核酸检测:捍卫输血安全的利剑

目前血站的血能否用于临床,主要依靠实验室的检测结果,血站实验室检测的重要性不言而喻。受测定下限和病毒变异等因素的影响,感染性指标,如肝炎、艾滋病的实验室检测存在一个“窗口期”,也就是有一个无法检测出的时间段。从科学的角度分析,血站实验室检测无法做到百分之百准确,只能尽最大努力把错误率降到最低。可喜的是,卫生部已组织专家改善感染性疾病的检测方法,目前正在血站组织核酸检测感染性指标的研究试点。采用核酸检测(NAT)技术筛选献血员血液,可有效缩短“窗口期”,该项技术的开展将大大降低老百姓因输血传播疾病的风险!

到2009年10月底为止,我国已报告HIV(艾滋病病毒)感染者和艾滋病病人近32万,全国31个省(自治区、直辖市)均已发现感染者,据估计目前存活HIV感染者和病人约74万。艾滋病在我国正处于快速增长期,传播途径从以吸毒为主转变为以性传播为主,性传播占比已超过50%,这意味着艾滋病从高危人群向一般人群传播的速度在加快。

值得关注的是,男男同性恋人群的HIV感染率正在快速上升。我们对北京、沈阳等地的男男同性恋人群调查发现,该人群中高达21%的人曾经献过血。在我们调查的3719人中,发现253名HIV感染者,感染率是6.8%;我们对尚未感染的3000多名男男同性恋者每6~8周进行一次随访检测,在14个月的观察期中,发现有75名新发HIV感染者,这其中有15名是抗体检测阴性而核酸检测阳性被发现的。

HIV进入人体后通常经历一过性的高水平病毒复制,可以出现类似感冒的症状,此时病毒复制水平高,传染能力强。随后在机体免疫应答的控制下,病毒下降到较低水平,此后经过8~10年的临床潜伏期,HIV逐渐把感染者体内的免疫细胞破坏殆尽,感染者进入艾滋病发病期。此时,病毒复制水平再次上升,出现机会性感染、肿瘤等最终死亡。

HIV感染以后,可以通过一系列检测被发现。感染者体内最早被检测到的是病毒核酸,且病毒血症呈一过性高水平,此后水平有所下降但始终存在;P24抗原出现早于抗体,但呈现一过性;IgM类抗体早于IgG类抗体,此后整个病程中抗体始终呈现阳性反应。

目前国内外针对抗体检测的试剂已经先后推出4代,其中三代试剂可以同时检测IgM和IgG类抗体,四代试剂可以同时检测P24抗原、IgM和IgG类抗体,“窗口期”已经缩短至不足3周,但这仍然不是HIV感染后最早的蛛丝马迹。

国内外研究已经证明,核酸检测可以比三代试剂的“窗口期”缩短大约11天,比四代试剂“窗口期”缩短5天左右。有研究报告,一些国家较早开展NAT的核酸检测后,对血液安全起到了重要作用。

我国政府高度重视血液安全工作,已经采取了一系列措施加强血液监管力度确保血液安全。但是由于我国艾滋病流行特点以及高危人群献血比例等因素,经血传播艾滋病的风险依然存在。因而尽快开展核酸检测,降低HIV经血传播的残余风险,就能为百姓安全用血提供强有力的保障。

(据《健康报》文/中华医学会检验分会主任委员、卫生部艾滋病专家咨询委员会委员 尚 红 )

延伸阅读

核酸检测(NAT)技术平台知识要点

混合样本检测问题

目前绝大部分商品化NAT平台(包括全部国产试剂)均为混合样本检测模式。而优化的小样本混合检测模式,能够确保每一份NAT阳性报告均经过初筛和拆分复检两次确认。这样做能有效避免因假阳性造成的血液浪费。通常由于血小板假阳性造成的损失更为严重。另一方面,还能有效保护献血者。因为按照国际惯例,NAT阳性的献血者将被排除在合格献血者人群外,意味着NAT假阳性会造成本应合格的献血者流失。

HIV-2 覆盖问题

目前国家强制要求血站现有常规酶免测试项目必须包括HIV-2型。因为伴随各种国际交流与合作越来越频繁,HIV-2的感染风险已逐渐增加,将HIV-2检测纳入NAT平台很有必要。

HBV(乙肝病毒)漏检问题

亚洲为HBV高流行区域,从实际血液样本中检出HBV阳性样本的能力对于NAT技术至关重要,过硬的NAT技术将能够大大降低漏检的机会。

临床应用经验问题

目前市面上有几家NAT平台,但其前期临床应用的情况差异巨大,有的只做过数量有限的注册临床试验,而有的则已借助地方支持尝试做了大量常规样本筛查。而选择合适的NAT平台,有利于保障NAT试点评估工作顺利开展,得到的结果科学、准确,有助于帮助政府部门决策。

根据美国食品和药物管理局2010年5月最新的NAT筛查指导原则, 一旦出现单检结果阳性,该献血者将被直接排除在献血人群外,意味着单检带来的高假阳性率造成了珍贵献血者资源的损失。编辑/吴雨