药品生产质量监督管理浅谈

[关键词]GMP;规范;意见

一、GMP简介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文译为“良好的作业规范”,是注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要地说,GMP要求制药企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。

制定实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药的安全有效;但同时也是为了保护药品生产企业。GMP使药品生产企业有法可依,有法必依。执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础。

二、药品生产质量监督管理的含义

药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。

国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准,强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。具体来说,药品监督管理是药品监督管理部门,在法律所授予的职权范围内,依据药事法律法规和政策、国家药品标准,对国内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。

药品生产对质量控制必须有严格的要求,其严格程度远远高于一般商品,药品作为一种特殊产品,不是谁都可以生产、谁都可以销售的东西。正是由于药品的重要性和特殊性,决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程,必须建立最严格的质量管理、监督体制。

三、我国药品生产质量监督管理的现状

新中国成立后,我国制定了保障人民健康,打击制售假、劣药品,发展医药卫生事业的方针。药事管理工作受到高度重视,颁发了许多药品管理法规和《中华人民共和国药典》,并先后颁布和修订了《中华人民共和国药品管理法》。随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新问题。因此,对现行药品管理法进行修改、完善己经势在必行。目前,我国药品管理法律法规(包括行政规章和规范性文件)已达200多项,构成了我国药品监督管理的法律体系,从而使我国的药品监督管理工作步入了“有法可依”的新阶段。同时,随着《药品管理法》的颁布实施,使广大人民群众理解以法管药,旨在保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,使药品质量监督得到全社会的关注和支持。新法实施以来也进一步明确了政府各部门在药品管理中的职能,建立了新的药品管理机制,加强了行政执法机关的责任和执法手段,为保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,做出了巨大的贡献,使药品质量管理工作从行政、技术管理进入到法制、科学、技术结合的管理的新阶段。

四、对加强我国药品生产质量监督管理的意见

1.加强药品注册监督。加强我国药品生产质量监管,应从新药审批的源头抓起。在审批时必须坚持“谁审批、谁监督、谁负责”的原则。建立有关药品行政审批不作为、乱作为的监督和救济启动机制,以及与此相适应的违法举报制度,执法过错责任追究、行政领导责任追究、行政赔偿和补偿等项制度,并且保证己经建立起来的各项监督制度能够真正发挥实效,使违法药品行政审批责任者承担足以有效遏制其、的法律责任,督促药品监督行政审批机关及其工作人员正确行使药品行政审批权力,保障与促进药品监督事业的健康发展。

2.加强药品生产过程监督。药品监管部门应高度重视生产工艺规程的申报和审批。药品监管部门应深入药品生产第一线,以药品标准中存在各种问题的药品为重点,及时纠正药品生产过程中不严格执行生产工艺规程的不法行为,将假劣药品消灭在源头,同时积极探索切实控制药品内在质量的检测方法,更新完善药品质量标准,以有助于生产工艺过程的监管。同时,强化药品生产企业各级人员的GMP意识,进一步加强医药行业从业人员对药品法律法规的培训和宣传,提高其知法守法的自觉性,做到严格按照规程生产药品。

3.加强对药监人员的业务教育和培训。应注意提高药监人员的药学专业技术水平和业务管理能力,同时加强对药监人员的职业道德教育,药监人员也应主动掌握更多的药学专业技术知识和拥有较强的业务管理能力,便于在药品生产中发现问题,以较高的敏锐性洞察违反生产工艺规程的不法行为,更好地指导和监督企业进行药品生产。