硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究

[摘要] 目的：考察硫酸奈替米星葡萄糖注射液的稳定性。方法：利用光和热，加速试验、长期试验测定对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的影响。结果：硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定性好，对于热在40℃ 稳定性良好，60℃稳定性稍差，加速试验，溶液外观颜色加深，降解产物5-羟甲基糠醛在3个月时已经超过规定，硫酸奈替米星的含量有所下降。长期试验，在室温放置9个月，产品外观、pH值、颜色、澄明度等项目没有显著变化。结论：硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定，对热稳定性稍差但符合标准，加速试验和长期试验结果均符合要求。贮存时应置于阴凉干燥处。

[关键词] 硫酸奈替米星葡萄糖注射液；稳定性

[中图分类号]R917[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2007）06（c）-188-01

药品稳定性考察是作为确定新药有效期、贮存条件的主要依据。硫酸奈替米星葡萄糖注射液初步稳定性主要考察了光、热、空气等方面的影响因素实验以及6个月的加速实验和自然留样观察，进行硫酸奈替米星葡萄糖注射液的外观、pH值、颜色、澄明度、5-羟基糠醛、葡萄糖含量和奈替米星含量测定等项目的考察，并与实验前的同批样品数据进行了比较。

1 材料与方法

1.1试剂

奈替米星标准品（购自中国药品生物制品检定所，批号0355－200001）。硫酸奈替米星葡萄糖注射液：配制，规格 50 ml(奈替米星0.1 g/10万U,葡萄糖2.5 g)（批号000822、000823、 000824）。

2 结果

2.1对光的稳定性实验

试验方法：将本批样000822批置试管中，于4 500 lx照度下，分别于0、5、10 d取样，考察样品的外观、pH值、颜色、澄明度、5-羟甲基糠醛、葡萄糖和奈替米星标示量的变化，试验结果见表1。

试验结果表明：本品光照10 d，外观、pH值、颜色、澄明度、5-羟甲基糠醛、奈替米星与葡萄糖含量与同批样品0 d的分析数据比较没有明显变化，光稳定性好。

2．2对热的稳定性实验

试验方法：将样品000822批置于40、60℃恒温箱中分别于5、10 d取样，考察样品的外观、pH值、颜色、澄明度、5-羟甲基糠醛、葡萄糖和奈替米星标示量的变化，试验结果表明：本品在40℃放置10 d除奈替米星含量略有下降但未有超过5%以外，其他项目与0 d分析结果比较基本无变化。60℃放置奈替米星含量逐渐下降，10 d下降约5%左右，但仍符合规定。本品60℃稳定性稍差。

2.3 加速试验

试验方法：将000822、000823、000824三批样品置于RH 75%、40℃干燥器中，分别于1、2、3、6个月取样，考察样品外观、pH值、颜色、澄明度、5-羟甲基糠醛和葡萄糖、奈替米星含量，试验结果表明：硫酸奈替米星葡萄糖注射液000822、000823、000824三批样品在RH75%、40℃条件下放置6个月，5-羟甲基糠醛在加速试验2个月时已达规定高限，3个月时已超过规定，奈替米星含量逐渐下降，加速试验6个月时约下降4%左右。外观颜色逐渐加深，但加速6个月仍符合规定。葡萄糖含量和pH值与0 d数据比较基本一致。这表明本品在高温条件下会有变化。应贮存在阴凉处。

2.4 长期试验

将000822、000823、000824三批样品于25℃放置，于3、6、9个月时取样，检查样品外观、pH值、颜色、澄明度、5-羟甲基糠醛、葡萄糖含量、奈替米星含量，并与0月样品的分析结果比较，结果表明：本品在室温放置9个月，外观、pH值、颜色、澄明度等项目与同批样品0 d的数据比较没有明显的变化。

3 讨论

本品的稳定性影响因素、加速试验以及长期试验结果表明，本品对光稳定性良好，对热稳定性稍差。这说明硫酸奈替米星葡萄糖注射液应贮存在阴凉干燥处。

[参考文献]

[1]中华人民共和国卫生部药典委员会. 中华人民共和国药典（二部）[M].北京: 化学工业出版社, 2000.173.

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（收稿日期：2007-04-01）

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