药品质量的影响因素与有效控制策略的实施

【摘要】药品作为治疗和预防疾病的一种商品，药品质量是发挥其疗效和功能的基础条件。但是因为药品从生产到使用，需要经过多个环节与流程，在这些环节中只有不断的加大对药品质量的控制与管理，才能够保证药品的安全有效使用。因此，本文以药品质量为研究对象，就影响药品质量的因素和控制策略进行了研究。

【关键词】药品；质量；影响因素；控制策略

821文章编号：1004-7484（2014）-06-3652-01

药品作为治疗和预防各种疾病的商品，对病人的健康有着直接的影响。在预防和疾病治疗的过程中，只有服用质量合格的药品，才能够达到治病的目的。所以，加大对影响药品质量的因素分析，探讨控制药品质量的策略，对于保证药品的质量有着重要的作用。

1药品生产对药品质量的影响与控制

1.1药品生产企业的硬件建设药品生产企业作为药品质量控制的第一关，生产企业的硬件建设包括了制药厂房、制药设备、药品检验设备等，部分制药厂的药品生产厂房是对原有厂房的扩建或者改建完成的，这使得在适应新的GMP要求方面存在一些不足。新建的厂房有的存在整体布局与空气净化等方面的不足，这些都会对药品的质量产生不利的影响。同时，因为制药生产设备、检验设备的更新不及时也会对药品的质量产生一定的影响。

1.2制药企业员工对药品质量的影响药品质量是一个药品生产企业的质量管理、药品检验工作的综合反映。在药品质量管理与控制的过程中，人是药品质量控制和检验的主体，因此，制药企业的操作、管理、技术等人员的工作水平对药品质量产生直接的影响。工作人员对药品质量的态度、责任心、提升药品质量的意识、药品检验技术的数量程度等等，都会对药品质量管理与检验等工作产生影响。

1.3生产设备等对药品质量产生的影响为了保证药品的质量，制药企业在生产的过程中必须按照药品生产质量规范等要求进行生产场所和生产设备的规划，对一些不符合制药生产的设备、厂房等进行及时的更换或者维修。各种药品检验仪器要做好定期的校验，保持良好的工作状态。比如：制药企业注射剂灌装间的空气质量，如果其清洁度地域100级的净化条件，那么生产的药品根据质量标准检验就满足不了药品无菌检查的要求。因此，制药企业在生产和管理的过程中，需要不断加大对厂房、生产设备、检验设备的管理与更新，保证各项设备功能的正常发挥。

2药品自身与环境对药品质量的影响与控制

2.1湿度与水分对药品质量的影响水作为药品生产过程中化学反应的一种媒介，水解也是各种药物讲解的重要环节，在制药过程中，影响药物水解的因素是多种多样的，其中化学结构作为药物水解的内因，像酯类、酰胺类药物很容易进行水解，例如常见的阿司匹林、维生素类等。水分会在此类固体制剂的表面产生一层很薄的液膜，药物的各种化学反应就在水形成的这些液膜中完成。一般情况下，固体药物受水分影响的降解速度，同药物所处的环境湿度成正相关，即水分含量越大，那么药物分解的速度就会越快。

2.2光线对药品质量的影响光化反应指的是受到光线影响的一种化学反应。光化反应是由短波引起的，其中紫外线在光化反应中的作用最为明显。紫外线的催化与加速分解作用，会造成药物分子内部产生各种复杂的化学反应，进而生产各种颜色的物质。比如：常见的肾上腺素在受到光的作用影响以后，会反应变化为肾上腺素红，含碘的药物制剂会因为游离碘的析出而表现为棕黄的颜色。因此，针对此类易感光变质的药物需要置于棕色玻璃瓶里面保存，或者通过在保存的容器外面覆以不透明黑纸的办法来进行保存，以避免光照对药物产生的氧化作用。医院门诊药房的此类药物以少量分装，使用完以后再进行添加。

2.3温度对药品质量的影响有些种类的药物需要储存在稳定的温度环境下，过热或者过冷的环境都会对药物的品质产生影响，特别是生物类制品、抗生素类药品、维生素类药品等更容易受到温度的影响。这是因为在较高的温度环境下，药品内部的化学反应速度加快，导致药品氧化作用加快，最终会使药品产生化学或者物理变化。例如：常见的蛋白质变性等。同时，药品的挥发量容易受到温度的影响，如果温度过高，那么一些可挥发的药品就会加速挥发，影响了药品中药物的含量而导致疗效不好。同样温度也会破坏药品的剂型，温度过高会导致栓剂产生软化、糖衣片出现粘连等问题。

2.4保存时间对药品质量的影响每种药物都有其特定时间的保质期，如果药物储存的时间过久，将会对药物的效果产生影响。因此保质期的规定对于保证药品的质量与用药的安全性，有着直接的规范作用。在购进和使用药品的时候，处理把好采购关之外，药品入库的时候要严格的进行药品有效期的登记入薄，药品出库的时候一定要按照先进先出的原则，对于存量较大、有效期长的药品，要做好药品的日常治疗检查，到期的药品坚决不予使用。

2.5微生物对药品质量的影响含有营养性物质的药品，例如含糖药品、含蛋白质药品储存的时候，很容易就受到微生物的影响。常见的葡萄糖注射液等在适宜的环境下就会出现微生物，受微生物侵蚀以后会产生霉团、浑浊等问题。在使用受微生物污染的药品时，可能会引起患者产生脓毒症、败血症、中毒等症状。也有的药品在受到微生物污染以后，可能外观方面不会产生变化，但是药品的质量已经出现问题。所以，此类药品除了做到无菌生产之外，在运输、保存、使用的过程中一定要严格按照各项要求来进行操作，以避免药品受微生物污染而造成的问题出现。

参考文献

[1]李秀敏，吴海燕.影响药品质量的因素及保管措施[J].人民军医，2009（02）.

[2]林谦.我院住院药房的药品效期管理[J].中国现代药物应用，2011（07）.

[3]司刚.简析有效期药品的规范管理[J].医学信息（中旬刊），2011（08）.