重组酵母乙肝疫苗与乙肝免疫球蛋白联合对乙肝母婴传播阻断效果观察

关键词 重组（酵母） 乙肝疫苗 保护率 阳转率 乙肝免疫球蛋白 母婴传播阻断

母婴传播是乙肝病毒传播的重要途径。婴儿一旦受到了乙肝病毒感染，易于导致HBsAg慢性携带状态。慢性病毒携带者可以转为慢性肝炎，甚至导致肝硬化和肝癌，我中心采用上海瑞士博尔纳生物制品有限公司生产重组（酵母）乙肝疫苗，对该疫苗进行了阻断母婴传播效果观察，以及乙肝疫苗与乙肝免疫球蛋白的联合注射的效果观察。

材料与方法

疫苗：重组（酵母）乙肝疫苗，批号0430061（10μg/0.5ml）。

观察对象及免疫：2009年我中心应用ELISA法筛选HBsAg、HBeAg双阳性孕妇分娩的121名新生儿为一组观察对象，根据自己的经济状况，只进行重组（酵母）乙肝疫苗10μg注射；而另一组根据自己的要求对我中心268名新生儿乙肝10μg和乙肝免疫球蛋白（HBIG）100～200IU联合注射，前1组采用0、1、6月免疫程序，而另1组采用乙肝疫苗和HBIG联合注射于新生儿24小时内及第28天联合注射，并在第6个月注射乙肝疫苗。

血清标本采集新生儿在全程免疫后1～3个月采静脉血1次，分离血清-20℃保存。

血清学检测：孕妇血ELISA法检测HBsAg和HBeAg，新生儿免疫后血清标本用RIA法，同时检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc和免疫试剂盒为卫生部北京生物制品研究所市售产品，抗-HBs>10mIu/ml为阳性。

结 果

疫苗的安全性：接种重组（酵母）乙肝疫苗的新生儿，未观察到全身反应和局部反应，表明该疫苗是安全的。重组（酵母）乙肝疫苗的阻断效果，接种后1～3个月HBsAg阳性率及保护率，见表1。

只接种重组（酵母）乙肝疫苗10μg的新生儿观察人数为121人，HBsAg（+）数为19人，阳性率15.7%（19/121），其保护率84.3%（102/121）；而接种乙肝疫苗10μg和HBIG 100～200IU的新生儿，观察人数为268人，HBsAg（+）数为1人，阳转率0.004%（1/268），其保护率99.6%，两者经统计学处理（X2>/sup>40.17，P＜0.005）,差异有统计学意义。

重组（酵母）乙肝疫苗和乙肝疫苗与乙肝免疫球蛋白的联合接种后1～3个月抗-HBs阳性率，见表2。

只接种重组（酵母）乙肝疫苗10μg的新生儿，观察人数为121人，抗-HBs数为93人，阳转率为76.9%；而接种乙肝疫苗10μg和HBIG 100～200IU的新儿，观察人数268人，抗HBs数为265人，阳性率98.9%，两者经统计学处理（X2>/sup>55.12，P＜0.005）,差异有显著性。

讨 论

阻断HBsAg和HBeAg双阳性母亲的围产期传播的效果，是考核疫苗质量最重要的指标之一，本次观察只用重组（酵母）乙肝10μg，按要求3剂次注射，其免疫后1～3个月，保护率为84.3%，其抗-HBs阳转率76.9%，而用重组（酵母）乙肝10μg和乙肝免疫球室的100～200Iu联合注射，免疫1～3个月，保护率为99.6%，其抗-HBS阳转率为98.9%，这说明在新生儿出生时，及时注射乙肝疫苗与乙肝免疫球蛋白对阻断母婴传播是必要的，而且是切实可行的。从而提高人群乙肝疫苗接种率，降低人群乙肝病毒携带率，控制乙肝病的发病与流行。

表1 重组（酵母）乙肝疫苗与乙肝免疫球蛋白对HBsAg和HBeAg双阳性母亲的母婴阻断效果

表2 重组（酵母）乙肝疫苗与乙肝免疫球蛋白免疫后抗-HBs的阳转率