浅谈自动灯检机在水针生产实践中的应用

摘要：小容量注射液（俗称水针）是直接注入人体内的药品，不仅对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，而且对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果存在异物会对人体产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。2010年中国药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此水针产品出厂前需对产品全数进行可见异物检查，以确保产品合格出厂，保证患者的身体健康及生命安全。为此，我公司在注射剂工厂建设中，采购了意大利的自动灯检机，通过实际生产使用，提高了生产效率，保证了产品质量。

关键词：自动灯检机；生产实践；应用

中图分类号：F763 文献标识号：A 文章编号：2306-1499（2013）04-（页码）-页数

1.自动灯检机替代人工灯检的必然性分析

1.1人工灯检所产生问题

小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我国的水针大多采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5%的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。人工灯检方法比较常规、原始，在实际生产操作中存在诸多不完善因素：（1）对操作人员视力要求较高，并非人人都能胜任，实际生产中招灯检工存在人员不好招情况。（2）生产效率低，以10ml规格为例，每人检查能力为1000-2000支/h，对于药厂批量化生产来说，往往一批料灯检需10-20人才能完成。（3）灯检工眼睛易疲劳，造成误检或漏检的风险高。（4）灯检人员视力不同，依据也不同，无统一标准。对人的眼睛存在一定的损害。（5）思想情绪也会造成漏检、误检，同时灯检人员的责任心也会影响检查结果。

1.2人工灯检的必然

药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。基于以上原因，我公司在水针灯检中引入意大利Brevetti C.E.A公司的灯检机，提高了生产效率，同样批量灯检人员从原先的12人缩减到4人。

2 安瓿全自动灯检机简介

2.1结构原理

安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。

其工艺流程：待检品输送带进瓶拨轮光电检测区第一次旋瓶第一次刹车第一次检测第二次旋瓶第二次刹车第二次检测第三次旋瓶第三次刹车第三次检测出瓶拨轮出瓶绞龙分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品合格品与不合格品分别出瓶。

该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带后，由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。

2.2 机器自动灯检与人工灯检的比较

机器自动灯检与人工灯检的比较如表1所示。从中可以直观地看出机器自动灯检与人工灯检的优劣。