中药制剂的质量控制因素与科学化分析

摘要：目的 就中药制剂的质量控制因素进行分析，并提出科学化的整改措施，以提高中药制剂产品的质量。方法 对我院近年来中药制剂的制作及质量影响因素进行回顾性分析，并结合相关文献报道，寻找科学化的质控方案来提高中药制剂的质量。结果 处方、制备工艺、贮存条件是影响中药制剂质量的重要因素。结论 严格审核中药处方、加强环节管理可以有效的提高中药制剂的质量，这可为临床提供优质的中药制剂。

关键词：中药制剂；质量控制因素；科学化

中草药是我国的物质文化的瑰宝，历经几千年，在疾病的防治工作方面有着不可替代的地位。近年来，伴随着中医药事业的不断发展成熟，中药制剂在疾病的防治、保健等方面也发挥了非常重要的作用，尤其是人们现在越来越关注自然健康，这就导致了中药制剂的医疗与保健作用备受瞩目。所谓中药制剂，是指在中医理论指导下，经选方用药、加工炮制所配制成型可供临床使用的制品，这种中药制剂具有较强的灵活性及适用性，患者反映普遍良好。但是这种中药制剂在临床实际使用过程中也会表现出一定的质量问题，这就限制了中药制剂在临床大范围的推广及应用[1]。伴随着我国中药制剂在医疗机构中的发展，中药制剂质量问题也越来越受到关注，其质量的好坏直接关系到患者的用药安全，甚至是生命安全。为提高中药制剂的质量控制，笔者根据我院多年药剂科工作经验及相关文献报道，对中药制剂质量控制因素进行分析，并提出了科学化的整改措施，现报道如下。

1中药制剂质量控制因素分析

1.1中药材的质量与贮存 中草药原料是中药制剂制备过程的基础，其好坏直接决定中药制剂质量的优劣，是决定中药制剂质量好坏的关键[2]。中草药原料其产地不同、采集时间不同、炮制方法不同，其质量相差也就很大；中草药来源复杂，品种繁多，中草药市场管理不健全导致以次充好等现象较多；我国中草药市场野生原料较少，多以种植材料替代，尤其是种植材料为提升产量而大幅度使用化肥，这都会导致中草药本身的气、味发生较大的改变，这种原材料的质量本身就较差。上述这些因素的存在都会对中药制剂造成一定的影响，从而影响其临床疗效。此外，中草药的贮存方式也会影响药材的品质，因此应良好贮存中草药，防治药材发生受潮、发霉、虫蛀、变色等现象而影响药性。

1.2中草药的炮制与贮存 根据医疗、调剂、制剂的需求，结合中草药的特性，对药材进行加工处理的方法称为中药炮制。中药炮制是中医药的精髓，通过对药物的加工炮制，可以有效的降低药物的毒副作用，缓和药性或改变药性，提取药物的有效成分，从而增强中药制剂的临床疗效。中药炮制需要标准的规范，但据统计显示，中国药典中仅收录了2.7%左右的中药材炮制规范，其余多由药剂师根据经验结合药性进行，这就导致了中药炮制后的质量不一，难以监控。

1.3制备人员专业素质 中药制剂制备人员的专业素质对中药制剂的质量起着不可忽视的作用，其技术水平、药理知识与中药制剂的质量有着密切的联系。中药制剂的生产过程，制备人员是主要的操作执行者，其是否具有高度的责任性也决定了中药制剂质量的好坏。

1.4生产工艺 中药制剂的任何一个环节，不管是药材原料的投入还是中药制剂的制备，都需要制备人员按照工艺处方进行认真处理，如果药材投入量不准确将会直接影响中药制剂的整体质量。此外，制备人员在进行药材的粉碎、浓缩、提纯等工作时，也应高度注意，严格按照规范执行，否则就会对中药制剂的成分含量造成较大的影响。此外，中药制剂的制备，工艺用水也是一个不可忽视的步骤，不合格工艺用水将会导致微生物的滋生，从而影响中药制剂的质量。在包装包面，包装材料也是影响中药制剂质量的关键，如包装材料是否透气、是否具有吸附性、是否可以保证液体药物溶媒的挥发、是否会有有毒有害物质渗入中药制剂中等。此外，包装质量差，贮存时就会发生药体、药液混合霉变、反应等现象，从而影响中药制剂的质量。

2提高中药制剂的科学化整改措施

2.1把好中药选材关卡 中药制剂质量好坏最基本的是由中药原材料好坏决定的，而中药材的好坏是由产地、采集时间、采集方法所决定的，不同的药材其有效成分含量不一样，所制出来的中药制剂质量也就不一样。因此在中草药的采购过程中，应严格按照《药典》、GAP中对中药选材的要求操作，严格检验药材的品种、生产地、采收方式、种植方式、炮制等过程，确认质量合格后方可接受药材入库。确保中药原材料的地道性是非常重要的，据调查显示，山东出产的金银花绿原酸含量高达5.87%左右，而四川出产的金银花绿原酸含量仅为0.125%左右[3]，由此可见，把好中药原材料关卡对于提高中药制剂的质量具有重要意义。

2.2对中药材进行良好的贮存 中药材需要一个良好的贮存环境，才可以较长时间的保障药材的品质。对既往发霉、虫蛀等变质药材的变质原因及规律进行研究，从根源上杜绝药材变质。此外，严格控制药材的贮存温度、湿度，在必要的时候可对药材进行二氧化碳或氮气的灭菌处理[4]。对未入库的药材，应严格检验，确认药材无霉变、虫蛀等异常现象后方可入库，对部分对温度要求较高的药材，因单独存放。中药原材料贮存的好坏将直接决定中药制剂质量的好坏，因此药房工作人员应给予高度重视，将传统的中医经验与现代的医疗技术完美结合，做好中药材的贮存工作。

2.3重视中药制剂的制备 首先，在制备中药制剂前，制备人员应对处方进行严格的审核，必要时可采取动物实验的形式来验证药物的疗效，对不符合处方原理及用药目的的中药制剂应酌情进行调整。其次，做好投料工作，中药制剂同批次的生产量规定必须在固定的范围内，因此在投料时，应由专人负责，对投料进行复核、监督，对存在疑问的药物品种应反复检查确认，以确保中药制剂的药物质量、数量准确。再者，应规范中药制剂的制备工艺，要求制备人员应严格的按照中药制剂制备工艺流程进行，同时也要不断的提高技术水平、优化中药制剂的生产工艺。在工艺用水方面，应定期对水质、洁净区的环境进行检查，做好工艺卫生监督工作。

2.4建立质量管理制度 ①建立留样观察制度，对每批制剂的成品外观、主要成分的稳定性进行观察，找出维持药物稳定性的准确方法，对部分改变生存工艺的产品及性质不稳定的产品进行留样观察，并做好观察记录。②建立随机抽查制度，随时组织专人对中药制剂的生产过程中的任一环节进行抽查，同时根据临床专业的医师对患者用药情况进行观察，分析病情、判断用量。建立完整的监控制度，严格把好每个质量关卡，确保生产过程中的每个环节可以顺利完成，以提高中药制剂的整体质量。

2.5提高制备人员的素质 医院应重视中药制剂制备人员综合素质的提高，定期组织制备人员进行再教育、再培训工作，定期组织制备人员对药理学知识进行学习，定期进行业务素质的培养，同时加强制备人员的职业道德教育。定期聘请专家到院进行指导教育工作，同时鼓励制备人员经常深入临床，与临床医师多进行沟通，以便可以充分掌握中药制剂的临床使用情况，从而可以帮助制备人员在生产的过程中及时发现问题[5]。

3结论

综上所述，中药制剂质量控制因素是多方面的，若想取得优质的中药制剂，医院应确保中药原材料的质量，重视中药材的贮存及中药制剂的制备，建立完善的管理制度及努力提高制备人员的素质，只有加强每个环节的管理，才能确保中药制剂的质量，从而为临床提供安全、有效的中药制剂。

参考文献：

[1]杨秋明.影响医院中药制剂质量的因素及控制措施[J].中国医药指南，2011，9（9）：129-130.

[2]任海燕，陈磊尧，徐志红.医院制剂在我院的应用分析[J].现代中西医结合杂志，2009，18（16）：1906-1907.

[3]吴俊芳.中药不良反应发生的原因及预防措施[J].时珍国医国药，2008，19（8）：2045-2045.

[4]陈丽珠.中药学综合知识与技能[M].北京：中国医学科技出版社，2000：134.

[5]崔永伟，李美英.中药制剂质量控制的因素与方法[J].中医中药，2010，17（25）：97.