食药局义齿生产监督检查工作总结

一、领导重视，责任落实

为了确保此次定制式义齿产品生产、使用监督检查工作落到实处，我局高度重视，制定并下发了《市开展定制式义齿生产使用监督检查工作方案》(食药监安〔2013〕1号)，明确了职责及范围：市局药品器械监管处对定制式义齿生产企业及市级诊疗科目包含“口腔科”的医疗机构，各县（区）局对本辖区取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目包含“口腔科”的医院、诊所和门诊部等医疗机构进行全面现场检查。

二、重点突出，工作细化，取得实效

（一）摸清情况，准备充分

按照省局的部署首次对定制式义齿产品生产使用进行专项检查，我局对本次监督检查高度重视，针对定制式义齿产品的使用监管还不够，基本情况不明确，为此，在检查前做了充分的准备，执法人员通过与各级卫生部门积极沟通协调、召开部份管理相对人座谈、暗访等方式，收集了我市定制式义齿生产企业及取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目包含“口腔科”的医疗机构的详细名单以及生产、使用定制式义齿的流程。目前，市定制式生产企业共2家（其中1家为今年3月新取得《医疗器械生产许可证》未开始生产），含“口腔科”的医疗机构共113家，其中县级及以下医疗机构共102家（其中10家未营业）。

我局根据调查掌握的情况，结合本次监督检查的要求，统一制定了《市定制式义齿生产企业专项监督检查表》及《市定制式义齿使用单位专项监督检查表》，明确了检查的重点，提出了监管的要求，为规范医疗机构使用定制式义齿制定了《市医疗机构定制式义齿购进验收记录》，《市医疗机构定制式义齿供货单位档案》的样表格式，要求执法人员在检查时下发给管理相对人，以便加强管理。

（二）拉网检查，一查到底。此次专项检查工作，我局严格按照工作方案的部署和要求，结合医疗器械日常检查工作一并开展，共计出动执法人员240人次，出动执法车辆62台次，检查定制式义齿生产企业1家次、口腔医疗机构115家次。

（三）认真督查，取得成效。市局及各区（县）局按照省局的要求进行了认真检查，未发现有非法加工、使用定制义齿的情形：一是我市定制式生产企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；定制式义齿产品注册证书有效，企业不存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件基本能满足产品生产的需要；建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求。二是医疗机构口腔科的定制式义齿产品均从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品均具有医疗器械产品注册证书，未发现使用未经注册的定制式义齿产品的违法违规情况；医疗机构对采购的定制式义齿产品有记录。

三、存在的问题

通过本次专项检查，我市生产使用定制式义齿产品虽然基本情况较好，但是还存在以下问题：从生产企业看一是企业人员文化素质低，法律观念淡薄，且人员性流动较大，不便严格按质量体系要求执行；二是未及时建立客户档案及相关资料；三是检验所需的个别仪器（如比色板）配备不足，个别成品检验后未及时出具报告。从医疗机构看一是部分医疗机构相关人员对于定制义齿产品应按照二类医疗器械进行管理的认识不够，法律观念淡薄，票据管理普遍不规范；二是审查供货单位资质不严格，所索取的供货单位资质不规范，部分供货单位提供的资质未加盖供货单位原印章；三是验收不规范，验收记录多按照病人的病例进行登记，未专门对定制式义齿产品本身进行验收登记，登记内容多有缺项，或者书写不规范；四是口腔类医疗器械产品供货单位所提供的票据普遍存在缺陷，如未加盖供货单位原印章、无经手人签名、擅自手工增减票据产品项目等等，部分定制式义齿产品加工企业甚至不提供供货清单和税务票据等。针对上述情况，我局执法人员在检查中对管理相对人进行了医疗器械相关法律法规的宣传教育，责令其进行整改。

四、下一步工作打算

我局通过本次专项检查工作，对全市医疗机构口腔诊疗情况进行了一次彻底的摸底，掌握了相关的监管数据，为今后的监管工作打下了全面坚实的基础。针对定制式义齿在医疗机构口腔科存留时间短、随意性大、隐秘性强的特点，我局将进一步加强执法检查力度，在本次专项检查的基础上，重点做好以下几个方面的工作：一是进一步加大对生产企业和医疗机构法律法规宣传教育，提高依法生产使用意识，形成高压态势；二是市局及各区（县）局将针对专项检查存在的问题，结合日常检查工作开展经常性跟踪检查（抽查），进一步规范其行为；三是加强与上级部门的联动，信息互通，建立完善的质量档案，确保产品质量，保障公众使用定制式义齿等医疗器械产品的合法权益。