盐酸莫西沙星氯化钠与3种注射液配伍的化学稳定性考察

[摘要]目的：考察盐酸莫西沙星氯化钠与维生素C、氯化钾、地塞米松注射液配伍的稳定性。方法:采用紫外分光光度法测定盐酸莫西沙星氯化钠与维生素C等注射液配伍前后溶液的含量，并观察配伍液的外观、pH值、微粒以及含量的变化。结果:盐酸莫西沙星氯化钠与维生素C等配伍后，5 h内溶液的含量、pH值、微粒等均没有明显的变化。结论:盐酸莫西沙星氯化钠与维生素C等配伍后，溶液基本稳定，上述药物可以配伍使用。

[关健词]盐酸莫西沙星氯化钠；维生素C；氯化钾；地塞米松；配伍稳定性

[中图分类号]R913 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2007）07（a）-142-02

盐酸莫西沙星氯化钠为临床上使用较普遍的具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药物[1]，主要用于革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌的感染。临床上常与维生素C[2,3]、氯化钾、地塞米松注射液配伍使用，为此，笔者模拟临床处方，考察了盐酸莫西沙星氯化钠与维生素C、氯化钾、地塞米松[4]药物的配伍稳定性，为临床使用盐酸莫西沙星氯化钠与维生素C、氯化钾、地塞米松配伍提供实验依据。1 仪器与试药

1.1 仪器

UV-160A紫外分光光度计（日本岛津）；320电子天平（瑞士Mettler）；ZWF-4DⅡ注射液微粒分析仪（天津天河医疗仪器研制中心）；pHS－3C酸度计（上海精密科学仪器有限公司）。

1.2 试药

盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜耳医药保健股份公司，批号BXBUHJ4）；维生素C注射液（山西晋新双鹤药业有限责任公司，批号200606251）；10%氯化钾注射液（扬州中宝制药厂，批号20061019）、地塞米松磷酸钠注射液（苏州第六制药厂，批号20060723）;盐酸莫西沙星对照品（北京拜耳医药保健有限公司提供）；0.9%氯化钠注射液（六安华源制药厂，批号20061128）；其他试剂均符合《中国药典》2005版要求。

2 方法与结果

2.1 测定波长的选择

称取盐酸莫西沙星对照品适量，用盐酸溶液（0.1 mol/L）溶解并稀释至10 μg/ml，即得盐酸莫西沙星对照液。

取盐酸莫西沙星对照溶液，维生素C注射液+氯化钠注射液，氯化钾注射液+氯化钠注射液，地塞米松磷酸钠注射液+氯化钠注射液，配成适当浓度，以盐酸溶液（0.1 mol/L）为空白，分别于200~400 nm范围内扫描，结果盐酸莫西沙星在294 nm处有最大吸收。而氯化钠、维生素C、氯化钾、地塞米松磷酸钠注射液在该处无吸收，故选择 294 nm为测定波长(图1)。

2.2 标准曲线的制备

精密称取干燥至恒重的盐酸莫西沙星对照品适量，配制成含盐酸莫西沙星4.0~14.0 μg/ml的系列标准溶液，以盐酸溶液（0.1 mol/L）为空白，在294 nm波长处测定吸收度（A），并将A值对浓度（C）作回归，得回归方程：C=15.036A+0.202 8r=0.999 5 (n=6)，盐酸莫西沙星在4.0~14.0 μg/ml范围内线性关系良好。

2.3 回收率试验

精密量取盐酸莫西沙星氯化钠注射液适量，按照标准曲线的制备项下配制并测定吸收值（A），得盐酸莫昔沙的回收率为99.1%，RSD为0.41% (n=6)。

2.4 供试品溶液的制备

模拟临床处方用药，精密量取维生素C注射液2.0 ml，10%氯化钾5 ml，地塞米松磷酸钠注射液5 ml，置250 ml容量瓶中，用盐酸莫西沙星氯化钠注射液稀释至刻度，摇匀，得储备液。取储备液25 ml置100 ml容量瓶中，用盐酸溶液（0.1 mol/L）稀释至刻度，摇匀，测定盐酸莫西沙星的含量。在25、37℃放置0、1、2、3、4、5 h，观察溶液外观、颜色、pH值、微粒、以及有无沉淀产生。同样时间间隔，在200~400 nm波长范围内扫描，观察吸收峰峰位及峰形有无明显变化；同时在294 nm处测定吸收值（A），代入回归方程，以0 h的含量为100%，计算出相对百分含量（标示量）。

2.5 配伍稳定性结果

25、37℃下观察以上各配伍液5 h内溶液的外观和颜色变化，并测定溶液的pH值及盐酸莫西沙星的含量。结果吸收峰峰位及峰形均无明显变化。配伍液pH值、含量变化见表1、2。

2.6 不溶性微粒的测定

测定维生素C等加入至盐酸莫西沙星氯化钠注射液后溶液的微粒变化(光阻法)，结果见表3。

2.7 重现性试验

取同批样品6份，按样品测定项下所述方法测定，结果方法的重现性良好，RSD＝0.43%（n=5）。

3 讨论

实验结果显示，盐酸莫西沙星与维生素C、氯化钾、地塞米松磷酸钠配伍时，在25、37℃下5 h内，溶液的稳定性随时间的变化，盐酸莫西沙星的含量有所下降，但都在合格范围内，配伍液外观、pH值以及微粒变化程度不大。故盐酸莫西沙星与上述注射液可以配伍使用。

[参考文献]

[1]张英，赵志刚，张杰.莫西沙星―― 一种新的氟喹诺酮类药物[J].中国临床药理学杂志,2002,18（5）:396.

[2]陈学军.培氟沙星与维生素C注射液配伍的化学稳定性考察[J].海峡药学,2003，15（2）：20-21.

[3]李月红,李荣振.盐酸洛美沙星葡萄糖注射液与维生素C注射液配伍的稳定性分析[J].中国药物与临床,2004，4（7）:558-559.

[4]郭英芳，肖克来提.盐洛美沙星注射液与2种药物配伍的稳定性[J].中国医院药学杂志,2000，20（1）：57-58.

（收稿日期：2007-04-20）

“本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文”