中药及中成药检验相关问题的探讨

摘 要：就中药以及中成药检验而言，其检验工作不是针对药物成分有无毒害作用进行的，而是一个毒理研究新工作。检验工作是根据企业单位中成药检验质量标准进行的，在工作中要以现行药典检查措施为基础进行。本文通过对查阅标准、澄清混乱品以及签发不合格药品报告等方面进行研究，对确保药品检验工作原理的质量，保障临床安全用药提供一定的指导。

关键词：药品检验；中成药；质量；报告；合格

我国是中药的发源地，但是近年来的发展却极为缓慢，在国际上远远落后于日本和韩国。为此，在新世纪我国对中药发展战略逐渐进行了调整，以推进中药产业化、现代化作为工作方式，力争在世界竞争不断激烈的今天抢的发展先机，占据一定市场份额。检验作为保证药品质量的关键，是中药以及中成药生产工作中最为关键的一个环节。

一、药品检验概述

随着科学技术的飞速发展和人民物质生活水平的提高，伴随而来的药品安全越来越受到社会的重视。特别是在近年来，药品安全事故的不断发生给人们生活带来严重的威胁，也为人类用药安全敲响了警钟。药品检验作为药品质量的保证基础，在现代化社会发展中深受人们的重视，已成为制药生产工作中一项不可缺少的工作内容。

1、药品检验分析

所谓的药品检验主要指的是为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经过药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量，纯度，等等。常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计，等等。

2、药品检验原则

我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量。

二、中药以及中成药检验相关问题研究

新世纪以来，我国的中药以及中成药的发展战略主要朝着以创新为核心、加速药物现代化进程；以标准为重点，提高中药以及中成药药品质量；以市场为基础，积极推进中药以及中成药产业化发展；加强中药及中成药资源保护等。在近年来的社会发展中，由于我国中药以及中成药市场不规范，使得混乱中药以及假冒成药现象严重，不但危害了人民的身体健康，也造成不少药物以假当真，以真当假。药品作为人类与病魔斗争的重要武器，假若药物的质量上出现问题，不仅无法做到防御病魔的作用，甚至直接危及到患者生命，所以正本清源、澄清混乱品种已成为目前工作人员亟待解决的问题之一。在目前的工作中，我们常见的中药以及中成药检验问题主要包含有以下几个方面：

1、如何查阅标准

近年来，随着新的药品管理法规、制度的不断颁布和落实，全国各地对假冒药品的处罚力度不断加大，对于药物检验人员也提出了更为严格的要求。因此，药物检验工作人员在工作中应当严格执行现行的药品标准，特别是在签发那些不合格药品的报告时，更是要掌握有关注意事项和工作要点。

1.1、近年来的社会发展中，越来越多的事实证明凭借传统单一的药品检验标准已经不能作为药品质量合格的判决依据，为此在工作中需要从以下几个方面来进行归纳：首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件；其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。

1.2、国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。

1.3、制定国家药品标准的基础，是基于药品注册申请人的研究资料和国家对于药品上市的基本要求，或者是允许已上市药品继续生产、使用的基本规定。因此，凡是在研究申报资料基础上，生产工艺、原料、辅料、包装材料、关键人员等基础发生变化时，其药品标准相关项目则可能发生变化，此时，单以检验项目是否合格作为判断药品质量的依据时则可能出现误判。

在工作的过程中，如果我们仅仅是依靠检验结果作为衡量药品质量的标准，那么在工作中必然会造成检验指标存在一定的错误。换句话讲，检验合格不等于药品合格。因此，在一定意义上，国家药品标准是有限标准，有前提的标准。但是，检验不合格药品却是可以作出不合格的结论，检验的主要意义就在于此。要准确地评价药品质量，应该是结合标准的检验结果、GMP、GCP等规范执行情况的评价，才可能综合得出药品质量的正确结论，因此，应该对公布药品抽验合格率的必要性进行研究。

2、澄清混乱，确保药品的安全有效

在中药品种的规范中，对于名称相近、功能相似者需要严格的进行区分，特别是共与主治迥异的药品，不论是从事药品的检验还是药品的使用，都需要及时的进行辨别和区分。这一方法主要包含有名称相似、功能与主治相同的中药；名称相似、功能与主治不同的中药两大类。

3、签发不合格药品报告书

在签发不合格药品报告书的时候，要从以下方面着手进行：首先，由于同名不同方，同名生产工艺不同而存在的差异，这就要审查其执行标准是否正确；其次，标准印刷是否存在着勘察错误的地方；再次、实验操作是否按照有关药品标准进行等；第四、对于工作中所选用的试剂、滴定液、对照品都需要结合实际标准来进行总结和分析；第五、对于县级、市级的标准应当仔细的核对，避免受到药品标准影响而产生报告书不科学问题，并且在工作中要及时的纠正、修订和更改有关错误信息，应当及时的查询清楚这些环节。

三、结束语

总之，在目前的工作中做好药品检验工作极为关键，是提高医疗水平、促进中药发展的核心环节，也是保证患者健康的关键。■

参考文献

[1] 王善法. 中药一物一名及处方调配[J]. 时珍国医国药. 2000（02）

[2] 李春蓉. 鲜必净微生物限度检查细菌标准的探讨[J]. 海峡药学. 2003（04）