如何做好实验室认可的准备工作

【摘 要】实验室认可是有效的促进实验室实行科学化、规范化管理的手段，是不断提高实验室的技术水平的手段。本文阐述了实验室认可所需的准备工作，希望能给实验室管理工作者一点参考。

【关键词】 实验室认可；准备；

随着经济的发展和科技的进步，对实验室的管理水平和技术能力要求也不断提高，因此，越来越多的实验室加入到了认可的行列中。下面我从以下几个方面谈谈，作为被评审实验室，如何做好认可前的准备工作。

一、提交申请前的早期准备工作

（一）组织调研

1、开展外部调研，明确相关要求，学习认可经验。

实验室明确认可意向时，要及时与认可委沟通，表明认可意向，在此过程中应注意加强与认可委的有效沟通，并在其帮助下收集最新版本的认可规则和有关文件。同时，积极组织到有认可经验的单位调研，学习实验室认可和管理经验。

2、开展内部调研，了解资源现状，分析差距需求。

明确了相关规则要求，学习了兄弟单位的认可经验后，组织开展内部调研，充分了解我们的现有人员、设备及设施环境等资源的现状，分析寻找与认可要求之间存在的差距及需求。

（二）建立质量管理体系

1、编制质量管理体系文件

依据认可准则即有关法规文件，借鉴有认可经验单位的成功经验，结合自身实际情况， 编制质量管理体系文件，经过质量管理体系文件编写小组反复修改， 编制一套符合标准要求、易于贯彻实施的质量体系文件，作为内部管理的法规性文件，指导实验室的全面工作。

2、试运行质量管理体系

试运行期间，通过学习、交流，最大程度达到共识，增强群众基础；形成并保存质量体系运行的有关记录， 如内审、管审、人员培训、监督记录等，作为审核或评审的依据材料。

3、修改完善质量管理体系文件

在质量管理体系试运行之后，会发现一些体系文件中存在一些不合理或不完善之处，经过分析，确定不符合要求时，应根据记录对体系文件进行及时修订、补充完善。

（三）准备认可需求的技术能力

在实验室认可评审中， 要进行技术能力的核查，这是实验室认可现场评审的重点， 因此也应该是实验室在认可准备工作中的重点。

1、项目选定。

结合现有资源、技术能力和市场需求来选定项目。

2、项目筹备。在项目选定之后，一般从以下4个方面进行筹备：

（1）人员

1）领导重视，全员参与：实验室最高管理者应率先学习认可准则， 制定并质量方针和质量目标，正确引导质量体系的建立。同时，全体人员应在组织的带领下，提高认识，认真学习的贯彻落实认证认可准则和质量管理体系文件。

2）分工明确，职责清晰：明确实验室各个岗位人员的分工、职责，做到每个环节都能有机的衔接，各负其责，才能保证了实验室各项工作顺利开展。

3）强化培训，提升素质：应加强专业理论和技术知识培训，通过调研、参加外部培训、内部培训、聘请相关专家到现场进行指导等方式来提升人员的素质，为实验室开展认可工作做准备。

（2）设备

改善技术装备，购置先进设备；严格设备校准，定期核查维护；规范设备管理，唯一状态标识；编制操作规范，精准操作设备。

（3）方法

1）实验室一般优先采用以国际标准、国家标准和行业标准作为开展新项目的依据。但在客户要求下，可采用有效的非标方法，但对其要按准则组织进行必要的验证、确认。

2）要注意检测校准方法的不断更新。目前我国的标准日趋完善，而且修订较快。因此，检测标准、方法、规范必须进行查新，确保所使用的文件是现行、有效的版本。

（4）环境

管理层要为实验室提供必要的环境设施、信息等资源。环境条件应满足检验标准的要求，对于特殊领域应符合中国实验室国家认可委员会对该领域的特殊要求，并将要求纳入质量体系文件中。

3、项目试行

当项目已经选定后，按照实验室建立的质量管理体系规定的程序，严格操作过程，认真完成样品的检测或校准。通过试运行过程，发现质量管理体系编制与实际运行过程的一致性与符合性问题，再修改完善体系文件。

4、项目评审

技术负责人组织专家及有关负责人对项目进行评审，主要从人、机、料、法、环等方面进行评审，以检验实验室的技术能力能否胜任该项目。

二、正式提交申请

向认可委正式提交申请，要注意所提交的申请要资料齐全、填写清楚、正确；质量体系符合认可准则要求，质量体系有效运行超过6个月，且进行了1次完整的内审和管理评审；申请认可项目要具备相应技术能力且技术活动运作处于稳定运行状态。

三、 迎接现场评审

（一）日程计划要周密，项目安排要恰当

应熟悉现场评审的程序，周密安排审核计划即确认评审的具体时间。同时，实验室应按照要求， 事先编制现场试验项目安排表，并确认设备、设施、试剂等运行或准备情况，以防在现场评审时出现设备故障、样品或试剂短缺等问题。

（二）办公秩序要规范，工作条件要便利

实验室的办公秩序是实验室管理水平的一个体现，所以在评审过程中实验室人员要保持良好的精神面貌、办公环境要井然有序、办公秩序要严谨规范。评审期间尽可能做到全体人员在场。

评审现场应有一间较大的会议室，以用于评审组召开首次会、末次会、座谈会及查阅资料，并配置办公计算机和打印机。为每个评审组成员准备一套资料和文具， 资料包括质量手册、程序文件等。

（三）人员配备要合理，现场配合要积极

通常评审组在工作时分为管理要求评审组和技术要求评审组，所以，实验室一般应分别配备两名联络员要求其要熟悉本实验室质量体系文件和有关技术方法，具有较强的协调能力和语言表达能力， 以便在评审员需要时， 为其提供必要的说明、查找有关记录等证明材料、联络有关管理或技术人员等，积极配合评审组工作，以保证评审的顺利实施。

实验室现场试验是现场评审中必不可少的环节，这是对现场操作人员的考核，所以实验室应确保操作人员具有操作资格，做好充分准备，熟练掌握标准和检验方法，重要的是对每个环节的技术，要求全面细致掌握到位，做到心不慌，手不乱， 真正展现出实验室的技术能力与水平。

四、 正确对待不符合项，积极整改，不断完善自身建设

实验室应虚心接受， 并积极地分析查找导致不符合的原因， 在规定的期限内完成整改工作， 实实在在地提高实验室自身建设水平，自我完善机制。

通过实验室认可是实验室改进和完善的手段， 而不是目的， 我们应把它作为实验室工作的新起点， 与时俱进不断提高自身的管理水平和能力建设，开拓监测领域， 使我们在市场中占有更大的优势。