药品稳定性考察报告范文

时间:2023-10-15 06:34:06

药品稳定性考察报告

药品稳定性考察报告篇1

第二条新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。

第三条凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章新生物制品的分类和命名

第四条新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:

第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。

第二类;死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。

第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。

第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。

第五条新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章新生物制品的研究

第六条新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。

第七条研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章新生物制品的人体观察

第八条研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。

第九条一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请,抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。末经批准不得进行人体观察。

第十条一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。

第十一条凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试剂后中间试剂前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。

第十二条第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。

第五章新生物制品的生产

第十三条一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请,报送有关资料,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。

第十四条一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为"卫制试字··号"。

第十五条凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部审请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。

第十六条一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。

第十七条新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为"卫制准字··号"。

第十八条第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。

第十九条第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料,经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。

药品稳定性考察报告篇2

1 病历摘要

患者,女,45岁,因头昏伴乏力.恶心.呕吐2天于2011年5月1日20时28分入院。入院后予以泮托拉唑钠静滴护胃治疗。21时16分当患者在静滴泮托拉唑钠10分钟后突然出现出冷汗,全身湿冷,BP 40/20mmHgP 133次/分 R 20次/分,遵医嘱立即将泮托拉唑换成林格氏液静滴,予以肾上腺素皮下注射,予以异丙嗪及地塞米松抗过敏,多巴胺升压,并予以呼吸机辅助呼吸,予以心电监护。21时40分患者BP0/0mmHg P 146次/分 R20次/分,立即给予肾上腺素静推,多巴胺及阿拉明静滴,DXM静滴抗过敏,予以中心静脉置管加强补液,经抗休克抗过敏治疗后患者22时BP130/80mmHg P90次/分 R20次/分,患者病情好转,生命体征平稳。留院观察3天无异常出院。

2 护理

2.1 病情观察严密观察患者生命体征的变化及有无局部红斑等皮肤变化,仔细询问并观察患者有无心悸、呼吸困难、恶心等其他伴随症状,如有异常及时报告医生。

2.2 护理 护理人员沉着、冷静,切忌慌乱,临床遇到过敏性休克的患者,首先更换输液瓶及输液管,立即强刺激人中穴,同时做其他药物抢救,备好各种抢救仪器和设备,争分夺秒地进行急救措施。患者应保持中凹卧,注意保暖,速改善患者的末梢循环,增加末梢循环的回流。与患者和家属沟通、解释、稳定其情绪,避免不必要的医疗纠纷。

2.3健康指导做好心理护理,缓解患者紧张情绪。告知患者出现的症状为静滴泮托拉唑所引起,以后治疗用药要及时告知医生过敏史,指导患者在用药时学会观察,并及时与医护沟通。患者日常用药一定要经过医师指导,以免自行用药引起过敏反应。

3讨论

泮托拉唑于1995年在德国首次上市,属质子泵抑制剂,对H+-K+-ATP酶具有高度选择性和不可逆性抑制,能有效抑制胃酸分泌。本例患者既往无药物过敏史,入院后仅用了生理盐水加泮托拉唑静脉滴注,未使用其他药物,用药10min后出现过敏性休克症状,因此患者的过敏性休克症状与静脉滴注泮托拉唑有因果关系,国内外文献中也有泮托拉唑致过敏性休克的报道,泮托拉唑致过敏性休克的机制尚不清楚,望同行在应用时注意。泮托拉唑属患者以前未用过的药品,究竟会不会过敏,用药之前不可预知。通过此例提醒我们,今后对任何一种药物,任何一例患者在用药的过程中,均应密切观察患者的各种反应,随时准备好抢救药品,发现异常,及时处理,把风险降低到最小程度。

参考文献

[1] 刘素艳.泮托拉唑致过敏性休克一例 [J].中华医学研究杂志,2011,1::56

[2] 谭以芳.奥美拉唑致过敏性休克1例[J]. 中国社区医师:综合版, 2008(19): 156-156

药品稳定性考察报告篇3

【关键词】有机磷农药;中毒;护理

有机磷农药可经过吞服及喷洒农作物时防护不当而导致急性中毒。此类中毒一般发病急,病情进展快,如救治不及时可危及患者生命。因此,此类患者必须争分夺秒,及时抢救,加强护理,才能使患者转危为安[1]。为提高有机磷农药中毒的抢救及护理质量,现将我院近3年救治的60例急性有机磷农药中毒患者的护理体会总结如下。

1 临床资料

1.1一般资料 本科2010年1月到2012年12月共收治60例患者,男12例,女48例;年龄17~72岁,平均44.8岁;经口服中毒47例,经皮肤吸收中毒13例;中毒程度:轻度15例,中度36例,重度9例(重度患者均为口服中毒)。从中毒症状出现到就诊时间30min~72h。住院时间3~15d,平均8d,经抢救治疗后痊愈出院59例,死亡1例;死亡原因:死于多脏器功能衰竭。

1.2中毒机理和临床表现

1.2.1中毒机理 有机磷农药中毒

按照有机磷中毒临床护理路径[2]进行护理:

2.1 第一天:

2.1.1接诊后,由护士长迅速判断病情,将患者安置于符合要求的床位,根据医嘱调整给氧方式及浓度;

2.1.2使用静脉留置针建立静脉通道,并抽取血液标本,(血常规、

生化8项、心功6项、胆碱酯酶),病情危重、需血液透析者加抽凝血4项、交叉配血;

2.1.3由主管护师连接各种监测导线并调节参数(包括心电监护、血氧饱和度、血压、呼吸);

2.1.4护士长应正确评估患者的神志,迅速洗胃,昏迷者留置胃管,留取胃内容物行毒物分析,不能判断毒物品种时用清水洗胃;

2.1.5留置尿管,由主管护士监测观察患者大小便情况,记录24小时出入量,必要时留取大小便标本;

2.1.6及时清理皮肤毒物,清洁口腔,更衣;

2.1.7及时书写护理记录,随时执行医嘱用药,观察药效,出现阿托品化即报告医生;

2.2 第二~三天 密切观察患者有无肌无力和呼吸肌麻痹等,呼吸衰竭时应配合麻醉师行气管插管,机械通气,保持呼吸道通畅等一系列措施;

2.3第四~七天 做好心理护理:耐心劝导,鼓励其积极配合治疗,发现有自杀倾向,应积极制止;

2.4第八~十天 饮食护理:无消化道黏膜损伤的患者给予半流食,若患者有消化道出血时,应禁食;

2.5第十一~十四天 恢复期:应观察阿托品化反跳的先兆症状,完善相关检查,评估患者出院指标,病情稳定,生命体征正常,无并发症出现;

3 配合高质量护理

3.1 洗胃和消除未吸收毒物 迅速撤离有毒环境、彻底清除毒物,阻止毒物再吸收是抢救成功与否的关键。对口服中毒者,应立即用清水或生理盐水反复有效的洗胃,直到洗出液为清亮无味为止,随即注入活性炭液吸附毒物导泻,再留置胃管,每隔4h左右重复洗胃2~3次,洗至胆碱酯酶活力稳定在50%左右,方可拔除胃管。喷洒农药经皮肤吸收中毒者立即脱去全身衣裤,用肥皂水和清水交替反复多次淋浴擦洗全身皮肤。

3.2 迅速建立静脉输液通道 在洗胃的同时,尽早建立静脉通道(重症患者建立两条静脉通道),以便补充液体、电解质,及时给与抢救药物 (阿托品及特殊解毒剂等),保证抢救工作的顺利进行。

3.3 保持呼吸道通畅 确保氧疗效果 及时清理呼吸道分泌物,密切观察呼吸状态及血氧饱和度(SaO2),一旦出现呼吸困难立即通知医师行气管插管及呼吸机辅助呼吸,及时吸痰,保证气道通畅,观察和记录SaO2,如患者意识清楚,咳嗽排痰正常,呼吸平稳,血气分析正常,可考虑撤气管插管及呼吸机,改为鼻导管供氧,直至病情稳定。

3.4 应用药物的观察及护理

3.4.1胆碱能神经抑制剂的应用 阿托品是首选抗胆碱药,可以拮抗乙酰胆碱的毒蕈碱样症状,解除呼吸中枢抑制的作用。应根据患者中毒程度给药,直到使患者出现阿托品化。用药过程中,应严密观察瞳孔、意识、心率、呼吸及皮肤状况,正确识别阿托品不足、阿托品化或阿托品中毒,严密观察和记录输液速度及尿量情况,防止输液过快致心力衰竭并及时发现阿托品不良反应的尿潴留现象,重症患者应导尿以观察每小时出入量。

3.4.2 胆碱酯酶复能剂 有解磷定、氯解磷定等,恢复胆碱酯酶分解乙酰胆碱的活力,减轻或消除烟碱样作用。使用过程中应密切观察烟碱样症状消失情况,及时抽血测ChE活力,同时注意如有复能剂的不良反应出现应及时通知医师并协助处理。应用此药时应现配现用,配后不可久置。不能与碱性液体配伍,并记录用药总量、用药时间及用药后的反应。

4饮食护理及心理护理

口服中毒患者因反复洗胃、呕吐,胃黏膜不同程度有一定损害,需禁食24h。患者意识清楚,呼吸正常时,可给予流食。急性中毒患者均有恐惧与紧张等,此时应态度和蔼,针对服毒原因热情而耐心地进行心理疏导,消除思想顾虑,使患者能积极配合治疗。尤其是故意吞服毒物者,抢救脱险后情绪常有波动,此时要让家属陪伴患者,不歧视患者,为患者保密。

5 讨论

有机磷农药中毒主要途径有吞服、喷洒农药时防护不当经皮肤吸收所致。急性中毒的患者发病急、病情进展快,重度中毒患者常因肺水肿、脑水肿、呼吸衰竭等危及生命。我们通过对60例急性有机磷农药中毒患者的抢救及护理,体会如下:(1) 按照有机磷抢救的临床护理路径能及时地、有效地、全面的、有条不紊的对患者进行抢救治疗;(2)口服中毒者及时彻底的洗胃是抢救成功的基础。有研究发现,口服有机磷农药中毒患者在1次彻底洗胃后数小时胃内仍有大量农药成分,其含量与血浆农药含量成正比[4]。因此,反复有效的多次洗胃是抢救成功的关键。经皮肤吸收中毒者用肥皂水和清水交替反复淋浴擦洗皮肤也是有效清除毒物的手段。(3) 阿托品用量不足、阿托品化及阿托品中毒的观察识别非常重要。因此,认真严密观察患者病情,综合意识清楚或模糊、皮肤干燥、颜面潮红、瞳孔放大,肺部音明显减少或消失、心率平稳或稍快、呼吸平稳等指标及时准确向主管医生报告,为正确使用阿托品提供依据。(4) 阿托品及特殊解毒药物(氯磷啶或解磷啶)要结合用药,应尽早、足量、反复应用,才能发挥良好的治疗作用。(5) 保证呼吸道通畅,防止呼吸衰竭是重度中毒患者的抢救关键,如出现呼吸麻痹,立即气管插管,进行机械通气是唯一有效的急救措施。

参考文献:

[1] 周艳俊,饶正伟,冯轶.急性有机磷中毒反跳的观察及护理处置[J]1实用心脑肺血管病杂志, 2010, 18 (2): 175.

[2] 余悦满,李新春,罗子青. 临床护理路径在有机磷农药中毒患者救治中的应用效果. [J] 护理杂志,2011,28(10A).

[3] 陈灏珠.实用内科学[M]111版1北京:人民卫生出版社,2002: 760.

[4] 崔乃杰,刘兵1实用危重病急救医学[M]1天津:天津科技翻译出版公司, 1993: 319-320.

作者简介:

崔亚莉,本科,主管护师,单位 056001邯钢医院急诊科。

药品稳定性考察报告篇4

【关键词】 头孢孟多酯钠;奥美拉唑钠;配伍禁忌

DOI:10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.14.011

Incompatibility investigation between cefamandole nafate for injection and omeprazole sodium for injection LI Min-ru. Department of Pharmacy, Dongguan City Zhongtang Hospital, Dongguan 523220, China

【Abstract】 Objective To investigate the incompatibility between cefamandole nafate for injection and omeprazole sodium for injection. Methods High performance liquid chromatography (HPLC) was applied to detect changes of external appearance, relative amount and pH of cefamandole nafate and omeprazole sodium in different time points during 6 h under 4, 25, and 30℃. Results After 6 h under indoor temperature (25 and 30℃), the solutions had obvious changes in external appearance, clarity, and pH. Contents of cefamandole nafate and omeprazole sodium were remarkably decreased. Conclusion Cefamandole nafate for injection is incompatible with omeprazole sodium for injection, and they should be applied separately.

【Key words】 Cefamandole nafate; Omeprazole sodium; Incompatibility

头孢孟多酯钠(cefamandole nafate)为第二代头孢菌素类广谱抗生素, 奥美拉唑钠是临床常用质子泵抑制剂和抗酸药, 二者常联用于放化疗后引起胃溃疡或食管炎合并咽部感染等疾病的治疗。2014年10月, 本院临床科室报告指出二者应用时出现明显的外观颜色变化, 推断属配伍禁忌, 因及时更换输液器及药液, 患者无不良反应发生, 但《400种中西药注射剂临床配伍应用检索表》及药品说明书均无以上两种注射针剂存在配伍禁忌的说明。为确保用药安全, 本实验参照相关文献方法, 采用高效液相色谱法对上述两药配伍稳定性及外观、pH值进行观察, 为临床用药提供参考。现报告如下。

1 材料与方法

1. 1 仪器与试药 岛津LC-2010HT型高效液相色谱仪及配套工作站, 上海雷磁仪器厂PHS-3C酸度计, 常州诺基仪器有限公司BS124S型电子分析天平。注射用头孢孟多酯钠(海南灵康制药有限公司, 国药准字H20057291, 规格:0.5 g), 注射用奥美拉唑钠(苏州二叶制药有限公司, 国药准字H20103381, 规格:60 mg), 头孢孟多酯钠、奥美拉唑钠对照品均购于中国药品生物制品检定所。

1. 2 实验方法

1. 2. 1 波长的选择 精密称取头孢孟多酯钠、奥美拉唑钠对照品, 0.9%氯化钠溶液溶解制成2.0 mg/ml、0.6 mg/ml对照品溶液, 190~400 nm波长内进行扫描发现:头孢孟多酯钠、奥美拉唑钠最大吸收波长分别为(270±1)nm、(300±1)nm。301 nm处奥美拉唑钠、头孢孟多酯钠均可实现最大吸收, 可选择为测定波长。

1. 2. 2 色谱条件 色谱柱Agilent HC-C18(4.6 mm×250 mm, 5 μm);流动相:乙腈-水(35∶65), 流速1.0 ml/min;检测波长301 nm;柱温25℃, 进样量10 L。

1. 2. 3 线性关系考察 精密称取头孢孟多酯钠、奥美拉唑钠对照品适量, 加0.9%氯化钠溶液稀释制成不同浓度系列溶液, 按“1.2.2”色谱条件进样, 以对照品的峰面积(A)对浓度(C)进行线性回归, 得回归方程:A孟=1.0120 C孟-4.2300, r=0.9996(n=5);A奥=2.3107 C奥-4.6102, r=0.9993(n=5)。表明头孢孟多酯钠在2.4~56.0 μg、奥美拉唑钠在0.06~0.60 μg范围内线性关系良好。

1. 2. 4 精密度实验 取0.40 mg/ml头孢孟多酯钠对照品溶液和0.030 mg/ml奥美拉唑钠对照品溶液10 μl, “1.2.2”色谱条件下重复进样5次, 测得头孢孟多酯钠、日内精密度RSD分别为0.64%、0.75%。

1. 2. 5 回收率实验 取不同浓度(0.30、0.40、0.48 mg/ml)的头孢孟多酯钠对照品溶液, 分别加入0.4 mg/ml奥美拉唑钠氯化钠溶液中, 按“1.2.2”色谱条件进行测定, 代入回归方程, 测得头孢孟多酯钠平均回收率98.25%, RSD 1.91%。取奥美拉唑钠不同浓度(0.030、0.064、0.096 mg/ml)对照品溶液分别加入10 mg/ml头孢孟多酯钠溶液中, 测得奥美拉唑钠平均回收率99.17%, RSD 1.82%。

1. 2. 6 稳定性与重复性实验 精密量取已配置头孢孟多酯钠、奥美拉唑钠溶液, “1.2.2”色谱条件下0、2、4、6 h分别进行含量测定, 测得RSD为1.27%和0.75%, 重复进样5次, 测得RSD为0.82%和0.70%。表明样品溶液在6 h内稳定、可重复性好。

1. 2. 7 配伍稳定性考察 模拟临床用药浓度, 精密称取注射用头孢孟多酯钠1 g、奥美拉唑钠42.6 mg, 加0.9%氯化钠溶液稀释制成10 mg/ml和0.4 mg/ml的溶液, 按1∶1比例混合, 避光条件下分别静置于4、25、30℃环境中, 0、2、4、6 h时观察外观变化及有无可见异物, 测定pH值及不同时间点的相对含量。

2 结果

2. 1 外观变化 避光条件下4℃放置6 h, 配伍液均为澄明液体, 无沉淀及气泡产生;25、30℃放置10 min左右颜色逐渐加深变为黄色, 1 h时为淡咖啡色, 放置6 h颜色无消退, 期间有少许沉淀物析出。

2. 2 pH值变化 不同温度条件下, 不同时间内pH值有一定变化。见表1。

2. 3 相对含量变化 温度越高、时间越长, 头孢孟多酯钠和奥美拉唑钠的相对含量越低。见表2。

3 讨论

本实验发现:避光条件下, 4℃条件下6 h内头孢孟多酯钠与奥美拉唑钠配伍液各指标均未发生明显变化。但在室温条件(25、30℃)下, 随着时间的延长、温度的升高, 配伍药液颜色、澄明度、药物成分相对含量及pH值均发生一定变化, 且伴有少许沉淀物析出。表明两 种注射药剂存在配伍禁忌。推测其原因, 可能在于头孢孟多酯钠的化学结构中有不稳定的β-内酰胺环, 遇酸、碱、热时易水解。另一种药注射用奥美拉唑钠具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构, 制备为钠盐成分, 呈弱碱性, 配伍液稳定性易受pH值、温度、金属离子等多种因素的影响。有报道指出, 奥美拉唑钠的稳定性与配伍药液pH值有显著正相关关系, pH值高, 稳定性较好, 反之则降低, 遇酸性环境时, 奥美拉唑的化学结构极易发生破坏性变化, 从而出现临床报告指出的变色、沉淀析出现象。

已有临床试验表明, 注射用奥美拉唑钠0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100 ml配伍, 稳定性指标均无明显改变, 6 h内观察均未见不溶性微粒, 因此, 可以推断注射用头孢孟多酯钠、奥美拉唑钠溶液配伍稳定性差与9%氯化钠注射液无关。另外, 由于注射用奥美拉唑钠处方中含有鳌合剂乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na), 因此可以排除金属离子影响奥美拉唑钠配伍溶液稳定性, 致奥美拉唑氧化变色的可能性。由此, 可以推断, 以上二药配伍溶液发生变色和沉淀析出的原理主要为:①注射用头孢孟多酯钠为酯类, 易水解, 加入氯化钠溶液时pH值降低, 呈酸性, 而奥美拉唑钠化学结构中磺酞基为弱碱性, pKa约4.0, pH值在9.0~10.0之间有较好的稳定性, 偏酸性条件下则会迅速降解, 从而导致溶解度变化和溶液变色。②注射用奥美拉唑钠为钠盐成分, 溶解度高(0.5 mg/ml), 而临床常用的最大浓度为40 mg/ml, 奥美拉唑钠溶液遇酸性环境如头孢孟多酯钠溶液后, pH值降低, 会生成游离的奥美拉唑, 在输液瓶中形成少量沉淀物。此外, 病室温度的升高则会加速上述反应的发生。

实验结果显示:为减少不良反应发生风险, 临床用药时应避免注射用奥美拉唑钠与酸性药物同用, 尽量单独使用, 配伍头孢孟多酯钠等抗生素时, 宜间隔使用或加用0.9%氯化钠注射液进行冲管。

参考文献

 郑芳, 李聪, 黄麟杰, 等. HPLC-DAD考察头孢孟多酯钠与卡络磺钠在5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性.安徽医药, 2013, 17(8):1302-1304.

 国家药典委员会.中国药典(二部).北京:中国医药科技出版社, 2010:639-640.

 殷卫清, 唐叶秋, 陆敏, 等.卡络磺钠与头孢拉定等17种常用药物的配伍稳定性.抗感染药学, 2012, 9(2):145-147.

 田洪霞, 陈倩, 王晓燕, 等.注射用美洛西林钠与奥硝唑注射液存在配伍禁忌.中国临床药理学杂志, 2012, 28(9):690-691.

 张小敏.注射用头孢孟多酯钠与甲氧苄啶注射液存在配伍禁忌. 护理实践与研究, 2011, 24(8):211.  

 陈艳伟, 贺军, 梁卉, 等. 2013年6月大连医科大学附属第一医院注射用奥美拉唑钠的使用情况分析.现代药物与临床, 2014, 29(11):1297-1302.

药品稳定性考察报告篇5

[关键词] 药品不良反应;报告;回顾性分析

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2013)12(a)-0170-03

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在我国每年约500万例患者因为ADR而入院治疗,有19.2万人死于ADR[1]。为了解本院ADR发生的特点和一般规律,促进本院ADR监测及临床合理用药工作,本研究对本院2004年11月~2013年6月收集上报的91例ADR报告进行回顾性分析,旨在为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院收集并通过网络上报至国家ADR监测中心的91例ADR报告。

1.2 研究方法

按照患者基本信息、引发ADR的药品类别、给药途径、累及器官或系统及其主要临床表现、ADR转归等进行统计分析,药品分类参照《新编药物学》[2]进行分类。

2 结果

2.1 患者基本信息的分析

91例ADR报告中,男性50例,占54.95%,女性41例,占45.05%,男性多于女性;年龄最小者4个月,最大者84岁,发生人群以≥41岁的中老年人及

2.2 引发ADR的药品分布情况的分析

91例ADR报告中,涉及13类药品共58个品种,其中,抗感染药物引起的ADR所占比例最大,占56.25%;中药注射液引起的ADR所占比例为17.71%,位居第2位;神经系统药物引起的ADR所占比例为6.25%,位居第3位(表2)。

2.3 引发ADR给药途径的分析

91例ADR报告中,由静脉滴注给药引发的ADR为81例,占89.01%;由口服给药引发的ADR为9例,占9.89%;由肌肉注射给药引发的ADR为1例,占1.10%。

2.4 ADR累及器官或系统及主要临床表现的比较

91例ADR患者累及多个器官或系统,包括皮肤及其附件、呼吸系统、消化系统等(表3)。

表3 ADR累及器官或系统及主要临床表现的比较

由于同一病例的ADR可累及多个器官或系统,故实际例数>总例数

2.5 ADR的转归

91例ADR报告中,痊愈79例(占86.81%),好转11例(占12.09%),未好转1例(占1.10%),无后遗症及死亡病例。

2.6 ADR报告的类型

91例ADR报告中,一般ADR者80例(占87.91%),严重ADR者5例(占5.5%),新的一般ADR者6例(占6.59%)。

2.7 ADR报告来源情况的分析

91例ADR报告中,住院部86例(内科系统60例,外科系统26例),占94.5%;门诊5例,占5.5%。按报告人职业分类,医师报告86例,药师报告5 例,无护士报告病例(表4)。

表4 ADR报告来源情况的分析

3 讨论

91例ADR报告中,男性略多于女性,但差异不大。从年龄分布看,ADR可发生于各个年龄段,其中,以≥41岁的中老年患者所占比例较多,达到59.35%,分析其原因,主要因为中老年患者肝、肾功能减退,体内药物清除率降低,同时常伴有1种或多种基础疾病,用药品种繁杂。因此,对于中老年患者的用药更应综合考虑各种因素,密切关注可能引发的ADR,进行个体化给药并做好用药监护,减少因ADR给患者造成的再次伤害[3]。

91例ADR报告中,由抗感染药物引发的ADR居首位,占全部ADR的56.25%,与全国其他地区的ADR报告分析情况一致,这与该类药物的普遍使用及用量密切相关。因此,应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》,控制无指征应用抗感染药。中药注射液引发的ADR位居第2位,占全部ADR的17.71%,原因可能是中药注射液用量逐年增加,且中药材质量不稳定,成分复杂,其注射剂在提取过程中残留微量杂质,与常用输液配伍后产生不溶性微粒从而引起发热或过敏等。因此,使用中药注射剂时应充分考虑其用药风险,严格按照药品说明书中规定的用法用量使用,在使用过程中应密切观察患者的反应,做好应急抢救准备。

从给药途径看,静脉滴注引起的ADR远远高于其他给药途径,这与静脉药物使用频率高有关。另外,由于静脉给药基本在医院进行,若发生ADR时易引起注意,而口服给药在院外进行较多,即使有ADR的发生,由于通常较轻微,易被患者忽略[4]。静脉给药时,药物直接进入血液循环,药物作用快速,若药液pH值、渗透压、配伍稳定性等存在问题,均可能成为ADR的诱因,此外,静脉滴注速度也是重要因素。因此,临床应根据患者病情选择合适的给药途径,能够口服、肌内注射给药者,尽量避免静脉给药;确需静脉滴注给药者,应控制好滴速,以减少ADR的发生[5]。

从临床表现看,ADR可累及全身各个器官或系统,ADR损害以皮肤及其附件、全身性、呼吸系统为主,而其中以皮肤及其附件损害最多,占39.50%,这与皮肤反应敏感,皮肤损害的临床表现易于观察和诊断,患者感觉直接而且又不易与其他疾病混淆有关[6]。其他系统ADR多为临床症状报告,而一些无症状或症状轻的ADR易被忽视,存在漏报现象。因此临床医师应对使用药物种类多,用药周期长,特殊人群和使用可能造成肝、肾损害药物的患者定期做相关检查,以便及时发现隐匿的ADR,避免发生严重后果。

从ADR报告的来源分析,来自住院部的报告例数多于门诊,内科系统报告例数多于外科系统。由于门诊报告例数少,可能存在漏报现象。发生漏报的原因可能包括以下几方面:①门诊患者在家服药,特别是一些慢性病患者长期自行服用非处方药,由于缺乏有关知识,发生ADR不易被发现,或者被误诊成其他疾病;②同时有多种疾病患者,ADR发生时被基础疾病掩盖;③因ADR不严重而被忽视,发生后不主动告诉医师[7]。从报告人职业来看,医师报告86例,药师报告5 例,无护士报告病例。医疗机构是ADR上报的主体,医师、药师、护士都有上报ADR的义务。本院药师上报告的ADR例数少,提示本院配备临床药师深入临床开展药学服务,加强ADR监测是非常必要的。护士是患者用药后的密切观察者,应加强用药监护,积极上报患者用药后发生的ADR。

ADR的监测和报告是临床药学服务的重要内容之一,但此项工作的开展需要医、药、护三者的积极参与,本院虽然制订并实施了上报ADR的激励措施,但仍须进一步加强对此项工作的宣传和培训,使广大医务工作者消除误解,走出误区,提高报告和监测的积极性和主动性,减少漏报率,特别要关注特殊人群(小儿、老年人、有基础疾病患者等),特殊药品(新药、中药注射液等),潜在ADR发生(肝肾功能损害等)和新的、严重的ADR的上报工作,为促进临床合理用药和上市药品的再评价提供可靠的依据[8-10]。

[参考文献]

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药品稳定性考察报告篇6

中图分类号:R288 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2013)10-0096-03

药品不良反应(ADR)关系到医疗安全,日益为临床所重视。笔者现对本院2007年10月-2012年9月收集的中药ADR报告进行统计和分析,以期为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

病例资料来自本院2007年10月-2012年9月收集上报的《药品不良反应/事件报告表》与中成药有关的125例报表,其中ADR因果关系判断为“肯定”2例,“很可能”8例,“可能”103例,“待评价”12例。

采用回顾性分析方法,对ADR报告表按科室分布、性别和年龄分布、给药途径分布、原患疾病情况、报表所涉及的中成药类别等有效信息、ADR涉及的器官/系统分布及临床表现进行统计和分析。

2 结果

2.1 药品不良反应报告来源科室分布(见表1)

2.2 性别与年龄分布

125例ADR报告中,男性51例,女性74例,男女比例为0.7∶1;年龄分布为11~89岁,其中60岁以上患者51例,占40.8%。见表2。

2.3 给药途径及溶媒使用情况

125例ADR病例中,静脉给药居首位,其次为口服给药和外用(见表3);溶媒使用情况见表4。

2.4 原患疾病情况

按照国际疾病诊断分类标准[1],对125例ADR报告中的原患疾病进行分类统计,脑梗死、脑出血、脑血栓、脑供血不足等颅内疾病41例(32.8%);失眠、嗜睡、神经性耳聋等中枢神经系统疾病24例(19.2%);高血压等心血管系统疾病21例(16.8%)。见表5。

2.5 用药类别

参考《中华人民共和国药典临床用药须知》2010版[2]及《国家基本医疗保险药品目录》2009年版[3],对125例ADR所涉及的中成药进行分类。共有18个类别46种药品,其中排在前3位的是祛瘀剂、安神剂和外科类。见表6。

2.6 药品不良反应累及器官/系统及主要临床表现

参照《WHO药品不良反应术语集》进行分类[4],累及器官/系统包括皮肤、胃肠道、中枢神经系统和心血管系统等。临床表现以皮疹、瘙痒多见,严重ADR主要表现为过敏性休克、血小板减少等。125例ADR累计损害器官/系统164例次,见表7。

3 讨论

3.1 药品不良反应报告来源分析

本组125例ADR报告中,药剂科上报77例(61.6%),其他科室的报告比例均未超过9%,这表明本院ADR上报工作的主体是药学人员,临床医师、护士上报ADR为数很少。说明本院对广大临床医护人员的ADR知识普及还不够广泛,今后应加大ADR监测的宣传指导力度,增强其ADR上报意识,以提高临床疗效,并减少ADR的发生。

3.2 患者性别、年龄与药品不良反应关系

125例ADR患者中,男性51例,女性74例,男女比例为0.7∶1,女性略多于男性。从年龄分布看,ADR可发生在任何年龄组,患者年龄最小为11岁,最大为89岁,其中11~35岁年龄组为26例(20.8%),36~60岁年龄组为70例(56.0%),≥60岁患者51例(40.8%)。值得注意的是:①老年患者多存在不同程度的脏器功能减退,对药物剂量的个体差异性大,药效阈值变窄,对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年,因而易发生药物蓄积;②老年人的生理功能逐渐减退、药物排泄和代谢速度减慢,尤以肾血流量变化最为明显,以每年1.5%~1.9%的速率递减,65岁老年人的肾血流量仅及青年人的40%~50%,因此老年人发生ADR的几率较大[5]。

3.3 药品不良反应与用药途径分析

对不同给药途径的统计显示,在125份135例次不良反应中,与静脉给药相关的ADR构成比最高,4个品种出现了73例次(54.07%),其中舒血宁注射液35例次、灯盏细辛注射液24例次、丹参冻干粉针8例次、痰热清注射液4例次。口服给药次之,为58例次(42.96%),其中小金丸12例次,乌灵胶囊5例次,磁朱丸、清脑复神液均为4例次。在口服药物中,小金丸的报表数量居于首位。该药所含的一些成分易发生过敏反应,使用前应注意询问过敏史。

3.4 药品不良反应与原患疾病关系

125例ADR患者中,原患疾病涉及脑梗死、脑出血、脑血栓、脑供血不足等颅内疾病41例,失眠、嗜睡、神经性耳聋等中枢神经系统疾病24例,高血压等心血管系统疾病21例,肺炎等呼吸系统疾病10例。其中以老年病用药比例较高,由于老年人身体的特异性,且老年病多为慢性疾病,综合病症较多,故ADR发生率较高。另外,上呼吸道感染一般病情,口服药物治疗即可治愈,如病情需要可酌情给予注射剂静脉滴注。因此,今后还应进一步加强对临床医务人员的宣传指导,以减少ADR的出现。

3.5 主要累及系统/器官及表现

本次统计的报告中多数ADR发生在首次用药时,以皮肤及其附件损害的构成比最高,为59例次(35.98%),其次为胃肠系统和中枢及外周神经系统损害,分别为32例次(19.51%)、31例次(18.90%)。主要原因考虑为皮肤及其附件损害发生于皮肤黏膜表面,临床表现容易观察和诊断,不易与其他疾病相混淆,而其他系统或器官造成的损害可能较为隐匿,医患双方都不易判断,因而造成上报率较低。呼吸系统、心血管系统等的损害虽然比例不高,但其影响和严重程度较大,应引起重视。

3.6 中药注射剂引起不良反应的发生机制分析

中药注射剂引起的ADR有多方面原因,包括是否辨证使用,是否正确使用溶媒,有无混合用药,以及药物自身质量、输液操作是否合格、输液器质量及患者体质等因素[6]。

随着科技进步,中药注射剂成为现代中药剂型的发展方向之一,但中药注射剂成分较为复杂,有效成分往往没有明确的化学结构和含量,尤其是其提取分离、制备工艺、质量控制、产品稳定性等存在一些问题,因而其安全性受到了质疑[7]。同时注射剂本身可能存在使机体过敏的抗原或半抗原,其制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂等,以及药物本身氧化、还原等所形成的杂质均可诱发各种类型的超敏反应[8]。注射剂在临床使用过程中,溶媒使用不当也是发生不良反应的重要原因之一,在本院73例次注射剂引起的ADR中,有52例次标注了所使用的溶媒,其中使用推荐溶媒30例(57.69%);未使用推荐溶媒22例(42.31%)。

另外,中药注射剂的使用应根据中医辨证进行。多项对中药注射剂使用前后疗效和ADR的对比研究表明,辨证使用与不辨证使用相比,西医指标改善无明显差异,对中医证候的改善有明显优势;辨证组ADR显著少于非辨证用药组,非辨证组ADR发生时间早于辨证组[9-12]。因此,临床应用中药注射剂时要根据中药的药性特点对证用药。同时,要采取合适的用药方式,重视注射剂ADR监测,警惕严重ADR的发生。要严格按照药品说明书规定的用法用量,谨慎配伍,尽量避免与其他药物配伍使用,详细询问患者有无过敏史,对儿童、孕妇、年老体弱及有肝肾疾病和过敏体质的患者应慎重用药,密切观察用药过程中是否有ADR发生。

4 结语

为保证患者用药安全,充分发挥中药制剂的疗效,今后应重视其安全性监测,进一步加强合理使用中药尤其是中药注射剂的宣传指导工作,促进西医正确合理使用中药制剂,减少ADR的发生。

参考文献:

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药品稳定性考察报告篇7

【关键词】 药物不良反应;预防;原因分析

1 绪论

在临床上使用药物治疗疾病,发生的是一系列物理化学反应,药物与不同的受体结合后产生不同的效应。当采取联合用药时,可能会增加原先两种药物分别使用时的效果,也有可能会减弱药物原来的效果。

2 资料和方法

收集了我医院2007年2月至2009年2月两年间共160例药物不良反应病例报告,主要针对于患者性别、年龄、临床表现、药品种类等进行描述性统计分析,观察发生药物不良反应的相关影响因素。

3 结果

在观察的160例报告中,男性共64例(40.00%),女性共96例(60.00%),其中最小年龄为3岁,最大年龄为89岁。在此次观察的病例中,女性的药物不良反应病例数96例明显高于男性的不良反应病例数64例。

3.1 不同年龄的药物不良反应发生情况 年龄构成中,婴幼儿病例数为20例,构成比为12.50%,中老年人药物不良反应总构成比为61.78%,较其它年龄段人群高。

3.2 药物不良反应的临床表现及组织系统分布见表1。

表1 药物不良反应的临床表现及组织器官分布

注:由表1中可以看出,发生药物不良反应的临床表现中以皮肤出现皮疹瘙痒症状为最多见,构成比占到61.25%,其中最低的是呼吸系统症状,约1.25%。

3.3 药品种类不同与药物不良反应发生的关系见表2。

表2 药品种类不同与药物不良反应发生的关系

注:由表2中可以看出,抗感染药物的使用引起的药物不良反应的发生率最高,构成比达到77.50%,其中神经系统用药的构成比最低,仅为1.88%。

4 预防

虽然此次观察临床表现中危重症不多见,但如果这些症状一旦出现将会危及生命。因此合理使用药物并预防临床用药不良反应的发生是十分重要的。在临床合理使用药物方面涉及到每一名医护工作者,关系到每一名患者及整个社会的稳定。预防药物不良反应的发生,需要加强医护人员的职业素质、增强责任感及加强业务技能的训练,注意操作中的安全。医生首先应以正确的疾病诊断为基础,并且熟悉每一个临床常用药物的药理作用及副作用等,然后才能指定合理的用药方案。特别在需要联合用药时,更需要严格掌握适应症,不能将副作用放大化。临床上出现过敏反应急症多数是在输液过程中,因此需合格存放药品,输液前检查液体质量,特别是出现问题液体的话,及时更换,责任分配到个人。

5 讨论

引起药物不良反应因素有很多,临床上的表现也各有特点,此次病例观察发现,性别、年龄、使用药品种类在药物不良反应的发生中有明显的差异。概括来说,此次观察的病例中,女性的药物不良反应病例数高于男性;年龄方面,婴幼儿及中老年人药物不良反应发生的构成比高于其它年龄段人群;发生药物不良反应的临床表现中以皮肤出现皮疹瘙痒症状最为多见;使用抗感染药物引起药物不良反应的发生率构成比最高。

在护理方面,护士需合格存放药品,输液前检查液体质量,特别是出现问题液体的话,及时更换,责任分配到个人。治疗时应该进行正确配药,三查九对,绝不能配错药物,并且督促患者按医嘱服药。患者则应听从医护人员的指导,不要盲目自行服药。如果出现药物不良反应,应该做到首先停用一切药物,切断继续伤害,接着找出原因积极对症处理,减轻不良反应造成的脏器损害;若药物中毒较严重,可使用拮抗剂治疗,甚者透析。

参考文献

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药品稳定性考察报告篇8

一、指导思想和原则

为深入贯彻落实党的十七大精神,激发广大干部的进取精神和竞争意识,提高食品药品稽查人员的组织协调能力,分析问题和解决问题的能力,增强全局观念,促进廉政勤政建设,锻炼培养复合型干部,进一步提高选人用人公信度和群众满意度,按照党管干部、扩大民主、引入竞争、严格程序、公开、平等、竞争、择优的原则和市局党组提出的“八用八不用”的用人标准,扎实推进干部人事制度改革,努力建设一支政治坚定,业务精干、廉洁、高效的干部队伍,为创造性地开展食品药品监管工作提供坚实保障。

二、组织领导

三、公开选配科级干部任职的基本条件和资格

(一)基本条件

1.具有履行职责所需要的马克思列宁主义、思想、邓小平理论水平,认真实践“三个代表”重要思想,努力用马克思主义的立场、观点、方法分析和解决实际问题,坚持讲学习、讲政治、讲正气,经得起各种风浪的考验。

2.具有共产主义远大理想和中国特色社会主义坚定信念,坚决执行党的基本路线和各项方针、政策,立志改革开放,献身现代化事业,在社会主义建设中艰苦创业,做出实绩。

3.坚持解放思想,实事求是,与时俱进,开拓创新,认真调查研究,能够把党的方针、政策同本地区、本部门的实际相结合,卓有成效地开展工作,讲实话,办实事,求实效,反对形式主义。

4.有强烈的革命事业心和政治责任感,有实践经验,有胜任领导工作的组织能力、文化水平和专业知识。

5.正确行使人民赋予的权力,依法办事,清正廉洁,勤政为民,以身作则,艰苦朴素,密切联系群众,坚持党的群众路线,自觉接受党和群众的批评和监督,做到自重、自省、自警、自励,反对,反对任何、谋求私利的不正之风。

6.坚持和维护党的民主集中制,有民主作风,有全局观念,善于集中正确意见,善于团结同志,包括团结同自己有不同意见的同志一道工作。

7.群众威信较高,联系群众,作风正派。

8.身体健康,能坚持正常工作。

(二)正科级领导干部任职资格

1.具有大专以上文化程度。

2.现任职满二年(2008年6月30日前任职)的副科长。

3.年龄在52周岁以下(1958年6月30日后出生)。

4.符合任职回避的规定。

(三)副科级干部任职资格。

1.具有大专以上文化程度。

2.现任职满三年(2007年6月30日前任职)的科员。

3.年龄在52周岁以下(1958年6月30日后出生)。

4.符合任职回避的规定。

四、公开选配的职数和范围

参照《公务员法》、《党政干部选拔任用工作条例》及有关规定,通过竞争演讲、民主推荐、确定考察对象、考察预告、组织考察、研究任用、任前公示、备案、任命等程序,从稽查支队参公管理符合任职条件和资格的副科长中公开选配市食品药品稽查支队科长2名,从符合任职条件和资格的科员中公开选配副科长4名、副主任科员4名。

五、公开选配的方法和步骤

(一)动员部署。市局召开全体人员大会,局领导作动员讲话,宣布《选配市食品药品稽查支队科级干部实施方案》,公布拟选配职位、选配方法、选拔程序和有关要求,并在市局网站政务公开栏内公布《选配市食品药品稽查支队科级干部实施方案》。

(二)组织报名。参加公开选配报名人员应在本实施方案公布之日起1个工作日内,填写《市食品药品稽查支队科级干部竞争上岗申请报名表》,报送市局人事科。逾期不报名者视为自动放弃竞争。

(三)资格审查。由市食品药品稽查支队科级干部考察小组依据有关规定和《选配市食品药品稽查支队科级干部实施方案》,进行资格审查。

(四)公布报名人员。根据资格审查情况,公布符合任职条件和资格的报名人员。

(五)演讲答辩、民主推荐组织考察人选。

演讲答辩和民主推荐组织考察人选分两部分进行。

1.召开已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局全体干部会议。已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局符合任职条件和资格的副科长、科员演讲答辩。市局领导和已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局全体干部分别为竞争市食品药品稽查支队科长、副科级干部职位的人员评分。

2.召开市局全体干部会议。已划转市食品药品稽查支队的原市食品药品稽查大队符合任职条件和资格的科员演讲答辩。市局领导和市局全体干部为竞争市食品药品稽查支队副科级干部职位的人员评分。

演讲答辩和计分方法。答辩试题委托有关部门封闭式命题,采取抽签方式决定演讲答辩顺序。答辩准备时间为5分钟,演讲答辩时间一般不超过10分钟。市局机关全体干部和市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局全体干部分别组成演讲答辩评审团。评审团组成人员实行回避制度,分别以无记名投票方式打分。计票评分发放A票、B票,市局党组成员和副调研员为A票,其他人员为B票。A、B票分别按40%、60%的权重加权计算,确定演讲成绩。演讲答辩得分当场公布。

民主推荐组织考察人选。民主推荐采取会议投票推荐和个别谈话推荐两种方式进行。

1.会议投票推荐。在演讲答辩的基础上,市局领导和已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局全体干部采取无记名投票方式从已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局符合任职条件和资格的副科长、科员中推荐市食品药品稽查支队科长组织考察人选2名、副科级干部组织考察人选4名。市局领导和市局全体干部采取无记名投票方式从已划转市食品药品稽查支队的原市食品药品稽查大队符合任职条件和资格的科员中推荐市食品药品稽查支队副科级干部组织考察人选4名。

2.个别谈话推荐。一是从已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局符合任职条件和资格的副科长、科员中推荐市食品药品稽查支队科长组织考察人选2名、副科级干部组织考察人选4名。谈话范围为:市局党组成员、副调研员和已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局全体干部。二是从已划转市食品药品稽查支队的原市食品药品稽查大队符合任职条件和资格的科员中推荐市食品药品稽查支队副科级干部组织考察人选4名。谈话范围为:市局机关(原食品药品稽查大队)中层以上干部。

根据演讲答辩和民主推荐情况,市局党组研究确定组织考察人选。

(六)组织考察。按照《干部任用条例》规定,由市局党组考察预告。考察小组进行组织考察,组织考察谈话范围为:市局领导、市局科级领导干部和已划转市食品药品稽查支队的原市卫生局卫生监督局科级、副科级领导干部。考察的主要内容:一是征求是否同意组织考察人选任职的意见。二是被考察人近年来德、能、勤、绩、廉等方面的表现情况,注重考察工作实绩。政绩评定主要依据现实表现情况和2007年至2009年年度考核结果及受奖励情况。

(七)市局党组表决拟任人选。召开市局党组扩大会议,市食品药品稽查支队科级干部考察小组分别汇报考察人选基本情况、主要履历、演讲答辩成绩、民主推荐得票和个别谈话推荐得票情况,组织考察情况。市局党组扩大会议进行无记名投票表决,分别决定市食品药品稽查支队科长、副科长、副主任科员拟任职人选。

(八)任前公示。对拟任职人选进行公示,听取广大干部群众意见,接受监督。对反映拟任职人选的问题经调查核实影响任职的,由市局党组扩大会议研究决定取消其任职资格。

(九)备案行文任命。任前公示期满,广大干部对拟任职人选无异议的,市局上报市委组织部备案后办理任命手续,印发任免职通知。对提任的科级领导职务,实行一年试用期。期间,按照有关规定享受相应待遇,期满考核胜任的,按规定程序办理正式任职手续。

六、加强领导,严肃纪律

(一)加强组织领导,强化工作责任。

选配市食品药品稽查支队科级干部期间,支队按照现行工作分工组织实施有关监管工作,实行个人负责制。全体工作人员无特殊情况,一般不再安排出差。确需出差的,事先征求公开选配市食品药品稽查支队科级干部考察小组意见,报市局主要领导同意后安排。

(二)掌握政策,严肃纪律。

掌握有关政策。选配市食品药品稽查支队科级干部严格按照《公务员法》、《党政领导干部选拔任用工作条例》和中央、省委、市委关于干部人事制度改革的要求以及市局党组提出的干部任用“八用八不用”标准。

严肃组织人事纪律。机关全体工作人员一定要讲政治、顾大局,坚定不移地同党中央、市委、市政府和市局党组保持高度一致。凡市局党组决定的人事安排,个人必须无条件服从,按规定时间到岗到位。严禁拉帮结伙,搞小团体、小圈子,不准打击报复,散布传播小道消息,不准跑官、要官,请托说情。对于违反纪律,自行其是,造成影响和损失的,一经查实,按照有关规定严肃查处,一票否决。

严格财经纪律。要自觉遵守国有资产和财务管理的有关规定,加强对公共财物的管理。严禁在机关内部互相迎送吃喝。市局办公室统一安排,办公用品仍由原科室队使用。

严格保密纪律,加强文件资料、档案、印章的管理。有关科室负责人要妥善保管现存文件、资料、档案。特别是文件资料,要认真清点、妥善保管,严防泄密,并按照有关规定办理移交归档手续。任何人未经许可不得自行转移、销毁。

加强检查监督。市局机关党委要加强检查监督,对在选配市食品药品稽查支队科级干部中发生违法违纪行为、造成不良影响的,要追究有关领导和当事人的责任。

(三)统筹兼顾,积极稳妥推进各项工作。

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