树立科学检验理念,深化药检质量管理工作

【中图分类号】R197. 3【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2011)08－0363－01

【摘要】本文概述了树立科学检验理念，深化药检质量管理中需要注重加强的两点认识；需要努力构建的六种意识；需要积极夯实的五项建设；需要切实解决的七个问题；需要充分发挥的两种优势。

【关键词】树立科学检验理念；深化药检质量管理工作。

理念决定思路，思路决定出路。科学检验理念有着十分丰富深刻的内涵，从现实来看，科学管理、实事求是、技术精良、标准规范、高效低耗是科学检验理念的根本方针；公平、公正、优质、准确、权威是科学检验理念的终极目标。科学检验理念，实际是解决药检工作的指导思想，从而进一步提升药检技术水平，发挥技术支撑作用，保障人民用药安全，促进社会和谐发展。这是药检工作的目的，也是药检工作的出发点和落脚点。笔者认为，树立科学检验理念，深化药检质量管理工作，需要解决好以下几方面问题。

1 树立科学检验理念，深化药检质量管理中需要注重提高的两点认识

1.1 认识质量管理是推进药检事业持续发展的有效措施。药检事业要坚持以人为本，坚持全面、协调、可持续的发展观。树立科学检验理念，深化药检质量管理，就是要在检验过程中不能仅仅满足于完成检验，要不断更新观念，发挥主观能动性，积极发现问题，针对现有技术标准和有关技术要求的不完善之处，以发现产品潜在质量问题为重点，进一步规范和细化技术要求，科学客观地评价检验结果，全面掌握药品的总体质量，推进药检事业的持续发展。

1.2 认识质量管理是解决药检事业瓶颈问题的有效方法。药检事业目前存在部分检验标准不够细化，部分先进技术不够普及，使检验依据、检验手段和检验职责难以确定，检验工作一直处于边实践，边研究的状态，而且理论研究相对滞后于检验实践。要针对检验标准的先进性和完整性，方法的科学性和可行性，设备的准确性和可靠性，进行深层次探讨和研究，解决药检事业发展和改革的瓶颈问题。

2 树立科学检验理念，深化药检质量管理中需要努力构建的六种意识

2.1 全局意识。药检工作事关药品安全，药品安全事关人民健康，是人民最关心、最直接、最现实的利益所在。药检工作应当从对整个社会负责的高度来认识，要端正检验工作指导思想，处理好检验与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾，依法加强检验，保持清正廉洁，提高药检事业的公信力。

2.2 为民意识。药检工作要真正筑牢以人为本，检验为民的意识，把人民的根本利益作为一切工作的出发点和落脚点，实现好、维护好、发展好人民权益，真正做到一心一意“为民”，尽职尽责“护民”，实实在在“利民”。

2.3 三公意识。药检工作要坚持公平、公正、公开意识，公平就是要杜绝关系检验，不搞特殊待遇；公正就是要做到同一事物尺度相同；公开就是要向检验当事人公开办事程序，将“检验须知”、“便民措施”上墙，告知检验当事人。

2.4 和谐意识。药检工作应当注意构建和谐的社会关系，包括内部人与人、部门与部门、上级与下级之间；外部与社会圈的动态平衡，在和谐框架内有效地协调各种利益和要求，在法律效果、政治效果、社会效果中找到平衡点。只有和谐意识主导了检验工作，才能普遍被人们接受、关注，才能促进检验的健康发展。

2.5 人文关怀意识。药检工作应该牢记检验为民的宗旨，要保护检验当事人的合法权益，要尊重检验当事人的人格尊严，要急检验当事人所急，要想检验当事人所想，赢得检验当事人对检验工作的支持和理解。事实证明，富于人文关怀理念的检验工作，并不影响检验本身的严肃性，而且往往会收获很好的效果。2.6自我保护意识。首先药检人员本身是一个社会自然人，在检验过程中同样也必须学会自我保护，要严格按照法律和质量标准办事，以适应日益复杂的检验环境。其次当行政命令与相关规定不一致时，药检人员应当按照相关规定执行。

3 树立科学检验理念，深化药检质量管理中需要努力夯实的五项建设

3.1 药检队伍建设。药检队伍建设不仅在于业务知识和技术水平的提高，还包括思想观念的提高。人的因素是第一位的，无疑起着任何决定性的作用。发挥每个人的特长，调动每个人的积极性，提高每个人的责任感，打造一支思想作风过硬、业务技术精良的药检队伍，才能更充分地发挥检验的技术支撑、保障、服务作用。队伍建设一是要注重内部培训，要结合本单位工作实际，强化全员法律法规、专业知识的培训，强化全员爱岗敬业的责任感和使命感的培训，提高单位综合素质。二是要注重外派培训，重点掌握前沿动态，学习新知识、新方法、新技术并带回来指导具体检验工作，不断提高理论水平和实践能力，提升单位业务档次。要坚持技术投入与强化实验室规范化管理相结合，注重队伍的内外培训，不断加强学习，坚持与时俱进，提高队伍的业务敏锐性和洞察力，用科学的新知识去适应新环境、解决新问题、开创新思路。锻造一支素质过硬、业务精良、技术一流的药检队伍。

3.2 管理制度建设。管理制度具有全局性、稳定性和公正性，是对工作实践的概括和总结，是决定一个机构正常运转和工作效率行之有效的管理方法和措施。管理制度建设的根本是继承、借鉴、创新和发展。管理制度建设也要与时俱进，要不断梳理和完善，修订不合时宜的制度，制订急需的制度，实施严格的制度管理，强化制度管人管事，杜绝药检规则的不良行为。

3.3 管理体系建设。要建立适合单位特点的管理体系，要针对管理体系中发现的新问题，及时修订完善管理体系文件，使其更具适应性，更具可操作性。保持管理体系持续改进。

3.4 监督机制建设。要建立有效的质量信息反馈和分析评价监督约束机制，编织覆盖管理体系全要素监督网络，将质量监督融入常态化，形成大众化，有目的地增加监督频次，对全部要素关键环节实施日常质量监督约束，确保药检质量方针和质量目标实现。

3.5 药检科研建设。药检科研建设要紧紧围绕以提高检验技术水平、提高检验方法准确性、专属性和灵敏性为目的，以研究课题为载体，以促进行业水平提高、产业发展为目标，构建适应药检事业的科研模式，以科研带动检验的持续发展。

4 树立科学检验理念，深化药检质量管理中需要切实解决的七个问题

4.1 校准。实验室必须对所有检验仪器和计量器具都事先进行有效校准，方能进入实际应用；所有能够溯源到国家基准的检验仪器和计量器具都应到国家指定的有关部门进行校准；对于那些无法直接溯源的较复杂的仪器设备，要求厂商根据有关技术要求或厂家说明，选用相应校准品定期对仪器设备进行校准。

4.2 室内质控。实验室必须认真开展室内质控，采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程；控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高检验工作的批间、批内标本检验结果的一致性。确保检验结果的可靠性和正确性。

4.3 室间质评 。实验室必须积极参加检验项目的室间质评，评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作； 识别实验室中存在的可能为操作不当或仪器未进行有效校准问题，并制定相应的补救措施；识别实验室间的差异； 确定新的检验方法的有效性和可比性； 增加有关部门的信任感。

4.4 仪器和试剂。实验室必须合理配置仪器设备和试药试剂，选用国家有关部门批准上市的仪器； 选用试剂尽可能与仪器配套； 必要时对所选用仪器和试剂进行评价。

4.5 标准操作规程。实验室必须有效建立相应的标准操作规程，明确在具体执行某项检测时，操作者应执行的具体步骤和规定，其内容应包括：项目名称、方法原理、方法特性、操作程序、样本要求、参考值范围、适用仪器与试剂等。

4.6 产出高质量报告。实验室要产出高质量报告，必须善于发现日常工作中存在的问题，掌握平价数据的技巧和分析资料的能力，设定各项实验数据误差允许范围，学会分析利用数据，准确如实地判断结果；必须把好“三道关”：一是把好检品收检关。接受检品时，接检人员须对检品与抽样记录及凭证信息逐项核对无误，方可进行登记；二是把好检品检验关。检验检品时，检验人员须对检品与检验主卡逐项核对无误，确定质量标准现行有效，方可进行检验。三是把好报告审核关。审核报告时，审核人员须是有资质的技术人员，须对检品与抽样记录及凭证及检验原始记录逐项核对无误，确定质量标准现行有效，确定各种数据正确无误，方可进行发送。

4.7 报告处置原则。实验室必须保留每份报告的结果以便查询，保存时间可根据实验结果的重要性而定；报告应在最短的时间内提供给申请者，以便于尽早进行处置，一般检品在25个工作日内完成，加急检品在5个工作日内完成；报告可以通过邮件、电话等方式发送，但须建立相关的规定和程序；当实验报告处于重度异常时，实验室应立即通知申请检验者；实验室工作人员应尊重申请检验者的所有权，对检验结果中一些特定的信息，应严格保守秘密。

5 树立科学检验理念，深化药检质量管理中需要充分发挥的两种优势

5.1 技术优势。药检事业是技术密集型单位，要充分发挥技术优势，有计划地对辖区药品生产、经营、使用单位关键岗位技术人员进行法律法规和专业新知识培训，采取“请进来”、“走出去”的培训形式，采用系统理论与实际操作相结合的培训方法，注重质量标准正确执行和规范化操作技能的培训，促进药品行业规范发展。

5.2 信息优势。药检事业是信息畅通型单位，要充分发挥信息优势，将收集积累到的国内外药品新知识新技术等信息，定期输送给辖区药品生产、经营、使用单位，促进药品安全知识普及。

作者单位：408000 重庆市涪陵药品检验所