国家药品代码制度与政企信息共享进程

[摘要] 国家药品代码制度是药品监管信息化建设的重要内容，药品电子监管码解决了政企信息共享进程中的“信息孤岛”和“万码奔腾”问题。基于对药品代码制度和政企信息共享中电子监管问题的阐述，本文探索了药品电子监管码与政企信息共享的关系问题。虽然电子监管码短时间内增加了企业和医疗机构的信息化成本，但是加速了政企信息共享进程。有必要实施药品监管信息化策略，包括多项数据标准融合、采用云计算等信息技术和分步骤分阶段实施的策略。

[关键词] 药品；代码制度；政企信息共享；电子监管码

[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）05（b）-0150-04

进入21世纪，信息化已经成为推动国民经济和社会发展的重要标志和主要动力。由于我国实行药品代码制度较晚、药品监管体制多变、市场主体“多、小、散”等原因，使得已有的信息掌握在汇集信息的相关部门手中，基础资料和信息仍处于分散的、部门所有的和各自为政的状态，政企间相关信息资料得不到充分利用，无法实现政企信息资源共享。2012年1月，《国家药品安全“十二五”规划》提出构建“全品种、全过程、可追溯”的药品电子监管体系，和“整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平”。因此，实施国家药品代码制度、推进政企信息资源共享、实行药品电子监管码为主线的药品安全风险信息的整合方案，是“十二五”期间医药产业结构调整与优化升级的信息化需求。

1 国家药品代码制度的概述

国家药品代码制度是强化药品安全监管职能、提升医药卫生信息化水平和保障公众用药安全的基础条件。药品电子监管码作为强制性推行代码制度的核心内容，可解决“信息孤岛”和“万码奔腾”问题，有效提高政企药品风险管理能力。

1.1 药品代码制度背景与演变

随着我国信息化水平不断提高，尤其是电子商务、电子监管、政企信息化（MIS、MRPⅡ、ERP、SCM、CRM等）的应用与发展，对药品生产经营活动和风险管理中的各种产品与服务进行代码标识，以信息化带动工业化，可以最大限度地挖掘潜力，降低成本和提高效率，增强市场竞争力，强化政府药品监管力度[1]。但是，由于很长一段时间内缺乏全国性药品代码标识体系，致使医药行业内重复编码，出现了“万码奔腾”局面，使得政企信息不能共享，形成一个个信息“孤岛”，不利于我国电子政务、电子商务乃至电子追溯召回的信息化发展。因此，建立全国性药品代码标识体系，将大幅度提升医药企业市场竞争力和药品安全监管能力。

药品作为一种特殊的商品，与人的生命安全紧密相连。对药品进行编码，要比其他商品的编码更复杂、更严谨[2]。自20世纪70年代以来，国内外编制了几百种药品代码系统，从代码的结构演变来看，大致分为五种类型[3]。第一，大流水码，对药品不进行分类，仅按先来后到的次序排列；第二，药品单一属性分类码+流水码，是按药理学特征的《标准产品和服务代码》UN/SPSC和《全国农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87等进行赋码，简便易行；第三，药品多个属性分类码+流水码，是按照WHO制定的《解剖治疗学的化学药品分类》（ATC）的解剖学和治疗学特征进行赋码，主要用于药品不良反应监测；第四，药品单一属性分类码的组合码，是按照欧洲《药品解剖学分类代码和新剂型分类代码》（ACD）进行赋码，特点是系统性较强和共享性较好；第五，共享代码+若干个数据库，是多种药品单一属性分类码建成多个数据库，共享代码作为关键词将一系列数据库连接起来，实现不同属性需求的信息共享和编码共享。根据国内外信息化形势发展和需要，2003年1月，依据《国家产品与服务统一代码编制规则》（GB18937—2003），我国正式成立全国药品代码管理中心。2008年，全国范围内推行药品代码管理制度，以满足药品研制、生产、经营、使用和监管等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换的信息化需求[4]。国家药品代码使用20位编码，由本位码、监管码和分类码等组成，可充分实现信息共享和信息交换。

1.2 药品代码制度推进信息化进程

随着我国医药卫生事业的迅猛发展，药品的网络和电子交易、使用日益频繁。对药品进行科学分类编码，是各种药品信息管理系统能够有效发挥作用的基础。药品生产经营活动和安全监管过程中，由于药品的品种、规格、剂量和包装等种类繁多，增加了药品购销或药品稽查的日常工作量，多次重复劳动使得具体工作中容易出现差错，产生药品安全问题。因而，有必要以信息化手段推动电子商务和电子政务的发展。

目前，我国药品安全信息难以实现共享，药品生产经营全过程追溯能力仍然较弱。由于国内药品生产商众多，药品名称极其复杂，而这些药品在流通或使用过程中，名称表达形式不统一，也不标注药品的通用名称，无法对这些药品进行名称的唯一性识别，使各地区、各单位的药品信息形成“信息孤岛”而不能共享。当药品安全事件发生时，生产或经营企业难以实现对其产品和全过程的追溯和召回，政府部门也难以实施药品安全风险管理和应急救助的措施。因而，药品代码制度的实施和推广，将有效提高企业和政府部门的药品风险管理的监测与预警能力。

药品代码制度是医疗卫生事业和医疗保险制度发展的需要[5]。《2011-2015年药品电子监管工作规划》提出“探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性”。在某些实施医疗保险的地区，由医院向社保中心申报，其药品费用由社保中心向医院支付。由于“基本医疗保险药品目录”信息系统中只列出了药品的通用名称，而医院HIS中常常使用药品的商品名称，医保通用名和HIS商品名的药品信息不能正常转换或匹配，使得医疗保险制度中不能支付现象时常发生。目前，我国几千家医疗机构和部分零售药店仍未能完全实施统一的药品代码标准，已成为医疗卫生的资源共享和影响药品不良反应监测质量的关键性问题。

2 药品电子监管码与政企信息共享

推行国家药品代码制度和政企信息资源共享，是实现药品电子监管目标的基础和条件。药品电子监管码是以产品信息为信息流，强化了政府与企业之间信息资源共享和管理，促进整个社会信息资源的优化配置和政府电子监管职能的实现

2.1 药品电子监管政策与政企信息共享

国家药品代码是识别药品身份的标识，用于管理药品研制、生产、经营、使用和监督管理全过程的代码。推广和实施药品电子监管码，是“十二五”期间药品安全电子监管政策和药品代码制度的核心内容。我国政府于2008年开始推行统一的药品电子监管码，要求逐步将“已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出加快监管信息化建设、实施“全品种、全过程、可追溯”药品安全监管工作目标，加强药品电子监管和促进政企信息共享，以提高药品安全监管能力和工作效率。药品电子监管码与政企信息共享紧密相连，是药品安全风险管理信息整合的两个方面。医药信息共享概念，最早出现在《国家药品监督管理局信息化建设指导意见（2003-2005年）》，“信息化建设涉及药监系统不同部门不同系统之间的应用集成和资源共享”，“打破各职能部门原有的对信息资源的垄断和封闭，整合各部门的信息资源，实现资源共享”。《2011-2015年药品电子监管工作规划》提出“拓展药品电子监管系统的深度应用”，“实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯”。因而，切实发挥电子监管在药品行政监督中的技术支撑，强化电子监管在药品日常监管中的应用，将更好地发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

政企信息资源共享问题，涉及了企业与企业、企业与政府、政府与政府之间信息管理和知识管理的手段与方法，以药品代码制度为基础，实现电子监管政策目标。企业信息共享是以产品信息为信息流，将ERP、MRP-Ⅱ、SCM、CRM等企业信息系统（MIS）整合起来，建立企业信息化水平的综合集成管理信息系统（MMIS）。政府部门之间信息共享是对政务信息系统优化整合，强化政府横向信息共享的协调、整合和综合集成。政府与企业之间信息共享是对企业信息资源进行购买、征用和管理，强制执行药品电子监管码和强化全过程追溯召回能力，引导和激励企业对自身信息资源的共享和管理

2.2 政企信息共享中的药品代码问题

政企信息共享机制，解决了政府行政管理信息公开、政府之间的企业资信信息整合和产品信息快速传递问题。由于标准化的缺失，导致信息交换和信息共享障碍的问题愈加突出。影响政企信息共享机制未能及时构建的原因，一方面是来自于现代网路信息技术发展速度问题，一方面是信息安全问题仍比较突出[6]。对于受国家强制性管制的医药行业来讲，由于国家药品代码制度的实施时间比较短，软件开发商和医药企业存在“多、小、散”的状况，尤其是条块分割的计划体制向市场机制转轨的过程，“万码奔腾”和“信息孤岛”问题影响了医药行业政企信息共享机制的建立。医药卫生行业信息化进程中药品代码制度未能有效、及时和统一化，使得政企信息共享中存在一些突出现象：政企间的信息不对称并存在漏洞，政府法律政策信息导向不清楚；信用数据的市场开放程度很低，各监管部门各搞一套。因而，医药卫生市场的信息不对称和企业信用信息未能及时利用和共享，直接影响了医药企业的产品质量和政企信息共享的积极性，导致了企业对建立产品追溯和召回系统的消极态度，增加了政府推行电子监管的难度。

另外，随着互联网信息服务网站快速发展，利用网站、博客和即时聊天工具等方式进行违规药品产品广告的，但是对广告追踪和监控是目前我国药品监管技术力量所不及的。因此，应构建政企信息共享机制，积极倡导药品电子监管新模式，探索基于药品代码制度和政企信息共享机制的网络违法广告追踪和监控技术，还消费者一个健康和和谐的网络消费环境。然而，受经济、技术和传统等各种因素制约，我国目前政企信息共享的管理体制尚不完善，电信监管、质量监管、政府部门协调等体制改革有待与深化，政企信息共享的制度环境仍需要得到中央和地方政府重视。

2.3 政企信息共享中的电子监管方法

以政企信息资源共享为基础，以电子监管为目标和重点，整合企业的产品信息和物流信息，以及电子政务公开信息，对产品质量、市场主体和多媒体广告进行电子监管与电子追溯召回。首先，药品电子监管码的推广和实施，是电子监督管理系统实现互联互通、信息共享、业务协同、安全可靠的前提。由于不同监管部门或机构所履行的职能需要，分头对相同的信息源多头采集、重复采集，造成数据命名、类型、格式、存储、传递、分析、理解和维护上有差异。因此，实现药品信息资源在监管范围内共享，必须依靠药品代码统一标准的支撑。第二，以药品电子监管为目的，实施生产流通“全品种、全过程、可追溯”；构建技术法规及风险预警等信息库、企业资质证明信息、产品抽检信息的中央数据库，实施对产品的技术监督、对质量体系的行政监督；实现各级政府药品电子监管信息的数据同步，实现与电子监管的政府信息和企业产品信息的交互。第三，通过对药品电子监管信息与刑事、社会等信息资源的整合，构建行政执法和刑事侦察相结合的行刑联动调度平台，在药品安全危害事件动态控制中发挥预警、应急联动等作用，提高行政执法、刑事处罚的处置突发事件能力和重大活动安全保卫能力。

3 政企信息共享进程的信息化策略

国家药品代码制度作为药品监管信息化建设的重要内容之一，加速了政企信息共享进程，但是短时间内增加了企业和医疗机构的信息化成本。因而，有必要实施多项数据标准融合、分步骤分阶段实施信息化策略和积极采用云计算等信息技术。

3.1 药品代码制度与相关代码融合

药品电子监管标准规范体系是使药品电子监管工作各参与方在统一的管理和技术框架下开展工作的重要保障[7]。《2011-2015年药品电子监管工作规划》，提出“制定标准规范体系”工作任务，包括：业务规范、数据标准规范和信息安全标准规范三方面。药品电子监管标准化建设要参照现有相关的法律、法规、标准和规范，同时借鉴其他相关系统建设的经验，对监管的现有业务术语、业务流程、业务文书及业务中用到的信息分类及编码进行梳理和规范。药品电子监管标准化建设要以进行信息交换和实现信息资源共享为重要前提，建立适合和满足电子监管需要的信息编码体系和标准，既要利于业务数据大集中建设，又要做到各级系统的互联互通互操作，也要方便与其他各有关单位的信息交流与共享。

药品电子监管更多是各种信息的整合，然后实施对产品追溯和召回，对市场主体进行责任追究。药品电子监管标准体系是一组代码的结合，药品代码制度既包括了化学药品、中成药和生物制品的赋码技术，也包含了产品追溯过程中监管部门、医疗机构、生产企业和经营企业等机构代码，还包括业务流程和业务规范的信息标准[8]，药品代码的编码技术上难度较大。因而，以促进政企信息共享为前提，电子文书、电子证照、资质文件等各种电子单证/报文的标准化、规范化和安全化，将进一步促进医药行业管理的无纸化。

3.2 政企信息化软件的更新换代

基于药品代码制度的政企信息共享目标，和“多、小、散”的企业、部门、医疗机构状况，加速了政府和企业的信息化软件更新换代。由于我国存在多家医药企业和医疗机构的信息系统，甚至是各地药品安全监管信息系统所采用的时间不相同步，选择的软件提供商也不尽相同，导致了各信息系统不相衔接，延缓了政企信息共享进程。2010年《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求“经营国家基本药物目录中药品的批发企业，必须在2011年3月31日前加入药品电子监管网”。因此，以药品电子监管码为主线的药品安全风险信息的整合方案，加速了政府、企业、医疗机构信息软件的更新换代速度。

医药产业ERP系统，集成企业制造、财务、质量管理和分销等职能，实现了动态地平衡和优化企业的资源。目前，ERP软件供应商包括SAP、Oracle、用友和金蝶等[9]。药品电子监管码在“十二五”期间的推广和实施目标，引发医药行业的软件更新换代热潮。一方面加速提升政企信息共享水平，为信息化软件供应商市场拓展带来商机；另一方面增加了医药企业在产业机构调整和优化升级进程中的信息化投入成本。因而，政府强制性推行药品代码制度以提升药品安全追溯召回能力、提高药品安全监管水平和节约社会成本为双重目标，有步骤、分阶段实施信息化策略，促进“十二五”期间医药产业结构调整与优化升级。

3.3 云计算技术支撑政企信息共享

政企信息共享的数据交换标准与电子监管相关的技术手段主要体现在各类技术性规范，例如《大宗商品电子交易规范》、《信息分类和编码的基本原则与方法》、《全球贸易产品与服务代码标准》等，尤其是中央政府强制性推行的药品电子监管码，在一定程度上解决了药品全过程、可追溯召回的瓶颈问题。但是，药品电子监管码只是一个低层数据的统一标准，追溯和召回目标的实现，要通过自动识别技术将实物流与信息流结合起来，关键技术包括：条形码技术、RFID技术、DNA分析法等，应用3S技术（GIS、GPS和RS）实现产品质量安全全程追踪。

云计算产生于IT领域，是基于感测技术、通信技术、计算机技术和控制技术等信息技术的综合集成[10]。将云计算信息技术引入政企信息共享进程[11]，一方面，企业或医疗机构通过云端软件服务，可以实现由于电子监管码统一标准之后企业信息系统的更新换代，解决企业因实施电子监管码统一标准和新GMP、GSP认证所带来的高生产成本问题；另一方面，政府部门通过云计算信息技术，可以对药品安全的生命周期进行实施实时监控，并整合药品安全技术监督和行政监督的药品安全风险信息，实现预警机制、应急管理和药害救济三位一体的药品风险管理制度。

4 小结

基于国家药品代码制度的药品电子监管和政企信息资源共享，是网络社会和知识经济对政府部门提出的“政府工作流程再造”和制度创新的反映。药品电子监管码的强制性推行和实施，虽然短时间内是增加了医药卫生事业转化升级的信息化成本，但是在信息资源共享、避免信息“孤岛”、提高效益和效率方面效果显著，带动和增强了电子商务、电子政务、电子追溯召回的信息化水平。药品电子监管码仅是产品信息交换的数据标准规范，对药品风险的监测、预警和应急管理仍需要业务规范和信息安全标准规范等代码制度的相协调；探索和发展电子稽查、视频监控、网络追踪和电子认证等政府公共管理信息化支持技术，将是“十二五”期间政府部门常规监管工作的信息化趋势。

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（收稿日期：2013-02-04 本文编辑：程 铭）