检测实验室如何开展管理评审工作

[摘要]管理评审是实验室重要的质量管理活动，是保证实验室质量体系有效运行的重要手段。本文分析管理评审各个过程的控制，对如何谋求良好的管理评审效果提出了一些建议和观点。

[关键词]检测实验室；管理评审

检测实验室管理评审是对实现预定的质量管理目标的评价和审定，是保证实验室质量体系有效运行的重要手段，是应对实验室内外各种要素变化的重要措施。通过管理评审，能进一步理清实验室的管理思路，明确实验室的管理重点和要求，使实验室质量体系持续有效和不断改进，最大限度地提升实验室工作效率和工作质量，促使实验室的检测结果更能满足广大客户服务的需要，从而不断增强实验室的综合竟争力。目前，一些疾病预防控制系统的检测实验室由于工作人员紧张，业务任务较重，加上对管理评审工作的重要性认识不够，管理评审工作只作为应付检查的表面文章，管理评审输入材料千遍一律，管理评审会议是众口一词，管理评审报告是满篇套话，纠正措施流于形式、华而不实，不能切实地改进质量体系，实现质量目标和质量方针，成为质量管理工作中的花架子。本文对实验室如何开展管理评审工作进行一些描述。

1、明确目标，制定全员参与的年度管理评审计划

质量体系管理评审分为定期和不定期评审，一般来讲，为了方便工作，进行定期评审（按照评审准则规定要附加审核的例外）。定期质量体系管理评审周期是一年一次，一般在年末各项重要质量活动结束之后开展。这项工作不是临时动员，仓促上阵，而是按照程序、有计划、有准备的重要质量活动。因此制定一个比较科学的年初的年度管理评审计划就非常重要，尤其是对疾病预防控制系统的检测实验室来讲，有些部门的管理不纳入质量体系的管理，平时的工作质量没有进行质量控制，做好管理评审工作显得更是关键。

年度管理评审计划可以结合本实验室年度工作计划或质量管理工作年度工作计划展开，应该包含评审目的、评审内容及重点关注、评审输入材料责任人员、编写要求及完成期限、初定评审日期等。计划的制定可以使在管理评审的准备过程中，能针对实验室质量管理目标和要求，强化事先调查，做到有的放矢，提高管理评审输入材料的质量，切实解决实验室质量管理体系中的难点和问题。

质量体系的管理评审需要全员参与，同样管理评审工作也离不开全体员工的支持，只有层层动员，发挥每一个人的主动性，让大家积极参与到质量体系的管理中来，才能更好地发现问题，解决质量体系的缺陷。因此在制定年度管理评审计划时尽量明确每一位成员应负的工作与责任，将管理评审工作分解到每一个人。只有实验室成员认识到自己在实验室中的重要位置，从内心地积极参与质量管理，这样才更能提高管理评审工作的质量和效果。

2、突出重点，编写清晰、简明的管理评审输入材料

管理评审的输入材料一般分为以下十个方面（不限于）：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉；其他相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训（含日常管理会议中有关议题的研究）。这十个方面应结合实验室的实际情况，有重点的进行分析和评价，不要面面俱到，流于形式。输入材料不是总结报告，而是对质量体系运行的实实在在的分析和评价，是改进质量体系的重要提议，所以只要说清质量体系要解决的重要问题和改进要求就可以了。编写输入材料时语言应当简洁明了，层次清晰，不要拘泥于固定格式，也不追求篇幅长短，有多少内容就写多少内容。

3、细化会议程序，简洁、高效地开好管理评审会议

管理评审会议由最高管理者主持、管理层、各部门负责人及相关人参加会议。管理评审议程通常为：（1）最高管理者宣布管理评审会议开始；（2）质量负责人汇报本评审周期内质量体系运行情况；（3）各相关责任人汇报专题核查报告；（4）与会人员讨论、研究、分析各项报告内容，并提出相关处理建议；（5）最高管理者对质量体系适用性和有效性作出结论，确定需要解决的重大问题。

管理评审会议前质量负责人应该对输入材料进行梳理，对公文议题进行提炼和筛选，制定恰当的管理评审会议议程，尽可能将会议评审要点或内容印发给参加评审会议的人员，让大家有充分的时间准备，从而节省会议的时间，提高评审效率，千万不能搞成座谈会、茶话的形式，变成形式上的评审活动。

4、确定整改要求，编制充分、有效的管理评审报告

管理评审会议后，质量负责人应根据管理评审会议记录编写管理评审报告。管理评审报告是浓缩本次管理评审活动的重要文件，是实验室质量管理的重要依据，由最高管理者签署后依照执行。管理评审报告一般包括实验室管理评审概况，对实验室质量体系运行情况及效果的综合评价，实验室质量方针和质量目标的完成情况，针对实验室面临的新形势、新问题、新情况。质量体系存在的问题和改进方向，整改措施完成的要求和时限等。

5、强化检查验证。确保管理评审整改措施落实到位

管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人分发妻各部门，由各部门负责人组织实施，按相应程序进行整改。质量管理部门应强化对整改措施的检查和控制，对整改的效果进行验证，是否达到改进的目的。质量管理部门对整改措施应制定检查计划，加强督促，对于未能按要求完成的整改措施，要分析原因，严肃查处，追究责任人的责任。对于完成的整改措施要尽快按排效果验证，对无法在短时间内完成验证，应排出验证计划或时间表，分阶段分析和总结。整改措施完成及效果验证均形成材料，并作为下一次管理评审的重要输入材料。

6、重点关注的几个问题

要做好管理评审工作还要重点注意下面几个问题：

6.1领导的重视，要开发最高管理者，让最高管理者用质量管理的理念来管理单位的务项工作，可以起到事半功倍的效果。

6.2管理评审输入材料的深度，管理评审输入的材料不能顾及面子泛泛而谈，避重就轻，停留在表面，这样起不到很好的效果。要涉及到质量管理中的难点和薄弱点，要让管理评审工作发挥应有的作用。

6.3管理评审中发现的问题要及时加大力度进行整改和验证，单位要形成管理制度，对发现的问题要有措施，不能浮在表面，这样只会形成重复的管理评审工作，而不能对体系持续有效的改进。

开展管理评审工作是解决质量体系运行中的重要问题，使整个质量体系的符合性、有效性、适应性持续有效，质量方针和质量目标能够充分实现。在管理评审中一定要注重实效，不苟求形式，把握住管理评审的各个环节，以达到管理评审的目的和要求，促进实验室的持续稳定发展。

参考文献：

[1]中国实验室国家认可委员会编著《中国实验室注册评审员培训教程》中国标准出版社2001年

[2]昃向君编著.《实验室认可准备与审核工作指南》中国标准出版社2003年