食药局药品生产整治工作情况报告

一、我市药品生产流通情况

全市总面积7440平方公里，全市人口约130万，我市辖区内仅有一家医用氧生产企业和一家中药饮片生产企业，其中医用氧生产企业每年进行了跟踪检查，中药饮片生产企业为新办企业年5月取得GMP证书，6月10日开始投产。共有药品流通企业527家，其中药品批发企业15家，药品连锁公司5家，异地连锁企业5家，个体药品零售药店96家，药品连锁门店411家。

二、工作开展情况

（一）建章立制，强化组织领导，认真做好工作部署

为了使药品生产流通集中整治工作有序开展，落到实处，根据国家局药品生产流通集中整治工作电视电话会议精神和《省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》的要求，我局高度重视，及时召开了全系统集中整治工作会议，并对全系统传达了国家局和省局集中整治工作部署，并及时制定了《市药品生产流通领域集中整治工作方案》，成立了由党组书记、局长何昌文为组长，其他副局长为副组长，各处室负责人为成员的集中整治领导小组，各县（区）局分别相应成立了集中整治领导小组。建立由安监、市场、稽查、法规、检验等部门共同参与的《市药品生产流通集中整治检查与立案查处联动工作制度》。同时3月8如召开全局职工大会，传达了省局和市局安排部署，并对我市集中整治工作做了详细的安排部署和明确要求。对处室和县区局的目标进行了进一步的分解，明确了任务，落实了责任，细化了措施，同时每月都召开专题会议，对集中整治工作提出要求，解决存在的问题，确保了集中整治行动的顺利开展。

（二）督促企业自查自纠，完善企业质量管理

督促药品生产经营企业认真开展自查自纠工作。全市所有的药品生产经营企业对本企业在履行“企业是第一责任人”责任，执行药品管理相关法律法规和遵守GSP/GMP规范情况进行了自查自纠。通过自查自纠，各项药品管理的软硬件设施得到进一步增强，药品生产经营企业更加重视药品质量管理工作，各项管理制度也在逐步健全。目前我市4家药品批发企业已进行搬迁仓库、增加仓库库容、改造库房设施设备等行为来保障仓储药品质量。

（三）突出重点，全力开展集中整治

开展流通领域集中整治中一是确定重点区域和重点企业。在确保全市药品生产经营企业全面检查的基础上，我市确定了2家药品生产企业、12家药品批发企业，5家药品连锁公司总部，253家药品零售企业为整治重点，以重点场所（农村、城乡结合部、旅游景点、人口密集地、基本药物配送企业）存在的突出问题和薄弱环节，组织专门力量开展重点监督检查。二是定时间、定任务，集中全局力量统一行动。为解决我局执法人员少，地处山区，监管范围广的难题，将我局执法人员进行分组分片区开展集中整治工作和集中整治督察工作。结合我市创卫工作、铬超标胶囊查处等工作，由局领导带队三个督查组按照制定好的督察方案对全市县区开展督察工作，将督察工作情况以简报信息通报等形式向市政府、县区政府通报情况；三是加大对企业软硬件和票据检查。重点检查企业药品进货来源、索证索票情况，是否存在从非法渠道购进；是否按要求销售处方药和含特殊药品的复方制剂，产品的销售去向是否清楚；购销资质档案是否真实、完整；是否存在超方式、超范围经营；购销票据与实物是否相符，购销票据和记录是否真实；药师是否在职在岗及是否按GSP要求经营管理药品。

对药品生产企业的集中整治中重点开展人员、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回六个方面全面进行了检查。对中药饮片生产企业检查中结合《省食品药品监督管理局关于加强中药饮片监督管理的通知》要求进行检查。

据统计，自集中整治行动开展以来，共出动监督检查人员1205人次，车辆401台次，检查药品生产企业2家次，药品经营企业1317家次，检查覆盖面100％。查处药品违法案件8起,其中药品当场行政处罚3件，结案2起，正在调查处理的案件4起，吊销药品经营许可证2份，受理群众举报投诉2件，处理2件，处理率100%。

（四）广泛宣传动员，营造集中整治的高压态势

在整治行动中，我局坚持广泛宣传，全面动员，全面发动市民和人民群众的关注和参与热情，发挥涉药单位市场主体地位，为整治行动的升入开展奠定了广泛而坚实的群众基础。一是将此次整治行动与创先争优，创模创卫活动结合起来，通过召开管理相对人工作会议介绍全市药品安全状况、食品药品监管措施等情况，通过发送自查自纠表等活动，了解企业执行药品管理法律法规和药品质量管理规范的情况，调动其关注和支持参与集中整治行动的热情。二是充分利用电视广播，报刊杂志等媒体，加强对食品药品工作的宣传和集中整治工作的重要意义以及对食品药品管理法律法规的宣传，普及人民群众的食品药品知识和对此次集中整治工作的认同感。据统计，全市开展工作动员会和管理相对人会议14次，发放自查表529份;邀请了媒体单位跟踪报道,被《日报》、《晚报》各采用整治工作信息2篇，被市委信息处采用信息2篇，上报省局整治工作信息15篇，被省局采用信息8篇，被国家局采用信息1篇,为集中整治营造了良好的舆论氛围。三是以3.15、<药品管理法>颁布纪念活动为契机开展宣传活动，发放资料5000余份，有力的提高了公众打击违法活动的积极性，共同参与到维护药品市场的工作中来。

（五）优化政务环境，促进我市医药产业健康发展

在集中整治工作中，我局牢固树立科学监管理念，坚持整治规范和服务发展并重，坚持一手抓整治规范生产市场秩序，一手抓优化政务环境，促进产业健康有序发展。一方面通过整治工作，打假治劣，治理好我市医药产业发展环境，促进企业做大做强，另一方面优化政务环境，为企业提供政策、信息、技术支持，以增强我市企业发展后劲；此次集中整治中我局监察部门未收到对执法人员的投诉举报，未有上访人员。

（六）建立司法衔接，建立健全信息报告制度

我局根据国家、省、市有关行政执法与刑事司法衔接的有关要求，及时与我市检察机关、法院、公安机关等刑事司法机关联系，加强沟通，建立了信息通报制度。做到了依法履职、对涉嫌犯罪的案件，请公安机关提前介入，便于收集相关证据，做到该移送的依法移送。目前我市未发现有移送司法机关案件。

三、存在问题

我局在此次生产流通领域集中整治中虽然取得了一定的成效，但也清楚的看到我市药品生产流通环节中还存在一定的问题。如个别企业对进货把关意识不严，对供货企业资质审核不严格，只进行形式审查而不进行实质性审查，如供货企业委托书过期，药品经营许可证过期而未及时索取；员工培训流于形式，对新的政策法律法规不宣传，导致个别工作人员不知晓，不熟悉，质量管理人员偶尔有不在岗的现象。个别连锁公司总部对门店疏于管理，个别加盟门店有自行采购药品的现象，个别批发企业库容还有偏紧的现象，少部分库房湿度难以达标。上述问题我局会高度重视，要求企业及时整改，同时我局也将采取必要措施加以规范解决。

四、今后工作打算

（一）深刻认识，继续强化监管。进一步增强全系统对集中整治意义的认识，强化工作责任，加大对食品药品监管的决心；加强药械生产、流通、使用单位是药品安全的第一责任人的责任意识，保持整治中的高压态势，确保集中整治不流于形式，整治后不反弹。

（二）进一步加强合作，强化部门协作机制。在今后工作将加大同相关部门的协作机制，强化司法衔接，形成整治合力。将加大与工商、宣传、广电等部门的协作，加大对违法药品保健品、医疗器械广告的打击力度；加大与邮政、通信管理的配合，打击通过邮寄、互联网等渠道销售假劣药品的行为；加大与公安的司法衔接，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

（三）加大监管力度，强化案件办理。将针对人民群众反映强烈的问题，坚决整治和查处损害人民群众切实利益的不法行为，积极探索市场监管和稽查打假的新方法、新领域、新途径，确保人民群众的身体健康和生命安全。