gsp认证申报材料范文

gsp认证申报材料篇1

在巡视工作中药械安全监管股专题汇报材料

——**县食品药品监督管理局  和桂荣

尊敬的各位领导：

2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：

一、药械安全与市场规范

（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。

（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。

（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。

（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。

二、相关具体工作

（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。

（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。

（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。

（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。

（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。

（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。

三、存在的问题

（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。

（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。

（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。

四、下一年工作打算

（一）大力整治药械市场秩序。结合部级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。

（二）加大药品安全宣传力度。加大对广大群众合理用药知识的宣传力度，提高人民群众的依法维权意识。

（三）不断提升执法人员的业务能力。加大内部人员学习和培训力度，提高执法人员的整体素质。

gsp认证申报材料篇2

一、认真学习政治理论和业务知识，不断提高综合素质

一年来，能够认真深入学总书记、同志、李源潮等中央领导同志近期一系列重要讲话精神，特别是系统的学习了《科学发展观重要论述摘要》及党的十七届四中全会公报等。在学习过程中，首先是抓好自学，经常看报刊杂志、电视新闻、中央领导的重要讲话；其次积极参加局党组和大厅管理中心组织的集中学习，认真做了1万字以上的学习笔记并写心得体会4篇；第三是利用以会带训机会，认真学习上级文件精神。通过认真学习，使自己政治理论水平有了明显的提高。在抓好政治理论学习的同时，努力抓好业务知识学习,使知识不断更新。一是认真自学了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规；二是积极参加政务大厅组织的《行政许可法》的学习，并在市法制办组织的考试中取得了前10名的好成绩；三是积极参加市局组织的《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品监督管理条例》（草案）等法律法规的专题培训。经过学习培训，进一步提高了自己的业务素质和日常工作中解决处理问题的能力，为以后更好地适应工作奠定了良好基础。

二、扎实有效地做好自己的业务工作

在一年的工作中，坚持理论学习与实际工作相结合，在工作中发现自己的不足从而促进学习，通过学习弥补不足、扩宽知识面，达到量变到质变的转换从而提高工作能力，并及时总结经验教训，较好地完成了以下工作：

一是认真做好药品零售企业经营许可及许可事项变更的审批工作。一年来，批准筹建44起；受理药品零售企业经营许可事项68起，其中：城市药店44户，农村药店24户；受理许可事项变更218起，其中：变更企业名称的13户、变更企业负责人50户、变更质量负责人45户、变更地址和注销仓库的50户、经营范围增加生物制品28户、补办许可证的2户。在各许可事项的办理过程中，我都严格把关、不徇私情，做到了一次性告知、限时办结，并以电话方式告知。

二是加强药品零售企业行政许可行为后续监管。在日常监管中，严查擅自降低开办标准和不按gsp规范经营的行为，对达不到经营条件的企业按照有关规定责令整改，严重者予以注销。我们充分运用gsp跟踪检查和日常检查等手段，重点做好停业企业、问题企业的跟踪监管，对质量管理人员不在岗、药品分类管理制度执行不好、处方药不凭处方销售、无购进验收记录、擅自降低药品经营面积等不按gsp规范经营的违法违规行为加大处罚力度，及时清理注销不合格企业。通过清底核查，对67户长期停业或不符合经营条件的零售企业予以公告注销。

三是认真做好药品零售企业换证工作。下半年起，各药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》和省局相关文件精神，我们首先对即将到期的药品零售企业进行了清底核查。二是经过周密思考，统筹部署，制定药品零售企业换证和再认证工作计划。三是根据《药品经营许可证管理办法》、《省新开办药品经营企业验收标准》，明确换证标准、换证申报材料，并制作《药品零售企业换证申请表》、《换证现场检查报告》等。四是按照《药品经营许可证》编号要求，对辖区内已验收的药品经营企业进行编号、制作换证企业基本信息汇总表和《药品经营许可证》电子版。截止目前，已完成9个县124户城市药店编号、电子版的制作。

四是完成了科室档案的整理。由于时间短、任务重，为了能够按时保质保量完成此项工作，我放弃休息时间，加班加点，克服长时间坐在电脑前对眼睛和腰部带来的不舒适感，专心工作。但 档案管理工作要求高、入机程序严格，所以在工作过程中，出现了一些困难和问题，为了解决这些问题，我虚心向老同志学习、请教。经过半个月的努力将市场科三年来所有新开办、变更档案共计238件（卷），其中：新开办药店档案92卷，变更档案146卷,全部按要求完成了档案的录入和装盒工作。

三、认真做好政务大厅各项工作

，在市局党组和大厅管理中心的正确领导下，在相关科室的支持下，坚持大厅提出的“勤政、敬业、爱民、廉洁、务实、好学、团结、向上”工作原则，确保窗口各项工作稳步推进，取得了良好成绩：

一是认真履行工作职责，严格信守服务承诺。我局进驻政务大厅的四个审批事项，全部为有办理时限要求的承诺件。我严格遵循办事程序，依法办事，对资料不符合要求的做到了一次性告知，均得到申办人好评，满意度达到了100%。

二是遵守大厅规章制度，树立窗口良好形象。窗口工作处在各局业务的第一线，工作的好坏关系到政府形象，重要性不言而喻。为此，我在工作中严格遵守政务大厅的各项规章制度，不迟到早退，杜绝吃、拿、卡、要、报的现象，做到了洁身自好，清正廉洁，秉公办事，没有发生一起投诉现象，并以实际行动推行政府的“政务公开”、“首问负责制”等各项工作。在市人大及市效能办、纠风办、电视台等部门的明察暗访中，均未出现任何问题。

三是增强服务意识，努力提高服务水平。窗口的办理事项，件件都关系申办人的切身利益。我们既要为申办人服好务，又要把好关，确保及时、无误地完成审批工作。在日常工作中，除要完成正常的收件外，还承担许多政策业务咨询。每当碰到办事人员咨询各种相关问题时，我都一一认真回答，耐心、细心地解答办件人提出的各种疑问，指导填写各种审批办证表格，指点相关办件窗口，做到有问必答。

四是增强创新意识，不断挖掘服务和效率潜力。经过一段时间的实践和摸索，针对新开办零售药店申办人不知道gsp认证时间及不重视药店开业以后的管理的问题，在发放《药品经营许可证》的同时就下达了《gsp认证告知书》，促使新开办企业在规定时间内申请认证，从开业之初就严格按照gsp要求规范经营，对未按规定认证的企业要实施行政处罚，这项措施执行以来，企业认证时间明显提前，均达到了期限要求。

四、存在的问题和今后工作打算

gsp认证申报材料篇3

一、选择合适的项目

由于项目教学法的应用时间持续较久，因此，需要选择合适的项目，才能在充分利用现代教学设备、仪器等的情况下，促进学生学习兴趣、积极性不断提高。本文选择的是对零售药店进行模仿，将药店的GSP认证准备申报资料作为主要项目。通常是将学生合理分为三个或四个小组，每组的成员在三人或四人，并按照GSP申报要求进行各种资料的准备，如“营业执照”、“药品经营许可证”等。同时，小组成员还需要分工完成项目的其它环节，如药店管理组织、药店经营场所、营业所需设备、仓库的位置等，对于培养学生的团结意识、规范意识、协调能力等有着极大作用。其中，还有需要学生合理完成的子项目，如模拟药品入库检验、模拟药品采购、市场调研、药品摆放与陈列等，对于提高学生的专业技能、销售技巧等有着直接影响。例如：在进行药品销售这个过程的模拟时，部分学生扮演顾客、部分学生扮演营业员、部分学生扮演群众等，需要严格按照药品经营质量管理规范向顾客介绍要求药品的功能、使用方法、禁忌等，才能真正提高学生运用理论知识的实践能力。

二、项目的具体实施过程

在具体实施项目的过程中，必须充分体现学生的主体地位，提高学生自主性，才能更好的激发学生的学习热情。首先，教师需要将项目任务合理布置给每个小组，并根据每个小组成员的学习情况制定合适的项目实施计划，才能在学生热烈讨论药品经营质量管理规范方面的相关问题的情况下，确保项目教学法的应用价值能够得到真正发挥。一般情况下，每个小组在讨论完上述相关问题后，需要及时写出适合本小组的项目计划书，以全面提高药品经营质量管理规范教学的实际效果。其次，项目正式实施的过程中，每个小组需要合理安排小组成员进行药店访问、收集药品销售方面的相关信息、查阅相关资料等，才能更好的增强学生的法律意识，从而提高学生的职业素养、专业水平等。通常情况下，课堂上教师会提出一些问题，让学生自己去探索答案，并引导、帮助学生完成各项任务，以便学生能够尽快准备好GSP所需的相关资料。最后，子项目一般是与主项目同时进行的，在将每个小组看作一个整体、单位的情况下，每个小组可以相互学习、共同进步，对于全面提升学生的药品知识、专业技能、销售水平等有着重要影响。例如：根据GSP在的要求进行药品购销合同的签定，小组成员需要对合同的内容进行仔细审核，严禁违规条例存在，并对药品的成分、用途等进行重点检查，才能真正保障药品经营质量管理的规范性。又如：学生扮演顾客购买处方药品时，扮演营业员的学生需要将处方药的购买要求详细介绍，并要求顾客拿出正规的处方单，才能将药品销售给顾客，对于保证顾客的使用安全、药品经营的安全性等有着直接影响。由此可见，教师作为重要的组织者、引导者，必须带来学生深入药品经营销售这个过程，加强药品市场的调研，才能真正提升学生的综合能力，最终达到提升药品经营质量管理规范教学效果的目的。

三、项目的总结、考评

在教学过程中采用项目教学法，需要对项目的总结、考评给予高度重视，才能了解学生存在的不足，并提高学生的自觉性、自查性，从而促进学生不断进步。一般情况下，每个小组要先进行自我评价，评价内容有材料、实施流程、每个成员扮演角色时的表现等。然后，教师组织每个小组一起总结、评价，如GSP涉及的相关资料、小组组长的组织能力等，以便学生及时改正自己的缺点。最后，在完成各个子项目、实施环节的总结与考评后，将其汇总成总结报告，以便学生在以后的学习中可以参考、利用。

结束语：

gsp认证申报材料篇4

一、抓好行政许可及GSP认证

一是依企业申请，完成药品、三类医疗器械经营企业的新开办、注销、变更，二类医疗器械经营企业备案以及执业药师注册等行政许可事项。二是根据企业申请，科学安排，抽调GSP认证检查员做好新开办、换证、跟踪检查。三是继续做好新修订GSP的宣贯和培训工作，帮助指导提高药品经营企业对新版GSP要求的认知度和执行力。

二、巩固深化药品安全示范创建成果

今年是我县药品安全示范县创建的复评之年，要严格按照“平安”创建活动的要求和省市局的工作部署，召开全县食品药品安全工作会议，将药品安全工作纳入政府对相关部门、各乡镇街道人民政府的考核内容，加强督查工作，指导和督促各乡镇（街道）、相关部门根据职责落实工作，认真分析查找薄弱环节，研究解决存在的实际问题，找出规律性东西，落实长效管理机制，不断巩固和提升创建工作成果，做好应对省市示范县复评检查组验收的准备。

三、实施药械质量风险管控

一是针对药包材、空心胶囊生产企业质量管理薄弱的特点，提高风险防控意识，开展药包材、空心胶囊安全专项检查，督促企业完善质量管理体系，重点关注关键岗位人员配备、变更控制、原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作，注重文件系统完善，提升企业生产质量管理水平。针对正在筹建的药品生产企业做好监督指导及服务工作，扎实推进新版GMP的实施，以企业开展新版GMP规范认证为抓手，进一步加强风险防控，加强生产企业关键质量控制点监管。二是加强药品质量风险管理，推进药品安全风险管控机制建设。严格实施药械流通使用领域分级监管，提高对低信用等级企业的监管频次。组织召开药品经营企业负责人会议及风险教育培训会，签订《药品经营质量安全承诺书》，切实增强企业第一责任人意识，落实企业主体责任制。

四、指导各所开展日常监管及专项检查

一是制定2015年度药品经营企业、使用单位监督检查计划，明确检查要点、工作要求和检查频次，加大检查力度，重点检查药械的购进渠道、购进票据、储存条件、药师在职在岗、处方药凭处方销售、一次性使用注射器等。二是指导各基层所对药械经营企业、医疗机构进行检查，覆盖率达到100%，并达到相应的检查次数，做到有检查就有记录。药械经营企业每年检查2次以上，并按照上年度信用等级结果增加检查次数（C级3次以上，D级4次以上）。医院类医疗机构、乡镇卫生院每年检查2次以上。村级卫生室，其他医疗机构每年1次以上。三是指导各基层所落实上级部门及本局部署的各类专项整治活动，按时完成，及时上报相关报表及总结。

五、抓好培训教育工作

一是开展各所监管人员的业务知识培训，争取市局、省局专家对相关人员进行培训，并选派人员参加省市组织的相关培训。二是对辖区内的涉药涉械单位从药从械人员开展新法律法规知识的培训。三是对乡镇药品协管员开展培训。四是配合人教科做好执业药师及药学技术人员考试的报名审核工作。

六、开展安全用药宣传

以现场宣传、悬挂张贴标语、宣传画、发送短信等传统手段结合微博、微信等新媒体领域宣传扩大药械安全知识的普及面和覆盖面。一是按季度制作大幅宣传画四期（涵盖药品、医疗器械、保健食品），发放到各所、乡镇、街道、社区等。二是开展消费者权益日、学雷锋日、法制宣传日、党员活动日宣传活动。三是开展9月“安全用药宣传月”，依托药品安全示范县的平台，结合乡镇食品药品安全监督站、药学志愿者服务队的力量，采取多种形式，通过进社区、进学校、进乡镇等手段，举办药品安全知识讲座、拓宽公益广告的播放渠道、开展家庭过期药品回收工作等多种方式进一步普及食品药品安全知识，营造浓厚的宣传氛围。

七、抓好药品不良反应工作

依照市局分配的任务，继续保质保量完成药品不良反应（医疗器械不良事件）报表。

八、其他

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根据工作安排，现将2014年上半年工作情况报告如下：

一、上半年主要工作与成绩

（一）磨合新的监管体制，建立联防联控工作机制，初步搭建起全新的食品药品监管平台

1.基层监管机构分批到位。食品药监系统机构改革以来，我局新设立了8个内设机构，下设了稽查大队、药检所两个下属单位，全县31个乡镇设立了31个基层监管所，并按计划分批到位运行。目前，赤城、蓬南等9个老区所在地的基层监管所已正式投入运行，全部在乡镇政府落实了办公场所，保证了办公桌椅、电脑、打印机、电话等基础办公设备设施如期到位。

2.基层监管队伍逐步到位。投入运行的9个基层监管所配备27名监管人员，其中赤城、蓬南等较大片区到位了5名以上监管人员。同时，我们加大了基层监管队伍培训力度，开展了监管业务培训、行政执法文书制作培训、现场执法操作演练培训等业务技能培训，提高监管人员业务水平和操作技能。

3.我县设立了食品药品安全委员。我县设立了以县食品药监局、畜牧食品局、质监局等27个相关部门为成员单位的县委县政府协调议事机构——县食品药品安全委员会，修订了《蓬溪县食品药品安全委员会工作规则》，并定期组织召开食药安委成员单位联席会，及时通报食品药品安全形势，进一步完善了我县食品药品安全工作机制。全县31个乡镇及城南经管局也分别成立了食品药品安全委员会，明确了工作职责，并在全县493个行政村、54个社区各确定一名食品药品监管协管员，及时调整充实了基层协管员队伍。

4.建立起打击食品药品违法犯罪联防联控工作机制。协调县法院、检察院、公安局、法制办、农业局、畜牧食品局等部门联合召开了蓬溪县打击食品药品农产品违法犯罪联防联控工作联席会议，建立起打击食品药品农产品违法犯罪活动联防联控工作机制，并首次将打击食用农产品、畜禽产品违法犯罪纳防联控工作机制重要内容。为全面、有力的开展打击食品药品、农产品、畜禽产品违法犯罪行为，确保全县食品药品安全提供了制度保障。

（二）扎实开展教育实践活动，加强思想教育工作，切实提高食品药品安全监管队伍素质

坚持以思想建设促能力建设，开展群众路线教育实践活动有声有色。一是先后为联系点鸣凤镇七星村免费送去中药苗黄精2000多株，价值2200元的农肥20多袋，慰问留守儿童12名，送出儿童书籍等慰问物资近两千元。组织全体党员干部到联系社区南北街社区开展“双报到”活动，并开展党员义工日活动，帮助社区清扫街道4条，清除广告牛皮鲜30多处。二是组织职工集中学习共13次，集中学习达50余课时。通过深入农村、走访企业、开门纳谏广泛征求班子及成员在“”方面存在的问题，并建立整改台账。三是针对收集整理的问题对机关考勤制度、财务报销制度、车辆管理制度、依法行政等规章制度进行了修订，扭转了部分职工慵、懒、散的工作作风，加强了财务报销和公车使用的管理，扎紧了财务开支的口子，禁止执法车辆私用、滥用，切实改变了简单粗暴的执法行为，杜绝选择性执法、随意性执法和弹性执法，食品药品安全监管队伍素质得到明显提升。

（三）在探索中创新监管，合理划分局所队监管事权，初步建立全新的食品药品监管工作机制

1.合理划分局所队监管事权。在充分调研、实践磨合的基础，出台了《蓬溪县食品药品监管事权划分方案》，对局机关各业务股室、下属稽查大队及各基层监管所的事权进行了划分，明确了各责任单元在三品一械以及行政许可、案件查处等具体业务工作上的职责，厘清了权责界限，确保了各机构工作运转协调通畅。

2.优化食品行政许可流程。推行了行政许可事前指导和基层监管所行政许可负责制，提前介入提供许可指导服务，优化了行政许可事权配置。出台了《餐饮服务、食品流通行政许可事前指导服务流程》《餐饮服务、食品流通行政许可办事程序》，辖区监管所负责派员对辖区内申请项目进行现场指导和受理后现场核查，局、所之间办证审批资料内部流转，授权窗口首席代表全权审批，提高了行政审批效率。上半年，我局共受理办结了各类餐饮服务许可101件，发放餐饮服务许可证101件；受理食品流通许可申请346起，其中设立申请177件，变更申请4件，延续申请150件，注销申请15件，发放食品流通许可证172件。

3.建立药品生产驻厂监督制度。针对药品生产源头监管存在的问题，出台了《实行驻厂监督检查的实施方案》，向辖区内药品生产企业派出驻厂监督检查小组，每周至少现场监督检查一次，每个月提交监督检查报告，重点督促企业深入贯彻实施新版GMP，强化对药品生产质量的动态监管，做到监管关口前移、监管重心下放，有效消除药品生产质量隐患。截至目前，已对药品生产企业监督检查16次，出动执法人员35人次，执法车辆16台次。

4.强化食品安全应急处置。根据新整合职能职责，我局及时制定出台了《处置突发食品安全事故应急预案》，从事故应急预警、现场处置和后勤保障等方面作了相应规定，建立健全了食品安全预警防范和应急机制，提高了处置突发食品安全事故的能力。

（四）突出监管重点，坚持日常监管与专项整治相结合，全力构筑全新的食品药品安全监管防线

1.狠抓日常监管不放松。对全县食品药品和化妆品生产经营使用单位进行全面摸底调查，夯实日常监管基础。一是对全县78家学校食堂进行了拉网式食品安全监督检查，对持证的61家学校食堂实行量化评级和等级公示。二是重点推进实施新版GSP。将新版GSP的宣传和实施工作纳入药品监管工作重点，及时召开了新版GSP培训会，编印发放了新版GSP培训手册，要求药品从业人员必须全员掌握新标准、新要求。督促企业加快实施进度，目前已对2家批发企业、6家零售单店、60余家连锁门店实施新版GSP的情况进行了督促抽查，对药品批发企业进行了约谈，并在此基础上召开了实施新版GSP工作推进会，督促药品经营企业制订改造实施计划，依据新标准及时修订相关管理制度和质量体系文件，尽快适应新要求，力争按要求尽早通过新版GSP认证。三是加强基本药物、特殊药品监管，推进不良反应工作，对基本药物配送企业监督检查4家次，基本药物使用单位监督检查76家次，对具有经营资格的含特殊药品复方制剂药品批发企业监督检查4家次，对医疗机构使用特殊药品情况监督检查76家次，完成药品不良反应监测报告132例，医疗器械不良事件6例。四是明确落实专人负责药品电子监管工作，及时处理辖区企业预警信息4次。五是加强对违法药品广告的监测并及时移送同级工商部门进行处理，共移送违法药品器械广告4个。

2.推进专项整治力度。在开展了上级安排的食品专项整治“亮剑行动”、白酒生产企业和小作坊专项整治、桶装水专项整治、农村食品市场专项整治、违法经营儿童鱼肝油专项检查、婴幼儿食品及配方乳粉销售监管、问题奶粉清查等规定动作的同时，还开展了卤菜烧腊专项整治、粉条加工专项整治等自选动作，共计检查食品企业7975家次，出动执法人员2708人次，执法车辆932台次。开展药品专项整治“亮剑行动”、药源性兴奋剂专项检查、医疗器械“五整治”专项行动、药品购销渠道专项整治等药品医疗器械专项整治，共计检查药化单位926家次，出动执法人员423人次，执法车辆146台次。上半年，查处各类食品药品安全违法案件37件，对29件一般程序案件进行了复核，处罚没款24.8万元。完成重大活动餐饮保障12次，29天。完成药品抽验92批次，其中5批次不合格，完成食品抽验41批次，其中3批次不合格。妥善处理食品药品安全举报投诉25件。

（五）培训与宣传相结合，切实加强宣教工作，努力营造全新的食品药品安全社会共建共治氛围

上半年，对食品生产企业开展了食品生产通用卫生规范培训、卤制品作坊食品安全培训，组织开展了省运会餐饮服务从业人员食品安全培训，对食品流通环节从业人员进行食品安全相关知识培训，现已培训各类食品安全管理、从业人员500余人次，培训仍在进行中。

利用节假日、重要宣传时点和节点，组织执法人员上街头、进社区、到农村开展了多种形式的宣传活动，组织相关部门开展食品安全宣传周活动等食品药品安全宣传活动共10次。活动现场共印发食品药品安全宣传资料上万册，接受群众咨询达千余人次。

二、存在的问题

一是监管力量依旧薄弱。机构改革后职能职责大幅增加，新增监管机构及监管人员不能满足现有职能职责的履行，加之各监管所尚未配备执法车，又面临监管对象数量多、覆盖面大的监管实际，导致部分农村和偏远地区工作开展难度较大。

二是上半年开展的食品药品专项整治“亮剑行动”取得了一定成效，但个别企业有反弹现象。

三是部分食品药品生产经营者的主体责任意识较差，法律观念淡漠，食品药品安全知识有待进一步加强。

三、下步工作打算

一是深入开展党的群众路线教育实践活动第二环节，即查摆问题、开展批评环节，扎实开展好第一环节回头看、谈心交心，认真撰写对照材料，开好领导班子专题民主生活会、专题组织生活会，搞好党员民主评议，做好建章立制落实整改措施，切实查摆“”方面存在的问题，分析产生的原因，明确改进措施，确保“”方面问题改彻底。

二是进一步在人员划转的基础上通过公招、选调等方式充实基层监管所人员。对监管人员进行法律法规、食品药品安全知识、稽查执法技术等全方位的培训，提升监管人员的素质。积极争取资金及项目进一步落实执法车辆、执法服装等执法取证装备、设备。

三是持续深入开展好药品“亮剑行动”，以亮剑行动为契机，全面抓好药品生产源头、药品流通、药品使用各环节以及特殊药品、药品电子监管、基本药物、疫苗、急救用药等重点部位、重点品种的日常监督与专整治工作，落实好生产企业驻厂监督制度，加快推进全县药品经营企业实施新版GSP，加大对药品违法违规行为打击力度。

四是继续推进食品生产经营企业摸底调查及一户一档工作，为日常监管及专项整治夯实基础。深入开展桶装水专项整治，白酒生产企业和小作坊整治，学校食堂食品安全专项整治等食品安全专项行动，切实履行食品药品安全监管职责，有效保障人民群众食品安全。

五是加大稽查执法和对违法案件的查处力度，做到发现一个查处一个，挖掘查处一批危害食品药品安全的大案要案，在全县起到震慑警示作用，形成打击食品药品安全违法犯罪的高压态势。

gsp认证申报材料篇6

三、深化内部管理，增强队伍凝聚力单位合并成立后，所班子针对单位存在的制度不够完善、执行不够得力、队伍凝聚力不强、工作运转不规范等现实问题，尽快的统一了思想，达了成共识，积极采取有效措施深化内部管理，着力增强干部职工的凝聚力和战斗力，切实保证动物卫生监督职能的依法有效履行。一是完善制度建设，确保日常工作有制可依、有章可偱。在原单位制度的基础上，结合新单位实际，广泛征求职工意见，建立健全单位党建制度、工作制度，并采取有效措施保证各项制度落到实处，真正做到用制度理顺工作、规范行为的目的。二是理顺工作机制，确保全县动物卫生监督工作有序运转。严格按照畜牧法律法规的规定，紧紧围绕全县动物卫生监督工作实际，全面理顺各环节工作机制，着力构建监督执法长效机制，切实保证各项职能依法有序运转。三是强化基础设施建设，着力营造宽松的工作环境。先后投入30余万元更换、添置了监督执法用车、执法办案设备，投建了5个规范的动物检疫申报点，并对水电设施、办公楼、院内基础设施进行了整修。通过投建和整建，监督执法条件得到改善，单位的水电管理得到规范，职工的住宿、办公环境得到改观，单位面貌焕然一新。四是强化争取力度，着力提高职工待遇水平。针对单位公益职能增加、收费项目减少、收费标准降低导致事业收入难以保证单位正常运转的现状，所长熊国忠同志积极汇报、多方争取，引起各级领导对动物卫生监督工作的高度重视，在去年争取到财政差额拨款的基础上，又于今年4月争取到单位经费全额纳入财政预算，打破了监督所无财政经费来源的历史，解决了资金缺口问题，提高了职工待遇水平，消除了后顾之忧。

四、依法履职，切实保证全县畜产品质量安全今年以来，县动物卫生监督所严格把好“四关”，全面规范管理相对人的经营、生产行为，有效保证了全县畜产品质量安全。

（一）全面实行“三个准入”，把好-源头关。依照《兽药经营质量管理规范》的规定，积极理顺全县兽药经营秩序，全面抓好兽药GSP认证，确保全县兽药经营环节形成兽药GSP经营企业和兽药GSP直营连锁经营企业的经营格局。同时，严格按照市场准入的要求，对外埠流入我县的畜禽产品、兽药、饲料等投入品实行准入制度。统一要求畜禽产品、兽药、饲料等投入品在进入我县前必须凭相关证明或合格资质向县动物卫生监督所申报，经审查合格或换签证明后方准上市销售，对不符合要求的一律严禁进入我县销售。截止目前，全县共有2家兽药GSP经营企业和25家兽药GSP直营连锁经营企业，共有13家畜禽产品加工仓储企业、35家饲料经营企业、近千个兽药品种凭相关证明或合格资质进行了登记备案，实行了准入。

（二）进行全面排查，把好生产关。按照省、市关于深入开展“瘦肉精”专项整治工作的精神，积极筹措经费，抓好违禁物检测仪器采购，并分别分发到各乡镇畜牧兽医服务中心。要求各乡镇要结合日常监管和春防工作的开展，对各自辖区年出栏50头以上的规模养殖场进行拉网式“瘦肉精”检测。县动物卫生监督所积极组织人员深入全县各乡镇加强对“瘦肉精”检测工作的督办和指导，对50头以上规模养殖场存栏的育肥猪抓好抽样检测和抽样送检工作。截止目前，全县共检测尿样562份，送市检尿样10份，检测结果全部为阴性，未发现“瘦肉精”等违禁物使用情况。

（三）严格检疫监管，把好流通关。采取“重点治理、全面理顺”的办法，着力规范产地检疫和屠宰检疫工作，确保产地检疫和屠宰检疫率均达到100%。同时，进一步加大了对餐馆饭店、学校、企业食堂等加工用肉单位、超市、冻库等环节的监督管理，分别与相关业主签订了畜产品安全承诺书，督促他们建立购销台账，并对经营、加工情况进行了监督检查。共查封无检疫证明、检疫标志动物产品1600多公斤，办理经营、加工未经检疫动物产品案件3起。

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一、坚持以人为本，加强队伍建设。

**年，我局把队伍建设作为食品药品监管的基础工作来抓，坚持以人为本，充分调动全体工作人员的积极性、创造性，促进执法人员的全面发展，坚持“四个结合”，即：把队伍建设与行风建设相结合，与提高执政能力建设相结合，与创建文明机关学习型机关相结合，与“树正气、讲团结、求发展”和求真务实活动相结合，重点突出“五个强化”，一是强化思想建设。制定学习教育方案，认真落实学习日及学习登记、考勤、考核等制度，先后开展了“三个代表”重要思想，“立党为公、执政为民”、“艰苦奋斗、廉洁从政”、“求真务实”为主要内容的思想教育。并对市局中层以上干部两次封闭培训整顿，着力从根本上解决世界观、人生观、价值观和理想信念问题，思想政治素质明显提高。二是强化专业素质。结合省局组织的公务员培训，先后组织了GSP认证员、财会人员等业务培训集中进行了以干部普法教育为主要内容的法律法规培训9期，9月初还在**宾馆组织了全市270人参加的全员培训，局长、科长亲自登台讲课，并邀请全国十佳律师齐秀敏等专家进行授课，通过案例分析、组织考试等方式，增强了学习效果；三是强化作风纪律。开展了作风纪律教育整顿，学习党纪政纪条规学习，找差距、严纪律、抓管理，培养了一支文明守纪的干部队伍；四是强化廉政建设。进一步健全了廉政建设责任制，落实各项制度，认真执行中共中央八项要求。十个不准和省局下发的五条禁令，加强了对干部的廉政教育、管理、监督，廉洁、清正、务实、高效的工作作风已经形成。五是强化依法行政。通过学习贯彻《行政许可法》，进一步规范执法行为。严格依照法律赋予的职权开展执法工作，做到不越权、不违规，严格执法程序，严格审批制度，严格执法文书管理，并对全市进行了两次执法检查，及时发现和纠正存在问题。做到“三不”，“不乱检查，不乱收费，不乱罚款”。年内查处各类案件269起，未发生一起行政复议案件，初步树立了执法队伍的良好形象。

我们把队伍建设，融于行风建设之中，全员抓行风，继续实行局长抓面，副局长包片，科长包县的捆绑式责任制。突出五个环节：一是组织领导坚决有力，成立了由一把手为组长的行风领导小组，一把手亲自抓，分管领导具体抓，先后12次研究调度，具体工作及时过问督查；设立专门办公室，配备工作人员，做到组织健全，分工明确，常抓不懈。二是办法措施切实有效。局制定了包括《行风评议责任分工意见》在内的具体措施办法8件，明确目标措施，方法步骤，并将年度目标细化分解，制定年计划月工作历，明确责任科室、责任人，对完不成目标者，予以责任追究。三是动员督查、坚持不断。在年初搞好思想发动统一认识基础上，局领导逢会必讲行风建设，找差距，压任务，鼓实劲，引导全员始终以高昂的热情积极参与。专门组成督查组，对全局行风建设进行督查，及时寻找工作中存在的问题，保证民主评议工作朝着正确方向发展。四是有效的监督机制已经形成，我们印发征求意见卡6000余份，召开由行风监督员等各类代表参加的座谈会5次，走访人大代表、政协委员、药品协管员、信息员等4次116人次，同时分别召开班子和科室人员生活会自查自纠，找准了存在的12个方面的问题和差距。制定了详实的整改方案，分门别类定措施，明确责任人，周调度月讲评，严抓细抠，确保了各项整改目标的实现。五是长效机制日趋完善。在前几年建立的制度基础上，通过补充修定，行风建设更加完善，这些制度涵盖了日常管理、廉政建设、服务企业、行政执法、优化环境、民主监督等各个方面，使行风建设更加制度化、规范化、有效化，促向了一个新高度。

二、准确定位，加强协调，食品放心工程初见成效。

今年3月以来，我们根据省政府斌予的综合监督，组织协调和依法组织对重大事故查处职能，按照“标本兼治，着力治本”的方针，当好政府在食品监管方面的“抓手”，以实现食品放心工程为载体，在摸清底数的基础上，协调各部门重点作了以下工作：

一是对猪肉、蛋、奶、水产品实行市场准入。根据部门职责，进行分工，由商务局等部门对全市216家生猪定点屠宰厂（场）进行了全面检查和治理整顿，全市定点屠宰达到90%以上，对宾馆、集体食堂建筑工地和肉制品加工企业等用肉单位实行肉品采购登记台帐管理制度。畜牧水产部门实施强制免疫和产地检疫制度。农业部门在桥西、内邱县、巨鹿县进行蔬菜产地编码试点工作，并在大型蔬菜批发市场设置自检监测点。

二是完成了蔬菜、果品、畜产品的产地环境评价认证，建立较为规范完善的质量标准体系。在全市推广无公害蔬菜环境认定和万亩无公害畜产品产地认证30个，无公害果品产地认证160万亩。

三是全市蔬菜农药残留平均下降3-5个百分点。

四是全市进行了学校食堂、餐饮业分级。目前已完成食品卫生等级评定的学校食堂50个，其中B级6个，C级39个，D级5个。

五是实施十大类大中型食品生产企业生产许可证发证工作，目前十大类大中型食品生产企业105家，已受理生产许可证10家13种产品，有1家企业获得国家食品生产许可证。

六是重点食品商场（超市）的散装食品经营行为基本得到规范，保龙仓、华天、家乐园等大型超市的散装食品达到规范要求。

七是加强对食品生产企业使用食品添加剂的监管，防止滥用食品添加剂和使用食品添加剂对人体的危害，重点对面粉、儿童食品、肉制品、酱腌菜、含乳饮料等进行监督检查，共查处面粉使用食品添加剂不合格企业25家，违法儿童食品添加剂1000公斤，滥用色素肉制品22公斤，使食品加工企业滥用添加剂的行为得到有效遏制。

今年以来，全市食品执法部门突出源头治理和重点商品治理，对食品生产、经营企业展开拉网式检查，据不完全统计共查处食品违法案件381起，案值278万元，取缔无照经营155户，无证生产小麦粉企业144家，生产白酒企业2家，酱油11家，食醋10家；捣毁制售假冒窝点15个，收缴罚款45万元；查扣的主要假冒伪劣食品有过期劣质奶制品3000公斤，泔水油51吨，劣质饮料2120瓶，冒牌白酒5130瓶，严厉打击了食品违法违章行为。

从今年5月下旬开始，我市还组织开展了儿童食品市场集中整治行动，截止目前共出动执法人员18000人次，检查经营户3210户，捣毁制假窝点3户，吊销营业执照2户，罚没款3.37万元,查获过期儿童食品1310公斤,儿童食品奶制品30公斤,有力的净化了儿童食品市场环境,确保了少年儿童的合法权益和身心健康。

自安徽阜阳劣质奶粉伤人事件发生后，我局就此事做出紧急部署，一是把劣质奶粉查处工作当成一项重要的任务长期抓，二是把城乡结合部、农村作为重点区域；三是把无证生产、加工、销售奶粉的企业、门店尤其是小作坊作为执法检点环节。加强了对奶粉产品包装和标识的检查，对伪造产品产地，伪造或冒用中国名牌、免检等质量标识、无证生产等违法行为，依法予以查处。自4月份以来，全市共出动执法人员25600人次，检查各类奶粉生产、销售市场、业户24291户，查扣劣质，不合格奶粉2700袋。**年7月23日，接到市技术监督局《关于在我市发现不合格奶粉情况汇报》后，立即组织工商、质监、卫生联合进行检查，查获市质监局公布名单的“乐富记”牌健脑豆奶109袋，“安岭”牌牛初乳脱脂奶粉5袋，“智强益生元”牌奶粉3袋，“利百乐”牌维他麦香豆奶2袋，过期奶粉88袋。

南和油脂行业非法销售工业油事件被媒体曝光后，为了加强我市植物油企业的监督管理，在全市范围内开展了食用植物油企业的全面检查，共检查20个获证企业和20家已申报未获证企业，9月2日，国家食品安全督办组一行三人对南和县“地沟油”整改情况进行督导，对整改工作提出宝贵意见。市政府副市长戴占银同志立即召开协调小组会议并做出决定：对检查出问题的2家工业油脂企业坚决拆除，不留死角，使“地沟油”彻底退出**市场。

三、实施药品放心工程，积极推进“双G”认证和农村“两网”建设进程。

**年，我们继续推进药品放心工程的实施，进一步强化药械的源头监管，严把药械准入关，把集中整治与日常监管相结合，治标与治本相结合，严格执法与科学管理相结合，开展了抗菌药使用专项治理，药品经营企业超范围、超方式经营状况治理，中药饮片专项治理，医院制剂室专项治理、一次性医疗器械专项检查等活动，确保了全市人民用药的安全有效确保了医药事业的健康发展。

（一）、发挥优势，强化帮促，全力推进“双G”认证。

我市医药工业相对较弱，全市原有的23家企业中，有1家转产、1家搬迁，1家破产，有20家需改造认证，去年经过努力有4家通过了GMP认证，处于落后位置。今年以来，我们加大力度，局领导亲自协调、调度，或重组兼并，或改造搬迁，其余13家企业全部完成改造，现在有6家企业通过了GMP认证，6家已准备完毕。等待认证，1家预计在明年初通过认证。

我市药品流通企业相对规模较大，全市有74家法人批发企业，436家药品零售企业，GSP认证任务繁重，尤其是零售企业需认证的药店数量多，规模小，各方面条件相对较差，而县局能够对企业指导帮扶的人员少。这样，造成零售企业的认证形势相当严峻。为此，我们将此项工作列为今年工作重中之重，精心筹划安排，积极帮扶指导，为我市今年的认证工作打下了良好基础。

年初伊始，我们召开了由各县（市）局和企业主管人员参加的GSP认证调度会，重申了国家局、省局规定的认证时限、要求，并就认证申报资料的归纳填写进入了深入讲解。同时，我们还加强了对企业员工培训，到市区及各县（市）企业进行督导，至今共为企业培训员工4000余人次，帮扶企业54家。因发展需要，我市许多企业进行了改制、变更许可事项，在此过程中，造成资料不理顺，不符合GSP认证要求，为此我们多次为各企业向省局打报告递申请，急企业所急，想企业所想，千方百计为企业解决困难，最终使近20家企业理顺了关系，完善了资料，为认证铺平了道路。我们一方面在GSP认证调度会上向各县局讲明任务、形势，督促其加强对人员的培训并积极深入企业帮扶。另一方面，我们筹划在市区内树立几家样板企业，以供其他药店及各县局参考；同时，在8月底举办了由全市药品零售企业检查员参加的培训、观摩会，再一次集中讲解认证标准并由有经验的检查员带领对3家企业进行实地现场检查，以此进一步提高认证检查员业务水平，使检查员执行认证标准到位、一致，从而推进了我市药品零售GSP认证工作高质、健康有序地开展。

目前我市已有30家药品批发企业，近200家药品零售企业通过了GSP认证。通过认证，使各药品经营企业硬件上了水平、软件升了层次，从而进一步确保了我市药品市场规范、有序。

（二）、积极实施药品分类管理，确保农村群众用药安全。

推进农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络发展，是党和国家的一项重要举措，事关农村群众用药安全。为贯彻落实好此项政策，从年初开始，我们着重做了以下工作。

在推进农村药品供应网络的建设方面，我们的措施一是按我局制定的“限制市区，控制县城，发展农村”的办证原则，增加农村零售药店数量。在办证过程中实行“简化程序，提高效率，主动服务”，帮助企业制定制度、完善各种记录表格、进行相关法律、法规、规章讲解；二是积极争取政府支持，按照“政府引导，整合资源，市场运作，依法规范”的原则，鼓励、支持我市一些效益好、服务优、信誉佳的药品批发企业，建立面向农村的药品配送队伍或在一些县（市）建立药品配送中心及在乡村开办零售连锁药店；三是根据市场为主，行政管理为辅的原则，引导那些以卖药为主的个体诊所、医药工作者（卫生站负责人、乡村医生）、具有医药背景的人（医药中专毕业生、祖传医药世家子弟、医药工作者子弟）或曾受惠于药品经营业务的人（原无证经营户、药店房东）等在农村申报开办零售药店。

在加强农村药品监督网络的建设方面，我们制定了如下措施：1、推行监督责任制：做到监管责任区域到人，明确责任分工，实行谁检查谁负责，并当场填写现场检查记录，存入企业监管档案。2、扩展监督网络。聘请一些有知识、有威望、有影响、有责任心的各届人士组成覆盖县、乡、村的药品监督员、协管员、信息员形成了有效的药品监督网络。3、实施药品分类管理，引导群众科学用药。实施药品分类管理，是保障人民群众用药安全的重要举措，为此，我们按照省局要求，重点抓好三个环节：一是抓宣传，提高安全用药意识，在全市开展了“合理使用抗菌药”、“安全用药”等宣传月活动。各县（市）局还在电视台长期播发安全用药公益广告，深入主要乡镇村开展“送安全用药知识上门”活动并采用印发宣传材料、制作宣传展版、张贴宣传画、标语等形式，在城乡大力宣传安全用药知识，宣传药品分类管理的意义、作用和要求，提高了药品经营人员及群众对药品分类管理的认识。二是抓管理，认真落实药品分类管理规定。通过发文件、下通知，召开药品经营人员专题会议，学习贯彻上级关于药品分类管理的规定要求，并组织人员逐企业规范和指导药品分类管理。下半年我们把药品经营企业落实药品分类管理的情况作为重点检查内容，对市区药品经营企业反复进行检查，先后查处违规企业5家，并通报引以为戒，有效促进了药品分类管理规定的落实。

（三）、强化药械市场监管，保持打假高压态势。

今年以来，我们抱定“守土有责”的原则，着力在建立长效监管机制、快速反应机制、预警防范机制下功夫，根据制售假冒伪劣药品手段日益隐蔽，形式更具迷惑性的特点，采取以下四项措施：一是增加打假的基础性建设投入力度，在人力、物力、财力上都向打假一线倾斜，提高打假的快速反应能力和破案率，降低治假成本。二是充分发挥市、县垂管优势，协调联动，对于靠县（市）局难以执行或碍于情面不能执行的，由市局直接查处，提高结案率。三是与公安、工商、新闻等部门密切协作，查处并公布一些典型案件，提高打假治假震慑力。四是营造全民打假的浓厚氛围。我们把监督关口前移，监管网络下延，公布打假举报电话，转发举报奖励办法，印发识假辩假材料，全民动员，全民发动，形成打假治假的浓厚氛围。

今年以来，全市药监系统共出动执法检查人员17447人次，出动车辆2988台次，查获各类制售假劣药品案件269起，涉案金额64万元，依法取缔无证经营户47户，狠狠打击了违法犯罪行为，有效地净化了药品市场。

四、二00五年工作谋划

**年，我局总的工作指导思想是：深入贯彻十六届四中全会和省六届六中全会精神，坚持以人为本，不断提高执政能力，以科学发展观指导药监工作，坚持以“监督为中心、监帮促相结合”的工作方针，进一步优化医药经济发展环境，全面整顿药械市场秩序，深入开展“药品放心工程”，实现“两个确保”，促进全面建设小康的目标作出应有的贡献。

（一）加大监督力度，进一步净化我市药械市场。

一是加强源头治理，严格市场准入。要全面实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，严格执行药品批发零售企业设置标准，严把入口，规范购销渠道，从源头上防止不合格药品流入市场。二是以质量安全为主题，进一步整顿规范药品市场秩序。切实加强日常监督检查，搞好专项检查，年内对包括麻醉、毒性、生物、精神等特殊药品和医疗器械组织2-4次专项检查治理；严厉查处无证生产、经营、使用假劣药械的违法行为，扶正祛邪，扬优汰劣，进一步规范药械市场秩序。三是加强认证后企业的监督检查，防止企业认证后放松对药品质量的监控。四是要继续深入开展“食品药品放心工程”，当好政府的抓手，到位不越位，协调各部门，确保人民群众饮食安全和用药的安全有效。

（二）切实搞好农村药品两网建设

一是加强农村药品监督网络建设。我们要按照《关于药品监督协管员、信息员管理办法》，认真抓好“三员”培训，明确职责任务，探讨分级监督方法，有效发挥作用；要通过召开座谈会、发放征求意见卡、建立热线联系等方式，加强沟通，密切配合，共同管好药品质量；二是继续抓好药品供应网络建设，主要是支持大型集团公司成立药械配送中心，并以县医药公司为龙头，组织建立药品零售连锁企业。到**年底药品连锁店、单体药店或服务点要覆盖全市所有乡镇办事处，药品配送覆盖90%的药品零售店和80%的村级医疗机构、个体诊所。

（三）搞好帮促服务，力促企业通过“双G”认证

对尚未通过认证企业能改的则改，确实达不到条件的坚决停产、停业，对有望通认证的企业，要加大帮扶整改力度，为此，我们要按照时间规划，采取切实措施，帮助企业解决困难，全面完成“双G”认证工作，促进全市医药企业管理上台阶上水平。

一是通过加强培训，有效指导，抓好整改，力促企业整体水平有较大提高。二是简化程序，提高效率，优质高效为企业为群众提供服务。试行网上申报，将开办药店、器械经营企业申报政策、程序、所需材料、办事时限等公开。对群众开办零售药店的申请和对企业名称、地址、经营范围、经营方式等变更提供及时快捷服务。三是认真落实服务承诺制、首办负责制、限时办理制、“两台三牌制”，创建文明示范窗口，树立良好形象。四是进一步规范执法行为。认真贯彻《行政许可法》，严格依照法律赋予的职权开展政务，进一步优化发展环境。

（四）、进一步加强民主评议行风工作。

gsp认证申报材料篇8

一、责任区域及人员划分

将全区监管区域划分为四个片区，相应成立四个分队，领导班子分别进行挂靠督查。

二、监管内容

各分队采取打包式责任管理，分别对辖区内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品进行全面监管。具体负责：新开办药品零售企业的督导工作及医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查工作;药品零售企业GSP认证的跟踪检查及文明规范药店创建活动；督促本辖区内药品经营企业到期换证以及新开办药品零售企业和GSP认证证书到期后重新认证的企业申报材料的初审、指导和认证工作；督促和现场检查本辖区内各级医疗机构药品使用质量管理规范标准确认工作（年10月份前全部完成）；负责对本辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作；负责本辖区内药品经营企业和医疗器械生产、经营企业的信用等级评定；负责监督检查本辖区药品从业人员的健康查体工作；负责本辖区内餐饮服务、保健食品、化妆品和药品及医疗器械案件的投诉举报核查和上级交办、转办案件的查处工作；药品的快鉴和抽检工作；负责将日常监督检查记录的相关内容录入食品药品安全数字化监管平台。（餐饮服务、保健食品、化妆品的具体监管内容待职能划转后再进行分解落实）

三、责任划分及工作衔接

稽查队负责药品及医疗器械案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保稽查队能够按时汇总上报。

食品科负责餐饮服务案件线索的受理、案件信息的汇总上报、重大案件的调度协调、稽查动向的分析研究等综合性工作。对于举报线索及转办案件，经初步分析后，属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速处理移交案件，及时报告案件信息，确保食品科能够按时汇总上报。

业务科负责药品零售企业的开办督导、换证申请、GSP认证申请和医疗机构药品使用标准化确认工作申请及文明规范药店确认工作的受理。属于哪个区域，交由相应分队处理。各分队要迅速完成，交由业务科汇总上报；负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药品从业人员健康查体，药品经营企业和医疗器械生产、经营企业信用等级评定工作的汇总上报，各分队及时将检查情况、信息报业务科，确保业务科能及时汇总上报；负责医疗机构制剂室监督管理和特殊药品监督管理，各分队协助；发现违法违规行为交所在分队立案查处。

政策法规科负责食品药品及保健食品、化妆品稽查案件的审核，各分队办理案件要严格按程序交政策法规科进行审核和指导，确保案件质量；各稽查分队及时总结工作亮点、稽查经验撰写新闻信息上报，以便于媒体及时。

办公室负责各稽查分队车辆的调度安排，后勤保障；做好督查工作，各分队及时上报每周监督检查情况，交回廉政监督卡，确保食品药品监管信息及时，对未及时按照规定报送检查情况的，除进行通报批评外，纳入年终考核，并与奖惩挂钩。

四、任务目标及工作要求

（一）任务目标

通过实行网格化监管，扎实推进全区食品药品安全工作，保障公众饮食用药安全，实现全区食品药品安全。（本年度目标责任自本办法实行至年10月底）

（二）工作要求

1、职责要求

各稽查分队依据职责划分，根据各自网格内行政相对人的数量，制定合理的日常监督方案或计划，每季度至少开展1次以上集中监督检查，并认真完成上级业务主管部门安排的专项检查，管理覆盖面达到100%。每次检查必须要有纸质或电子版现场监督检查记录，建立并存入各业务科室行政相对人档案，录入食品药品安全数字化监管平台。各业务科室在年底以前必须完成各自对应所有行政相对人的风险因素等级评定、信用等级评定等基础性工作，并将行政相对人的评定信息进行分类，分别汇总后上报市局各业务科室。

2、责任追究

按照“谁主管、谁负责，谁审查、谁负责”的原则，实行食品药品安全监管责任制。局长是全区食品药品安全监管工作的第一责任人，对食品药品安全监管工作负领导责任；分管领导对分管的工作负直接领导责任；各稽查分队队长为本监管辖区的直接责任人；各分队队员为本监管辖区的具体责任人，对监管区域内的药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品安全分别负责。发生重大事故、造成不良影响的，分别依照有关规定追究其责任。

3、奖惩办法

对年终完成任务较好的分队，在评先创优、立功受奖等方面优先考虑；年终未完成任务的分队，给予相应的通报。

4、车辆安排