浅谈对中药饮片标签的管理建议

摘 要：中药饮片有着自身的特点，与西药药品相比有着明显的不同。由于生产、经营和使用单位的重视不够，中药饮片标签在填写方法、填写质量、标签管理等方面存在许多的问题。本文对中药饮片标签中常见的问题进行了探讨，并提出了相关的建议。

关键词：中药饮片；标签；问题；建议

药品标签是药品信息的重要来源之一，也是药品监督管理的重要内容之一。它对于人们了解药品，正确储藏、销售、使用和管理药品十分重要。为此《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：“中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“并且规定“必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”[1]然而中药饮片包装标签上存在着很多问题，笔者根据多年的工作经验，对此作一个粗浅的分析，供大家交流和参考。

1 存在的问题

（1）中药标签内容填写随意，缺乏规范。

中药标签在使用中各项内容的书写方式较为混乱，有的采用盖章（盖章色泽也不一致，大多厂家用蓝色，也有的用红色。），有的直接手写，有些字体不够清晰美观，甚至无法辨认，还有的在同一张标签上既有盖章，又有手写。作为药品标签，上面的种种做法过于随意，显得很不规范。

中药标签的不符合“标准”规定要求，具体表现为：在标签的“规格”、“产地”项目中一些企业空缺未填，在“生产企业”项下几乎没有企业同时标明地址、电话等联系方式，甚至大多数企业均没有在标签上印有“生产日期”项。合格证上仅标明该品名称和重量，但没有原产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的饮片没有注明批准文号。需要特殊管理饮片，如：毒、麻、限剧、贵、细饮片，没有任何标识，对需要特殊煎制的饮片也没有使用说明，更谈不上适用症和注意事项，缺乏科学的提示性。

（2）标签内容填写错误。

有些企业没有搞清楚饮片名称与饮片炮制品种名称之间的区别，在中药标签的饮片名和炮制方法填写时常弄出张冠李戴的错误。有的企业没有弄清楚“产品批号”与“出厂日期”概念之间的差别，竟然将产品批号标注成出厂日期。甚至还有的饮片标签名填写错误，如“浮石”误写为“海浮石”等。另外有些企业在填写中药标签的饮片名称、产地等时随意简化或者擅自采用其他的文字代替，有的甚至出现错别字，如“钩藤”写成“勾丁”，“砂仁”写成“沙仁”。

（3）标签内容填写用词不准

笔者曾对多家企业生产的同一种中药饮片的标签进行检查发现，仅有2家企业的包装重量是采用“净重”来表示的，其他的12家企业的标签均将该栏格式印制为“数量”或“重量”。饮片的包装重量应用“净重”表示[2]，标示为“数量”和“重量”用词不准确，不利于饮片的计量监督管理。

（4）规格填写错误

规格一般是指产品的质量标准，如大小、轻重等，而不是一种加工制造的方法。从中国药典（2010年版）规格一栏的填写方法来看，制剂规格一般是指每支（或每粒、每袋）药物装量多少，或主药含量的多少，而不是指该药采用的何种制剂方法[3]。所以中药饮片的规格一栏应填写饮片的等级，但一些企业却错误的填写为炮炙、净选、或切制方法。

2. 建议及措施

药品的标签包含了众多的与药品的安全性和有效性相关的基本信息，对于药品的生产、运输、储藏、使用和管理具有十分重要的作用。笔者结合自己多年的工作经验，对中药饮片标签的管理提出如下建议：

（1）完善法律法规，规范标签内容

目前对中药标签有关法规仅做了原则规定，而对中药标签的内容如何填写，没有权威部门作出统一规定，致使填写时无章可寻，容易导致混乱。因此应尽快补充和完善《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》及其规范细化中药饮片方面的具体条款，明确规定各项内容的填写要求与填写方法，使中药饮片标签的管理做到有法可依、有章可循，使中药标签饮片填写规范化、科学化、合法化。与此同时，加大对相关法律法规的宣传和推广工作，增强人们正确认识中药饮片标签的作用与地位，提高人们对中药饮片标签管理的重视。

（2）统一标签书写

标签内容的填写应加以统一、规范，建议从下面几点入手：

①饮片名称要规范。以现版药典和各地中药饮片炮制规范来要求。有国家标准的按通用名称，有省标准的用省标名称，同时标明原药材的用药部位。而炮制方法应在“炮制方法”一项中专门填写。

②标签内容必须注明的内容。中药饮片与西药药品相比有着明显的不同，但对中药饮片的同样也应该严格管理，才能保证安全有效的使用。所以中药标签内容必须注明品名、产地、生产批号、日期、调出单位等规定内容，并附有质量合格的标志。对实施批准文号管理的，必须标注批准文号。需要特殊管理饮片，要按规定注明标识，对需要特殊煎制的饮片要有使用说明。

③规格应填写为该味饮片的商品等级规格，并注明是药材或饮片。净重表示，通常以千克（kg）表示，特殊药品以克（g）表示。

④在炮制方法一项中，对仅进行净选、切制加工的中药饮片，应填写为“生品”，其他则直接填写为该味饮片的实际炮制方法。

⑤标签内容的书写禁止采用手写，可以采用打印或签章的形式，填写色泽可使用蓝色或黑色，对于特殊的药品，如毒性、品等，应采用红色，以起到警示作用，避免出现差错。

（3）增设特殊内容。

中药饮片有其自身的特殊性，因此其标签内容不能完全套用化学药品等的格式。根据中药饮片的实际情况建议在中药饮片标签格式中增设“炮制方法”、“储藏条件”、“净重”三项。炮制方法一方面是可以反映饮片的基本信息，另一方面与饮片的的性能、四气五味、功效主治密切相关，所以必须标示清楚，。中药饮片必须在一定的储藏条件下，才能保证其质量和效果。

参考文献：

[1]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 组织编写. 药事管理与法规第1版[M].北京：中国中医药出版社，2003.71-125.

[2]王圣泉.中药饮片标签管理中存在的问题及建议[J].中国药师，2005， 8（5）：437-438.

[3] 吴明. 中药饮片标签管理需查漏补缺[J].医药经济报，2009 ，11 ，（7）：1-2.