兽药管理条例范文

兽药管理条例篇1

第一条根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。

第二条各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。

第二章药政工作职责

第三条农业部主管全国兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规，并监督实施。

（二）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。

（三）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。

（四）审批第一、二、三类新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。

（五）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。

（六）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审批进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册目录》，批准国外兽药在中国进行临床试验。

（七）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。

（八）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。

（九）负责协调各省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。

（十）组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。

（十一）组织培训全国兽药管理人员。

（十二）国家授权有关兽药管理的其它事宜。

第四条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。

（二）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、地方兽药标准，并监督实施。负责审批兽药新制剂。

（三）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。

（四）负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。

（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或撤销标准文号。

（六）审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。

（七）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。

（八）审批兽药广告。

（九）指导地区、市、县畜牧（农牧）局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。

（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。

第五条地区、市、县畜牧（农牧）局主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关的有关兽药管理规定。

（二）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。

（三）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。

（四）向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。

第六条兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家药政、药检部门任职。

第七条兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员，其主要职责是：

（一）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。

（二）向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。

（三）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向农牧行政管理机关提出处理意见。

（四）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监察所检验处理，并严格取缔假劣兽药。

（五）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。

第三章监察、检验工作职责

第八条中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导，在业务技术上受上级兽药监察所的指导。

第九条中国兽药监察所的主要职责是：

（一）负责全国兽药质量的监督，抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。

（二）参与国家兽药标准的拟订和修订。

（三）负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验，并提出报告。

（四）负责兽药检验用标准品（对照品）、参照品和生产、检验用、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。

（五）开展有关提高兽药质量、制订兽药标准、检验新技术的研究，承担国家下达的其它研究任务。

（六）负责国家兽医微生物菌种保藏工作。

（七）调查兽药检验工作，了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见，掌握全国兽药质量情况。

（八）指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。

（九）培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。

（十）开展国内外兽药学术情报交流。

第十条省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是：

（一）负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作，并定期抽检兽药产品，掌握兽药质量情况。

口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。

（二）负责制定和修订兽药地方标准，参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。

（三）负责兽药新制剂的质量复核试验，提出试验报告。

（四）调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。

（五）指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作，并协助解决技术上疑难问题。

（六）负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。

（七）开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。

第四章兽药产品的审批

第十一条兽药生产厂生产兽药产品，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请批准文号，申请批准文号须提交下列资料、样品：

（一）兽药产品生产申请表（一式三份）；

（二）配方及原料、辅料的标准（一式两份）；

（三）生产工艺（一式两份）；

（四）产品说明书和标签的样稿（一式两份）；

（五）三个批号的产品样品，送检量为一次检验量的3－5倍（附生产单位质检部门检验报告书）。

第十二条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）对申请资料进行审查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的，经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。

省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应在30天内做出是否同意受理的决定。

第十三条兽药监察所收到畜牧（农牧）厅（局）已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后，按规定的兽药标准复核检验产品样品，并提出检验报告送畜牧（农牧）厅（局）和申请企业。合格的，经畜牧（农牧）厅（局）审核批准后，发给批准文号。

兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧（农牧）厅（局）应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。

第十四条兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年，一般药品应保存3年。

第十五条兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准，经省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的，经中国兽药监察所质量复核合格后，可申报部优产品。

第五章兽药质量监督、检验

第十六条各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药，进行兽药质量监督。

第十七条兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单，列出各项检验结果及数据。对检验不合格的，应提出处理意见，连同检验报告单报农牧行政管理机关，由农牧行政管理机关做出处理决定，通知生产单位。

第十八条抽检外地生产的兽药，发现不合格的或质量有疑问的，应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。由畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定。

第十九条各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时，可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。

第二十条兽药监察所对辖区内生产的兽药产品，应建立质量档案，内容包括：产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。

第二十一条为保证兽药监察工作顺利进行，兽药监察所应建立、健全各项规章制度：

（一）工作计划、检查和总结报告制度；

（二）技术责任和岗位责任制度；

（三）检品收办、检验、报告、登记、收费制度；

（四）技术资料档案管理制度；

（五）标准品、标准溶液保管、制备制度；

（六）品、毒剧药品保管制度；

（七）精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度；

（八）药品、试剂、器材供应、管理制度；

（九）动物饲养管理制度；

（十）安全保密制度。

第六章兽药质量的仲裁

第二十二条兽药生产者、经营者、使用者三方，对兽药质量有争议时，可在药品有效期内或负责期内，向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的，由争议方省级畜牧（农牧）厅（局）协商解决；如仍有争论的可向农业部申请仲裁。

第二十三条省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）接到兽药质量仲裁申请后，根据申请仲裁的内容，可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。

第二十四条兽药监察所接到畜牧（农牧）厅（局）指定的检验仲裁任务后，要向与仲裁相关的各方进行调查，了解发生争议的实际情况，制定仲裁检验方案，并通知争议各方。

第二十五条抽检样品要根据仲裁检验方案，从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽佯。如果投产品已用完，可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察，无法验证产品质量时，仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。

兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样，产品残存数量较多时，应从5个包装中分别抽样，混合后检验，样品要有代表性。

第二十六条兽药监察所根据仲裁检验方案，必须按该产品标准（以国家药品标准、地方标准的顺序）规定的检验方法进行检验，并提出检验报告单，报送畜牧（农牧）厅（局），同时分送有争议的各方。

第二十七条畜牧（农牧）厅（局）应根据兽药监察所的检验结果（如需做动物试验的，还应根据动物试验结果）作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施办法有关规定的，应同时作出行政处罚决定。

受理质量仲裁申请的畜牧（农牧）厅（局），应在收到检验或试验结果后，30天内作出仲裁决定。

第二十八条争议中的一方，对省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的裁决不服时，可向农业部申请复裁，由中国兽药监察所进行最终仲裁检验，报农业部裁决。

第二十九条裁决机关受理仲裁案件后，对有争议的残存产品，在仲裁期间应予封存，不准销售或使用。

第三十条仲裁经费（包括产品检验费和动物试验费等），应由责任一方承担。如双方都有责任，由伸裁机关裁定，按双方应负的责任分别承担。

第七章违章兽药的处理

第三十一条各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行政管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。

第三十二条各级农牧行政管理机关对没收的假劣兽药，应会同有关部门并有当事人在场的情况下，监督销毁处理。

第三十三条对查处质量有疑问的兽药，应先行封存，待取得检验结果后，再按规定处理。

农牧行政管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。

第三十四条对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药，由当地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行政管理机关处理。

第三十五条对未经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准，擅自将非兽药转为兽用，按照《兽药管理条例》第二十八条第二款和第四十条的规定，视同假兽药处理。

兽药管理条例篇2

问：农业部为什么要制定从重处罚兽药违法行为的公告？

答：兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，其质量的优劣直接关系到动物健康、动物产品质量安全和人民群众身体健康。为加强兽药管理，国务院出台了《兽药管理条例》，对兽药研制、生产、经营、使用等活动进行了全面规范。各级兽医管理部门扎实开展兽药安全监管工作，取得积极成效，兽药质量安全水平稳步提高。据统计，2013 年我部抽检兽药15 218 批，合格14 184 批，合格率93.2%，比2004 年度（70.34%）提高22.86 个百分点，保持稳中向好的态势。

但我们也要看到，当前兽药生产经营企业数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题尚未得到根本扭转，一些生产经营企业守法意识不强，非法制售假劣兽药现象比较突出，特别是去年媒体曝光的河南海润、江西海联非法添加兽药标准之外其他组分等违法行为，给动物产品质量安全带来风险隐患。

我部《公告》的目的就是为进一步加强兽药质量安全和动物产品质量安全监督管理，严厉打击兽药违法行为，从重处罚触及红线、底线的违法行为，保障人民群众身体健康和生命安全。为各级兽医行政管理部门依法严厉打击兽药违法行为提供更有针对性、可操作性和坚强有力的依据。

问：请谈谈制定《公告》遵循的原则和具体过程？

答：制定《公告》，主要遵循以下三项原则：一是依法查处原则。《公告》所列情形均在《行政处罚法》、《兽药管理条例》规定的处罚种类和幅度范围内。二是突出重点原则。重点针对严重危害动物产品质量安全的违法行为。三是从重处罚原则。对所列严重违法行为，一律顶格处罚，包括按上限罚款、吊销许可证和进口兽药注册证书、撤销兽药产品批准文号、对相关人员终身禁业直至追究刑事责任等。

为确保《公告》内容的合法性、科学性和可操作性，便于各级兽医行政管理部门实施，《公告》经我部兽医局和政策法规司深入调查研究，全面梳理《兽药管理条例》有关兽药违法行为的法律责任，结合当前我国兽药生产、经营环节违法行为状况，重点分析了违法行为“情节严重”的情形，并邀请从事立法、兽药管理、兽药执法的专家和业务骨干周密论证，面向社会广泛征求意见，形成《公告》具体内容。

问：《公告》规定了哪些吊销兽药生产许可证从重处罚情形？

答：兽药质量是生产出来的，也是监管出来的。生产环节是兽药质量安全的源头，为体现从严惩处兽药生产违法行为，《公告》从违法添加违禁药品、擅自改变组方添加其他兽药成分、未取得兽药产品批准文号生产兽药、不执行兽药GMP 且不改正、向养殖环节销售原料药等严重违法行为，规定了六种从重处罚情形，包括：生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分；生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2 批次以上；生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2 个品种以上或5批次以上；生产假兽药货值金额5 万元以上；兽药生产企业未在批准的兽药GMP 车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正，或经责令限期改正后再犯的，兽药生产企业将原料药销售给养殖场（户）等。

问：《公告》规定的上限处罚如何理解？

答：在《公告》实施前，各级兽医行政管理部门依据《行政处罚法》、《兽药管理条例》等法律法规，制定实施了兽药行政执法自由裁量权，规定了兽药违法行为的自由裁量情形和处罚幅度。《公告》所规定的上限处罚通俗地讲就是“顶格处罚”，即自由裁量权处罚幅度中最高的处罚标准。例如：《兽药管理条例》第五十六规定了对违法行为“并处生产、经营的兽药货值金额2 倍以上5 倍以下罚款”，《公告》规定按第五十六条处罚的情形，应执行5 倍的上限罚款。按照上限处罚，将有力促进各地严格执行处罚尺度，严肃兽药行政执法，严厉打击违法行为。

问：如何实施对从业人员的行政处罚？

答：兽药质量是生产出来的，更是由生产、经营从业人员管理出来的。为突出对人的监督管理，切实保证兽药质量安全，《兽药管理条例》对兽药生产、经营企业的主要责任人和直接负责的主管人员规定了严格的法律责任，设定了终身不得从事兽药生产、经营活动的处罚，体现了责任到人的管理理念。这一终身行业禁入的规定将对从业人员产生心理威慑，促使其依法开展兽药生产、经营活动，提高法律意识和责任意识。《公告》既是对此项规定的重申，更是一种信号。今后，各地在执行《公告》对兽药生产、经营主体实施处罚时，在行政处罚决定书中，要视情节相应明确兽药生产、经营者主要责任人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药生产、经营活动的处罚决定，写明人员姓名、身份证号等信息内容，并对处罚内容予以公开。各级兽医行政管理部门要逐步建立完善终身不得从事兽药生产、经营活动人员数据库，形成长效管理机制。

问：如何做好《公告》的贯彻实施？

兽药管理条例篇3

一、指导思想

以禁限用饲料药物添加剂、非法添加物、禁用渔药、假冒伪劣兽药和饲料整治为重点，抓好日常监管、专项抽查和案件查处三个环节，着力提升兽药（渔药）、饲料产品质量，促进我市畜牧业、渔业健康稳定发展，维护公共卫生安全和人民群众身体健康。

二、工作目标

通过专项整治行动，从源头上解决动物性产品违禁物质残留问题，消除畜（水）产品质量安全隐患，促进兽药（渔药）、饲料行业和畜禽、水产养殖业健康发展。要做到饲料生产及养殖环节违法使用瘦肉精、三聚氰胺等违禁药品案件查处率100%，水产养殖环节违法使用孔雀石绿等违禁物品案件查处率100%，假冒伪劣兽药（渔药）、饲料重大案件查处率100%，兽药（渔药）、饲料生产经营企业100%纳入监管范围，兽药（渔药）、饲料产品合格率明显提高。

三、工作重点

（一）兽药（渔药）整治工作重点

1、兽药（渔药）生产环节。全面检查兽药（渔药）生产企业执行GMP情况，重点核查企业人员、仪器设备变动情况。要深挖和严查生产伪劣兽药的企业和地下工厂，并坚决捣毁。严厉打击擅自改变组方、非法添加兽药（渔药）标准之外成分的违法行为。

2、兽药（渔药）经营环节。要以非兽药GSP经营企业清理为重点，全面规范兽药（渔药）经营主体资格，依法查处和取缔无证经营行为。要重点查处禁用兽药（渔药）、人用药品、套用或伪造批准文号的产品以及农业部通报的假劣兽药（渔药），要追根溯源。

3、兽药（渔药）使用环节。要督促和指导养殖企业建立健全动物用药记录。严厉打击在饲料和动物饮用水中添加瘦肉精等违禁药品的行为，对查证属实的违法使用瘦肉精等违禁药品的案件，该移交公安部门的要及时移交，防止以罚代刑。要严厉打击在水产养殖过程中违法使用孔雀石绿等违禁药品行为。要严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期和滥用抗生素、激素的违法行为。

4、兽药生物制品整治。要对进入我市的兽用生物制品实行严格审核审查制度，对审查不合格的企业一律予以清除。要依法查处和取缔无证经营、超范围经营兽用生物制品的违法行为，对非法经营的生物制品要实施清缴销毁。

（二）饲料整治工作重点

1、贯彻实施新《饲料和饲料添加剂管理条例》。要以培训的方式让广大饲料生产、经营者熟悉并掌握新《饲料和饲料添加剂管理条例》，努力提高饲料生产、经营者诚信守法意识。

2、开展饲料质量安全监测。严厉打击饲料生产企业在饲料生产过程中违法添加瘦肉精等违禁药品行为。严厉查处饲料卫生指标不符合饲料卫生标准行为。

3、加强饲料产品质量日常监管。针对饲料生产企业和经销商要制定详细的年度抽检计划。要明确饲料抽检的重点时段、重点单位及重点区域，发现不合格饲料产品要从严查处。

四、工作要求

（一）加强领导，提高认识。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展兽药（渔药）、饲料专项整治的重要意义，切实加强领导，落实责任，同时给予工作经费的保障。各地要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确保专项整治取得实实在在的成效。

（二）强化协调配合。各县（市、区）农业综合执法机构要切实履行职责，进一步增强协调配合意识。要加强与公安、工商、质监等部门的协调与配合，充分发挥各自职能，协同作战，形成合力，建立统一、和谐、高度的监管机制，提高兽药（渔药）、饲料综合整治效果。

（三）加大宣传力度。要充分利用报纸、广播、电视、网络等媒介和送科技下乡、放心农资下乡进村宣传周等活动，大力宣传《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等有关法律、法规。努力营造人人关注、人人重视兽药（渔药）饲料监管的社会氛围，增强生产者、经营者、使用者的遵纪守法意识，建立自律机制。

五、工作安排

（一）宣传动员阶段（2012年4月底前）

大力宣传新《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》和兽药GSP政策。

（二）清理整顿阶段（2012年7月底前）

7月底前对本地兽药经营企业资质进行清理，并将相关信息通报给同级工商管理部门和市农业局，8月1日后对非兽药GSP企业进行查处和取缔。

（三）实施整治阶段（2012年5月—12月）

要按照本方案要求，积极开展兽药（渔药）、饲料专项整治。

（四）情况上报

各县（市、区）要在2012年7月1日和12月15日前分别上报专项整治工作半年总结和年终总结致市农业行政执法支队。

联系人：

联系电话：

兽药管理条例篇4

第一条为保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药的研制，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。

第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。

农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。

第二章新兽药临床前研究管理

第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：

生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等；

化学药品、抗生素、消毒剂：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；

中药制剂：除具备化学药品、抗生素的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。

承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的，应当提交能证明其科学性的资料。

第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求，在实验室阶段前取得实验室资格证书。

第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当在实验室阶段前向农业部提出申请，并提交下列材料：

（一）《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份；

（二）农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件；

（三）申请报告一式二份，内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。

农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。

第八条临床前研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。

第三章新兽药临床试验审批

第九条申请人完成临床前研究后，进行临床试验应当提出申请，并提交下列资料：

（一）《新兽药临床试验申请表》一式二份；

（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；

（三）中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告；

（四）临床试验方案一份；

（五）本办法第四条规定研究项目的有关资料；

（六）中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；

（七）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。

属于生物制品的新兽药临床试验的，前款第（二）项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性；属于其它新兽药临床试验的，还应当提交兽药安全评价报告一份。

第十条属于生物制品的新兽药临床试验的，应当向农业部提出申请；属于其他新兽药临床试验的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。

第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。

第四章兽药临床试验监督管理

第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

第十四条兽药临床试验应当参照农业部的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药，并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备，经质量检验合格并附样品检验报告书。

农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门，根据需要可以对制备现场进行考察。

第十六条申请人应当按照质量标准，委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验，合格后方可使用。

第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验，其用法与用量应当符合试验方案要求，不得销售。

第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用，应当作无害化处理。

第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。

第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的，应当经农业部同意。

第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情，并立即停止试验，扑杀试验动物。

第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。

临床试验过程中发生严重不良事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。

第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验：

（一）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（二）已有证据证明试验用兽药无效的；

（三）试验用兽药出现质量问题的；

（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；

（五）试验中弄虚作假的；

（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的，申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人或者试验单位。

临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录。

第五章罚则

第二十五条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批件，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的，依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。

第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录，并予以公布。

第六章附则

第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验，包括临床疗效验证试验和残留试验。

根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。

第二十九条《兽药临床试验申请表》可以在中国兽药信息网下载。

兽药管理条例篇5

目前在我国农村，由于畜禽养殖业的发展还不具规模，零散养殖还占据大部分；加之养殖户对于禽畜的养殖用药缺乏科学的、专业的基础知识，使得他们在用药上存在着主客观两方面的问题。不了解兽药的药理药性以及用途，在用药上存在一定的盲目性，频繁使用、更换多种兽药是农村畜禽用药安全方面存在的问题；兽药生产商和经营者在利益的驱使下，对药品的质量保障、使用说明等方面存在误导和夸大，兽医工作者职业道德和专业素养的好坏，执法监督部门对于兽药的管理和查处力度不够都间接的影响、加重和导致农村养殖业滥用药物和超标使用药物添加剂以及微量元素添加剂。

1我国农村畜禽养殖业存在的现状及用药现状

1）大多数养殖户养殖的数量都较少、品种杂、种类单一、零散分布，养殖管理粗放式，无法形成整体规模，难以管理；

2）大多农户养殖专业知识不足。三农政策在一定程度上为农村提供了“科技下乡”等技术支持，但由于这种支持的普及性、持续性、针对性等方面的力度不够，因此，农村养殖户在畜禽的养殖以及疾病的用药上专业知识不足。加之零散性的特点，以及相应畜牧管理部门在人力等方面的不足，导致畜禽无法按照正规的免疫程序如期进行免疫，且受地域环境、饲养方式等的影响，免疫反应方式也各不相同。另外，免疫应激死亡后的国家赔偿速度慢，外出务工无此类风险等制约的和影响了畜牧业的发展；

3）兽禽类药物饲料添加剂使用泛滥。抗生素类的饲料添加剂，如土霉素和阿莫西林等对畜禽类常发多种病原微生物感染引起的疾病具有预防和治疗作用，同时其中还有的激素对畜禽的生长又能起到促进作用。养殖户为达到防治和减少疫病发生，降低畜禽死亡率，经常而长期的饲料中添加使用兽禽类药物及兽禽添加剂。农村中大多数的养殖户由于专业知识的缺乏，对兽禽类药物及添加剂的危害和副作用认识不足，不知道各药物之间的配伍禁忌，不懂得药物的协同和拮抗中庸，导致药物及添加剂使用盲目过量。而对药物和添加剂的质量更是不懂得分辨，只要药物的包装说明对疫病用作用就会往饲料里进行添加，且事后不作任何用药、停药记录；

4）违规使用国家禁止的兽药进行畜禽疾病的防治。养殖户为了预防在不同季节畜禽阶段性疾病与寄生虫，经常在饲料中大量或超量的添加不同种类的抗菌抗虫类药物，包括使用国家明令禁止的药物。由于对兽药使用缺乏相应的正确知识，又不严格遵守兽药使用对象、使用期限、使用剂量及休药期等规定，反而致使细菌对抗菌、抗虫药物出现抗药耐药性，最终导致畜禽疾病难以控制，造成养殖户一些原本可以避免的损失的出现，并使畜禽肉类中出现兽药和兽药添加剂残留和严重超标；

5）农村兽医职业素质和专业业务水平对养殖户兽药的使用有着的直接影响。目前乡村兽医是农村养殖业畜禽防疫、防病、治病工作的主要负责者。但我国大多乡村兽医人员的职业素养和专业知识水平都不容乐观，一些兽医为了达到增加自身经济收益，给畜禽使用或向养殖户推荐一些质次价高，利润大的伪劣药品；而有些兽医为留住养殖客户，取得养殖户对他们医术的信任，对畜禽的疾病不讲轻重缓急，对可能的药物残留以及致病菌对药物的耐药性等安全问题不作考虑，长期超量使用抗生素等药物；

6）生产者和经营者的违规对农村养殖业兽药及兽药添加剂的使用起到了间接的影响。我国一些兽药的生产企业不按兽药申请标准进行生产，或对生产后的药物不进行质量检测就投放市场，或因利益驱使将部分标签转给无gmp企业资格的厂家进行生产；另外还有部分生产厂家为谋取尽可能大的利润，在产品的生产中偷工减料，生产假冒或劣质的兽药；还有的生产厂家暗地生产国家明令禁止的药品或对其进行名称更改。而一些兽药经营者利用名人代言效应，或采购假药、有意夸大药品的功效和适用范围等多种欺骗性手段吸引农村养殖户，从中牟取暴利，严重影响这兽药的市场秩序，畜禽疫病的防治与治疗，以及人民群众的身健康和安全。

2 兽药使用的安全的防治对策

1）积极加大对养殖户的宣传力度，提高他们兽药以及与其相关知识的认识。政府各级相关部门应当通过多种方式和渠道向养殖户加强《农产品质量安全法》、《动物防疫法》、《兽药管理条例》和《饲料及饲料添加剂管理条例》等法规条款的宣传、讲解，使他们通过知识充分的认识到日常养殖中存在的不规范和错误，认识到过量药物对畜禽以及人的安全和危害性，加深养殖农户对药物残留和细菌耐药危害性的认识，使他们在兽药的使用上不在过度盲目；

2）切实做好兽药生产和流通领域的监管。政府相关监管部门应当切实贯彻和严格执行《兽药管理条例》与《饲料及饲料添加剂管理条例》的规定，加强对兽药生产者和经营者的指导与监督管理，定期或不定期对其生产经营的药品进行抽检，从根源上加强兽药生产和流通环节的管理与控制；

3）加强相关行业的法律法规以及标准的制定。当前我国畜禽行业与农产品行业的法律法规还不够完善，其之间的标准仍存在差距，与人民的生活质量和对食品安全的要求也存在着与时代要求不符的差距。因此加强和提高兽药、兽药添加剂以及饲料和饲料添加剂的行业标准，尤其是肉、蛋、奶等食品所用药物及添加剂市场的使用标准须高标准、严要求；

4）加强对兽医和养殖户的培训。加强对乡、村两级兽医畜禽疾病的诊断、防治与兽药、兽药添加剂相关专业知识的培训，加强兽医职业道德素质的培训。严格对被培训人员的考试考核，严控农村动物防治员证书和畜禽行医资格证颁发。对行医过程中违反职业道德，对养殖户进行蒙骗或使用违规禁令药品以及不科学用药造成农户重大损失的，依法依规撤销其行医资格。通过多种形式加大对农村养殖户的培训，增强他们对畜禽养殖知识的运用。另外，对兽药、兽药添加剂，饲料、饲料添加剂的市场进行整改，引导农户使用市场合格产品；

5）部门相互协作，齐抓共管，增强兽药监管与执法的力度。兽药监察部门和食品安全支付部门应当通力合作，加强对兽药以及肉食品兽药残留的检测、监管工作，保障兽医和畜牧业的健康发展；

6）积极推广和提倡畜禽的防治使用兽药。中草药对于畜禽疾病的防治技术在公国的某些地区已达到成熟。它不仅对畜禽的副作用小，不会使畜禽产生耐药性，还能从整体上调整动物的机能，提高其自身的抵抗力。我们应当积极认真的加以总结和应用的推广，这对农场品的卫生安全具有重要的、积极意义。

总之，随着我国在国际市场竞争的不断激烈，人们对于食品卫生安全意识的不断提高，因此源头上加强对肉食安全和兽药的监管和重视，显得尤为重要。

兽药管理条例篇6

兽药产品的稳定性受贮藏条件影响，贮藏不当兽药效价将降低。有的兽药经营场所由于设施条件简陋，不能按要求保存药品，造成过期失效产品增加，出售过期失效兽药的事件经常发生。

二、部分经营者存在违规销售人用药和国家明令禁止的药物

有的经营者为迎合部分养殖场户，置国家法律不顾，销售人用药和国家明令禁止使用的药物。

三、部分企业产品质量不稳定

兽药企业准入门槛越来越高，中、小兽药企业生存空间被压缩，很多只能靠低廉的价格来竞争市场，产品质量自然受到影响。

四、养殖场户受损后不知道如何维权

工作中发现很多养殖场户法律保护和产品质量意识淡薄，对于用药错误或使用假冒伪劣兽药导致畜禽死亡的经济损失，通过合法途径维护自身权益的不多，这不仅使坑害养殖场户的事件屡屡发生，也不利于兽药经营者自身利益的保护。

五、兽药宣传执法力度不够

新《兽药管理条例》颁布后，对兽药经营、使用等宣传还不到位。对销售假劣和违禁药物查处力度不够。

六、建议与对策

1.切实加强兽药管理人员综合素质建设

兽药管理者要加强业务知识和法律法规学习，不断提高业务水平和执法能力，加强思想道德建设。

2.依法办事，严格市场准入条件

兽药行政管理部门要严格审查把关，建立行政许可追溯制度，实行谁审核谁负责，谁签发谁负责责任制。对已发证但不符合条件的经营场所和个人强制整改甚至淘汰出局。

3.广泛宣传，建立舆论监督机制

广开宣传渠道，加大对经营户和广大养殖场户的宣传力度，发挥舆论监督作用，动员社会力量，形成全社会自觉抵制打击制假销假和销售禁用药的行为。鼓励养殖场户和全社会对兽药产品质量、兽药经营违规行为进行举报，有效净化兽药市场。

4.建立从业人员培训机制

对从事兽药经营人员进行不定期培训，重点学习兽药行业政策法律，畜牧兽医和药理知识，了解行业信息。

5.加强兽药销售市场监督管理

形成长效管理机制，重点对产品进销货记录进行督查，建立产品可追溯体系，建立兽药销售跟踪服务信息和不良销售信息，为换发《兽药经营许可证》提供可靠的依据。

6.多部门协作联动，加大抽检力度

为保证产品质量，兽药政、工商、质监等部门要共同参与，形成合力，协同监管，联合执法。要加大兽药抽检力度，不定期抽样检测。

兽药管理条例篇7

兽药残留的危害

1.危害人体健康。

（1）激素类药物的危害。长期食用含低剂量激素的畜产品，长时间后会蓄积在人体内，干扰机体的激素正常分泌机能，增加患心血管疾病的风险。（2）过敏反应。长期食入含有抗生素（青霉素、四环素、磺胺类）药残的动物性食品，能使易感的个体出现过敏反应，如磺胺药类的过敏反应轻者表现为皮炎。（3）慢性毒副作用。长期摄入含有兽药残留的畜产品后，药物不断在人体内蓄积，当达到一定量的浓度后，就会对机体产生毒害作用。如磺胺类药物可引起肾损害，“瘦肉精”对心脏有兴奋作用，能损害人的胃、肝、气管等组织，引起心血管系统和神经系统疾病。

2.对养殖业发展的危害。

长期使用抗生素在畜禽体内蓄积后，会造成免疫力下降，影响疫苗的接种效果。长期使用抗生素还容易引起二重感染，给家畜的防控带来重大隐患，造成严重的不良后果。

3.影响畜产品出口。

我国加入WTO后，对畜产品的安全质量越来越重视，兽药残留检测显得尤为重要，如果畜产品中兽药残留量超标，产品质量达不到要求，势必会影响畜产品出口。

控制兽药残留的措施

1.做好宣传工作。

通过广播、电视、标语等，加大宣传力度，加大对养殖户培训力度，开展新型农民培训和阳光工程培训工作，积极向养殖场户普及养殖专业知识，大力推广绿色畜产品生产技术和动物疫病综合防治技术，让养殖户、消费者生产者充分认识到畜产品中的药物残留对人体的危害，让他们增强对畜产品质量安全的法制意识，敢于同从事病害肉经营的各种违法行为作斗争，同时做好监督、服务职责。

2.科学合理使用兽药。

严格遵守兽药管理制度，严禁或限制使用人畜共用的抗菌药物或可能具有“三致”作用和过敏反应的药物。按照农业部颁发的药物添加剂使用规定用药，不得将成药或原料药直接拌料使用；确实需治疗的应在专业人员指导下合理用药；在休药期结束前不得将动物屠宰后供人食用；充分利用疫苗来预防畜禽传染病的发生，利用中草药制剂来治疗疫病，以减少兽药残留，慎用作用于神经系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统的兽药，如肾上腺皮质激素类药。要依靠法律，加大对动物养殖场户的监管力度，从源头上确保用药的安全。

3.加强对饲料的检测，防止饲料中出现抗生素药物。

随着市场经济的发展，有关兽药的法律法规不断地加以完善，一些养殖场户为了追求经济利益，人为在饲料中滥加抗生素和禁用药物的现象必须得到遏制。只有保证饲料的质量安全，才能有效地避免抗生素的残留。

4.加大对畜禽防疫检疫的监管力度。

完善养殖场户的养殖档案，在养殖档案中要详细记录且必须要反映出动物何时进舍、何时出售、兽药使用情况，防疫时所用的疫苗种类、消毒药品等。要加强产地检疫，索取检疫检验等原始数据，对没有有效免疫标志的畜禽一律不准上市流通。

5.强化兽药监督管理，加大查处假冒伪劣和违禁兽药的力度。

不定期对兽药生产和经营户进行检查，重点检查是否生产销售促生长类激素和安眠镇静、瘦肉精类违禁药品和药物添加剂，对违法者给予严厉打击。

6.要从传统的养殖方式向现代畜牧业养殖方式转变。

把原来散养的农户集中到一块儿，推行养殖小区，实行统一管理、统一防疫、统一用药。这样，在养殖环节的监管上比较好，同时大力实施标准化养殖生产和生态养殖模式，生态养殖能起到使畜禽少得病，从而降低兽药使用量的作用。

7.加强饲养管理。

将患病家畜单独隔离饲喂。做到科学选药，正确用药，及时做好圈舍卫生的消毒处理。

8.加强法律法规体系建设。

兽药管理条例篇8

关键词：乡镇兽医；畜禽防治；对策

中图分类号：S815.4 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2016）11-0043-01

随着人们生活水平的逐渐提高，人们在日常饮食中，肉类食物的比例在上升，所以，畜禽的安全问题引起了人们的高度关注。乡镇兽医站是基层畜禽医疗防治的基础，所以，要不断完善乡镇兽医工作站的管理水平。

1 乡镇兽医工作站的畜禽疾病防治工作现状

1.1 存在对畜禽盲目用药的情况

在基层畜禽兽医工作站中，兽医的综合素质令人担忧，很多兽医在为畜禽治疗的过程中，用药一般是结合自己的经验，不能对医药理论进行深入分析，而且还没有对动物进行仔细检查，对动物的病情不能准确的把握，在禽畜发生了发热情况后，兽医就用降温药治疗，不会对禽畜产生发热的原因进行分析。很多动物体温升高并不一定是疾病导致，禽畜体温的升高可以提高他们对外界细菌的抵抗能力，在治疗的过程中，如果只是盲目的采用降温药物，就会导致动物机体发生紊乱[1]。

1.2 对药物使用剂量的适应范围不明确

在对禽畜进行治疗的过程中，很多兽医不能对禽畜的病情进行充分的了解，他们不能按照药物的适应范围进行防治，很多药物在使用的过程中，要通过对禽畜体重的测量，然后按照比例进行，但是很多兽医在使用药物中只是结合自己的经验，这样会导致治疗的效果不佳。很多兽医在使用青霉素的过程中，当出现了类似的病症，他们就会盲目的为禽畜使用相关药物。

兽医在对禽畜疫情防治的过程中，不能按照药物的使用原则进行，即使禽畜的病情不严重，也会导致死亡。例如在给禽畜用药的过程中，兽医发现小剂量的药物作用不明显，就会加大药物的剂量，这就导致了大量的药物对禽畜的器官造成不良影响，而且很多细菌都会对药物产生抗药性，禽畜的病情不能及时治愈。

1.3 对禽畜治疗中不能完善给药途径

禽畜不同的病情，给药的方式也存在很大的差别，有的要通过肌肉注射的方式，有的要通过口服方式用药。在治疗的过程中，如果给药的方式存在不合理，就会导致药物不能在禽畜体内充分的吸收。很多药物的刺激性很强，导致禽畜口服时发生呕吐现象，导致药物不能充分发挥作用[2]。

2 乡镇兽医工作站的改进措施和方向

2.1 完善对兽医工作者的专业知识培训

要完善兽医工作者的服务能力，就要按照禽畜防治的政策和要求，不断完善自身的理论知识，在交流中不断总结经验，不断完善自身的实践能力。在禽畜治疗中，应该完善相关的试验，对禽畜进行药敏试验，兽医工作者才能更加科学的使用药物，提高药物的应用能力。

2.2 对禽畜的症状进行合理的分析，完善科学的用药习惯

针对禽畜不同的病情，用药的范围也存在一定的差异，所以，在为禽畜治疗的过程中，用药的疗程也不同。在治疗中，每次用药过后都应该做好相关的记录工作，对药物的剂量进行分析，确保药物的合理运用。在给药的过程中，兽医要注意给药的途径，不能盲目的用药。

2.3 强化科技投入，完善兽医推广体系建设

完善相关的经费和福利待遇，确保兽医人员具有推广工作的条件，实现统一管理。完善经费投入，政府应该将动物疫病防治纳入到经济和社会发展的总体规划中，在动物疫病监测、预防和控制方面做好管理工作，各个政府应该保障兽医技术人员的工作条件。完善条件建设，包括设施设备、办公场所和交通工具等，建立乡镇兽医实验室。

3 小结

乡镇兽医工作站的任务非常重大，所以，在各地应该针对禽畜防治管理中出F的问题，提出相应的措施，提高禽畜防治管理的实效性，切实为养殖户提供更加全面的防治工作和服务。

参考文献：

[1] 孙凤茹.刍议乡镇兽医工作站畜禽疾病防治策略[J].吉林农业，2012（9）：234.