基于溯源网络平台的中药行业诚信机制构建

摘要：本诚信机制在现有中药质量控制手段的基础上，以建立企业和个人的诚信制度为目的，构建完整中药商业诚信机制为目标，面向中药材供应链管理，集成和应用计算机技术和自动识别技术，研究和构建中药材质量全程跟踪与溯源技术体系，搭建集成政府、商家、个人提供中药行业种植、生产、流通、使用等环节信息数据的第三方监管平台――中药溯源公共服务平台，对各环节相关制度进行实施验证，确保诚信制度可信性，同时，提高企业与个人的诚信意识和诚信行为。

关键词：溯源平台；诚信机制；计算机技术；诚信意识；诚信行为

中图分类号：TP302 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2016）10-0061-03

Abstract： The good faith mechanism on the basis of the existing Chinese medicine quality control means， to establish a corporate and personal credit system， for the purpose of building a complete Chinese medicine business credit mechanism as the goal， geared to the needs of Chinese medicinal materials supply chain management， integration and application of computer technology and automatic identification technology， research and construction of traditional Chinese medicinal materials quality all-the-way tracking and traceability technology system， set up integrated government， businesses， and individuals to provide Chinese medicine industry cultivation， production， circulation， use third-party supervision information data platform， Chinese traditional medicine roots public service platform， on system of each link related to validation， to ensure credibility， integrity system at the same time， raise awareness of corporate and personal integrity and honesty.

Key words： Traceability platform；integrity mechanism；computer technology；integrity consciousness；integrity behaviors

1 概述

目前关于中药安全研究，在部分发达国家，为了实现农产品的安全追溯，建立了较完整的安全追溯制度。在美国，种植环节推行良好农业规范（Good Agricultural Practices， GAP）管理体系[1]，加工环节实行良好生产操作规范（Good Manufacturing Practices， GMP）管理体系[2][3]，以及危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point， HACCP）体系[4-6]。而在中药产业化进程中，我国也参照欧美食品药品管理办法，建立了GAP、GMP等质量控制体系[7-12]，在这些质量控制体系的作用下我国中药质量安全水平已大大提高。2011年由成都中医药大学、四川创新动力公司等6家单位在2年前联合成立的中药溯源项目组，在中国中药协会的指导下，开展了中药溯源的学术研究、市场调研、专家论证和小范围试点（2012-2015在四川、广西、安徽、河南试点），完成并开展了中药溯源商品分类标准制定、中药溯源编码体系制定、中药溯源系统软硬件平台开发、中药汤剂合理用药应用技术[13][14]等工作。

2 中药行业诚信机制研究路线

基于中药溯源公共服务平台，通过访谈调查问卷与文献法，对国内外药品安全监控制度及文献进行梳理和考察，在前人研究成果的基础上进行比较分析研究，全面把握当前中药溯源行业诚信现状，从理论升华与应用实践相结合的层面去研究中药溯源商业诚信机制，并对构建的中药溯源诚信机制展开应用试点，进行全流程监控，机制重在重建诚信行为，提高诚信意识，鼓励诚信收益，承担非诚信带来的后果。

3 中药行业诚信机制构建原理

本论文主要从诚信制度、诚信意识以及诚信行为之间的内在联系方式和相互作用的过程三方面来构建中药溯源质量诚信机制，根据此诚信机制结合现代物联网技术和信息技术 因此诚信机制的主要研究内容包括以下几方面。

3.1中药溯源诚信制度

制度是诚信体系建设的根本，制度不完善，诚信体系建设就会存在缺陷和漏洞。本文提出一个新的贯通GAP-GMP-GSP-GCP的中药溯源诚信制度，记录中药源头到终点所有环节（种植、生产、流通、使用）中药产品的责任人信息、关键质量参数、流通信息等三类数据并进行如实记录、绑定、有效传递，做到对中药产品的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。中药溯源诚信制度预从如下方面展开：

1）诚信信息采集与共享制度

本制度涉及中药溯源各环节基础信息的实时采集与共享，保证信息采集的全面、快速、有效，确保对药品企业质量动态的及时掌握。本环节是整个机制建立的最基本的环节，通过相关文献查阅、实地调研、专家评定等渠道确定信息采集指标，其中包括：农户档案、产地环境、采集加工、厂家、产品规范、产品质量等级、产品号、流通号等相关信息。以指标作为依据采集相关信息，通过合理合法的渠道实时上传至第三方平台――中药溯源服务平台，实现中药信息数据的共享。

2）药品质量档案建立制度

药品质量档案收集、管理，为信用等级的合理评定和科学监管提供及时有效的参考依据，为质量管理工作提供服务。主要涉及质量档案的建立、管理内容。对于质量档案的建立原则应遵从：各环节关键指标信息不遗漏、保证指标信息真实性、有使用借鉴的价值、严格遵守药品质量控制规定等原则。药品质量档案指标主要有：药品批准文号批件，药品质量标准，药品的质量检验报告书，物价部门的批件，药品的合格证，药品的说明书，用户访问记录，不良反应报告表，质量投诉记录表或质量事故报告等。药品质量档案管理是在政府相关监管部门领导的指导下实施，监管部门首先要对药品质量档案标准做统一规划与部署，其次，根据标准对各环节的企业及个人给予实时的监督指导。

3）等级评定制度

科学合理地开展药品企业信用等级评定，结合责任人信息、关键质量参数、流通信息的相关数据，根据数据分析、文献调查、专家评定等方式，针对不同环节制定全面有效的诚信等级评定制。首先，探索建立评价标准指标体系，然后，可采用层次分析法对体系指标重要性做决策分析，如针对生产环节，体系可包括厂家、药品编号、产品规范、产品质量等相关指标，以文献查找和专家指导为前提下，利用层次分析法对各指标重要性进行决策分析，最后，根据分析结果制定各达标等级标准。该制度的建立能提高药品企业积极性与中药产品质量，增强管理水平，加深诚信意识，也是中药行业诚信机制可持续发展的动力，也为守信与失信奖惩制度提供有力的参考依据。

4）守信与失信奖惩制度

以诚信信息采集与共享制度、药品质量档案建立制度、等级评定制度作为评定依据，再以三大制度达标等级建立守信与失信判定标准，同时划分信用等级及达标等级，达标企业与个人不予惩罚并根据达标优秀程度给予适当的奖励，对于未达标的企业及个人给予警告或罚款的不同程度的惩罚。该制度奖惩并举，有效促进药品企业的信用意识，确保诚信体系的建设，提高企业的产品质量与个人的工作主动性与积极性，增强诚信意识的普及，巩固诚信机制的建立。

5）第三方技术保障制度

第三方技术保障是以构建的诚信机制得以开展的。为验证诚信机制的可行性，特结合此三方平台――中药溯源公共服务平台，该平台结合现代物联网技术和信息技术，对中药材种植、加工、生产、流通、使用等过程关键信息进行处理。系统结构如图2所示：

中药溯源公共服务平台：该网络平台通过集成物联网传输技术、中药快检技术和交易诚信规则，依据中药溯源编码标准体系，利用RFID等物联网技术，建立第三方中药溯源网络服务平台。从中药的种植GAP、加工GMP到流通GSP全流程采集关键参数，并绑定生产如期、数量、责任人到电子标签和网络后台数据库中，并且把每个环节中的药品质量参数、企业诚信指标、交易流水数据等三类关键信息进行统一编码、实时校验，对中药产业每个环节中药产品的责任人信息、关键质量参数、流通信息等三类数据进行如实记录、绑定、有效传递，通过网络后台实时校验，实现中药质量的全流程监管，从而实现中药的全过程质量动态控制。

整合现有中药质量控制技术、引入高效的物联网技术，调整监管模式的第三方中药溯源系统，溯源系统一方面通过物联网，能实时地传回企业和市场第一手的行业动态数据；另一方面，专家也可以通过该系统及时地将专家指导意见传递到种植户、加工人员的手中，成为服务整个中药产业链的第三方质量保障平台，真正确保中药的优质优价，建立平台升级、优化方案以动态提升服务质量促进中药产业可持续的健康发展。

3.2中药溯源诚信意识

建设中药溯源商业诚信机制，树立中药行业个人、企业的诚信理念是关键，是诚信制度能够高效、长期实施的关键保障因素之一。诚信理念的树立可以通过对中药溯源服务平台的应用，把每个环节中的药品质量参数、企业诚信指标、交易流水数据等三类关键信息进行统一编码、实时校验，对中药产业每个环节中药产品的责任人信息、关键质量参数、流通信息等三类数据进行如实记录、绑定、有效传递，实时看见农户，企业，消费者的诚信信用，促进诚信行为，加深个人和企业对诚信建设重大意义和作用的认识，培养和强化中药行业个人、企业的诚信理念。

3.3中药溯源诚信行为

诚信行为是在诚信制度及诚信意识催化下的产物，诚信行为的研究为后续诚信体系试点考核提供直接实验数据。

4 应用试点

根据研究内容，我们预在四川省两个县城进行为期半年应用试点，县城一使用本诚信机制，县城二未使用本诚信机制，对比作用结果以达到验证本机制作用效果的目的。

5 总结

本诚信机制的简历将对中药材的安全生产管理水平、食品药品监督管理局对药材安全的监管能力、消费者知情权、中药材的市场竞争力等都将起到重要作用；从中药产业源头到终点全方位监管，将对中药材的安全生产管理水平、食品药品监督管理局对药材安全的监管能力、消费者知情权、中药材的市场竞争力等都将起到重要作用。同时，能提升国内大中药产业快速发展，促进中药现代化流通体系的不断完善，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业；有利于促使生产者按照中药标准从事生产加工，从源头提升产品质量安全水平，有利于企业优胜劣汰和合法有序竞争。对于提供高人民群众健康水平、弘扬中华文化，推动中药现代化、国际化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。

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