国家药监局密切关注痔血胶囊召回情况等

医药监管

国家药监局密切关注痔血胶囊召回情况

本刊讯近期，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心“关注痔血胶囊引起的肝损害”的信息通报。通报指出：近日，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。

痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。国家药品不良反应监测中心提示痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。同时对临床医师、患者临床用药提出建议，同时提出了相关药品生产企业应开展肝损害不良反应发生机制的深入研究等建议。

目前，药品生产企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品，国家局已要求由四川省局监督企业完成相关工作。同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险/效益。国家食品药品监管局密切关注该药品的召回情况。

行业动态

诺和诺德耗资4亿美元在中国建造新生产基地

本刊讯 据悉，近日丹麦制药商诺和诺德（Novo Nordisk）决定在中国修建一家新的胰岛素生产厂，以满足亚洲地区不断增长的糖尿病治疗需求。

诺和诺德将投资4亿美元在其现有的天津工厂附近修建新工厂，作为其在亚太地区的主要生产基地。该工厂的产品将用以满足中国的市场需求，同时供应出口。此次的投资将提供500个就业岗位，这是诺和诺德在丹麦境外最大的生产基地。

诺和诺德首席执行官索文森（Lars Rebien Sorensen）表示，该生产基地将成为“全球最先进的胰岛素制造、灌装工厂，同时其也是中国在诺和的全球运营中起到越来越重要作用的又一例证。”

新药研发

贫血症新药Hematide在II期临床中表现良好

本刊讯日前，Affymax生物制药公司公布了其正处于研发阶段的新药Hematide的II期临床结果，该药主要用于治疗慢性肾衰竭患者的贫血症。在这次实验中，主要对这种药物的长期安全性和疗效进行了检测。

实验期间，共有182名受试患者采用Hematide进行治疗，每四周用药一次，疗程为23个月，用药后，他们体内平均的血红蛋白水平可以成功地保持在 11-12g/dl的预定范围。

在对参加II期临床的115名受试患者进行回顾性分析之后发现， Hematide还可以将需要进行透析的患者体内的血红蛋白水平保持在预定范围，这一效果均不受患者性别、年龄、种族或导致慢性肾衰竭的糖尿病类型等因素的影响。但这方面的效果并未在所有的受试组中展开，因此并没有得出正式结论。

尽管在II期临床实验中未设立对照组，但所有实验项目的结果均显示Hematide的安全性可与目前常用的促红血球生成制剂相媲美。

2007年第四季度，Hematide进入了III期临床实验，在这次实验中将直接对比该药与阿法达贝汀（darbepoetin alfa）和epoetin beta的疗效。

FDA已批准Ranexa作为一线药物治疗心绞痛

本刊讯FDA已批准CV Therapeutics公司Ranexa (ranolazine)的最新适应证，即作为一线药物治疗心绞痛。该药最初于2006年2月份获得FDA的批准，它是20多年来首个在美国获准的新型抗心绞痛治疗药。

Ranexa可以单独使用，也可以跟其他传统的慢性心绞痛治疗药（如β阻滞剂、钙通道阻滞药、硝酸盐类药物和其他心血管治疗药等）联用。

其最新标签上也显示该药可以缓解心律不齐（包括室性心律失常、心房颤动和心动过缓），还可以减少糖尿病人体内的糖化血红蛋白A1c。

NSABP要求继续结肠癌药Avastin的Ⅲ期临床

本刊讯Genentech生物制药公司表示，美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组（NSABP）已通知其按原计划进行Avastin+化疗医治早期结肠癌的III期临床实验。基于独立数据监查委员会（DMC）对该药进行临时性分析后所获取的相关数据，NSABP作出了上述决定。

这次实验由NSABP主导，美国国家癌症研究所主办，共有2710名受试者参加。DMC则负责观测受试者用药后的安全性和疗效，并做出继续或终止实验的建议，最终的实验结果将于2009年中知晓。

这项III期临床实验属随机、多中心实验，主要检测Folfox化疗+ Avastin和单用Folfox在延长患者病情无恶化生存期的效果，受试者均为接受过切除术，处于II期或III期病程的结肠腺癌患者。 按计划，实验主要在美国展开，所招募的受试者将被随机分为两组，其中一组单用Folfox进行为期6个月的治疗，而另一组则先用Folfox+ Avastin治疗6个月，之后再单用Avastin治疗6个月。此次，受试者的总体生存期是实验的另一个重要实验指标。