关于药品不良反应损害法律适用的思考

摘要：药品不良反应是不可避免的，药品不良反应损害日益发展成为一个社会问题，但目前在我国，其法律适用仍存在很多争议，赔偿救济制度仍是法律的盲区。本文在明晰药品不良反应相关概念的基础上，对药品不良反应事件法律适用中存在的问题进行了分析。

关键词：药品不良反应；法律适用；救济制度

【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】1674-7526（2012）12-0554-02

随着医药卫生事业的发展，药品不良反应的发生率、严重性日益突出，药品不良反应对人类造成的危害已受到人们的广泛关注。我国的药物不良反应报告系统已经建立了近九年时间，但目前针对药品不良反应损害缺乏完善的法律规定和相应的制度设计，法律适用仍不确定，没有明确的损害救济制度，患者受到药品损害后往往无法可依，得不到相应的赔偿。药品不良反应救济的种种悬而未决的问题正困扰着患者、医院和药厂等相关各方。本文将对药品不良反应的定义、特征以及其损害的法律适用进行总结和分析。

1 药品不良反应的定义及其特征

1.1 药品不良反应的定义：从广义上讲，药品不良反应指的是合格药物对人体产生的一切损害。药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调节生理机能的过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和用药目的无关的反应。我国《药品不良反应监测管理办法》第28条把药品不良反应定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”[1]从上述表述可见，药品不良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性，只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，即称之为狭义的药品不良反应，而因医生或患者错误用药导致的损害不属于该范畴。本文所述内容也仅针对狭义的药品不良反应。

从药品不良反应的定义来看，其构成要素应包括以下几方面。首先，引起ADR的药品必须是合格药品，药品生产企业依法取得《药品生产许可证》，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产且符合国家药品质量标准。其次，药品的使用必须符合规范。用药必须严格遵守临床医师的正确医嘱或按药品说明书正确使用。因此误用、滥用药品、不遵照医嘱或不按药品说明书的规定等不正常、不合理用药以及其他原因如服药自杀引起的人身伤害均不属于药品不良反应范畴。最后，药品使用后必须产生了有害反应，药品使用后发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。

1.2 药品不良反应损害的特征：药品不良反应在本质上是一种特殊的药品缺陷，这种缺陷是符合国家药品标准规定的合格药品所存在的缺陷[2]。因此，其应归于药品侵权的范畴，而与其他民事侵权相比，药品不良反应具有本身的特征。

其一，药品不良反应的责任主体具有复杂性。药品不良反应责所涉及的主体一般而言是药品生产者、经营者、医疗机构和消费者。因此，在发生药品不良反应时，主体会呈现复杂化。

其二，产生不良反应的药品的服用具有必须性。患者是在正常、合理的用药过程中出现了不良反应问题，产生不良反应的药品是患者为治疗疾病而服用的，它是患者为了治愈、控制某种疾病而不得不服用的。

其三，药品不良反应的发生具有不可避免性和无法预知性。尽管药品上市前须经长期的研究和临床实验，但由于人类技术的局限和临床病例、实验观察期不可能无限扩展，一些潜伏期长、需要数年或停药后或隔代才能显现的药品不良反应很难被发现，因此药品潜在的危险不可避免的会发生。

其四，药品不良反应受害人的举证具有困难性。一旦发生药品不良反应，受害人作为一名普通的公民要证明其产生的人身损害并非自身疾病引起的，而是与服用药品存在关联性是非常困难的。也就是说受害人要证明其身体受到的损害与药品存在因果关系绝非易事。

其五，药品不良反应损害救济的紧迫性。药品不良反应涉及的是人的生命和健康的损害，损害发生后应及时救助和弥补。生存者需要医治、康复，死亡者的家属也需要解决丧葬、抚养和扶养问题。因此，对药品不良反应受害人的救济具有紧迫性。

2 目前我国药品不良反应的相关法律适用分析

通过前面不良反应的定义及其特征可以看出，药品不良反应的发生是合格的药品在正常的用法用量下出现的。患者是在医药等专业人员的指导下选择使用该药品且没有使用不当的问题；并且该药品已被国家相关部门认定为合格产品，不存在质量问题，各个环节都符合相关的法律规定。从法律意义上来讲，药品不良反应的患者是无辜的，如果让病人单独承担这种不可预知、不可避免的医学风险，显然有失公平。同时，因为没有法律、制度上的责任和义务约束，让并无过错的医院和药品生产企业承担责任又无法律上的依据。目前我国仍然缺乏完善的法律规定和相应的制度设计，法律适用仍不明确，国内相关法律的适用分析如下：

2.1 排除产品质量法的适用。在司法实践过程中，由于药品不良反应不是由药品质量不合格造成的，相反，发生药品不良反应的药物必须是合格药品，生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任。而产品质量法调整的对象是存在缺陷的药品[3]。

2.2 不适用医疗事故处理条例。在司法实践过程中，医疗事故以过失为其主观过错要件，而通过药品不良反应的定义和特征可知，药品不良反应各方是无过错的，所以不属于医疗事故。并且医疗事故处理条例明确规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，这正好是不良反应的独有特征[4]。

2.3 不适用无过错责任原则。对于侵权行为一般适用过错责任原则和无过错责任原则。按照药品不良反应的法定概念，药品纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错，因此其不适用于过错责任原则。无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定，而目前我国针对药品不良反应并没有明确的立法将其纳入到无过错责任原则中，所以其也是不能适用无过错责任[5]。

从上面的分析可以看出来，我国对药品不良反应的适用仍然没有明确地规定，长期以来，患者出现药品不良反应后往往索赔无门，很难获得有效的救济途径。

3 结语

药品不良反应涉及的是人的生命和健康的损害，具有紧迫性的特征，而我国目前目前我国尚无专门的法律规定药品不良反应的法律责任问题，往往使患者的损失无法得到应有的救济。因此笔者认为应该逐步完善药品不良反应的立法工作，强化药品报告制度，促进全民药品不良反应知识的普及，逐步实施药品不良反应损害赔偿和救济制度。

参考文献

[1] 药品不良反应报告和监测管理办法[s]. 国家食品药品监督管理局令第7号， 2004

[2] 于培明， 黄泰康. 药品不良反应与合格药品的缺陷[J]. 医药导报， NO. 5， 2007.

[3] 产品质量法[s]. 中华人民共和国主席令第71号， 1993.

[4] 医疗事故处理条例[S]. 中华人民共和国国务院令第351号， 2002.

[5] 杨立新.侵权法论[M]. 人民法院出版社， 2004