旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液的含量

【前言】旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液的含量由文秘帮小编整理而成，但愿对你的学习工作带来帮助。1.2 药品 硝酸毛果芸香碱(原产地德国,江苏省信诺医药对外贸易有限公司进口,批号1017064),苯甲酸钠(上海玉安药业有限公司),尼泊金乙酯(昆山双友化工厂)。 1.3 处主组成 硝酸毛果芸香碱0.5g,尼泊金乙酯(10%)3ml,苯甲酸钠1g,蒸馏水加至1000ml。 2 方法与结果 2.1 标准曲...

【摘要】 建立硝酸毛果芸香碱口服溶液中硝酸毛果芸香碱的含量测定方法。方法 采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服溶液含量,样品无需任何处理即可直接测定。结果 在0.4~1.2g/L范围内,硝酸毛果芸香碱浓度与旋光度呈良好的线性关系。平均回收率99.93%(n=5),cv=0.6528%。结论 旋光法操作简便、快速,无制剂中其他成分的干扰,适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服溶液的快速分析。

【关键词】 硝酸毛果芸香碱口服溶液 旋光法 含量测定

硝酸毛果芸香碱口服溶液是我院口腔科常规制剂,能促进唾液分泌,用于治疗腮腺炎。该制剂的原规格为200ml:2g,临配方时稀释20倍予病人。临配临用,易造成门诊药房配方差错,且防腐剂稀释20倍后,对内服制剂达不到抑菌效果,易变质。我们在上海市食品药品监督管理局药品再注册时,将该制剂的规格更改为200ml:0.1g,由于主药硝酸毛果芸香碱浓度降低20倍,而防腐剂浓度不变,造成防腐剂紫外吸收远大于硝酸毛果芸香碱的紫外吸收,原有的紫外分光光度法不再适用于该制剂的含量测定。我们根据硝酸毛果芸香碱有不对称碳原子,具有旋光性的特点(比旋度为+80°~+83°)[1],采用旋光法直接测定硝酸毛果芸香碱口服液的含量,现将实验结果报告如下。

1 仪器与药品

1.1 仪器 WZZ-1S数字式自动旋光仪(上海精密科学仪器有限公司)。

1.2 药品 硝酸毛果芸香碱(原产地德国,江苏省信诺医药对外贸易有限公司进口,批号1017064),苯甲酸钠(上海玉安药业有限公司),尼泊金乙酯(昆山双友化工厂)。

1.3 处主组成 硝酸毛果芸香碱0.5g,尼泊金乙酯(10%)3ml,苯甲酸钠1g,蒸馏水加至1000ml。

2 方法与结果

2.1 标准曲线的绘制 精密称取于105℃干燥至恒重的硝酸毛果芸香碱,配制成每100ml含硝酸毛果芸香碱0.04g、0.06g、0.08g、0.1g、0.12g 的水溶液,按《中国药典》(2005年版)二部附录方法测定旋光度,并以浓度和旋光度作直线回归,得回归方程:C=5.9523α-0.2048,r=0.9995,结果表明硝酸毛果芸香碱在0.4~1.2g/L范围内浓度与旋光度呈良好的线性关系。2.2 稳定性实验

2.2.1 放置时间对旋光度的影响 每隔1h测定旋光度,24h后测定旋光度略有升高,但基本无影响。

2.2.2 放置温度对旋光度的影响 分别在10℃、15℃、20℃、25℃、30℃下测定旋光度,随着温度的升高,旋光度略有升高,但基本无影响。

2.2.3 防腐剂对旋光度的影响 按处方比例配制苯甲酸钠和尼泊金乙酯的混合溶液,依法测定其旋光度,α值均为0,表明防腐剂无旋光性,对硝酸毛果芸香碱的旋光值测定无干扰,旋光法专属性好。

2.3 回收率实验 精密称取105℃干燥至恒重的硝酸毛果芸香碱适量,按处方配制成约0.05%的硝酸毛果芸香碱口服液,用上述方法测定其旋光度,并代入上述回归方程计算其含量,计算回收率见表1。表1 回收率测定结果

3 讨论

硝酸毛果芸香碱口服溶液费用低、疗效好,更改规格为200ml:0.1g后,更方便了门诊配方人员,保证了内服制剂质量。实验证明,采用旋光法测定硝酸毛果芸香碱口服液具有操作简便、快速,样品无需任何处理即可直接测定等优点,但也存在旋光值对温度、时间不稳定的缺点,但基本不影响,适宜医院制剂硝酸毛果芸香碱口服液的快速分析。

【参考文献】

1 国家药典委员会.中华人民共和国药典,二部.北京:化学工业出版社,2005,707.

2 陈永祯.旋光法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液含量.海南医学,2001,12(6):77.

3 梁银好.旋光法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液的含量.齐齐哈尔医学院学报,2000,21(3):327-328.