药品经营企业检查工作计划

为认真贯彻落实全省食品药品监管工作会议精神，进一步深化和巩固药品市场专项整治成果，提高药品经营企业质量管理水平，确保人民群众用药安全。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理规定》等法律法规和省局要求，我局将继续组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查。现根据我市实际，为切实做好本年度GSP认证跟踪检查工作，制定本工作计划。

一、跟踪检查的对象及时间

（一）检查对象

1、我市辖区内*年1月1日前取得GSP认证证书且近两年内未安排GSP跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排GSP认证跟踪专项检查。

2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已通过GSP认证的药品经营企业，其跟踪检查可与GSP专项检查一并进行。

（二）检查时间

1、准备阶段：*年2月20日至3月10日。

2、现场检查阶段：*年3月20日至*年9月30日。

3、总结上报阶段：*年10月10日至*年10月20日。

二、检查标准及检查人员组成

（一）检查标准：严格按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品GSP认证评定标准》进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。

（二）检查人员：由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。

三、职责分工

（一）市局负责制订本年度全市GSP认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企业GSP跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。

（二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业GSP跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。

四、检点内容和方法

（一）检点内容

全面检查企业自首次GSP认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作：

1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行GSP软件系统电子化管理。

2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》。

3、严格处方药销售管理，落实国家局*年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处。

4、严格落实国家局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。严格落实药品经营企业购销产品建立购销台帐制度，严厉打击非药品冒充药品宣传和销售等违法犯罪活动。

5、严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。

6、贯彻落实国家局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》精神，进一步规范含兴奋剂及其复方制剂的经营行为，严把市场准入关。药品批发企业未经核准不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，对经营企业未按规定销售兴奋剂及其复方制剂的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《反兴奋剂条例》等规定进行处理。

（二）检查方式

检查工作严格按照GSP现场检查程序和检查方案，采取听汇报、查现场、问情况、查资料等方式进行。

五、工作要求

（一）各县（市、区）局要高度重视GSP跟踪检查工作，要结合市场监管工作实际，制定详细和便于操作的工作计划，明确责任和目标，精心组织,周密安排，确保实效。并于3月20日前将GSP跟踪检查工作计划报市局药品市场监督科。

（二）严格遵守检查工作纪律。检查组要按照检查程序和标准认真开展现场检查，客观记录存在的缺陷项目。对不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的行为，应依法严肃处理。

（三）对检查中有缺陷项目的企业，检查组要严格落实整改，要求企业如实上报整改报告，并及时安排现场复查。

（四）认真做好总结汇总工作。各（县、市）局于*年10月20日前将检查记录、结果、跟踪检查汇总表和工作总结（原件和电子版各一份）报市局药品市场监督科。