胱抑素C试剂在东芝TBA―40FR生化分析仪上应用评价

摘要：目的：为验证胶乳增强免疫比浊法胱抑素C测定试剂在东芝TBA-40FR生化分析仪上操作所得的测定结果能否满足临床需要，特开展本评价试验。方法：通过对胱抑素C试剂的精密度、线性范围、准确度、干扰试验指标进行系统评估。结果：20天内精密度（用不精密度CV%值表示）小于3%，天间精密度CV%小于5%；在0.0～8.0mg/L范围内，线性偏差小于10%，相关系数r为0.9999；质控偏差在10%范围内。当甘油三酯（TG）浓度≤10mmol/L，血红蛋白（Hb）浓度≤3g/L，维生素C（Vc）浓度≤2540μmol/L，胆红素（BIL）浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论：该试剂完全符合临床应用要求，且操作简单，能适用于东芝TBA-40FR全自动生化分析仪。

关键词：胱抑素C 东芝40生化分析仪 应用评价

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.01.212

【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2012）01-0234-02

Cystatin C（胱抑素C，Cys c）是近年来越来越受到重视的一项临床检测指标，长期以来Cys C的检测方法主要有单项免疫扩散法、酶免疫法、荧光免疫法、放免法及颗粒增强免疫比浊法。单向免疫扩散法耗时长达10～20h，变异系数高；荧光免疫法和放射免疫法因需要昂贵的仪器或具有放射性污染问题难于广泛推广；继而发展起来的颗粒增强免疫比浊法可自动化检测，既快速又准确，使Cys C检测得以在临床大量使用[1]。本文应用美国国家实验室标准委员会（NCCLS）的部分EP系列文件对该方法试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性进行评价，评价结果报告如下：

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂。

1.1.1 仪器。东芝TBA-40FR全自动生化分析仪。

1.1.2 试剂。浙江伊利康公司提供的胶乳增强免疫比浊法试剂、配套6个不同浓度的校准品和两个水平的质控品；所需线性高值和干扰物质也均由浙江伊利康公司提供。

1.2 方法。均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。

1.3 统计学方法。采用Excel2003软件进行统计。

2 实验结果

2.1 精密度[2]。取低、高两个不同浓度的混合血清，连续测20次，计算天内精密度，结果见表1。以后各自分装成20支小管冷冻保存，每天取出1支测1次，共测20天，计算天间精密度，结果见表2。

2.2 准确度。测定两个水平浓度的定值质控物，每个浓度测定3次，计算相对偏差分别为4.64%、2.00%，符合试剂厂家设定的要求。

2.3 线性范围测定[3]。取一份Cys c浓度接近8mg/L高值标本的和一份浓度为接近0mg/L的低值标本（用生理盐水代替），按照10/0、9/1、7/3、6/4、4/6、2/8、1/15、1/20、1/40、0/10的比例稀释，每个稀释浓度重复测定3次，求得均值为Y，以理论值为X，经线性回归分析，结果回归方程为：Y=1.0126X+0.027，r2=0.9999，线性相对偏差均小于10%，说明试剂在0.0～8.0mg/L范围内线性良好。

2.4 干扰试验。将一份新鲜的混合血清，测定其Cys c浓度为3.19mg/L，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸（维生素C）、血红蛋白、胆红素和脂肪乳糜（VLDL）组份；另取空白3份分别加入生理盐水作为空白对照管，再分别测定各管的Cys c浓度，结果见表3。

表明TG≤10mmol/L，Hb≤3g/L，Vc≤2540μmol/L，BIL≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。

3 结论

上述实验表明，胶乳增强免疫比浊法胱抑素C测定试剂精密度高，天内精密度CV%小于3%，天间精密度CV%小于5%；在0.0～8.0mg/L范围内，线性偏差小于10%，相关系数r为0.9999；质控偏差在10%范围内。当甘油三酯（TG）浓度≤10mmol/L，血红蛋白（Hb）浓度≤3g/L，维生素C（Vc）浓度≤2540μmol/L，胆红素（BIL）浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。该试剂各项性能指标都能达到临床诊断试剂的要求[4]，且使用方便，可以在东芝TBA-40FR全自动生化分析仪上作为常规方法使用。

参考文献

[1] Tanaka A，Suemaru K。Araki H.A new approach for evaluatingrenal function and its practical application[J].J Pharmacol Sci，2007，105（1）：1-5

[2] 杨昌国等.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志，1999；17（1）：47

[3] 杨昌国等.线性评价和干扰实验中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志，1999；17（3）：184

[4] 李顺君.临床生化实验室试剂性能评价指标探讨[J].现代检验医学杂志，2005，20（1）：46-47