甘肃省HIV抗体检测能力验证(PT)结果分析

摘 要 目的：通过全省艾滋病筛查实验室每年2次能力验证，不断提高各实验室的HIV抗体检测水平。方法：制定全省统一的能力验证方案，发放制备的样品，在规定的时间开展检测，用Excel录入数据并根据使用的试剂分组统计分析。结果：参评实验室第1次的能力验证有186个实验室取得合格的成绩，通过了能力验证，1个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证；第2次的能力验证有183个实验室取得合格的成绩，通过了能力验证，3个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证；实验室间也存在一定差异；实验室分系统的成绩显示，2次能力验证中采供血机构均最高，但成绩满分的比例疾控系统最高，第1次达到73.68%，第2次达到82.98%；各实验室使用的检测试剂质量基本相同。结论：通过1年2次的能力验证能够较为及时的发现存在的问题，督促实验室的检测质量不断提高。

关键词 艾滋病 检测 能力验证

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.03.369

资料与方法

考核样品：能力验证的5份考核样品由省艾滋病确证中心实验室制备，将HIV抗体阳性血清经一定倍数稀释，再用5种筛查试剂(ELISA法)检测HIV抗体，结果一致后经确证检测。将2次的10份考核样品于3月份发放并按规定运送至参评实验室。

参评单位：经甘肃省卫生厅批准的全省187个艾滋病筛查实验室，其中1个实验室因“8•8”坭石流，实验室房屋受损，未参加第2次能力验证。

方法：要求各实验室在规定的时间内(5月和9月)开展HIV抗体检测，并在规定时间内上报检测数据及原始记录复印件等相关资料。使用Excel软件建设数据库并以使用的HIV抗体试剂为依据分组进行统计分析。

考评内容及标准：⑴能力验证成绩由2部分构成：①考核样品的HIV抗体检测结果5份，每份样品16分，满分80分；②参评实验室的质控，包括阳性对照(5分)、阴性对照(5分)、临界值计算(6分)、外部质控(4分)，合计满分100分。⑵同时对3份阳性样品的反应强度(S/CO值)，以使用的检测试剂为依据分组统计，使用同一试剂的为一组，比较其S/CO值是否在2倍标准差范围，如S/CO值不在2倍标准差范围，反馈时指出。⑶考评标准：参评实验室成绩85分(含85分)以上为合格。

结 果

本年度第1次考核参评实验室187个，其中疾控中心(简称CDC)95个、医疗机构73个、采供血机构19个。参评实验室使用的试剂为万泰等9种酶标试剂，见表1。

按不同试剂分9组进行统计，成绩84～100分，其中100分131个(70.05%)；95～99分46个(24.60%)；85～94分9个(4.81%)；84分1个单位(0.54%)，186个单位的实验室成绩合格通过了能力验证，1个单位成绩不合格未通过能力验证。见表2。

本年度第2次考核参评实验室186个，其中CDC 94个(1个CDC的实验室因“8•8”坭石流房屋受损不能开展检测未参加)、医疗机构73个、采供血机19个。各参评实验室使用的试剂为吉比爱等9种酶标试剂。按不同试剂分9组进行统计，成绩82～100分，其中100分139个(74.73%)；95～99分39个(20.97%)；85～94分5个(2.69%)；84～82分3个单位(1.61%)，183个单位的实验室成绩合格通过了能力验证，3个单位成绩不合格未通过能力验证。各参评实验室使用的主要试剂为万泰、新创、丽珠、吉比爱等4种试剂，部分参评实验室在两次能力验证中使用的试剂不同。

第1次能力验证的平均分(99.10分)略高于第2次(99.02分)，第1次能力验证成绩由高到低依次为采供血机构(99.47分)、疾控系统(99.03分)、医疗机构(98.90分)，第2次能力验证成绩由高到低分别是采供血机构(99.58分)、疾控系统(99.38分)、医疗机构(98.39分)。其中采供血机构和疾控系统均为第2次能力验证成绩高于第1次，医疗机构第2次能力验证成绩低于第1次。

在能力验证中获得满分(100分)的实验室比例第2次(74.73%)明显高于第1次(70.05%)。其中第1次能力验证获得满分比例依次为疾控系统(73.68%)、采供血机构(68.42%)、医疗机构(65.75%)；第2次能力验证获得满分比例依次为疾控系统(82.98%)、采供血机构(68.42%)、医疗机构(65.75%)；其中疾控中心满分的比例第2次高于第1次，采供血机构和医疗机构2次能力验证满分比例均一样。

讨 论

甘肃省的实验室网络建设工作近十几年来，在中央财政不断地投入和省艾滋病防治工作的深化和完善，全省艾滋病实验室网络建设的进程明显加快，截至2011年全省有确证中心实验室1个，确证实验室3个，艾滋病筛查实验室达197个，特别是县(区)级实验室的数量明显增加。

实验室的能力验证是指利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。通过开展实验室能力验证活动，帮助实验人员尽可能发现检测中存在的问题，不断提高各实验室的HIV抗体检测水平。

我省开展的HIV抗体检测能力验证工作参照了国家的方案，但更重要的是结合我省的实际情况，改进和优化了方案，改变既有方案中仅从考核样品的定性结果的单一考评，改进为包括定性结果、半定量、过程控制指标等在内的综合考评。

参评实验室第1次的能力验证有186个实验室取得合格的成绩，通过了能力验证，1个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证；第2次的能力验证有183个实验室取得合格的成绩，通过了能力验证，3个实验室未取得合格的成绩未通过能力验证。我省通过每年2 次的能力验证及时发现了各艾滋病检测实验室存在的问题，客观评价了各实验室的检测结果，也帮助了实验人员发现检测中存在的问题，起到逐步提高各实验室的HIV抗体检测水平的能力。

本年度的能力验证同时发现，各实验室的检测试剂不尽相同，使用了9种酶标试剂，建议各实验室选择参加了国家参比实验室组织的HIV抗体临床质量评估且质量好的试剂，保证检测结果的可靠性和稳定性。

参考文献

1 2007年全国艾滋病检测实验室血清学检测能力验证总结.中国艾滋病防治信息,艾滋病检测实验室网络通讯.