云南白药泄密 国际化遭遇困局

一支牙膏价格卖到近30元，只因成分中含有“国家保密配方”，因此具有自主定价权。然而，2010年12月15日一则报道指出：云南白药保密配方形同虚设，在美国遭公开。

云南白药 对谁保密?

云南白药官方网站显示，云南白药胶囊和云南白药酊的成分有“略(保密方)”。

然而，在美国食品药品管理局(FDA)网站上的一个文件，找到了云南白药其中一款产品，云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件，是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊作为膳食补充剂。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。但这样的成分表在国内是“国家保密配方”。除云南白药酊外，在美国亚马逊的云南白药页面看到，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明了成分。

一时间，“保密配方保护了谁？”“保密配方遭遇国内外双重标准”“保密配方形同虚设”等质疑不断。

恶意竞争还是机密泄露?

有分析师对此事表达了不同的看法，认为这是竞争对手的恶意中伤。该分析师表示，这些公开的部分只是云南白药成分的一部分，并没有完全涵盖，而她就知道其中一种成分，但上述报道中并未体现。

在他看来，部分成分的公布实际上不代表机密的泄露。事实上，与云南白药同属一个保密等级的片仔癀，其组方就公开多了。其说明书上就明确列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黄5%，田七85%，蛇胆7%。但公布组分并不影响其受保密法保护。

全球最大的检验认证机构SGS的分析师则表示，中药作为保健品引入美国，确实是需要披露主要成分及含量的，同时也需要披露工艺，但仅仅是一些SOP(标准化流程)，不涉及非常细节的制作方法。

国内最大的原药研发机构万全药业的一注册分析师表示：中药的研制是非常复杂的，即使知道了组分和用量，但不知道药引及制作工艺是很难仿治的。

保密配方后的巨大利益链

据药业行业人士介绍：“保密品种是国家保密局授予的，保护效果大于中药保护品种。保密的范围涵盖了组方、工艺等。即便是我们这些业内的人，也从来不知道云南白药的组方信息。”中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护。

尽管云南白药多个剂型的生产采用外包形式，但其核心的中药部分一直是自己在做。2010年上半年，云南白药实现销售收入45亿元，利润达5.08亿元。

据悉，保密品种在定价上享受特殊的待遇，因此，国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是众多药企所垂涎的。云南白药也是资本市场看好的热点，由于其独特的市场地位，包括平安人寿在内的众多机构大规模持有其股份。2009年9月，新华都董事长陈发树斥资22亿，收购红塔集团所持的白药12.32%股权。虽然这一收购案至今未能获批，但足见云南白药在资本市场的魅力。

2009年2月5日，云南白药提出产品涨价，五片装“白药膏”零售价从9.89元上涨至24元，涨幅达143%，出厂价从8.5元上涨至15.6元，上涨高达84%。随后，五种规格的云南白药酊平均涨价10%，胶囊和散剂也分别提价6%。

彼时正值医改启动、药价下行压力巨大的关键时刻，逆市提价的云南白药顿时成为市场焦点，股价由32元起步，最高达到70.85元。如不考虑除权因素，股价早已超过百元。

此外，据行业人士表示，国家保密配方其实是针对具体的品种，在国内市场，云南白药创可贴的成分写着“国家保密方”。云南白药牙膏凭借“云南白药活性成分提取物”卖到近30元，此前也受到质疑。

公开或保密？中药的国际化困局

目前，云南白药集团在美国销售有5种产品。不过，它们并非以药品身份在市场上销售，而是以“膳食补充剂”的面目出现。“如果取得药品身份，可能需要8亿元到10亿元投资和5到10年的周期。”云南白药公司负责海外销售业务的副总经理魏波表示，基于此，云南白药选择了膳食补充剂这种易于进入美国市场的变通形式进行销售。等到合适的时机，再申请作为药品进入美国市场。

而根据美国FDA规定，膳食补充剂进入美国市场，须将其所用植物或动物成分进行罗列并备案，膳食补充剂的标签中就必须包括所含成分表。

因此，云南白药此举确实是为进军国际市场的无奈之举。

类似的情况也存在于中药进军欧盟中。

到2011年4月1日，欧盟于2004年3月颁布的《传统草药注册法令》将结束7年的过渡期，这意味着，以食品等身份在欧盟国家销售的草药产品，必须以药品的身份进入欧盟市场。除了要求在申请日之前至少有30年的药用史之外，中药在注册时必须写明成分。

一方面是国家保密方，一方面是以欧美等国家的法律要求药品成分公开，如何解决传统配方和工艺保密与法律监管的矛盾，成为企业面对的迫切问题。

中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭对此并不担心。他认为，即使成分对外公开，也“并不意味着他们就能做出我们的中药”。除了原料的匮乏，中药复杂而独具特色的制作工艺也成为仿造难以逾越的关口。“就像都知道一道炒菜需用什么料，但不同的技术做出来，有的好吃，有的不好吃是一样道理。”

中药在国际化道路上困难重重的另一个重要原因是，国际市场看重与药品有关的理化、毒理学及临床试验等方面的技术资料，而我国提供的中药研究数据，却往往难以经得起推敲。

对世界各国植物药法规非常熟悉的一位要求不披露姓名的中医药学者认为，西方国家对中药的不科学认识阻碍了中医发展。因此，不论是法律还是文化的差异，都成为中药进入国际市场的壁垒。这种现状，已被西方医学研究人员逐步认识到，但是在法律层面上有所改变，仍需时日。

保密下的垄断并没有带来在国际市场上的优势。迄今为止，中国尚无一种中药在欧盟或美国成功地以药品身份注册，中药的国际化仍需要面对并不平坦的漫漫前路。