对药品说明书存在问题的探讨

文章编号：1009-5519（2007）16-2506-01 中图分类号：R9 文献标识码：B

药品说明书是药品最基本、最重要的信息源，是医生开方、药师调配、患者服用的重要依据，具有医学和法律上的意义。现就药品说明书存在的一些问题进行分析与讨论，并提出建议，以期引起各级医药主管部门及医、药、护、患等各方面的注意。

1 药品说明书中存在的问题

1.1 药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错：临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细的阅读药品说明书。但某些药品一旦成为常规习用时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，一般不会天天查看药品说明书。如某制药厂生产的磷霉素钠2 g/支，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。

1.2 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用：注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。如某药业有限公司生产的注射用绒促性素（500 U/支），其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。

1.3 用法、剂量不明确：有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服1次4~8片，用量差异太大，患者无法掌握。有的说明书在用法标示上不明，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。

1.4 药物动力学资料欠缺，或参数不统一：进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。

1.5 不良反应不全：许多家长只强调药物的优点，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响，随着人们法律意识的增强还易引起不必要的医疗纠纷，难以处理。

2 建议

2.1 国家主管部门应加强对药品说明书的监督管理：国家对药品说明书有着明确的规定，如有改动需进行报批，国家要进行批复。在具体工作运行中，对于药品说明书的审批应进一步严格，批复后应相对稳定，有重大改动的，应进行特殊标示，并在相关媒体进行通告，或改换包装，以期引起医生、护士、药师及患者的注意。以防止凭经验用药，保障安全用药，避免差错事故的发生。

2.2 药品说明书中文字描述必须完整、准确、清晰、易懂，计量单位要统一，记载项目要全面：对于注射剂溶剂的描述应完整、准确、清晰、易懂，特别是对于临床上常用的几种溶剂，应注明哪种能用，哪种禁用，最适宜的浓度，如何配制等，因为有些药品，特别是新药，在临床有关这方面的资料太少，有些根本无法查到。

2.3 新版的医药参考书籍关于药品内容，应同步吸纳药品说明书资料：药品说明书一旦确定公布，新出版的教科书、参考书应尽量及时收载说明书的新内容，避免新说明书已使用了几年，而新版本的相关书籍却还在引用原来的说明书内容。国家对于有关的教科书、参考书，其出版也应严格把关，防止参考书泛滥。

2.4 医药卫生人员应加强对药品说明书的阅读和学习：临床工作的医生、药师、护士，要提高对药品说明书意义的认识，加强对药品说明书的阅读和学习，尤其是改换批准文号或药品达标期间，或者国家对药品又有新的要求的时期，需要经常查看药品说明书。基层医疗机构药剂科，配备有经验的兼职人员，负责收集药品的有关资料，了解有关药品方面的信息，做好药品宣传工作。

总之，药品说明书对指导医药人员及患者合理用药起着重要的作用，药品生产厂家应按有关要求，将药品说明书的特点即科学性、真实性、一致性表达明确，给广大医药工作者和患者提供正确、合理使用药品的依据。

收稿日期：2007-03-04