国家药监局再现贪腐窝案

因案名声受损的国家药监局，被卫生部接管两年后，近日再度曝出腐败窝案。

据北京媒体报道，贪腐案共涉及国家药监局及其直属单位6名工作人员，其中5人因受贿被逮捕，1人已被停职在家等待调查结果。

去年12月，一些业内人士注意到国家药监局和其下设机构展开大规模的人事调整，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良和中国药品生物制品检定所的3名工作人员再未露面.他们被“”的传言已在内部流传。因腐败案和江苏延申公司、河北福尔药厂的21.58万人份问题狂犬疫苗事件同时爆发外界一度猜测这些人因问题疫苗而倒。

2008年3月，国家药监局脱离卫生部管理的第10年，在加强监管的名义下回归卫生部麾下，此时贪腐案再现、疫苗问题频出，药监系统是否仍存监管漏洞的质疑再度被提起。 卫生部和药监局10年分合，依然没为有效的药监体系找出一条路。

卫良之罪

卫良，是系列贪腐案中第一个被媒体曝光的名字。

据《21世纪经济报道》调查，去年12月，卫良已被中纪委“”。一知情人士透露、“卫良刚下飞机，就被中纪委的人带走了”。后被关押在北京昌平区。

国家药监局一名退休官员称，卫良这位50多岁的中年男性，原在国家药监局药品安全监管司任助理调研员，近年才调任至药品注册司生物制品处，为正处级官员。行政级别虽不高.但位置重要。

药品注册司负责新药注册、进口药物管理、药品的质量控制等，卫良所在的生物制品处负责疫苗、血液制剂等，一家制造疫苗或血液制品的企业.若要让产品顺利上市，卫良所在的药品注册公司就是最重要的一道关卡。而且制药企业每5年必须重新注册一次，每年还要接受药品注册司的突击检查。

而去年11月29日至12月19日，卫良刚赴德国参加“中国生物制品监督管理人力资源合作项目”的培训。很可能从德国飞回北京后即被“”。

多家媒体透露，一家医药企业的主动举报牵出了卫良。不过据国家药监局退休官员称，此案因卫生部自查案发。4月，北京多家媒体称卫良因受贿150万元，已被检摩院批准逮捕。但卫良涉案还被怀疑牵涉到此前的狂犬疫苗事件。

2009年12月，卫良被带走的同时，国家药监局宣布江苏延申生物科技股份有限公司、河北福尔生物制药股份有限公司7批21.58万人份狂犬疫莆存在质量问题，两家公司遂停产狂犬疫苗等待检查一今年4月2日，国家药监局在经历了4个月的调查后，宣布这些疫苗的药效低于国家标准，延申公司在生产中存在着偷工减料、再虚作假、逃避监管的违法行为，而福尔公司在生产中存在违规操作行为。

2009年，中国狂犬病疫苗使用近2000万人份，药监局的调查结果公布后，顿时让众多狂犬病疫苗接种者冷汗直冒。据公开报道，就在2009年7月8日，卫良曾对江苏延申的甲流疫苗生产情况进行过视察。

卫良和问题疫苗，就在这些细节中被扯上了关系。但国家药监局稽查局王立丰局长接受《日寸代周报》提问时表示：“大家把好多信息都集中到一起，实际上这些信息之间没有什么关联。腐败与疫苗无关。”

“关系还是有的”，国家药监局退休官员称，撇清两者之间的关系，可能是为了低调处理疫苗事件。

下设机构涉案

随着卫良案发，近日媒体陆续又曝出国家药监局下属药品认证管理中心、中国药品生物制品检定所办有人员被调查。

这些人员包括药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自怕、白坚石、陈继廷，及该所一名不知名的工作人员，前四人均因受贿被捕，最后一位则停职在家。据中国药品生物制品检’定所内部人员告知，所内三名被捕的人员，早于去年12月初被“”。

其中祁自柏系中国药品生物制品检定所病毒二室副主任病毒二室负责肝炎等部分肠道疾病病毒疫苗及诊断试剂的检验，并制定相应国家药品标准、新药和进口药品标准。

白坚石为血液制品室副主任，陈继廷为血液制品室检验人员。血液制品室，负责人血白蛋白、凝血因子等血液制品的检验，并制定相应标准。

孔繁忠的具体职务尚不清晰，但药品认证管理中心掌管着医药企业生存的命脉――GMP/GLP/GCP等各类认证。其中GMP为药品生产质量管理规范认证，2001年由原国家药监局局长在业界强制推行。业内人士称为顺利获得这张认证，企业一般需支付3000万元的“打点费”。因受贿于2007年被判死刑时，GMP认证也恰是他权力寻租的一个主要部分。

2006年案发后，曾牵出曹文庄等多起药监系统腐败案件，此次的情况看上去和当时颇为类似。但因这些人员的职责和卫良各有交集，业内人员猜测，这些案件和卫良案不一定有直接联系，或卫良会牵涉到数起案件。

2007年广东佰易药业的静注入免疫球蛋白被曝携有丙肝病毒，上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤混有污染物……案后，一系列药品和生物制品不良事件，直接导致2008年3月，国家药监局再次回到卫生部麾下。

1998年，国家药监局整合了原卫生部药政局、国家医药总局、中医药管理局三个部门职能，从卫生部独立出来，成为直属国务院管辖的副部级机构。10年之后的再度回归，目前看来尚未能完全实现“加强药品监管”的初衷。

药监乱相

“现在医药出现问题，我们不知道究竟该找谁。”一名地级市药监局工作人员说：我们找药监局，药监局说是卫生厅管，找了卫生厅，又说是药监局的工作。这名工作人员的困惑，在国家药监局内部人员看来，正是卫生部接管药监局后的尴尬――接管却未能加强对其的监管。

一名长期研究药监系统的学者表示，卫生部接管药监局之后，只增加了三个功能：卫生部掌管基本药物和药物政策；代替药监局向国务院反映问题；代替药监局出台政策法规。这三项功能里，没有一项直接涉及对药监局的监管，所以现在的问题仍然是“谁来监管监管者”。

在美国，药品监管机构FDA，除了内部设有监管部门外，外部还受到白宫、总统和国会的上层监管，及各级法院的司法监管。但在中国，司法监管的可能性非常之低。业内人士告知.医疗企业若在审查过程中受到不公平待遇，几乎没人会提讼，谁也不想得罪药监局。而个人若因假药健康受损，通常只能向法院状告生产药物的企业，进行民事诉讼状告药监局缺乏监管的行政诉讼，几乎没有被法院受理的先例。

假药案件的下降，和2008年12月国家药监局“省以下取消垂直管理”的政策有直接关联。这主要是把药监部门与地方政府的责任捆绑在一起。药监回归地方政府。那么，地方发生食品药品事件，地方政府再不能与药监耳踢皮球，而是运用政府的权力资源进行综合治理，监管工作有可能到度。

不过也有学者担心，对于药监回归“地方”，会使地方保护主义抬头。省级以下药监局目前由地方政府管理，药厂一般是当地的纳税大户，在现行体制下，药厂出现问题，地方政府显然不愿意公开宣扬。

卫生部和药监局的10年分合，依然未能为有效的药监体系找出一条路。