体有效浓度检测的监测管理。

1资料与方法

1.1一般资料 按调查目的对符合调查条件的不同人群进行乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体阳性率进行检测,以乙肝表面抗体产生水平(血液有效保护浓度>10mlu(国际单位)/ml)为检测标准,对于没有产生乙肝表面抗体或产生的乙肝表面抗体浓度低于血液有效保护浓度10mlu(国际单位)/ml为接种无效.

1.2方法使用由杭州艾康生物技术有限公司生产试剂盒乙型肝炎(HBsAg)表面抗原(全血,国药准字S20000059)胶体金法和乙型肝炎(HBs-Ab)表面抗体(全血国药准字S20060006)诊断试剂盒(乳胶法)。严格无菌操作后使用无痛激光采血仪采集无名指末梢血50ul按试剂盒说明书进行检测,乙型肝炎(HBsAg)表面抗原15-30分钟时读取,30分钟后判定无效。乙型肝炎(HBs-Ab)表面抗体15分钟时读取结果,20分钟后判定无效。

1.3质量控制 无菌操作程序一人一激光防护帽,严格按照试剂盒说明书操作规程进行操作检测,末梢血定量50ul,严格检验结果的观测判读时间,检测结果两人同时观测判读核对。

1.4统计方法数据的统计学处理采用x士s方法为t检验和方差分析。

2结果

2.1检测调查不同年龄段人群共计1700人次,其中男性888名,女性812名,符合监测调查条件的人群均为按016免疫程序三年前仅接种过一次乙肝疫苗者,乙肝抗体检测结果如表1所示:乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体产生率男女之间经统计学处理未见明显差异(X2=4.22,P>0.05),说明乙肝疫苗的接种效果与性别无相关性。不同年龄段比较经统计学处理在3-6、41-50和17-20、21-30年龄段用显著差异(X2=21.47,P

2.2表2均是按016免疫程序仅接种过一次或多次乙肝疫苗的不同人群进行检测检验结果如表,检测调查不同人群共计11500人次,其中男性5868名,女性5632名,乙肝抗体检测结果如下表所示:军人和医务工作者的乙肝疫苗接种效果的定期检测管理到位,幼儿园每年都由进行乙肝疫苗接种后乙肝表面抗体检测监管管理措施比较好,因而乙肝疫苗接种效果好乙肝便面抗体产生率高。小学初中高中学生及农民、工人健康体检不包括乙肝表面抗体检测健康保健管理,疏于乙肝疫苗接种效果检测因而乙肝表面抗体产生率较低,可见乙肝疫苗接种复种检测监管工作十分重要,检测监管工作到位是保证乙肝疫苗接种效果的关键。

2.3 表3所调查人群均是接种过乙肝疫苗但未检测到乙肝表面抗体的人员按0、1、6免疫接种程序进行重新接种三针10ug/ml/支乙肝疫苗。每一针接种完毕后即进行乙肝表面抗体检测,检测结果如下所示:对于接种过乙肝疫苗但没有产生表面抗体或抗体浓度降低达不到血液有效防御浓度的人群进行乙肝疫苗复种时,大约有81%的人会在接种第一针时产生表面抗体,说明曾经接种过乙肝疫苗的人已经有免疫记忆其免疫应答较快,再次进行乙肝疫苗接种时应与初次接种者有所区别。经统计学处理乙肝疫苗复种者第一针和三针接种结束后的免疫效果无显著差异(X2=7.63 P>0.05)。建议对于对于接种过乙肝疫苗但没有产生表面抗体或抗体浓度降低达不到血液有效防御浓度的人群进行乙肝疫苗复种时应先接种一针,一月后检测乙肝表面抗体,有免疫效果后既不需要在接种。这样既节约了卫生资源避免浪费又减少了接种者的痛苦和麻烦。

3讨论

有效乙肝疫苗接种是预防乙型肝炎病毒感染和传播的基础,加强乙肝疫苗接种效果检测管理是有效预防乙肝病毒的重要保证,注重不同人群特点对乙肝疫苗接种效果的影响是保障接种成功的关键,把乙肝疫苗接种效果监测列为个人每年健康体检的内容是预防乙肝病毒感染的必要措施和有方法。加强乙肝疫苗的规范接种、及时复种、定期检测接种效果及检测乙肝表面抗体产生率有十分重要意义,是避免乙肝病毒感染的最根本最有效的预防措施,是进一步做好乙肝疫苗接种工作的有效管理和监测方式,也是降低不同人群乙肝疫苗接种的负效应和接种成本,保证接种效益和接种效果最好得最佳途径。建议进行全民乙肝疫苗接种监测监管,建立健全乙肝疫苗预防接种工作的有效监测监管保障系统[2]。因为乙型肝炎病毒至今世界上未有很好的很有效的治疗手段,也至今未见很有治疗效果的药物,当今最有效的的防治乙型肝炎病毒感染的方法是有效的乙肝疫苗预防接种。因而建议将乙肝疫苗初次接种时间、接种方式、复种时间、免疫效果监测情况及乙肝表面抗体有效浓度和乙肝病毒相关标志物监测情况都记录在个人健康档案中进行科学管理。针对不同年龄段人群免疫系统发育阶段的不同及免疫状态的不同采取相应乙肝疫苗接种,针对不同生活人群进行不同方式乙肝疫苗接种和定期接种效果监测。开展乙肝疫苗规范接种、复种工作和定期开展抗-HBs水平检测是预防和控制HBV感染的有效手段[3],对有效避免重复接种、无效接种、接种耐受和免疫损伤有重要现实意义。也是合理利用卫生资源,避免医疗浪费,节约医疗成本的现实需要。建议将乙肝疫苗初次接种时间、接种方式、复种时间、免疫效果监测情况、乙肝表面抗体有效浓度乙肝病毒相关标志物监测情况都记录在个人健康档案中进行科学管理。

【参考文献】

[1]陆璐.乙肝疫苗的免疫保护效果研究.中国公共卫生管理,2006,6:62.

[2]韩敬建. 日照市2002年不同人群乙肝抗体水平监测流行病学分析.疾病监测,2004,4:13.