右佐匹克隆治疗失眠症的疗效比较研究

资料与方法

一般资料 收集2009年10月～2010年10月在温州康宁医院心理门诊及心理病区住院，符合CCMD-3“失眠症”诊断标准的患者共140例，年龄18～65岁，性别不限，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)＜17分。取得患者书面知情同意。排除标准：①试验前1周使用过抗精神病药、抗抑郁药者；②合并其他各系统严重疾病者；③酒、药物依赖者；④妊娠或哺乳妇女及重症精神病患者。

入组的140例患者随机分为两组：①研究组70例患者给予右佐匹克隆片口服，其中男30例，女40例，年龄46±18岁，病程32±21个月；②对照组患者予以劳拉西泮片口服，其中男28例，女42例，年龄47±22岁，病程34±23个月。两组间性别、年龄及病程比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

治疗方法 符合入选标准的患者，未服过药物的患者药物清洗期为1～3天，服过药物的患者停用各种镇静催眠药并清洗7天。研究组给予右佐匹克隆(天津天士力医药有限公司，规格3 mg/片)口服，3～6 mg/日，每晚睡前服用。对照组给予劳拉西泮(规格1 mg/片)，1～2 mg/日。两组病人均连续服药4周。

疗效评定标准 采用阿森斯失眠量表(ASDR)来评定临床疗效。ASDR有8个项目，分别为入睡时间、夜间苏醒、比期望的时间早醒、总睡眠时间、总睡眠质量、白天情绪、白天身体功能、白天思睡。每个项目评分1～4分，1分为没问题，4分为严重影响。按治疗前后问卷评分的减分率来评定临床疗效，减分率=(基线总分-治疗后总分)/基线总分×100%。减分率≥80%为痊愈，50%≤减分率＜80%为显著进步，30%≤减分率＜50%为好转，减分率＜30%为无效。其中痊愈+显著进步=有效。于治疗前、治疗后1周末、2周末和4周末评定ASDR评分。

安全性评价 采用药物不良反应量表(TESS)评定不良反应，评定时间与疗效时间同步。所有量表由2位主治医师统一标准后评定。治疗前后进行躯体及血、尿常规，肝肾功能、心电图检查。

统计学方法 采用SAS统计软件进行分析。计量资料用t检验，计数资料用X2检验。

结果

疗效分析 临床疗效的分析，在4周治疗结束时，我们按ASDR的减分率统计了研究组和对照组的痊愈、显著进步、好转和无效的病例数。研究组的有效率为81.4%，对照组的有效率为78.6%。虽然，研究组的有效率要高于对照组，但统计学检验差异无统计学意义(P＞0.05)，详见表1。

ASDR量表评分的比较，治疗前两组基线ASDR评分差异无统计学意义。在治疗后第1周末两组评分差异有统计学意义。第2周末和第4周末差异无统计学意义。详见表2。

不良反应的比较 治疗结束后两组TESS评分显示，研究组不良反应率为13.5%，而对照组不良反应发生率为45.3%。两组比较差异有统计学意义(X2=6.78，P＜0.01)。

研究组较常见的不良反应为口苦(21.2%)、头晕(8.6%)，程度均较轻，未经处理自行消失。对照组不良反应较多，常见有日间困倦(32.1%)、头晕头痛(17.8%)、记忆下降(11.7%)、乏力(10.7%)、食欲下降和反应迟钝(7.1%)。

两组实验室检查均无异常。

讨论

新型的非苯二氮[ ]类药物如右佐匹克隆具有药效佳，不良反应小等特点。国外研究显示，该药能有效改善睡眠，缩短睡眠潜伏期，减少入睡后觉醒次数，减少每周期夜间觉醒次数，增加睡眠时间，改善睡眠质量，且使用6个月无耐受现象。

国内的耐受性试验发现，艾司佐匹克隆具有良好的镇静催眠作用，在3～15 mg/日范围内，多数受试者在30分钟内入睡，个别受试者15分钟内入睡，主要不良反应为口苦、头晕，大剂量(15 mg)时有恶心、呕吐，对生命体征、血象、肝肾功能及心电图没有影响。

在本次研究中，我们应用右佐匹克隆治疗了一组失眠症患者，并以苯二氮 类药劳拉西泮作为对照。从临床疗效来看，经过4周治疗，右佐匹克隆的有效率为81.4%，劳拉西泮的有效率为78.6%，说明两种药物均能有效改善失眠症状，提高睡眠质量。虽然，右佐匹克隆的有效率比劳拉西泮高，但统计学比较差异无统计学意义，说明两药治疗失眠症的总体疗效相似。

从ASDR量表的评分结果来看，右佐匹克隆治疗后的患者在服药1周后评分就有明显下降，而劳拉西泮组1周末评分下降不明显，两组比较显著有统计学意义(t=2.67，P＜0.05)，说明右佐匹克隆对患者睡眠质量的改善起效比劳拉西泮快。

总之，右佐匹克隆能有效改善失眠症状，起效快，不良反应小，是一种有效安全的治疗睡眠障碍的非苯二氮 类催眠药。