药品生产质量控制下制药设备的选择探讨

摘要：药品从原料到成品要经过多个环节，而每一个环节对药品质量都会产生较大的影响，其中制药设备对药品质量的影响是非常大的，企业要保证药品质量，在选择制药设备的时候必须要全面考虑问题，选择合适的设备。文章简单分析了主要设备对药品质量的重要性，阐述了如何在药品生产质量控制下选择制药设备。

关键词：药品质量 制药设备 隔离能力

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.02.573

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0384-02

药品质量直接关系着人们的生命安全，因此药品安全不仅是生产企业必须关注的问题，而且是全社会的关注热点，但是企业要确保药品的安全性必须要满足如下条件：药品配方符合质量要求、生产人员健康专业、硬件设备质量过硬，而硬件设备中最重要的则是制药设备，企业要保证药品质量，在选择制药设备的时候必须要全面考虑问题，选择合适的设备。

1 制药设备对药品质量的重要性

药品从原料到成品要经过多个环节，而每一个环节对药品质量都会产生较大的影响，从通常意义上来讲，影响药品质量的因素有原辅料的质量、产品处方和生产工艺、制药设备、生产环境、存储环境、运输等，其中制药设备对药品质量的影响是非常大的，主要表现在三个方面：①制药设备的结构设计不合理，设备内部件的拆卸、清洗不便，导致药品被污染；②制药设备的原材料选择不当，在生产过程中设备与药品之间发生反应导致化学污染；③制药设备的功能不完善，不能达到生产工艺的要求。

在《药品生产质量管理规范》中对制药设备提出了明确的规定，根据这个规定在制药设备的选择中要保证如下几个方面：①制药设备要与药品性能、质量要求保持一致，设备的稳定性和安全性要高，日常中要便于拆卸清洗；②制药设备中的材料与药品接触不会对药品产生污染，也就是说要保证药品无毒、无腐蚀；③制药设备不能对外界造成污染，在制药过程中要做好隔音、防尘等措施。

2 药品生产质量控制下制药设备选择中应注意的地方

2.1 制药设备必须具备较高的生产净化能力。在生产药品的过程中制药设备的清洁功能是非常重要的，在生产药品的过程中如果药物要暴露在空气中，则可能会受到各种污染，在此时制药设备必须要对药品进行净化，确保药品质量，药品生产中常见的污染源为粉尘，因此在选择制药设备的时候就需要有带除尘机的设备，进而减少污染。

2.2 制药设备需要有一定的隔离能力。因为药品是纯度非常高的物质，大多数药品对微生物的敏感度较高，而药品生产中受到外界的影响也较大，需要在生产中将微生物隔离出去，另外对于部分药品来说，其生产要求较高，需要保持高度无菌，这就要求在配料、包装的时候均要处在一个隔离密闭的空间中，所以在选择制药设备的时候要对其隔离措施进行重点调查，保证设备具有较好的隔离效果。

2.3 制药设备外形尽量简化。制药设备简化是当前药品生产的趋势，目前随着医疗科研技术的不断发展，药品的种类越来越多，其生产工艺也越来越复杂，制药设备的清洗、拆卸较多，为了方便这些操作需要设备外形不断简化。另外，在制药设备的运行中需要进行的操作较多，外部简化可以将一些不用的部件放到设备背部，可以有效减少操作失误，进而提高药品的生产质量。

2.4 制药设备有在线清洗和灭菌能力。在药品生产质量管理规范中强调制药设备必须要按照规定程度进行清洗和消毒，避免在生产中出现其衍生物、残留药物等的交叉污染，所以为了保证药品质量，在制药设备选择中必须要保证设备具有较好的清洗功能，尤其是在线清洗和灭菌功能，该功能在药品生产过程中不用拆卸设备、管道等，通过自动化的清洗系统，让清洗液不断循环流动，进而将设备的污垢清洗干净。

2.5 制药设备要具有较高的安全性。制药设备的安全性就是要求制药设备备具有相应的保护功能，不仅能保护药品的质量，而且要保护生产者的人身安全，在一些情况制药设备会存在较大的安全隐患，例如，在易燃易爆环境中，制药设备的安全性就得不到保障，所以在选择制药设备的过程中除了上述要求之外，还需要对其安全装置进行严格检查，确认设备是否有报警装置、安全保险装置等，并对这些装置的操作熟记于心。

3 企业选择制药设备时综合考虑因素

制药企业在选择制药设备的时候首选要对自己所采用的工艺有清楚的了解，对生产过程中与药品质量相关的各种因素充分考虑，同时要合理安排制药车间的布局，在此基础上选择恰当的机械设备，而不能等到设备购买回来后在考虑上述问题。另外，出于对成本的考虑，在制药设备选择中不仅要放眼世界，同时也要对国内企业的设备纳入考虑范围内，不一味追求进口设备。

4 结语

综上所述在，制药设备对于药品质量的影响是巨大的，在《药品生产质量管理规范》中的要求下，企业选择制药设备不仅要选择安全、先进、可靠的设备，而且要保证设备满足药品生产工艺和质量的要求，作为药品生产企业的管理者要对关系药品质量的细节多加考虑，科学选择制药设备。

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