693批不合格中药材及中药饮片的质量分析

【前言】693批不合格中药材及中药饮片的质量分析由文秘帮小编整理而成，但愿对你的学习工作带来帮助。表1 同科不同种、同一药名有13个品种，148批 检品名称 检验结果 乌梅 为蔷薇科植物杏和山杏的果实 海桐皮 为五加科植物刺楸的树皮 大黄 为蓼科植物（土大黄）根及根茎 葛根 为豆科植物云南葛藤（苦葛）的根 天花粉 为葫芦科植物王瓜及罗汉果的根 巴戟天 为茜草科植物...

[摘要] 文章对2003～2013年来检验的693批不合格中药材及中药饮片的质量作一粗浅分析。对抽验的中药材及中药饮片，通过定性分析和定量测定，检验不合格品种的类型有：（1）品种基源的混乱；（2）药材饮片掺伪；（3）中药饮片炮制不规范；（4）含量测定和限度检查不合格。并对提高中药材及饮片质量标准提出了建议。

[关键词] 中药材及中药饮片；不合格情况；质量分析

国家从立法的角度推行GAP（中药材生产质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范），是保证中药质量的有效措施，对中药质量，通过定性鉴别和定量检测方法，已得到一定的控制。但由于长期以来，中药材、中药饮片的规范化、科学化、标准化管理力度较小，不到位，使其质量仍存在不少问题。本文就2003年至2013年来对371个品种、693批中药材、中药饮片检验过程中存在的质量问题分析如下。

1不合格中药材、中药饮片类型

1.1 品种基源的混乱 检验不合格品种的基源混乱情况，主要表现在同科不同种混用；同名异物（不同科的植物相同药名）；以它种药材冒充此种药材，共有21个品种、207批，不合格比例：品种数占11.3%；批次数占29.9%。（见表1、表2）

表1 同科不同种、同一药名有13个品种，148批

检品名称 检验结果

乌梅 为蔷薇科植物杏和山杏的果实

海桐皮 为五加科植物刺楸的树皮

大黄 为蓼科植物（土大黄）根及根茎

葛根 为豆科植物云南葛藤（苦葛）的根

天花粉 为葫芦科植物王瓜及罗汉果的根

巴戟天 为茜草科植物虎刺的根

木瓜 为蔷薇科植物楂的果实

半夏 为天南星科植物虎掌南星的块茎

八角茴香 为木兰科植物莽草的果实

砂仁 为姜科植物艳山姜的果实

金钱草 为报春花科植物聚花过路黄的全草

厚朴 为木兰科植物秦氏木莲的干皮、枝皮

西洋参 为五加科植物人参的主根

表2 不同科植物、同一药名或其它种充此种药材的有8个品种，59批

检品名称 检验结果

山药 大戟科植物木薯的根

山豆根 防已科植物蝙蝠葛（北豆根）的根茎，充山豆根药用

五加皮 萝科植物杠柳（香加皮）的根皮，充五加皮药用

法半夏 同科植物水半夏的块茎，充法半夏药用

西洋参 同科植物人参主根充西洋参药用

防已 防已科植物木防已的根

金钱白花蛇 杂蛇的干燥幼体

栀子 同科植物水栀子的果实，充栀子药用

1.2 药材饮片掺伪 掺伪有3中情况，一是伪造；二是非药用部位的混入；三是人为掺入异物或掺入假药。这类品种共15种有68批，不合格比例：品种数占8.1%；批次数占9.8%。

1.2.1 伪造 血竭：松香加入红色染料；牛黄：黄色药粉或面团加染料。

1.2.2 非药用部位的混入 沉香：掺入大量不含树脂的木材，浸出物仅为3%～6%（中国药典规定为15.0%）；酸枣仁：掺入核壳；山茱萸：掺入果核、果梗；八角茴香：掺入未成熟果实，高达38%；苏木：掺入非药用部位。

1.2.3 人为掺入异物或掺入假药 例如，朱砂：掺入大量铁粉；瓜蒌子：掺入同科多种植物成熟种子；金银花：掺入同科植物多种花；红花：掺入滑石粉增加重量；海马：肚中掺入泥沙；鸡内金：掺入硫磺熏蒸染色。

1.3 中药饮片不合格 中药饮片规格长期不受重视，虽然中药饮片炮制规范对每个品种都有质量标准，但不符合规定的情况仍较为严重，检验不合格项目涉及性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、含量测定等项目。不合格品种53个品种249批，不合格比例：品种数占28.5%；批次数占35.9%。2003～2013年按以下限度检查及含量测定不符合规定的有38个品种共有164批，不合格比例：品种数占20.4%；批次数占23.7%。性状、鉴别不合格不能确定品种及检验其它项目不合格的品种42个品种110批，不合格比例：品种数占：22.6%；批次数占15.9%。

2 质量分析

从以上数据统计来看，中药材存在的问题较多，主要原因有一下几个方面。（1）由于长期以来对中药材及饮片在质量控制方面认识不足，达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量；在认识上把中药材等同于一般的农副产品，加之经营者素质较差，大部分经营部门、医疗单位配备的中药学专业技术人员，缺乏中药材鉴别的基础知识，对外观冒似实异等伪品、混淆品分不清，将这类品种充正品销售、使用。（2）中药材质量的检测，长期检测项目大多为性状、显微及薄层鉴别，仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以经营部门、医疗单位对中药材质量的要求也仅限于是否正品，而不重视内在质量。笔者2003年以来在对中药材、中药饮片进行检测中，按《中国药典》不同版次，很多中药材、中药饮片增加了含量测定、限度检查项目，检验结果不合规定的情况较突出。最为突出的是用HPLC法含量测定，较多的中药材含量很难达到标准规定值，例如连翘：检验25批，含量不合规定21批，不合格率为84%；白芍检验9批，含量不合规定7批，不合格率为77.7%。（3）中药饮片的规格仍是中药配方中存在较严重的问题，中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件。就我州实际情况而言，中药饮片炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性，由于我州地处偏远落后地区，很多县、乡镇级的经营单位、医疗部门没有加工炮制设备，饮片规格不按加工炮制规范要求，生用整用的情况在我辖区内是一个突出问题。