中药饮片的质量问题及对策

摘要：探讨中药饮片质量存在的问题与应对策略，剖析中药饮片质量存在的问题与影响质量的主要因素。完善中药质量监督管理制度与中药饮片质量控制标准，构建传统与现代技术相结合的中药质量监督管理体系，实施中药饮片质量监管链监控，保证中药饮片质量可控，临床用药安全有效。

关键词：重要饮片 质量 监督 对策

前言:

中药饮片是在中医药传统理论指导下，根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要，对中药材进行加工炮制所得的成品。将中药材制成饮片，有诸多好处：首先，可以更好地贮存和保护中药材，用较科学的方法保持其药性；其次，可使临床用药更加方便和安全，尤其是一些有毒的中药材可以较安全地应用于临床；再次，中药饮片可以作为生产中成药的原料。在此，笔者就提高中药饮片质量谈些看法。

一、影响质量因素

中药饮片是中药材经加工炮制的最后产品，中药饮片质量直接影响到中药汤剂、中成药的医疗效果。目前，市场上中药饮片的质量问题口益令人担忧，有很多影响因素。浅析有以下几个方面。

1.产地、品种因素

（1）产地因素。中药材市场在不断开放，由于中药材产地多，不同产地的中药材所含有效成分又受自然环境和人为凶素影响，使得中药材质量的差异性很大。一般肉眼难以准确判断中药材质量是否合格，于是，出现中药材混杂的现象。

（2）品种因素。一味中药多出自几个科属甚至十多个基源的植物。例如，肾毒性木通，它是一种富含马兜铃酸的中药材，它可以来源于有马兜铃科的关木通，可以来源于有毛茛科的川木通，也可以来源于有术通科的术通。实际上，中药材普遍存在异物同名，同名异物，名实混乱。

（3）产地不同，药效不同。不是道地药材的冒充道地药材，于足很难判断是野生的还是家种家养的。中药饮片在价格上区分为特等、一等、二等、三等，有质量上的等级差异，无法保证临床疗效的一致性。

2.种植、加工技术因素

（1）严重缩短生长周期。在选种、栽培方法、年限、采收部位、采收期和初加工方法等方面中药材都有相应的要求，以保证中药材的质量。但目前，为了追求短期的经济利益，这些要求往往被人们忽视。现在，党参多改为两年采挖，大黄、黄苠多改为三年就采收，根本不顾及传统的采挖时间。

（2）药材种植中多有“农残”问题。中药材种植不断扩大，种植中不可避免会受到病虫侵害。在实际防治病虫害时，因为管理不规范，经常滥用农药，不顾农药的毒性，甚至使用剧毒农药，导致“农残”严重超标，影响中药饮片的药用安全性。

3.中药饮片加工炮制不规范

中药饮片多采用传统的反复晾晒，由于受热不均匀，干燥不均匀，质量难以保证。手工切制中药饮片，片厚薄、大小参差不齐，多不均一，更无标准可言，受人为因素影响严重。中药饮片的加工受传统因素影响较大，在基层单位，多为师带徒情况，多按老药工的传统方法加工炮制，对药典和炮制规范的方法仅作参考，实际上都是老师傅方法。根据药材、温度、季节的经验来润药；根据师傅的眼力来判断“炒黄、炒焦、炒炭”的标准。中药饮片的加工炮制完全取决于师傅的操作技术。

4.中药饮片保管无方

中药饮片的质量随外界因素(温度、湿度、阳光、空气等)的变化而变化。保管无方，造成药性变异。含淀粉多的中药饮片，易生长繁殖霉菌，在潮湿高温条件下，药材易变质、腐烂、潮解等。

二、对策

1.完善中药质量监督管理制度

中药饮片质量存在的问题反映出中药质量监督管理制度的不足。传统中医药在理论体系、方法技术与现代医药学存在差异，用现代医药管理模式管理中药，偏离传统中医药规律与特点，故突出中医药的传统性，完善中药质量监督管理制度，是亟待解决的问题。

建立中药饮片质量管理统一标准。自1985年以来国家先后颁布实施《药品管理法》、《中药饮片注册管理办法》（试行）等法律法规，以立法的形式鼓励发展传统药，规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，中华人民共和国2001年颁布的药品管理法指出：国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制，以规范中药饮片质量标准。由于中药饮片炮制规范缺少统一的国家标准而致地域性差异，尽管国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定饮片必须明确标明产地、规格，但无法律效力。应以立法形式完善中药质量管理制度，建立统一的《中药材种植、采收规范》、《中药饮片炮制规范》，国家药品标准应规定可体现中药材与饮片质量的产地、道地药材、规格标准、有效期等标识及中药饮片商标化管理，以保证名优道地药材与饮片的真实与信誉，建立具有中医药特色的药品监督管理制度，实现依法监管中药质量的药品管理监督体系。

2.实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段

传统经验鉴别是中医药理论指导，历代药工人员实践积累的丰富经验，利用眼看、手摸、耳闻、口尝等方法，根据药材的特征、特性与理化性质不断摸索总结形成经验手段，从而达到正确鉴定的目的。如鉴别道地药材藏红花水试法有与其他红花均无的管状花瓣在水中竖立专一特性，说明传统经验鉴别具独特的科学性、实用性与可操作性，是现代技术方法难以达到的。然而这一独特的传统经验鉴别技术后继乏人。应强化继承发展提高传统中药鉴别技术技能，实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。

3.建立中药饮片质量控制监管链

医院药品质量管理采用现代管理理念和方法建立质量监控体系十分必要。应用企业资源计划管理思想进行药品质量监管[8-9]，在医院建立药品流通全过程，中药饮片质量控制监管链：药检室－药库质量验收－领药质量复查－调配质量复核－临床用药质量信息反馈－临床药学室。通过各环节的鉴别、评价、确认，控制质量不合格饮片进入下一环节。药检室负责质量控制监管链各环节质量监控，对药品质量出现的问题及时处理，实现全过程质量监督管理。临床药学室负责收集监管链各环节药品质量、应用情况等信息，对全过程质量问题反馈有关部门。质量控制监管链在中药饮片流通的全过程发挥质量保证作用。

三、结语

药品质量安全事关人民的身心健康，中药作为中华民族传统瑰宝，应当在医疗方面发挥更大的作用。中药饮片的质量问题应当引起大家的重视，加强质量监督，完善管理制度才能规范重要市场秩序。

参考文献:

[1]胡双丰，胡志刚．中药饮片质量问题探讨[J]．中医药管理杂志，2009(01)．

[2]乔明．中药饮片质量现状分析与对策[J]．中国医药指南，2009(06)．