无疫申报材料范文
时间：2023-12-04 20:06:06
无疫申报材料篇1
第一条为加强出入境口岸食品卫生监督管理，保证出入境口岸食品卫生安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品卫生法》等有关法律法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于对在出入境口岸从事食品生产经营单位以及为出入境交通工具提供食品、饮用水服务的口岸食品生产经营单位(以下简称食品生产经营单位)的卫生监督管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国出入境口岸食品卫生监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责本辖区出入境口岸食品卫生监督管理工作。
第四条检验检疫机构对食品生产经营单位实行卫生许可管理；对在出入境口岸内以及出入境交通工具上的食品、饮用水从业人员(以下简称从业人员)实行健康许可管理。检验检疫机构对口岸食品卫生监督管理实行风险分析和分级管理。
第五条检验检疫机构按照国家有关食品卫生标准对出入境口岸食品进行卫生监督管理。尚未制定国家标准的，可以按照国家质检总局指定的相关标准进行卫生监督管理。
第二章食品生产经营单位的许可管理
第六条
食品生产经营单位在新建、扩建、改建时应当接受其所在地检验检疫机构的卫生监督。
第七条食品生产经营单位从事口岸食品生产经营活动前，应当向其所在地检验检疫机构申请办理《中华人民共和国国境口岸食品生产经营单位卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》，见附件1)。
第八条申请《卫生许可证》的食品生产经营单位应当具备以下卫生条件：(一)具备与食品生产经营活动相适应的经营场所、卫生环境、卫生设施及设备；(二)餐饮业应当制定符合餐饮加工、经营过程卫生安全要求的操作规范以及保证所加工、经营餐饮质量的管理制度和责任制度；(三)具有健全的卫生管理组织和制度；(四)从业人员未患有有碍食品卫生安全的传染病；(五)从业人员具备与所从事的食品生产经营工作相适应的食品卫生安全常识。
第九条
食品生产经营单位在申请办理《卫生许可证》时，须向检验检疫机构提交以下材料：(一)《卫生许可证》申请书；(二)《营业执照》复印件(取得后补交)；(三)内部卫生管理组织、制度和机构资料；(四)从业人员《健康证明书》和卫生知识培训合格证明；(五)生产经营场所平面图和生产工艺流程图；(六)生产原料组成成份、生产设备资料、卫生设施和产品包装材料说明；(七)食品生产单位提交生产用水卫生检验报告；(八)产品卫生标准、产品标识，生产产品的卫生检验结果以及安全卫生控制措施；(九)其他需要提交的有关资料。
第十条
检验检疫机构按规定要求对申请材料进行审核，确定材料是否齐全、是否符合有关规定要求，作出受理或者不受理的决定，并出具书面凭证。对提交的材料不齐全或者不规范的，应当当场或者在受理后5日内一次告知申请人补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。检验检疫机构受理食品生产经营单位申请后，对申请材料进行审核，并按照国家质检总局的规定进行现场卫生许可考核及量化评分。检验检疫机构根据材料审核、现场考核及评分的结果，自受理之日起20日内，对食品生产经营单位作出准予许可或者不予许可的决定(现场考核时间除外，现场考核时间最长不超过1个月)，并应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发或者送达卫生许可证件。《卫生许可证》有效期为1年。食品生产经营单位需要延续《卫生许可证》有效期的，应当在《卫生许可证》期满前30日内向检验检疫机构提出申请。
第十一条
在《卫生许可证》有效期内，食品生产经营单位变更生产经营项目、变更法人、变更单位名称、迁移厂址、改建、扩建、新建项目时，应当向作出卫生许可决定的检验检疫机构申报。
第十二条食品生产经营单位在停业时，应当到作出卫生许可决定的检验检疫机构办理注销手续，缴销《卫生许可证》。
第十三条食品生产经营单位在向异地食品生产经营单位提供食品及食品用产品时，可凭有效的《卫生许可证》到该地的检验检疫机构备案。
第三章从业人员卫生管理
第十四条检验检疫机构对从业人员实行健康许可管理。从业人员每年必须到检验检疫机构认可的医疗卫生机构进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的从业人员上岗前必须进行健康检查。
第十五条从业人员应当向检验检疫机构申请《健康证明书》。申请办理《健康证明书》时，应当提交以下材料：(一)《健康证》申请书；(二)有效的身份证明；(三)检验检疫机构认可的医疗卫生机构出具的体检报告。检验检疫机构按照国家质检总局的有关规定对上述材料进行审查，对经审查合格的从业人员，颁发《健康证明书》。《健康证明书》有效期为1年。取得《健康证明书》的人员，方可从事口岸食品生产经营工作。
第十六条
检验检疫机构负责监督、指导和协助本口岸食品生产经营单位的人员培训和考核工作。从业人员应当具备食品卫生常识和食品法律、法规知识。
第十七条检验检疫机构将健康检查合格和卫生知识培训合格的结果制作成胸卡(见附件2)。从业人员工作时应当佩带胸卡以备检查。
第四章食品卫生监督管理
第十八条食品生产经营单位应当健全本单位的食品卫生管理制度，配备专职或者兼职的食品卫生管理人员，加强对所生产经营食品的检验工作。
第十九条食品生产经营单位应当建立进货检查验收制度。采购食品及原料时，应当按照国家有关规定索取检验合格证或者化验单，查阅卫生许可证。向出入境交通工具提供食品的单位应当建立进货检查验收制度，同时应当建立销售食品及原料单位的卫生档案。检验检疫机构定期对采购的食品及原料进行抽查，并对其卫生档案进行审核。卫生档案应当包括下列资料：(一)营业执照(复印件)；(二)生产许可证(复印件)；(三)卫生许可证(复印件)；(四)使用进口原材料者，需提供进口食品卫生证书(复印件)；(五)供货合同或者意向书；(六)相关批次的检验合格证或者化验单；(七)产品清单及其他需要的有关资料。
第二十条
检验检疫机构根据法律、法规、规章以及卫生规范的要求对食品生产经营单位进行监督检查，监督检查主要包括：(一)卫生许可证、从业人员健康证及卫生知识培训情况；(二)卫生管理组织和管理制度情况；(三)环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局和工艺流程情况；(四)食品生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等情况；(五)食品原料、半成品、成品等的感官性状及食品添加剂使用情况以及索证情况；(六)食品卫生检验情况；(七)对食品的卫生质量、餐具、饮具及盛放直接入口食品的容器进行现场检查，进行必要的采样检验；(八)供水的卫生情况；(九)使用洗涤剂和消毒剂的卫生情况；(十)医学媒介生物防治情况。
第二十一条
检验检疫机构对食品生产经营单位进行日常卫生监督，应当由2名以上口岸卫生监督员根据现场检查情况，规范填写评分表。评分表须经被监督单位负责人或者有关人员核实无误后，由口岸卫生监督员和被监督单位负责人或者有关人员共同签字，修改之处由被监督单位负责人或者有关人员签名或者印章覆盖。被监督单位负责人或者有关人员拒绝签字的，口岸卫生监督员应当在评分表上注明拒签事由。
第二十二条检验检疫机构应当根据食品卫生检验的有关规定采集样品，并及时送检。采样时应当向被采样单位或者个人出具采样凭证(见附件3)。
第二十三条向出入境交通工具供应食品、饮用水的食品生产经营单位，供应食品、饮用水前应当向检验检疫机构申报，经检验检疫机构对供货产品登记记录、相关批次的检疫合格证和检验报告以及其他必要的有关资料等审核无误后，方可供应食品和饮用水。
第二十四条航空食品生产经营单位应当积极推行生产企业良好操作规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)等质量控制与保证体系，提高食品卫生安全水平。
第五章风险分析与分级管理
第二十五条检验检疫机构依照有关法律、行政法规和标准的规定，结合现场监督情况，对出入境口岸食品实行风险分析和分级管理。
第二十六条检验检疫机构应当组织技术力量，对口岸食源性疾病发生、流行以及分布进行监测，对口岸食源性疾病流行趋势进行预测，并提出预防控制对策，开展风险分析。
第二十七条检验检疫机构根据对口岸食品生产经营单位进行卫生许可审查和日常卫生监督检查的结果，对不同类型的食品生产经营单位实施分级管理。(一)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为良好的单位，评为A级单位。检验检疫机构对A级单位每月监督1次；(二)卫生许可审查和日常卫生监督检查有一个良好的，评为B级单位，检验检疫机构对B级单位每月监督2次；(三)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为一般的，评为C级单位，检验检疫机构对C级单位每月监督4次；(四)卫生许可审查结论为差，或者卫生许可审查结论为良好，但是日常卫生监督较差的，评为D级单位，检验检疫机构对D级单位不予卫生许可，或者次年不予续延卫生许可。
第二十八条检验检疫机构对不同级别的单位进行动态监督管理，根据风险分析和日常监督情况，每年1次进行必要的升级或者降级调整(见附件4)。
第二十九条检验检疫机构应当根据国家质检总局的食品预警通报，及时采取有效的措施，防止相关食品向出入境口岸及出入境交通工具供应。
第三十条
出入境口岸发生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故时，检验检疫机构应当启动《出入境口岸食物中毒应急处理预案》，及时处置，并根据预案要求向相关部门通报。
第六章罚则
第三十一条
口岸食品生产经营单位有下列情况之一的，检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚：(一)未取得《卫生许可证》或者伪造《卫生许可证》从事食品生产经营活动的；(二)涂改、出借《卫生许可证》的；(三)允许未获得《健康证明书》的从业人员上岗的，或者对患有有碍食品卫生安全的传染病的从业人员不按规定调离的；(四)拒不接受检验检疫机构卫生监督的；(五)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十二条从业人员有下列情况之一的，由检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚：(一)未取得《健康证明书》而从事食品生产经营活动的；(二)伪造体检报告的；(三)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十三条
检验检疫机构工作人员，，的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章附则
第三十四条本规定由国家质检总局负责解释。
无疫申报材料篇2
第一条 为规范我区畜禽规模养殖场(户)养殖行为，强化畜禽养殖过程监管，推行科学养殖行为，促进我区畜牧业健康发展，确保全区不发生重大动物疫情，确保畜禽及其产品安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《××省畜产品质量安全管理条例》及农业部重大动物疫病防治技术规范相关规定，结合我区畜牧生产发展实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于在屯溪区境内从事畜禽养殖的规模养殖场(户)养殖行为的规范监管。
第三条 本办法所称畜禽规模养殖，是指生猪存栏量达50头以上、家禽存栏达500羽以上、牛存栏20头以上、羊存栏40只以上及多畜禽兼养分别达以上标准的的养殖场(户)。
第四条 本办法所称畜禽规模养殖场(户)养殖行为，包括新建(扩建)规模养殖场(户)申办及备案;出售畜禽及其产品报检;畜禽生产过程中强制免疫、消毒、病死畜禽无害化处理;兽药饲料使用及养殖档案。
第五条 屯溪区人民政府成立由区政府分管领导、各镇人民政府及区农业委、区财政局、屯溪工商分局、屯溪公安分局等单位负责人组成的防治重大动物疫病指挥部，负责组织实施全区动物防疫工作。区防治重大动物疫病指挥部办公室设在区农业委，具体工作由区畜牧兽医局负责。
第六条 各镇成立相应的防治重大动物疫病领导组，负责辖区内动物防疫工作的组织实施。各镇领导组下设办公室，具体负责辖区内动物防疫日常工作。
第七条 区农业委负责全区范围内的畜禽规模养殖场(户)养殖行为的监管，具体工作由区畜牧兽医局负责;各镇兽医站负责对本辖区内畜禽规模养殖场(户)养殖行为的监管，具体工作由兽医站负责。
第二章 养殖场设立
第八条 新建(扩建)畜禽养殖场(户)的应向镇兽医站提出《动物防疫合格证》申请，并附具相关材料，各镇兽医站在接到申请后应于3日内报区畜牧兽医局审批。
第九条 已建的畜禽规模养殖场尚未申办《动物防疫合格证》的应向镇兽医站提出《动物防疫合格证》申请，并附具相关材料，各镇兽医站在接到申请后应于3日内报区畜牧兽医局审批。
第十条 区畜牧兽医局在接受申请后应及时依据申请材料进行现场审核，审核合格的发放《动物防疫合格证》，不合格的，应当通知申请人并说明理由。
第十一条 新建(扩建)申请场(户)取得《动物防疫合格证》后方可立项建设，已建养殖场(户)取得《动物防疫合格证》后方可继续从事畜禽养殖。
第十二条 申请《动物防疫合格证》应递交以下材料：
1. 行政许可申请书;
2. 畜禽养殖场基本情况登记表;
3. 畜禽养殖场设计说明
4. 法人代表或负责人身份证明(原件及复印件);
5. 专职防疫人员的身份证(附具当地村委会证明);
6. 免疫制度、消毒制度、重大疫情上报制度、检疫报检制度、无害化处理制度(含符合动物防疫条件的病死动物、染疫动物及产品掩埋地点);
第十三条《动物防疫合格证》有效期为一年，畜禽规模养殖场(户)主应在有效期满30日前申请办理核发新证手续。领取《动物防疫合格证》的单位和个人变更发证审查时有关项目的，应当进行变更申请，重新申领《动物防疫合格证》。
第十四条 畜禽养殖场的选址应与居民生活区、生活饮用水源地、学校、医院等公共场所保持适当的距离。对病死动物、染疫动物及产品必须及时做好无害化处理，防止环境污染。主动接受区农业委的指导，建立完善生产、防疫、消毒、台帐登记、疫情报告等制度。
第十五条 规模养殖场(户)必须及时到所属镇防治重大动物疫病办公室对畜禽存栏、品种等变更情况进行备案，并自觉接受区农业委和镇兽医站及对口联系人员的监督管理。
第三章 养殖行为
第十六条 凡符合本办法规定的畜禽规模养殖场(户),对所有存栏畜禽必须按照动物防疫的要求，建好畜禽圈舍，实行圈养，坚决杜绝放养的养殖方式。
第十七条 屯溪区人民政府对严重危害养殖业生产和人体健康的牲畜口蹄疫、生猪高致病性蓝耳病、猪瘟、家禽高致病性禽流感等动物疫病实施强制免疫，强制免疫工作由具备防疫员资格证的村级防疫员操作实施。
第十八条 在强制免疫工作中实行养殖场(户)和对口村级防疫员双向监督制，各养殖场(户)必须积极主动配合村级防疫员做好各类疫苗免疫注射、耳标佩戴、免疫证发放、免疫登记工作，确保免疫效果。
第十九条 养殖场(户)必须自觉接受区农业委的血清抗体检测，并按照区农业委的要求，对抗体检测不合格的畜禽主动做好疫苗的补免或增免。
第二十条 规模畜禽养殖场(户)出售或者运输动物及其产品前，应当向区畜牧兽医局申报检疫。
第二十一条 畜禽规模养殖 场(户)应当加强畜禽卫生管理，对畜禽饲养场所、器具定期清洗、消毒，对畜禽粪便、废水及其他废弃物应及时清运或进行无害化处理，保证畜禽饲养场所的环境卫生符合国家规定的标准。
第二十二条 畜禽规模养殖场(户)发生病死畜禽要及时向当地镇人民政府报告，严格按照病死畜禽“四不一处理”规定(即不宰杀、不销售、不食用、不转运)对病死畜禽进行无害化处理。
第二十三条 畜禽规模养殖场(户)兽药、饲料和饲料添加剂等投入品的使用应当符合《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等规定，严格禁止下列行为：
(一)使用盐酸克伦特罗(瘦肉精)、氯霉素等食品动物禁用的药品及其他化合物;
(二)超限量使用兽药、饲料添加剂或违反畜禽休药期用药;
(三)使用危害人体健康或者在畜禽体内产生有害残留的清洗、消毒物品;
(四)国家规定的其他禁止行为。
第二十四条 畜禽饲养场应当建立畜禽饲养档案，如实记载兽药、饲料和饲料添加剂使用、强制免疫、消毒等饲养管理及疫病防治情况。
第二十五条 畜禽饲养场发生重大动物疫情的应及时采取措施对存栏畜禽予以控制隔离，防止疫情扩散，并及时按照要求向所属镇防治重大动物疫病领导组报告，镇防治重大动物疫病领导组在接报后应及时报告区防治重大动物疫病指挥部，发生疫情的养殖场应积极配合区农业委做好疫情处置。
第四章 罚 则
第二十六条 违反本办法相关规定，有下列行为之一的，区畜牧兽医局将不予发放《动物防疫合格证》：
(一)对饲养的畜禽拒绝村级防疫员按照动物疫病的强制免疫计划实施免疫，对经抗体检测不合格同群畜禽在接到通知后未及时进行补免或增免的;
(二)对畜禽饲养场所、器具未定期清洗、消毒，对畜禽粪便、废水及其他废弃物不及时清运或进行无害化处理的;
(三)出售畜禽及其产品未及时报检，对病死畜禽不执行“四不一处理”规定，乱甩乱扔病死畜禽以及经不正常渠道予以出售的;
(四)违反本办法第十四条规定的;
(五)违反本办法第十八条规定的;
(六)未按照要求建立健全养殖档案或养殖档案不规范的;
第二十七条 对未申请取得《动物防疫合格证》或审查未获通过的畜禽规模养殖场(户)未重新申办的，由区畜牧兽医局责令改正，处一千元以上一万元以下罚款;情节严重的，处一万元以上十万元以下罚款。
第二十八条 发生重大动物疫情的养殖场(户)，半年内禁止在原养殖场(户)所进行畜禽养殖。
第二十九条 对因拒绝村级防疫员按照动物疫病的强制免疫计划实施免疫或对经抗体检测不合格不及时进行补免或增免的，由区畜牧兽医局责令改正，给予警告;拒不改正的，由区畜牧兽医局代作处理，所需处理费用由违法行为人承担。
第三十条 对拒绝强制免疫引起重大动物疫情的养殖场(户)，区畜牧兽医局将按照农业部重大动物疫病防治技术规范对存栏畜禽予以扑杀，对拒绝强制免疫造成疫情扩散或引发人感染疫情的将移交司法部门依法追究法律责任。
第五章 附 则
第三十一条 本办法由屯溪区农业委负责解释。
无疫申报材料篇3
动物防疫监督行政处罚案件的立卷过程，应本着便于管理和利用的原则合法地收集、整理材料，并严格按规定程序和要求进行立卷和编目，以提高案卷质量。
1.1结案的条件
依据有关法律、法规规定，动物防疫监督行政处罚案件结案必须具备下列条件之一。（1）公民死亡，无近亲属或近亲属放弃诉讼权利的；（2）动物防疫监督主管部门依法申请人民法院强制执行，法院执行终结的；（3）当事人违法事实较轻，动物防疫监督主管部门决定免于处罚的；（4）经查后认定当事人不构成违法，决定不予立案的；（5）处罚人自觉履行动物防疫监督行政处罚决定的；（6）已移交有关部门处理的。
1.2立卷的原则和要求
案件应按照“材料齐全、排列有序、装订整齐、便于查阅”的原则进行立案。案卷材料必须做到一案一卷、文书齐全、手续完备，所有文字材料必须用钢笔或毛笔书写。
1.3案卷的内容
案卷的内容主要包括在动物防疫监督行政执法过程中形成的，作为重要的证据并具有保存价值的各种文字、照片、图样、录音、录像等资料。
1.4案卷的装订顺序
（1）封面：封面应载明全宗号、分类目录号、案卷号（各类案卷合并后统编的流水号）、立卷机关全称、案由、案号（行政处罚决定书编号）、归档日期，保管期限等。（2）案卷材料目录：载明文件作者、形成日期、材料名称、所在页数、备考等。（3）处罚决定书。（4）结案报告：由承办对案件由来、调查过程、违法事实认证、处罚决定、送达情况、履行情况、听证、复议及诉讼情况进行总结，提出结案建议，经行政机关负责人批准结案。（5）立案审批表。（6）证据材料。（7）听证材料：包括听证申请书、听证通知书、听证笔录、听证意见书。（8）复议材料：包括复议受理通知、申请复议书、答辩书、复议笔录、复议决定书。（9）诉讼材料：包括诉讼受理通知书、状、答辩状、开庭通知、诉讼裁定书。（10）申请执行材料：包括执行申请书、结案证明或撤销执行申请、法院裁定书。（11）财务处理单据：包括没收凭证、扣留通知或暂扣凭证、登记保存通知。凭证单据应粘贴在统一规格的纸上，便于装订。（12）其他有关材料。（13）封底：封底应载明案卷连面带底页材料，其中文字页数、图样页数、录音、录像等附件材料情况、立卷人姓名、立卷时间。以上一般程序处理的动物防疫行政处罚案件、案卷内容视具体的材料而定，不一定要拘泥于上述内容。以简易程序处理的动物防疫监督行政处罚案件，案卷内容除现场笔录、当场处罚决定书、罚没单据、结案报告等材料必须齐全外，可适当简化，并按时间顺序装订成册。
1.5案卷装订
案卷装订材料以蜡线为宜，在案件左侧自上而下采取三眼定位装订，装订后封底背面装订线接口处，用案卷专用封条封贴。
1.6案卷的归档
档案管理人员收到承办人员交来的案卷，经验收合格后，在封条骑缝处加盖专用印章，并填写动物防疫监督行政处罚案件总目录（总目录应载明序号、分类目录号、案卷号、案由、案号、结案日期、页数和案卷存放区域号），然后将案卷材料置专用柜存放。
2严格动物防疫监督行政处罚案件档案管理制度
动物防疫监督行政案件档案管理是一项专业性强、业务要求高的工作，因此，必须建立相应的制度加以规范。
2.1明确专人负责
动物防疫监督行政机关必须从动物防疫监督行政执法人员中选配政治思想好、业务素质高、责任心强、爱岗敬业的同志担任档案管理人员，并加强业务培训，明确工作职责，实行过错追究。
2.2明确档案程序
包括建档范围、立卷方法、编号顺序、保管原则等。
2.3明确借阅制度
动物防疫监督行政处罚案卷立卷归档后，未经行政机关负责人批准，任何单位和个人不得外借和查阅案卷；查阅档案的单位和个人也不得对档案进行涂改、污损、拆散、调换、损坏或私自增添和抽取材料。
2.4明确销毁制度
一般程序处理的案件保存期可根据案件不同情况分为5年、10年、永久。简易程序处理的案件，案卷保存期为1～3年。过期的案卷，由档案管理人员列出案卷号、案由和页数，经行政机关负责人审批后，确定销毁的案件档案，并由两人以上监销。销毁前应将其中处罚决定书、复议决定书、诉讼裁定书取出，按年度整理立卷。销毁目录由承办人和行政机关负责人签字后存档。
无疫申报材料篇4
疫苗并非能保证百分之百的安全，即便在美国，也是如此。
美国在预防疫苗接种蓬勃发展的同时，疫苗伤害事件也不断发生。1976年美国发现“猪流感”病例9个月后，开始为美国人大范围提供猪流感疫苗。结果事后才发现这种疫苗会引起一种叫做“居杨一巴贺症候群”(Guillain-Barre Syndrome)的怪病，美国每年有四五千人得这种病。
20世纪80年代，白百破三联疫苗(DTP)的不良事件受害者将矛头直指疫苗生产企业和接种服务者，将二者推上了被告席。
更为严重的后果是人们对DTP的安全性产生了怀疑。
预防接种不良反应多因产品缺陷引起。按照法律无过错责任原则，应由药品生产企业承担赔偿责任。但是若疫苗安全性问题引发诉讼，将会使得企业面临高额惩罚性赔偿的风险，特别是疫苗使用人群巨大，发生安全性问题的可能性较高。当时美国因为疫苗问题，疫苗企业接到了大量的诉讼。大量诉讼让疫苗生产企业也难以负重。迫于舆论压力和诉讼之争的疫苗生产企业纷纷退出疫苗生产市场，这不仅使得疫苗的供应量大为减少，人们疾病预防受到了威胁。而且企业新药的创新性也受到打击。
为了解决这些问题，美国政府于1986年出台了《国家儿童疫苗伤害法案》(NationalChildhoodVaccineInjuryAet，NCVIA)，为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。之后，在1988年10月1日，美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》(VaocinelnjuryCompensafionProgram，VICP)。
VICP不同于美国传统的侵权行为赔偿，它是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。VICP作为联邦政府的一个行政分支，由人类健康与服务部(HHS)、联邦索赔法院以及司法部共同管理。NCVIA和VICP的建立使生产者和受害者之间寻得了一种平衡，既保护了生产者和健康服务提供者，又使受害者得到了救济。在VICP实施的12年时间里。已经有1500多人得到了超过11.8亿美元的基金救济。申请救济范围
在NCVIA中有一个疫苗伤害表(VaccinelnjuryTable)。表中详细列出了可申请伤害救济的疫苗种类，受害者可以对照该表来初步判断自己是否可以进行救济申请。疫苗伤害表中的疫苗包括：白喉疫苗、百日咳疫苗、破伤风疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、病毒性风疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗以及甲肝疫苗等。该表中的疫苗是可添加的，例如甲肝疫苗就是2004年10月1日新加的，在2005年7月1日又新添加了三价流感免疫疫苗。该表还对不良反应症状进行了描述，并对每一症状有详细解释。救济申请范围既包括表中范围，也可超出该表所列，但要求申请者证明伤害与疫苗接种间有因果关系。
疫苗伤害救济申请
无论是个人接种还是群体接种，只要怀疑伤害与接种的疫苗有关的受害者都可申请疫苗伤害救济。但是，如果受害者正进行民事诉讼，或者已经通过民事诉讼从生产者或者健康服务提供者那里得到赔偿，则不能申请救济。VICP把求偿对象分为2部分：一是在1988年10月1日前死亡或受伤害者，受害者可不受时间限制提讼，也可向该基金求偿，求偿申请须在1991年1月31日前提出；二是对1988年10月1日后因疫苗所致伤害或死亡，接种者须先向该基金求偿，之后才可提讼。申请人可以是受害者本人，或父母，或其他法定监护人，或委托人。疫苗所致伤害的申请时限为症状出现后36个月内；所致死亡的申请为死亡后24个月内；由于疫苗伤害所引发的死亡的救济申请则须在48个月内提出。
救济项目及要求的证明材料
可获得的救济项目视情况不同而有所区别。由疫苗所致伤害可获得的救济项目包括：已经发生的及未来的医学检查费、护理费、功能恢复费，劳动力损失费、合理的律师费、身体损害及精神损害，赔偿的最高额度为25万美元；由疫苗导致死亡可获得的救济项目包括：合理的律师费以及一次性给予死者遗产继承人25万美元。申请人必须提交的医学证明材料包括：产前记录和出生记录、接种前的医学资料、过去的医疗及急诊记录、门诊记录、药品不良反应报告、个人成长记录、死亡证明资料其中产前记录和出生记录和个人成长记录(成年接种受害者可以以不必提交)
救济基金来源及救济给付程序
疫苗救济基金，称为VaccinelnjuryCpmensatinnTrLmtFund，主要针对1988年10月1日后接种疫苗而受伤害或死亡的申请而设立，基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源。VICP所要求的救济程序相当严格。首先，申请人要填写救济申请表，提交给州索赔法院，并交150美元费用。同时将申请表复印件提交HHS部长，其后由HHS下设在VICP的疫苗伤害赔偿部(Di-visionofVaeclnelnjuryCompensation，DVIC)的医师对申请进行审核，并出具意见。该意见通过司法部交给州索赔法院，由州索赔法院的法官指定一名律师按V1CP对救济申请给予最初的判定。在此之前会有一个听证会，司法部派一名律师代表HHS参加。若申请人对最初的判定不服，可上诉到州索赔法院，若仍不服判决，可再上诉到州巡回法院，直至最高法院。
疫苗伤害救济制度带来的影响
1990年美国疾病预防和控制中心(CDC)与美国食品药品监督管理局(FDA)的CBER依据NCVIA联合建立了疫苗不良事件报告系统VAERS，专门收集已批准上市疫苗引起的不良事件(可能是副作用)方面的信息。VAERS鼓励医生和其他疫苗提供者报告不良事件，因为CDC将根据这些信息评估接种疫苗后可能发生不良事件，并以此确定疫苗救济基金的救济范围。
既然疫苗不能百分之百的安全，那么就完善救济体系，履行政府责任，消除家长的后顾之忧。
作为关系到民众普遍安全、尤其是关系到儿童健康甚至生命的疫苗生产，美国政府当然有能力把生产经营权回收，由政府自己来做。但是美国政府没有这样做，而是在加大了对疫苗生产监管的同时，建立起了完善的救济体系：这样政府就避免了一而是市场参与者，一而又是市场规则制定者的双重身份。而一旦疫苗消费者与疫苗生产者之间发生纠纷的时候，它的救济措施也就格外具有公信力。
无疫申报材料篇5
一、建立档案管理机制
1、架构档案管理组织
当疾控机构全面启动新发传染病预防控制机制时,往往会建立起防控工作领导小组,全面组织和领导防控工作,并在此之下,成立相关工作组。如协调组、信息组、现场组、检验组、宣传组、后勤保障组、外联组、专家组等,具体负责预防控制工作中上下级部门的协调与沟通;进行疫情信息的收集、分析与上报;开展疫情的应急处理与流行病学调查、疫情的监测与检验检测。同时还要对社会民众进行健康教育,并与社会多系统多部门开展联防联控,共同抵御新发传染病。在疾控机构启动防控机制的第一时间,档案部门就应积极行动起来,将档案管理介入到防控机制之中。首先,档案人员应加入协调组或信息组的工作,专职负责对整个防控工作档案的指导与收集。第二,在各个防控小组中确定档案信息员,负责该组档案材料的收集和归档工作。
2、明确机构和人员职责,建立规章制度。
档案部门应在各工作组成立之始,建议领导小组在各组建立和制定制度时,在制度中明确归档任务。在工作结束或告一段落时,将本组形成的文件材料及时收集和归档,并将这一责任具体落实到各组的信息员职责中去。明确规定信息员的职责,除了定期将该组工作信息上报防控领导小组外,还要负责将该组文件材料收集齐全,上交到档案室。档案部门也应该及时制定归档范围,提出归档要求,发送至各工作组,从而确保信息员和各组工作人员都能了解和掌握归档内容。
3、利用现有的档案工作网络
在防控工作结束、工作组解散后,还会有反映防控工作的文件产生或需要归档,如表彰类的申报材料和实物类的档案以及各科室申报的有关项目或科学研究的档案材料。为了确保档案能完整地反映整个防控的全过程,也应该注意收集这部分材料,而它们的归档就需要靠现有的档案工作网络来完成。因此,档案机构还要及时对各科室的兼职档案员提出要求,关注并及时收集和归档这部分档案材料。
二、明确防控文件材料的归档范围
防控工作组的人员多为公共卫生专业人员,对档案的知识了解甚少。因此,及时提出归档范围是十分必要的。防控工作文件材料的归档范围,应从各工作组的职责任务出发,并根据以往的工作经验来制订。归档范围大致应包括以下几个方面:
1、防控工作的组织与框架文件。包括防控工作领导小组的筹备、建立文件;领导小组和各工作组的职责任务、工作制度及人员安排、通讯录;重要的会议记录;本单位和上级单位的防控工作预案、方案、技术规范与技术指南;本单位和上级单位的防控工作计划、总结、大事记;本单位和上级单位关于防控工作的通知、简报等文件以及本单位向上级的请示、报告、建议、意见以及上级单位的指示、批复、复函等文件材料。
2、现场流行病学调查及疫情处理材料。对新发传染病进行现场调查和处理所形成的材料是反映整个防控工作的至关重要的第一手材料,是开展传染病症状分析、流行病学分析和病原学分析与研究的最为基础和关键的材料,因此要特别重视这部分材料的收集。这些文件材料应包括确诊病例及其密切接触者的现场流行病学调查表、调查报告、实验室检测报告、专家会诊意见及现场消毒或进一步隔离的记录等材料。除个案材料外,还应包括新发传染病的报告管理、流行病学调查和处理的技术规范、指南等规定性和指导性文件。此外,消毒药品、器械及防护用品等应急物资储备的申请、批复、登记表、汇总表,消毒工作登记和统计表以及应急队伍集结和培训等材料也应包含其中。
3、疫情信息统计与分析材料。这部分文件材料反映的是整个疫情的基础数据,因此,对它们的收集也是档案收集的重头工作。应包括本单位以及与上下级疾控机构沟通的疫情监测日报、周报、月报;疫情的监测分析报告;建立新的疫情信息报告系统或平台的材料以及相关的技术指南、规范性文件和培训材料等。
4、健康教育材料。开展为大众传染病防控知识的普及和宣传是疾控机构的重要任务,特别是对大众都不了解的新的传染病,就更是需要加强民众的健康教育。因此,在工作中形成的健康教育材料就成为整个档案材料中较为重要的组成部分,包括健康宣传方案、宣传海报、公益广告、折页、手册;以及多媒体制作材料如dvd、vcd光盘等等。此外,还应包括对社区或下级疾控机构人员开展培训的材料。
5、有关新发传染病的科研项目等研究性材料。在开展疫情症状监测和实施防控措施的同时,疾控机构对新发传染病的研究会迅速跟上。档案人员应注意收集围绕该病开展的疫情风险分析和应对措施研究、检测技术与方法研究、流行病学、病原学分析与研究等材料;此外,还应关注疾控机构为防控工作申请的各类项目和科研材料,它们也从多个侧面反映了防控工作的进展。这部分文件材料还应包括项目的申请、计划或方案、项目的进展记录、项目的总结性和评估性材料以及项目的审计材料等。
6、社会机构联合防控的材料。防控新发传染病,不可能仅是卫生部门单兵作战,而是需要加强社会相关部门的联防联控,共同应对严重的疫情。当疫情发生时,疾控机构会立即与出入境管理部门、民航局、铁路局、交委、教委以及疫情周边省区的疾控机构进行合作,定期交流疫情信息,联合采取防控措施,并协助开展异地患者的排查和确诊工作。在联防联控工作中产生的文件材料主要包括信息交流的制度、规定;疫情信息通报和工作简报;重要会议材料;协助开展的流行病学调查处理材料以及相关个案信息的通报、函件等材料。
7、影像类和实物类档案材料。在防控工作中会形成大量的照片、录像等影像材料,也会有奖状、证书、奖牌、锦旗等实物类材料。档案人员一方面应明确地将它们列入归档范围,另一方面还应积极关注这些材料的形成或产生时间,主动收集,做到随产生随归档。
8、电子文件的收集。档案人员不仅要收集纸质档案,还应收集电子文档。电子文件的量很大,可以要求各工作组将本组的重要文件刻录成光盘,一式三份,与纸质文件一并归档。
三、建设新发传染病档案信息系统
收集的目的在于利用,档案人员应积极开发新发传染病档案信息资源,为防控一线服务。档案人员一方面将收集来的文件材料尽快立卷,编制出目录,提供给各工作组查阅,一方面应利用信息平台,为防控人员提供更为便捷的网络服务。
1、积极利用已有的信息平台。如果单位已有oa办公自动化平台,档案人员就可充分利用它,尽早将防控档案录入其中。具体做法是,档案人员应优先安排整理防控档案,并将全部防控档案单独编制目录号,在该目录号下,档案按形成单位大流水排序。这样,防控案卷的档号就不必等待当年常规收集的档案整理完毕后再去流水排序了,从而可以尽快地将案卷录入到办公系统中,方便防控人员利用。
2、开发新的新发传染病档案信息系统。如果单位没有现成的信息系统,档案人员就应尽早地建议单位开发档案信息系统。在研发系统的过程中,档案人员应本着简便易行的原则,多与软件设计人员交流,让他们充分了解档案材料的本身特点和利用上的需求,并且要求系统要留出端口,可以在以后加挂到单位的信息平台上。
四、对档案人员的要求
1、深入工作组。档案人员应经常深入各个工作组,了解防控工作的动态,随时掌握各组产生的最新文件材料,对收集工作做到心中有数。
2、加强沟通与交流。由于信息员都是防控专业人员,对文件的整理与收集并不了解,档案人员就要经常与各组信息员进行交流,介绍收集和整理文档的经验,让信息员更快地进入角色。同时,要求各工作组必须建立起文件材料登记制度,无论是上级单位下发的还是本单位制发的文件,信息员都要一一登记。
3、做好模版工作。档案人员应为各组信息员建立文件整理的样本,可以让信息员通过实际的操作,了解文件管理的方法,掌握文档收集后的整理步骤和规范。档案室要经常备份各组的文件目录,从而掌握整个防控工作文件产生的情况。此外,还应要求各工作组及时将已经处理完结的文件材料向档案室归档,以达到文件材料早归档、早立卷、早使用的目的,方便整个防控工作的查阅利用。
4、及时捕捉新情况。随着防控工作的进展和深入,档案人员应密切关注工作进程,如果发现有新的文件材料出现,要及时捕捉,或遇到新问题要多动脑思考,找到解决办法或及时向有关部门提出建议。
无疫申报材料篇6
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章医疗器械进口单位分类监管
第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提
供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。
第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率
不低于50%；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。
第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫
机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：
（一）产品与相关证书一致性的核查；
（二）数量、规格型号、外观的检验；
（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；
（四）说明书、随机文件资料的核查；
（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；
（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；
（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；
（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；
（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。
第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。
第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。
经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
第四章进口捐赠医疗器械检验监管
第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。
检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章风险预警与快速反应
第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；
（三）停止缺陷医疗器械的进口；
（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五）其他必要的措施。
第六章监督管理
第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章法律责任
第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。
本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。
第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。
第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。
第四十九条本办法由国家质检总局负责解释。
无疫申报材料篇7
一、案例回顾
2012年11月，江苏江阴某公司接到土耳其客户10000台某款酸奶机的出口订单，客户要求产品取得欧盟CE认证、每台酸奶机加贴CE标志，要求每批酸奶机由中国官方机构出具HEALTH CERTIFICATE（卫生证书，也称健康证书）。
投产前，该款酸奶机取得了第三方认证机构的CE认证证书、RoHS合格检测报告和ERP合格检测报告，并按土耳其客户要求提前提供给了给对方。土耳其客户提供了CE标志图样要求该公司严格按图样印刷加贴CE标志。
食品接触器具也是我国出入境检验检疫机构严密监管的法定检验商品。该公司出口前向当地检验检疫局进行了报检。按法定检验要求，该款酸奶机通过了检验检疫局的电气安全型式试验和与食品直接接触的部件卫生项目检测。
在货物发运前，该公司又接到土耳其客户通知，必须提前收到由中国官方机构出具的卫生证书才允许发运。该公司于是向当地检验检疫局申请该批酸奶机的卫生证书。当地检验检疫局在检测确认与食品接触部件的安全卫生指标在欧盟法规限值范围内后，为该批酸奶机出具了HEALTH CERTIFICATE（卫生证书）。
货物运抵土耳其后，土耳其客户又向该公司发来消息，因酸奶机包装箱设计偏小，该批酸奶机有10箱酸奶盒（共聚聚酯材料）和酸奶盒盖子（聚丙烯材料）单独用纸箱独立包装，未与酸奶机包装在一起，土耳其海关据此认为该10箱货物没有HEALTH CERTIFICATE，不予放行。在我国出入境检验检疫局为卫生证书作了加注说明后，该批酸奶机才得以通关。
二、案例解析
（一）为何该土耳其客户要求产品取得欧盟CE认证以及加贴CE标志？
本案例中，土耳其客户要求该公司提供欧盟CE认证证书、欧盟RoHS合格检测报告和欧盟ERP合格检测报告，一方面是需要确认产品的安全质量，另一方面是基于进口货物通关的需要。
从维护人身健康和环境保护出发，土耳其政府制订了进出口商品技术标准法规并每年作一定修改。进口检验由土耳其外贸署和标准局实施，进口商进口前必须取得进口合格证书，以确保产品对人、畜、植物和环境无害。
土耳其目前尚不是欧盟成员国，但它是欧洲关税同盟国，并且正在积极争取加入欧盟。如果进口商进口的工业品已经取得欧盟标准认证（如CE标志、E标志、e标志），产品可以在欧盟国家内销售，则进口商可以从土耳其标准局取得免检证书。因而土耳其客户要求产品通过欧盟CE认证及加贴CE标志可以便于取得免检证书加快通关速度，及早提到货物。
（二）为何土耳其客户要求中国出入境检验检疫机构出具卫生证书？
本案例中土耳其客户要求由中国出入境检验检疫机构出具卫生证书后才允许酸奶机发运。进口商进口食品类货物在土耳其海关通关时必须提供农业部签发的进口证书。进口商为取得上述进口证书，要向相关部门提交卫生证明和分析报告等文件，卫生证明和分析报告要从出口国授权的机构（例如中国的出入境检验检疫机构）取得，且要提供原件和翻译件。
（三）为何该土耳其客户要求提前收到上述证明？
本案例中土耳其客户要求投产前提前收到该款酸奶机的CE认证证书，发运前要求提前收到中国出入境检验检疫机构的卫生证书。因为土耳其海关要求进口证书要在商品报关前取得，并且进口证书有一定有效期限。
（四）土耳其官方对与食品接触器具的具体卫生要求是什么？
土耳其官方检验检疫机构按照国际标准（ISO，CEN，IEC，CENELEC，ETSI）和欧洲标准进行卫生项目检测和控制。以本案例中的酸奶机为例，在正常和可预见的使用条件下与拟装食品直接接触的部件有酸奶盒盖子（聚丙烯材质）、滤网盒（聚丙烯材质）、滤网（聚丙烯材质）、 酸奶盒（共聚聚酯材质）、玻璃杯盖子（聚丙烯材质）和玻璃杯（玻璃材质），出口前应确认上述部件定有毒有害物质迁移到食品的迁移量在土耳其官方要求的安全卫生指标限值范围内。具体来讲，塑料材质部件卫生限值由欧盟2002/72/EEC指令（委员会关于与食品接触的塑料材料和制品的指令）规定，玻璃材质部件卫生限值由国际标准ISO 6186-2（与食品接触的陶瓷制品、玻璃陶瓷制品和玻璃餐具 铅、镉溶出量 第2部分：允许限值）规定。
三、本案例的启示
（一）出口土耳其与食品接触器具应重视卫生要求
土耳其进口体制对与食品接触器具有严格的检验检疫规定，进口商必须取得进口合格证书方可通关。如果被土耳其官方机构检出不合格遭通报、召回、退货或销毁，不但会给出口企业带来无可挽回的经济损失，也影响到我国出口商品信誉。出口企业应建立良好的卫生生产规范。出口前，与拟装食品直接接触的部件应全部经过型式试验合格确认，经合格确认的部件的材质、规格、供应商不应随意更改。当企业生产场地、生产工艺和设备发生变化，产品结构或材料发生变更，土耳其官方的安全卫生法规发生改变以及其它可能使产品卫生要求发生改变的时候，应对与食品直接接触的部件重新进行型式试验合格确认。出口企业应重视可能与食品接触的原材料的质量检验。目前原材料的突出问题是重金属迁移量超限和初级芳香胺迁移量超限，生产企业对此两类项目应重点控制。
（二）出口土耳其与食品接触器具企业应重视CE认证但不应滥用CE标志
如果进口已取得欧盟标准认证（如CE标志、E标志、e标志）产品，进口商可以从土耳其标准局取得免检证书，因此出口土耳其与食品接触器具企业应及早对出口产品申请CE认证。但企业不应未经有效合格评定就滥用CE标志。土耳其官方非常关注CE标志检查，即使具有CE认证证书但未按欧盟标准加贴CE标志也将面临被处罚的风险，这也是本案例中土耳其客户要提供CE标志图样并要求严格按图样加贴CE标志的原因。
（三）我国出入境检验检疫机构应采取措施促进与食品接触器具的出口
本案例中出口企业向当地检验检疫局申请酸奶机的卫生证书，通常我国检验检疫机构只对食品和食品添加剂出具卫生证书，对电器产品出具卫生证书还没有先例。如果按常规操作，企业将面临巨大经济损失，当地检验检疫局能打破常规，在检测确认卫生指标合格后及时果断出具卫生证书，为企业解决了燃眉之急。我国出入境检验检疫机构还应注意收集整理国外与食品接触器具的技术法规，发挥技术优势，为与食品接触器具出口企业提供技术支撑，开放检测平台，并不断降低费用，促进我国与食品接触器具的出口。
参考文献：
[1] 中国驻土耳其大使馆经济商务参赞处.土耳其海关管理规章制度. http：//
[2] HEALTH & CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL OF EUROPEAN COMMISSION. Weekly overview report of RAPEX notifications.2012， Report 1～52. http：//ec.europa.eu/ consumeer /dyyna/rapex.
无疫申报材料篇8
一、全面落实无规定动物疫病区评估认证准备工作
1、做好动员工作。各区县动监所统一思想，全力以赴，按照省所要求，逐步落实材料整理、补充、制度完善、记录存档、申报点制度上墙等准备工作，加强产地和屠宰检疫监管，保证评估认证工作顺利通过。
2、做好屠宰检疫工作。明确岗位职责、细化程序、落实责任，严把宰前检疫、屠宰检疫两个关口，对一些违法违纪行为给予了强有力的打击，确保检疫工作有效推进。严格按市所要求填写各项表格。并将屠宰、检疫、消毒等各项制度上墙公示。
3、做好产地检疫工作。一是规范表格填写。3月初，全县12个乡镇已陆续完成《产地检疫申报记录》等12个表格转换、补填和整理工作。二是加大督检力度。3月中旬，深入上马乡和石文镇等乡镇检查无疫区准备工作。
二、规范和加强全市动物检疫工作
1、为全面做好今年全市动物检疫工作，经过深入调研和认真筹备，动物检疫站于2月9日召开全县动物卫生检疫工作会议。会议要求，全县各乡镇围绕“无规定动物疫病区”申报这条主线，努力实现检疫工作大突破、量化指标大增长、业务能力大提升三大目标，认真做好无疫区申报准备、动物检疫申报、产地检疫和屠宰检疫、检疫督检与考核、检疫宣传等五项工作，结合无疫区申报契机，将检疫各项工作进一步制度化、程序化、规范化，使我县的检疫工作再上一个新台阶。会上，5个区域性动监所所长现场签定了《动物检疫目标管理工作责任状》与《动物检疫行风建设责任书》，通过制度约束和责任要求不断加强动物检疫执法工作，规范动物检疫执法行为，为县食品安全和畜牧业发展贡献力量。
2、做好宣传工作、主动接受检疫。宣传工作做的好不好，是直接关系到检疫工作能否开展起来的关键，各区域所通过发放宣传单，明白纸，讲解动物检疫工作的重要性。提高广大养殖户对检疫工作的认识，通过对宣传饲养户
三、县上半年畜禽出栏及检疫情况
产地检疫猪出栏45005头、检疫45005头、检出病猪1头，做好无害化处理，牛出栏213头、检疫213头，羊出栏12095只、检疫12095只，禽出栏937509只、检疫937509只、检疫率均达到100%，并做好运载工具等消毒工作;生猪屠宰点5个，屠宰检疫猪4994头、检疫证回收100%，