加入TPP对日本药品市场的影响探析

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211100）

摘 要：TPP（环太平洋战略经济连携协定）是由环太平洋一带的国家组成的一个经济组织，其内部成员国关税取消。日本的加入势必对其国内医药市场带来冲击。主要从医药品的定价和专利保护方面来分析，美国劝诱日本加入的目的之一是为本国药品制造商打通销售渠道。通过要求各国在公费医疗保险制度的药品退费环节上消除差异，从而降低美国医药企业进入当地市场的壁垒。日本国内的药物体系相对于西欧各国而言具有高度自立性，如果消除关税，其药品价格会和药品保护制度会大受冲击，对于发展中国家的药物资助输出也可能会放缓。

关键词：TPP；药品价格制定；药物专利保护；影响

1 TPP（环太平洋战略经济连携协定）简介

TPP的全称，是“环太平洋战略经济连携协定”，凡加入了TPP协定的各个国家之间，工业品、医药品、农业品等全部关税会被废除。最终，11月13日日本首相野田佳彦在与奥巴马总统会晤后拍板决定加入。同时，他也向全体国民保证，将尽最大力度保护日本的全民医疗体系和本国农贸业。日本的医药业担心美国的医药产品以零关税进军日本，可能破坏日本最引以为傲的终生医疗保险制度，日本医师会警告“加入TPP，日本的医疗将被卷入‘市场原理主义’（是因为它最好地代表了美国自身的利益，即要求开放市场以抑止贸易赤字的扩大，并强制实行金融自由化政策），按收入分配医疗资源，最终将导致‘全民皆保险’体系的崩溃。”

对于日本，一方面，加入TPP可以扩大工业产品的出口，拓宽海外市场，进而避免国内产业的空洞化。另一方面，廉价农产品涌入日本，将对日本的农户造成致命打击。美国的医药产品也可以大量进军日本市场，甚至可能破坏日本医疗保险制度，形成下层民众无医可求的局面。

2 加入TPP对日本药品定价可能的影响

早在1961年，日本便实现了全民覆盖的健康保险制度，2000年又实施了旨在应对老龄少子化社会问题的国民看护保险制度，加上发达的医学教育和高度的医疗技术，日本人平均寿命最长、婴儿死亡率最低的持久纪录赢得了世界的瞩目。

列入医疗保险目录的所有药品，现有13311种，价格由厚生劳动省医政局经济课负责管理的，价格管理的方式是政府确定药品零售价，医疗保险根据政府定价补偿药品费用。由于日本实行全民医疗保险，几乎所有的药品均纳入了医疗保险目录实行政府定价。

日本自上世纪70年代进行药品价格控制以来，30年间，药品进销差价率和医药价格不断下降，日本政府承担的医疗公共支出中药品费用比例也由上世纪90年代中期的30％降为了目前的20％。法定药价下降减轻了患者的负担，另一方面日本政府的国家医疗补助负担也得到了减轻。从药品支出、医疗费支出在GDP中的比重看，日本分别为1.2%、7.8％，是发达国家支出比重最低的国家。

然而，这种医药价格管制中的低价策略和定时调整管理方式，使得日本的医药市场的成长率较为低迷。在这一背景下，日本医药市场在世界医药市场中的比重不断下降，2004年处于12％的水平，而美国同期却不断上升，2004年已高达48％。

加入TPP，要求各国的医疗、药物政策要与国际水准相平，而这个国际水准实质上就是美国水准。根据美国贸易代表署（USTR）2011年9月公布的名为《拓宽药品获取渠道的TPP贸易目标》的意见书，美国在TPP贸易谈判中的目的之一是为本国药品制造商打通销售渠道。通过要求各国在公费医疗保险制度的药品退费环节上对国内外企业一视同仁，从而降低美国企业进入当地市场的壁垒。日本国内的药物体系相对于西欧各国而言具有高度自立性，药品的生产和供给几乎很少有国外公司可进入的余地，一旦无关税的条款生效，国外药物的价格是由国外药商来制定的，对于普通的药品，可能与日本药企相比并没有优势。但是，在生物基因制药方面，占据了大额世界市场的国外药物大企业在零关税的优惠下自然相互之间价格竞争就会减缓，加之美国推动知识财产权的保护，从而使得生物基因药物的价格走高。这对于低收入的患者来说无疑相当于切断了生命线。例如，WHO的数据显示第一代艾滋病药物在过去的十年间（2002-2012）由每人每年1万美元下降到了60美元，使得超过600万的患者成为受益者。对于他们来说，形势尤其严峻。

3 加入TPP对日本药品专利保护可能的影响

米国研究工会（美国制药研究工业协会）在国外专利申请保护方面不断加大力度２０１１年前半投入４５４万美元，后半年投入４７０万美元。日本ＭＳＦ表示依据TPP中专利保护加强的条款，不仅发展中国家，而且连日本都更难研究仿制药。

在国外申请专利，是开辟市场、保护产品和技术免遭侵权的法律盾牌。日本非常重视运用专利先行战略拓展海外市场。从1976年～2009年美国中医药专利申请、授权情况统计数据看，日本在外来申请中的申请数量最多，共38顼，占总申请量（234项）的16.2％。与此同时，对国外专利，国内市场却收紧，国外专利药要上市，最少十几个月，通常都长达数几年。目前，在全球专利药品市场中，日本是「世界エイズ・核・マラリア策基金（世界基金）（防治艾滋、结核病、疟疾世界基金）主要的资金提供者，而接受这些基金的项目大多都依赖于基因制药。TPP参加国之中的越南、马来西亚、秘鲁还是这个基金的受益国。对国外药品实力大学在职副教授。

施零关税会很大程度上影响日本本国的对外援助政策。

另外，国际间的医疗、人道主义团体「国境なき医（ＭＳＦ）（无国境医师团）也表示了对药物价格增高的担忧。根据他们的分析，主要受影响的领域如下：

（1）原有药物剂型改变之后要按照新药重新获准上市。

（2）新药上市要经过重重审议和繁琐的手续。

（3）对于基因制药，只要存在侵犯知识产权的可能，就必须扣压药物审查。

（4）对临床试验取得的数据垄断化，不利于基因制药的上市。

（5）基因药物审查时期大幅延长。

（6）医药品准许入市还需要医药部门设立特别责任科。

4 对中国有可能的影响

TPP的部分条款指向性非常明显，规定要对国有企业补助进行监督，特别是部分指向性条款有针对中国而设置门槛之嫌。日本是全球最大的中药创新体，中国是全球最大的中药原料市场以及新兴中成药创新体，在日本海外申请专利中，中药占据70%左右，没有加入TPP之前，中药专利在日本是最受保护的药品领域，现在，有了零关税的优惠，尤其对于美国，日本国内的药企对中药的开发可能会有影响，从而进一步将波澜扩大至中国。

参考文献

［1］长坂健二郎.日本的药价制度［J］.大阪经大论集，2006，（5）.

［2］刘昕，史录文.日本药品价格管理启示［J］.中国新医药杂志，2008，（23）.

［3］何文威，李野.日本药品专利战略浅析及对我国的启示［J］.中国药房，2008，（23）.