食药局医疗机构分级管理实施意见

为深入贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，建立长效监管机制，稳步推进农村地区医疗机构药械安全监管工作，将“执政为民、廉洁高效”的执政理念落到实处，依据《省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）》、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，结合区监管工作实际，制定本意见。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，维护农村地区医疗机构的合法权益，保障农村群众用药用械安全，促进我区食品药品监管工作与经济社会的协调发展。

二、工作目标

通过一年的努力，将农村卫生室、个体诊所纳入“动态化分级管理”的长效监管机制，保障农村群众的用药用械安全。

三、动态化分级管理办法

本办法将对辖区内农村卫生室、个体诊所进行“动态化分级管理”，原则上以日常监督检查情况为基础，参考稽查办案情况，进行综合评定，分为ABC三级。采取企业定期自查与分局例行检查相结合的管理方式，每年根据日常监管的得分情况决定级次及升降。具体做法如下：

（一）级次确定

标准：

农村地区医疗机构以日常监督检查情况为基础，参考稽查办案情况，综合评定为标准；

比例：（将据每年实际情况调整）

以百分制为基础，ABC级所占比例：A级15-20%，B级60-70%，C级15-20%。

升降：

每年年底根据日常管理和检查中的得分情况综合评定决定级次的升降。

（二）管理方式（日常稽查、协查案件除外）

A级：半年自查报告1次，每年2次，6月30日前和12月31日前报送，年内接受例行检查1次；

B级：每季自查报告1次，每年4次，每季末报送，年内接受例行检查2次；

C级：每月自查报告1次，每年12次，每月底报送，年内接受例行检查3次。

（三）分工负责

采取分队分区负责的方式，由稽查一分队、二分队分别负责对两镇医疗机构的日常监督检查工作。

各单位按照以上范围划定，将自查报告报送到相关的稽查分队。

每年据级次升降情况进行督促、检查和表彰。

四、实施步骤（共分两个阶段）

第一阶段（5月—9月）：自查自纠、自我评价阶段。

各卫生室、个体诊所认真地自我检查，进行整改，杜绝违规行为，并填写《农村医疗机构自查定级申请表》，申请级次。

第二阶段（10月—12月）：申请验收、定级阶段。

分局将根据申请，组织人员进行现场验收，据掌握的情况确定级次，纳入“动态化分级管理”。