药品监督管理行政处罚并不可怕

行政处罚是行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的行政相对人给予的行政制裁的具体行为。是由享有行政处罚权的主体做出，这些主体具有对外管理的职权，而且其行政处罚权已由法律法规明确规定。

一、目前药品监督管理行政处罚中存在的问题

从我国现有的药品行政复议案件和行政诉讼案件来分析，目前药品监督管理行政处罚存在的问题有两类：一类是与药品监督立法有关的行政处罚问题，另一类是药品监督执法中引起的行政处罚问题。

（一）与药品监督立法有关的行政处罚问题主要有四个方面：

1、《药品监督行政处罚程序》新旧交替的问题

国家食品药品监督管理局以局38号令颁布了《药品监督行政处罚程序》，自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。

在新旧规章交替的过程中，药品监督行政处罚程序缺乏明确具体的规定。以致于在执法实践中出现了既无完整的“法定程序”可循，又易产生“程序违法”（违背行政执法的一般程序原则）的情况。

2、药品监督管理行政处罚的自由裁量幅度过宽

药品监督管理行政处罚的自由裁量范围幅度太大，具体操作又缺乏相对统一的裁量要素（即在规定幅度内进行自由裁量时所依据的事实要素）的规定。

3、并罚、重罚吸收轻罚、因果违法行为处罚存在立法空白

在数种违法行为并罚、重罚吸收轻罚或因与果均属违法行为时如何处罚等原则性、疑难性问题上存在着立法上的空白。在执法实践中，对数种违法行为并存或违法行为与危害后果并存时，则易产生“一锅粥”处罚现象，因而导致行政争议。

4、法律规范的逻辑结构不严密

从法理上讲，每个法律规范应当包括“假定、处理、制裁”这三个部分，而在现行药品监督法律规范中，“假定、处理、制裁”这三个部分不是在每一个法律条文中均有表述的。现行的药品监督法律规范中，出现了“假定、处理”这两个部分与“制裁”部分内容不对应，甚至于缺乏“制裁”部分的情况。如：新旧《药品管理法》都规定了直接接触药品的从业人员，每年都必须进行健康体检。但是在“法律责任”中没有相应的“制裁”条款。

（二）药品监督执法中行政处罚存在的问题

1、执法主体混乱和处罚对象错误

主要表现在执法主体无权限或执法行为超越职权以及对象认定错误这几个方面。药品监督管理机关及其职权是法定的，必须在法定范围内行使职权。超越职权即属违法。例如，根据现行的药品监督法律规定，许可证只是标明经营（或生产）药品的范围，不能标明经营者经营其它的品种，如保健食品等，而有些许可证却标明了应当由营业执照标明的其它品种；受罚主体的错误反映在对处罚相对人的认定上，受罚主体应是管理相对人而非具体责任者，常见的错误是将责任者误做形式受罚主体。

2、事实与证据的问题

药品监督行政处罚必须做到事实清楚，证据确凿，这一道理，理论上已成为常识。但在执法实践中，往往会忽视这一点，导致取证意识差。

3、适用法律不完整或不准确

在认定事实清楚、证据充分的情况下，正确适用法律法规规章是药品监督管理行政处罚中至关重要的一环。除了针对违法行为正确适用法律及其条文以外，还必须完整的适用法律规范的条、款、项、目。

4、违反法定程序或违反行政执法的一般程序原则

药品监督管理行政执法程序，就是指药品监督管理部门依法做出具体行政行为的方式和步骤所构成的行为过程。它主要体现在药品监督管理执法方式和步骤两个方面，即执法行为的空间表现和时间表现形式。

5、行政处罚时自由裁量不适当，显失公平

药品监督管理机关的自由裁量行为必须在法定的幅度内，并且是合理的、适应的、符合公平原则的。自由裁量权一旦显失公平或被滥用，其危害且不说是对人们渴望的实质正义、结果正义的亵渎。

6、行政处罚文书不规范

上述五个问题，有时均集中表现在处罚文书上。除此之外，处罚文书本身在格式、要素、用语等方面亦存有问题.

二、避免药品监督管理行政处罚问题的对策及建议

（一）有的药品法律规范适时地进行“立、改、废”

借新修订的《药品管理法》实施和我国入世的有利时机，抓紧修订《药品流通监督管理办法》（暂行）等规章；对国家和地方各级药品监督管理部门的事权进行明确划分；对行政处罚的主体、原则、权限范围、形式、条件、程序、委托、管辖、执行和期间送达等基本问题，做出明确而具体的规定；增补、完善行政处罚文书和行政复议文书。通过这些工作促使药品监督管理行政执法活动纳入规范化轨道。

（二）加强药品监督管理立法的配套性建设

当单行的法律法规出台后，国家药品监督管理局和各省（市）药品监督管理局应结合实际情况，尽快制定与法律法规配套的实施细则等规范性文件，以利于药品监督法律法规的实施和药品监督管理执法工作的开展。同时要注意法律解释，特别要加强法律法规具体应用中问题的行政解释，以利于立法和执法间的衔接和协调，保证法律法规的正确实施。

（三）正确把握行政处罚中的自由裁量权

1、以事实为依据，以法律为准绳，处罚坚持达到教育目的的原则

实施行政处罚应本着有利于行为人的原则，兼顾行为人的利益，可处罚可不处罚的尽量不罚，可从重处罚可不从重处罚的尽量不从重处罚，可以从轻可不从轻的尽量从轻处罚。对药品管理中的违法行为情节轻微的，危害程度较小的，首先必须是宣传有关药品管理法律法规，以说服教育为主，适当予以申诫罚、财产罚；对那些说服教育无效的屡劝不改的，明知故犯的，则必须严肃处理可以给予财产罚、能力罚。实施处罚是为了更好地达到教育的目的，教育以后改进工作不再重犯。

2、做好调查取证工作，处罚坚持公平正直，没有偏私的原则

执法者只有坚持“公平正直，没有偏私”的原则，才不会构成自由裁量权的滥用，这就要求我们执法人员必须对受罚者公平对待，一视同仁。

3、设置听证制度，处罚应坚持过罚相当的原则

《行政处罚法》第四条规定“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。生产、销售假药造成人身死亡的，那么对直接责任者的处罚应该是提交司法机关追究刑事责任，而不能是通过一定数额的罚款“以罚代刑”；对违法情节严重的，在实施行政处罚时应设置听证程序，给相对人申辩的权力。对生产、销售假药、劣药经处理后又继续重犯的单位或个人一般的处罚不能起到威慑作用，对这些情形的处罚可以考虑给予停产、停业，甚至吊销该单位的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚。

4.实行药品监督执行人员法制培训程度

对各级药品监督执法人员，实行“全员法制岗位培训，经考试合格，持证上岗”的制度。这是提高药品监督执法队伍素质的基本建设，也是解决药品监督行政执法中存在问题的“治本”措施之一。

5.加强执法文书的规范

作为行政执法机关，卫生行政部门领导要增强权力监督意识，主动把自己的行政行为置于法律监督之下，坚决做到依法行政，加强对药品监督执法人员的法律意识教育和执法能力培训，重视执法文书的规范书写和使用，不断完善执法程序，提高执法质量。

6.增强行政执法的公正性和法制观念

行政执法，并非执法人员主观臆断，说了就算，要广泛听取意见，包括当事人的意见，也就是《行政处罚法》中所规定的听证程序。其目的在于赋予当事人了解决定所依据的事实、理由并为自己辩护的权利，以促进行政活动的公正性。另外，设立听证制度，也使当事人知道自己哪些行为违反了国家法律、法规和规章，达到宣传法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于广大人民群众法制观念的增强。

7.加强行政复议工作和行政处罚的合议、审批工作

各级药品监督管理机关在进行行政复议时，机关负责人在进行行政处罚决定审批时，各类执法人员在合议或做出行政处罚决定时，不仅要从药品专业的角度看问题，还要注重从法制角度看问题。工作人员从实际工作中得出结论。

8.开展案例分析研讨活动

定期在药监系统开展执法案例研讨活动，采取走出去，请进来的方式，加强与司法界的联系与沟通，或集药监、法学、司法界专家、学者和实际工作者于一堂的方法，理论联系实际，深入剖析案例，从中获取经验教训。这一方式，已在不少单位获得经验，无疑是解决药品监督行政处罚中存在问题的良策之一。