药品注册特殊审批管理办法

第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品注册特殊审批是指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第三条按照《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条的规定，申请人在提交新药注册申请时可以提出特殊审批的申请。但属于《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条规定情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

第四条申请人申请特殊审批，应填写《药品注册特殊审批申请表》（附件一），并提交相关资料。

《药品注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。

（一）属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；

（二）属于《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。

第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

（一）新发现的重大安全性信息；

（二）根据审评会议要求准备的资料；

（三）沟通交流所需的资料。

属于（一）款规定情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

第十一条属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，申请人可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流的申请。

第十二条属于《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大安全性问题；

（二）临床试验方案；

（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

第十三条已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

第十四条申请人提出沟通交流申请，应填写《药品注册特殊审批沟通交流申请表》（附件二），并提交相关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《药品注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。对同意进行沟通交流的，还应明确告知申请人拟讨论的问题，并与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等。

第十六条国家食品药品监督管理局药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后3个月内安排与申请人沟通。

第*条沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

第十八条申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

第二十条属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未在规定时间内参加审评会议的；

（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

第二十一条本规定自年月日起施行。