践行科学监管 切实保障人民群众用药安全

药品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，是落实“以人为本”的科学发展观，构建社会主义和谐社会的重要体现，是一项惠及全民、恩泽子孙的工作。

今年以来，济南市食品药品监督管理局认真学习贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，牢固树立和实践科学监管理念，大力整顿和规范药品市场秩序，全面加强干部队伍建设，扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，有效地保障了人民群众的用药安全，促进了医药产业又好又快发展。

科学监管 建立长效机制

以高度的使命感和责任感，加强药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节的日常监管，济南市食品药品监督管理局按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的要求，着力建立健全药品安全责任体系。今年，市政府在连续三年与各县（市）区政府和相关成员单位签订《食品安全责任书》的基础上，又把药品安全列入了对各县（市）区政府的责任考核，真正将药品安全工作纳入了地方经济和社会发展大局。市政府办公厅出台了《关于进一步加强食品药品整治和监管工作的通知》，进一步明确了各级政府、各有关监管部门和企业的责任。

当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此，实现对药品安全的监管越来越依赖于强有力的科技支撑。为提高监管质量和效率，济南市食品药品监督管理局运用信息化手段，实施网络监管，总投资350万元的《济南市食品药品监管信息系统》一期工程经过专家验收已经投入运行，实现了市、县两级局联网，监管信息网上传输。济南市食品药品监督管理局本着突出重点、循序渐进的原则，启动了药品远程动态监控系统，已将15家药品生产企业、126家药品批发及零售连锁企业、42家医疗机构和28家医疗器械经营企业纳入了该系统，为有效应对药品安全突发事件、追查问题药品、实施非现场监管提供了技术支撑。

建立涉药单位约谈制度。在药品、医疗器械两个领域，生产、流通、使用三个环节，每季度的第一月份分别召开一次质量专题约谈会，对高风险品种以及一些有苗头性、倾向性问题的企业，采取集体约谈和单独约谈相结合的方式，与企业进行沟通交流，切实做到了未雨绸缪，预防在先，进一步提高了监管工作的效率和针对性，促进了企业第一责任人责任的落实。

加强诚信体系建设。在继续深入开展创建文明诚信药店、文明诚信药房活动的基础上，召开了全市药品批发企业诚信自律动员大会，160多家企业负责人签署了以“做本分人、干规矩事、卖放心药”为主题的诚信自律公约。启动了“药品经营企业电子诚信档案管理系统”，根据行政许可、监督检查、行政处罚、经营服务等情况对企业实施A、B、C、D分类管理，努力打造诚信药品企业。

以人为本 培育监管队伍

做好食品药品监管工作一个关键就是要有一支为民、务实、清廉的干部队伍。对广大群众而言，没有比生命和健康更重要的事了，从事食品药品监管工作的同志都应该有一种自豪感和一种使命感，不能辜负了人民和国家的信任。高素质的监管队伍加上高科技的监管手段，才能创造出高水平的工作业绩。因此，这个局始终把队伍建设作为一项长期的战略任务来抓。狠抓学习培训。今年以来，先后举办了三期全员能力建设培训班，专门聘请中国药科大学教授、国家局专家和省局领导，集中时间，对全系统干部职工进行了“美国FDA对食品药品的百年监管”、“药品监管实践中的若干问题”、“假药勘验与鉴别知识”、《山东省药品使用条例》等内容的封闭式培训；制定了《食品药品监管人员专业学习考试考核办法》，引导干部职工加强业务知识学习；首次派出骨干到上海理工大学医疗器械学院进行医疗器械监管培训；多次组织干部职工外出学习考察。通过学习培训，干部职工的视野更加开阔、思路更加丰富，执法能力明显增强。狠抓廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，扎实开展“加强作风建设、促进社会和谐”主题教育活动，组织全系统干部职工参观市监狱，邀请市检察院领导作预防职务犯罪专题报告，警示大家时刻自觉廉洁勤政，正确行使权力。狠抓法制建设。制定了《行政处罚自由裁量权实施办法》，开展了优秀执法案卷和执法办案能手评选活动，《济南市医疗器械使用监督管理办法》已被市政府列入2007年度规章立法计划。

加大力度 推进药品安全专项整治

以高度的使命感和责任感，加强药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节的日常监管，是这个局近年来工作的重中之重。坚持专项检查与远程监管相结合的工作原则，创新监管机制，落实监管责任。强化涉药单位第一责任人的质量意识和诚信意识，引导企业加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，切实保障广大人民群众的用药安全。对注射剂等高风险品种生产企业全部派驻了监督员；对10家特药生产经营企业进行了专项检查，责令整改3家；对生产经营医疗用毒性药品和使用罂粟壳情况进行了调查摸底；对群众举报多的4家企业进行了突击检查，建议省食品药品监督管理局收回GMP证书1家。

重点加强了对疫苗经营企业、人血白蛋白经营企业和终止妊娠药品经营企业的监督力度，检查企业690多家次，责令整改78家，立案查处2家；严把市场主体准入关，修订了《济南市开办药品零售企业暂行办法》等三个规范性文件，新批药品零售企业149家，变更111家，注销80家，组织药品GSP认证44家；监督发现并向工商部门移交违法药品、保健食品广告120起。

切实加大《山东省药品使用条例》的宣传贯彻力度，进一步规范了用药人的药品购进与储存、调配与应用行为；对21家医疗机构进行了重点检查；清查“广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白”209支；完成了427个品种的药品注册现场核查工作。加强医疗器械整治。突出了对动物源医疗器械、一次性使用无菌医疗器械等高风险产品生产企业的监管；加强了重点流通企业经营条件和经营行为的监督。对擅自降低经营条件、无证经营医疗器械的10家企业依法进行了查处。对涉及济南市的52份二、三类医疗器械产品注册资料，13家临床医疗机构，15家医疗器械生产企业进行了现场核查。开展了骨接合用金属无源植入物医疗器械产品市场专项检查，共检查骨科植入医疗器械产品320个，医疗器械生产、经营、使用单位98家，6家单位因违法违规被立案查处。注销《医疗器械经营企业许可证》222张。加大稽查办案力度。继续推行以稽查大队为主、相关职能处室配合的执法办案模式。今年以来，全系统共查处药品、医疗器械违法案件违法案件1701起，取缔无证经营48家。

济南市食品药品监督管理局本着对党和人民高度负责的态度，把食品药品整治和监管当作一项政治任务，为切实保障人民用药安全，让人民群众满意，共同构建社会主义和谐社会做出了应有的贡献，得到了人民的赞许……