中药材和中药饮片的界定及监管

【前言】中药材和中药饮片的界定及监管由文秘帮小编整理而成，但愿对你的学习工作带来帮助。现今实施的监管体系是采用“一刀切”的制度，重点检查的位中药饮片，而对药材的检查监管则不重视。现今需要《药品生产许可证》才可从事此项业务的经营，但是从事中药材的业务则还没有相应的统一制度。而中药材的生产非常重要，其可决定饮片的质量。如在中药材的生产方...

【关键词】中药材；中药饮片；监管

国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。所有经营和销售此物品的单位都应先取得《药品经营许可证》，取得此许可证后才可进行此业务的经营。中药饮片的生产销售都应注意很多问题，各个环节上都应注意质量安全。在其上面还应标明药物的生产日期、批号、生产企业、产地、规格、品名等各项标识。这其中批号为重要的标识，现今对中药饮片的定义还没有完善，对其的监管也缺乏统一的标准，这导致其在生产销售等情况上易于发生一定问题。现今对于中药的定义可表述为进行加工生产之后的生药。中药中一些特定的药材是需要各种加工方法来进行处理的。例如，中药山楂需要对其进行切片之后才可让其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就会很硬，很难对其进行切割处理，而佛手则需要马上进行切片，不然起很易于发生变质。为明确定义，应先对饮片进行定义。中药饮片可定义为符合中医理论的可直接进行配置或需要进行加工之后再进行配置的药品。上述定义表明饮片和中药材在某种意义上没有一定的区别，饮片可包括加工过中药。给予定义之后就应重点放在此的加工和处理上，这是保证质量的最主要环节，在其的监管方面应给予重视。对于监管笔者认为如下几项非常重要，应予以解决。

1药品不合格情况比较严重

有研究显示，对我国17家药材市场进行质量调查显示，有超过30%的药材为不合格药材，不合格的药物占比例很高，情况比较严重。其不合格的因素和如下几点有一定关系。①进行加工处理的从事人员中缺乏中药专业人才。②进行监管的力度、制度等不足，管理比较混乱。③进行监管的体系不健全，且各地方的监管体系都不统一，缺乏调节。④进行加工处理的技术仍采用传统的方式，比较落后，且缺乏规范。

2缺乏有力的监管体系

现今实施的监管体系是采用“一刀切”的制度，重点检查的位中药饮片，而对药材的检查监管则不重视。现今需要《药品生产许可证》才可从事此项业务的经营，但是从事中药材的业务则还没有相应的统一制度。而中药材的生产非常重要，其可决定饮片的质量。如在中药材的生产方面缺乏有效的质量控制，会致使饮片出现异常。笔者曾对多地的豆豉中药材进行调查研究，以了解此药材的标准符合情况，但调查结果显示，三十多批药材中没有一批符合相关的质量指标，这和此药物的加工处理非常繁琐有一定关系，此药材加工处理的时间比较长，程序比较多，进行种植的人员对其也不够了解，这些因素都导致此药物在处理中出现差异。而缺乏有效地质量控制，则很难对其进行处理。

3制度缺乏严谨性

现今有规定城乡集贸市场是可以从事中药材的销售业务，但是其他单位是否有此业务的从事资格还没有明确规定。进行饮片加工的要求中有明确要求，其需要符合要求的工艺流程、场所设施、专业人员等。但是对于临方炮炙的相关要求却比较缺乏，没有相关的监管要求规定。尤其是一些药店，其没有相关的资质但却经常进行此方面的生产和销售。上述情况均表明现今对此业务进行监管的力度、制度缺乏，易于出现一定的问题。故笔者认为对上述情况，应进行分级地监管，根据药物的生产、处理各项要求全面地进行考核，科学地进行监管。笔者认为如下几点为控制和监管此业务需要重视的项目。①允许中药材专业市场、城乡集贸市场销售中药切片（指产地加工的切片）和原形药材饮片。②建议国家药品监督管理部门根据民间用药习惯和用药安全遴选出习用中药材（或药食同源中药材）目录，这类药材经营无须实行市场准入制度，视同一般农副产品管理。③药品零售企业和医疗机构经营（使用）的中药材（除习用中药材（药食同源中药材））必须要有包装，禁止药品零售企业和医疗机构从不具有药品生产、经营资格的企业购进除习用中药材（药食同源中药材）以外的品种。药品批发企业从市场收购的中药材（尤其是原形药材饮片），必须进行包装后方可销售。包装上应注明品名、规格、产地、包装企业、包装日期、包装批号等内容并附有产品合格证。④加强对炮炙饮片的管理。着重打击地下加工、非法销售炮炙饮片的违法行为。严格药品经营企业和医疗机构临方炮炙。⑤应重视对中药材、中药饮片的有效期进行考察，逐步将中药材、中药饮片的效期问题纳入管理。目前对中药材、中药饮片的使用年限没有限制性规定。中药材、中药饮片均为中药产业的支柱，其质量状况和监督管理一直是药品监管中的薄弱环节。在国家正着力完善中药材、中药饮片监管体制、加强监管力度的大气候下，有必要澄清易被忽略的混乱概念，并建议在制订相关政策的同时，应充分考虑中药材、中药饮片的特点和实际情况，推动药品监管的合理、高效发展。