喘可治注射液雾化吸入治疗支气管哮喘慢性持续期的临床研究

支气管哮喘（简称哮喘）是一种气道慢性炎症的顽固性疾病，以气道反应性增高为特征，临床上具有弥漫性、反复性、长期性和可逆性等特点，严重者可转化为慢性阻塞性肺病，甚至出现心力衰竭、呼吸衰竭而危及生命，严重影响患者的身体健康和生活质量。其病因尚未完全明确，而且发病率呈逐年上升趋势，引起世界各国对哮喘防治工作的重视。目前全球哮喘防治会议（GINA）推荐糖皮质激素吸入是消除气道炎症的最有效药物，但疗效的优劣与患者的依从性及吸药的技术密切相关，且由于参与哮喘炎症的因素非常复杂，涉及的细胞及炎症介质也多种多样，因此糖皮质激素不可能阻断炎症的所有环节［1］。为探讨中药制剂喘可治注射液对治疗支气管哮喘慢性持续期的临床疗效及肺功能影响情况，减少支气管哮喘的急性发作，提高患者的生活质量，为防治支气管哮喘提供临床依据，本科选取支气管哮喘慢性持续期的患者25例予喘可治注射液雾化吸入进行临床研究，取得一定疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取本院2009年11月~2010年11月收治的支气管哮喘急性发作，经住院治疗后急性症状缓解转为慢性持续期的患者50例，诊断符合全国第四届哮喘学术会通过的“支气管哮喘防治指南”［2］中制定的诊断标准，随机分成治疗组25例，男12例，女13例；平均年龄（41.5±8.8）岁。对照组25例，男11例，女14例；平均年龄（44.5±7.9）岁。2组在年龄、性别、病程等方面比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准和排除标准 纳入标准：（1）严重程度为2~3级（轻度持续-中度持续）的患者；（2）支气管激发试验或运动试验阳性；（3）支气管舒张试验阳性；（4）昼夜PEF变异率≥20%；（5）使用β2受体激动剂后PEF预计值或个人最佳值≥60%；（6）至入选时为止从未使用过吸入性糖皮质激素（简称激素），或者使用过吸入性激素但须符合以下标准：每日用量保持不变≥4周，用量相当于二丙酸倍氯米松（BDP）≤1000 μg/d；（7）年龄18~65岁。排除标准：对试验药物过敏、高血压、糖尿病、冠心病、严重心律失常、心力衰竭、妊娠期、哺乳期或试验期间希望怀孕的患者、精神病患者、其他严重器质性病变或2周内有急性呼吸道感染者。

1.3 治疗方法 所有入选患者均予控制支气管哮喘急性发作期相应治疗，待急性症状缓解转为慢性持续期1周后转入研究，填写知情同意书。在常规给予防治支气管哮喘的健康宣教包括进行哮喘知识教育、控制环境和避免诱发因素外，治疗组予喘可治注射液4 mL加入0.9%氯化钠注射液20 mL雾化吸入，每日2次。对照组予0.9%氯化钠注射液20 mL雾化吸入，每日2次，疗程4周。2组在观察过程中如出现呼吸道细菌感染，均应加用抗生素，有哮喘急性发作，加用β2受体激动剂，出现哮喘持续状态时，送住院治疗，并记录。

1.4 观察指标 观察疗效评价指标包括临床症状如喘息、咳嗽、咯痰及肺部哮鸣音消失情况；夜间憋醒次数、使用吸入沙丁胺醇次数、肺功能即呼气峰流速（PEF）及第1秒用力呼气量（FEV1）变化。治疗前、治疗后各记录1次。为保障受试者的安全，观察期间如遇哮喘急性发作经吸入沙丁胺醇症状未见好转，肺部哮鸣音明显增多，24 h后加重者，立即终止试验，转其他药物治疗，视为无效。

1.5 统计学方法 应用SPSS 10.0软件进行统计学分析，治疗前后均数比较采用配对t检验，组间计量资料比较采用成组t检验。疗效比较用χ2检验。P

2 疗效标准与治疗结果

2.1 疗效标准 痊愈：经过4周治疗后，临床喘息症状和肺部哮鸣音完全消失；有效：临床症状和肺部哮鸣音部分消失；无效：临床症状和肺部哮鸣音无明显改变。

2.2 治疗结果

2.2.1 2组临床疗效比较

3 讨论

国家二类新药喘可治注射液（简称喘可治）是一种应用现代科技提取分离，有效药理成分高的纯中药提取制剂，其主要成分为巴戟天及淫羊藿，具有温阳补肾，平喘止咳的作用。临床上主要用于咳嗽、过敏性哮喘等症状的治疗［3~4］。现代药理研究发现巴戟天的化学成分主要为糖类及多种无机成分，具有明显的促进肾上腺皮质激素的作用，并能通过增强下丘脑-垂体-肾上腺皮质释放激素的功能改善机体的免疫功能。巴戟天含有的单糖、多糖、树脂、维生素C、必须氨基酸、金属元素等，在抗应激及调节免疫功能等方面有一定的作用。而淫羊藿多糖可使脾脏抗体生成提高1倍以上并显著提高抗体水平，增强“免疫记忆”功能；淫羊藿总黄酮和淫羊藿多糖可显著促进淋巴细胞转化；淫羊藿多糖和淫羊藿苷对体液免疫功能具有双向调节作用，并有一定的抗菌、抗病毒作用［5］。故喘可治除具有止咳、平喘的功效，还具有抗过敏、抗炎、抑菌、增强应激能力、免疫调节等功能［6］。张琦等的研究表明喘可治注射液可通过增强T-bet表达、抑制GATA-3表达来逆转T-bet/GATA-3值，进一步抑制Th2型细胞因子功能亢进，增强Th1型细胞因子表达，从而恢复Th1/Th2平衡。这可能是喘可治注射液治疗哮喘、预防哮喘发作的免疫学机制之一［7］。

本研究结果显示，经过4周治疗后，治疗组痊愈率、有效率均高于对照组，差异有非常显著统计学意义（P

参考文献：

［1］Lalloo Ug，Malolepszy J，Kozma D，et al.Budesonide and formoterol in a singer inhaler imp roves asthma control compared with increasing the dose of corticosteroid in adults with mild-to-moderateasthma［J］.Chest，2003，123（5）：1480~1487.

［2］中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.支气管哮喘防治指南（支气管哮喘的定义，诊断，治疗及教育和管理方案）［J］.中华内科学杂志，2003，42（11）：159.

［3］万欢英，周敏，余莉，等.喘可治注射液治疗哮喘的疗效及其作用机制研究［J］，中国新药与临床杂志，2005，4（3）：210.

［4］司徒桦.喘可治注射液防治小儿哮喘病32例［J］.吉林中医药，2008，28（5）：348.

［5］蔡斌，周霖，单峥峥，等.喘可治注射液预防支气管哮喘急性发作的试验研究［J］.上海医学，2003，26（1）：62~63.

［6］肇静娴，曾耀英，王青，等.喘可治注射液对人外周血单个核细胞Th1/Th2细胞因子谱的影响［J］.中国免疫学杂志，2006，（22）：356~359.

［7］张琦，许玲华，李萍，等.喘可治注射液逆转哮喘患者Th1/Th2失衡的作用机制［J］.山东医药，2008，48（42）：71~73.