基层医院对租赁手术器械纳入消毒供应质量质量追溯管理的体会

摘要：目的：探讨消毒供应室对租赁手术器械的规范化管理、提高对其的灭菌质量。方法：对租赁手术器械进行规范化管理，完善租赁手术器械管理制度，并对2013年接纳的租赁手术器械管理进行结果评价。结果：清洗、消毒灭菌质量合格，手术器械使用满意度提高，无相关感染发生。结论：租赁手术器械纳入消毒供应室集中清洗、检查、包装、灭菌及灭菌效果监测，进行规范化管理，可以提高手术器械使用满意度，保证手术器械的灭菌质量，有效控制医院感染。

租赁器械的管理与处理，至今我国尚未形成规范的管理制度和清洗、检查、包装、灭菌及质量监测等技术规范。因此，租赁器械的管理与质量监管是当前医院管理的重点和难点之一，也是消毒供应专业面临着的新挑战。租赁手术器械是由医疗器械生产厂家、公司或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，这些手术器械在不同医院之间频繁流动，且这类器械结构复杂精细，种类繁多，个性化强，租赁公司业务对器械清洗、检查、包装、灭菌知识缺乏，难以保证这类器械的清洗、功能检查不到位、包装质量、灭菌质量，是直接影响手术患者术中安全和导致手术感染的巨大隐患。我科于2013年12月开始对租赁手术器械进行规范化管理，现将管理方法及体会报告如下：临床资料：2013年12月―2014年12月，我院对368套骨科租赁器械进行清洗、包装、灭菌、监测、追溯，其中急诊器械 124 件，124件第五类化学指示卡显示合格，合格率100%，368件生物监测均为阴性，合格率100%。

1.1医院制定外来器械管理制度

根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。制度中明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和消毒供应室应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

2.1择期手术要求厂家提前24小时（急诊手术则应在使用前至少3小时）将器械送至消毒供应室以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。由供应室与供应商共同核对相关信息，应书面文件交接，填写外来器械交接单，交接单内容包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、器械功能完好性等。双方签字确认，特殊器械由厂家提供各项清洗、质检、功能检查、灭菌等相关参数。

2.2规范器械清洗流程：器械清洗质量是保证灭菌质量的前提，消毒供应室应严格进行清洗消毒，因此我们制定了租赁手术器械及植入物的清洗流程指引，先将器械进行分类，然后按器械清洗流程进行清洗，结构复杂的器械必须进行手工清洗，有锈迹的器械必须进行除锈，清洗完毕后，由科室质检员用放大镜和杰力测试纸测试清洗效果，并记录保存。

2.3在包装方面：由于租赁手术器械数量比较多，我科使用手术器械专用器械盒，器械盒底部垫吸水巾，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量的要求。按照规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过7公斤，体积不超过30cm×30cm×50cm;数量多的手术器械应使用多个器械盒。根据手术需要，将器械进行分包，包内按要求放置第五类化学指示卡，将该卡放置于器械盒的角落或至少是两个对角或最隐蔽以及最难灭菌的部位。包外贴化学指示标签，并注明科室、器械种类、手术医师、灭菌日期、失效日期、打包、清洗、灭菌人员姓名，以利追溯，并在同一锅次内放置标准包，内放置快速生物指示剂和第五类化学指示卡，交由消毒员灭菌、灭菌结束后，取出标准包，打开取出第五类化学指示卡、生物指示剂，第五类化学指示卡合格，急诊手术可提前放行，生物指示剂夹碎后放入监测，三个半小时后看结果，结果合格后放行，急诊手术，生物监测不合格，应通知手术医师。

2.4建立租赁器械的灭菌后发放管理制度

租赁手术器械和植入物首选压力蒸汽灭菌，对每批次的灭菌过程进行物理、化学、生物监测。在灭菌结束后由双人负责核对灭菌器的物理参数图及监测灭菌过程的化学指示标签的结果 。2.5追溯管理：由于植入物手术后一年内发生的感染均属医院感染，建立追溯记录本，记录内容包括：厂家名称、器械名称、清洗质量监测结果、包装人员、灭菌器编号记锅次、灭菌起止时间、灭菌者、灭菌指示剂、机显、对照指示剂、监测结果、监测者、提前放行标示、患者住院号。并形成文件记录保留，作为内部质量控制和举证使用。

外来手术器械及植入物的管理是一个不断完善的过程，因此必须严格制定并落实管理制度，认真做好租赁手术器械的接受、清洗、包装、灭菌、监测和追溯等每个环节，才能杜绝发生医院感染，保证手术质量。

参考文献：

1.刘启华.王玉玲等 外来手术器械纳入消毒供应中心集中处置规范化管理初探[J];中华医院感染学杂志 2011.21

2.刘敏.曹华等 消毒供应中心 外来手术器械的管理及对策[J];中国消毒学杂志 2012.12