中药材集中整治工作方案

一、组织机构

为加强对中药材集中整治行动的领导，决定成立县食品药品监督管理局中药材集中整治行动领导小组。

二、工作目标

按照国家局、省局、市局的统一部署，集中时间和力量，采取有力措施重点整治当前中药材市场存在的突出问题，严肃查处中药材经营、加工和使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片生产、经营和使用过程中的违法犯罪活动。通过整治，实现中药材（包括中药饮片、中成药，以下简称“中药材”）市场秩序的进一步规范，中药材的质量进一步提高，药品监管部门的执法权威和公信力进一步提升。

三、整治范围和重点

（一）中药饮片生产企业

1、违规采购不符合药用标准要求的中药材和中药饮片。

2、不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产中药饮片。

3、违规外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、不按要求对采购的原辅料进行检验即投料生产。

5、产品不按规定进行检验合格即出厂销售。

6、中药饮片包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的。

（二）药品经营企业

1、违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材。

2、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。

3、不按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营中药材、中药饮片。

4、违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营。

5、违规从事饮片包装、改换标签。

6、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。

（三）医疗机构

1、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。

2、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。

3、未建立并严格执行中药饮片进货验收制度的。

4、未按规定要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性向省级或设区市级药品监督管理部门备案的。

四、突出重点，依法查处

对当前中药材存在的突出问题，加强监督抽验，特别是对我县群众用药习惯的重点品种，对红花、桔梗、海金沙、栀子等易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规的中药材，开展针对性监督抽验。加大执法力度，严厉打击违法生产、经营（使用）药品以及制售掺杂、掺假中药材等违法行为。对违反《药品管理法》的行为，坚决依法查处。认真贯彻《刑法修正案（八）》，对生产销售假劣药品涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。