循证医学与针灸临床疗效评价

[摘 要] 循证医学的兴起和发展对临床医学产生了重大的影响，传统医学也不例外。目前从完成的针刺的Cochrane系统评价来看，结果并不令人满意。独具特色的针灸传统医学面临着前所未有的机遇与挑战，如何解决针灸临床所面临的困惑，笔者从提高针灸临床研究水平，重视随机对照试验和非随机研究的系统评价，以及针灸临床如何评价疗效等方面进行了探讨。[主题词] 循证医学*；针灸疗法；临床医学

Evidence-based medicine and evaluation of clinical effectivene ss of acupuncture

Li Ying, Liang Fanrong, Yu Shuguang (Chengdu University of TCM, Sichuan 610075, China)

ABSTRACT Development of evidence-based medicine has a strong effect on clinical medicine and traditional medicine. At present, the results of completed Cochrane systematic evaluation for acupuncture are not satisfactory. The unique traditional acupuncture therapy faces new challenge and opportunity. How toresolve these problems? The paper discusses from the aspects of enhancing clinical research levels of acupuncture, stressing randomized control trials, syste matic evaluation of non-randomized studies, and the methods for evaluation of c linical effectiveness of acupuncture.

KEY WORDS Evidence Based Medicine*; Acupuncture Moxibustion; Clinical Medicine

近年来随着循证医学(Evidence-based medicine,EBM)的兴起，临床医学得到了迅猛的发展，循证医学的思想、原则和方法深刻地影响着临床医学研究、医疗实践和卫生决策，掀起了一场医学变革，医师的行医模式正在由经验医学(Experience based medicine)向循证医学转变。毫无疑问，循证医学将被称为21世纪最重要的临床医学。1 针灸临床的循证医学实践

长期以来针灸疗法以其简、便、廉、效的特点广泛地应用于疾病的预防和治疗，大量的临床实践和古今医学文献都记载和报道了针灸的临床疗效，尤其是无药物毒副作用的优点符合当今自然疗法的大趋势。随着循证医学的兴起，循证方法对中西医学的渗透，针灸的临床疗效评价在中医领域尽快引进循证医学/系统评价的呼声中遇到了前所未有的挑战和困惑。在循证医学中，中医、针灸和其它民族医学都划归补充医学(Complementary Medicine)的范畴，按照循证医学的原则和方法进行评价，针灸的临床疗效受到了质疑。目前在Cochrane图书馆上发表的已经完成的针灸的临床疗效评价有7篇[1]，其结果不能令人满意，现概述如下。

(1)针刺治疗原发性头痛Acupuncture for idiopathic headache(Cochrane Review)

在比较针刺疗法和假针刺疗法(安慰剂)的16个试验中，有8个试验报道针刺疗法明显优越，4个试验倾向于认同针刺疗法，2个试验中二者无差异(另2个无法解释)。结论是现有的证据支持针灸治疗原发性头痛的价值，但是证据的数量和质量尚缺乏足够的说服力，因此迫切需要周密计划的大规模研究来评价针刺疗法在实际情况中的效果和成本-效果关系。

(2)针刺疗法的戒烟作用Acupuncture for smoking cessation(Cochrane Review)

评价包括了20个随机对照试验，针刺疗法与假针刺疗法之间并无差异，针刺与其它戒烟干预相比，在任何一个时间点上其结果并无差异，在早期，针刺疗法似乎比无干预要好一点，但这种差异不持久。对不同针刺技术(如耳针与非耳针)的研究发现，无论哪种方式均无结果。结论是没有明确的证据表明针刺戒烟有效。

(3)腰背痛的针刺疗法Acupuncture for low back pain(Cochrane Review)

评价包括了11个试验，其研究的方法学质量较差，仅有2个试验的方法学质量高。从8个试验 得出的有限证据表明，在慢性腰背痛的治疗上针刺疗法并不比安慰剂或假针刺疗法更有效。结论是证据没有表明针刺治疗腰背痛有效。

(4)网球肘的针刺疗法Acupuncture for lateral elbow pain(Cochrane Review)

评价包括了4个小样本随机对照试验，由于试验设计的缺陷和试验之间的临床差异，资料不 能合成Meta-分析。结论是在网球肘的治疗中没有足够的证据支持或反对针刺疗法的使用，关于针刺治疗网球肘的疗效评价需要进一步的研究，采用恰当的方法和足够的样本含量才能得出结论。

(5)引产的针刺疗法Acupuncture for induction of labour(Cochrane Review)

评价的目的是明确针刺疗法用于引产是否有效，但是没有符合该系统评价纳入标准的试验。 结果是需要设计完善的随机对照试验来评价针刺引产的作用。

(6)经皮电神经刺激和针刺治疗原发性痛经Transcutaneous electrical nerve stimulation and acupuncture for primary dysmenorrhea (Cochrane Review)

该系统评价的主要结果是高频率的经皮电神经刺激(TENS)缓解疼痛比安慰剂TENS更有效，而低频率TENS不比安慰剂TENS更有效。一个小样本试验显示了针刺缓解疼痛明显优于假针刺和不治疗。结论是小样本试验表明高频率的经皮电神经刺激治疗痛经有效，没有足够证据表明低频率TENS治疗痛经有效。也没有足够证据表明针刺治疗痛经有效，虽然一个小样本试验显示了针刺有好处。

(7)慢性哮喘的针刺治疗Acupuncture for chronic asthma(Cochrane Review)

评价包括了7个试验174例患者，研究质量不同，结果也不一致，针刺与假针刺比较没有统计学意义和临床意义。结论是在哮喘的治疗上没有足够证据推荐使用针刺疗法。

另有6个针刺的系统评价计划书(Protocol)已经完成，分别是针刺治疗Bell’s面瘫、针刺戒毒、针刺治疗骨关节炎、针刺治疗急性脑卒中、内关穴刺激防止术后恶心呕吐、针刺治疗癌症病人化疗引起的恶心呕吐等。这些系统评价的正文正在完成中，结论尚不得而知。2 针灸临床的循证医学启示

虽然针灸疗法的临床治疗有悠久的历史，长期的临床实践使针灸疗法被用来治疗许多疾病，尤其是痛证和神经系统的一些疾病，常常被认为是有效的，比如针灸治疗腰背痛，但是循证医学的系统评价的结论是证据没有表明针刺治疗腰背痛有效。在目前完成的Cochrane系统评价中没有一个有足够说服力的和质量可靠的结论表明针刺有效，这不得不说明按照循证医学的标准，针刺疗效的确定有待于再评价。如何解决目前针灸疗效评价所面临的困惑，是针灸本身的问题还是方法学的问题，有必要从以下几方面加以探讨。

(1)提高针灸临床研究水平

针灸临床研究水平不高制约了针灸学术的发展，由于多种原因，以往的临床研究对方法学重视不够，缺乏高质量的临床研究依据，主要表现在随机对照试验的文献太少，临床对照试验、叙述性研究和专家评论的文献较多。例如：随机分配方法绝大多数未作具体描述，难以确定其结果的可靠程度；绝大多数没有采用盲法，使结果的测量偏倚难以避免；诊断、纳入和排除标准不明确、没有采用公认的疗效判定标准，影响了试验的准确性；缺乏组间基线资料的比较分析和结果的规范的统计学处理；没有足够的随访时间、未对失访情况进行说明等因素均影响了临床研究的质量和结果的可靠性。

(2)重视随机对照试验和非随机研究的系统评价

随机对照试验以其严格的临床科研设计和研究结果的真实可靠已成为临床防治性研究的标准设计方案，随机对照试验又是进行系统评价的原始材料，其质量好坏、可靠程度的高低将直接影响系统评价的结果。从现有的已经完成的针灸的系统评价来看，以往认为有效的针刺疗法却没有足够证据表明它有效，虽然这与目前RCT质量不高直接相关，但是如果由此而得出针刺疗法无效显然是不合理的。针刺疗法作为独具特色的传统医学经过了长达数千年的临床使用，尽管目前其临床证据的论证力较低，但在某些情况下，这种长期的人类使用经验和人类证据在一定程度上可以替代和弥补目前的证据。鉴于此，当前非随机研究的系统评价正在受到重视，尽管非随机研究有夸大治疗效果的倾向，但已有研究表明，与RCT和Meta-分析结果比较，纳入非随机对照试验并未改变RCT的综合结果，两者所得的结果无显著性差异[2]。3 针灸临床疗效评价探讨

循证医学强调利用最佳的研究证据进行临床治疗和医疗卫生决策，Cochrane的系统评价被认为是评价防治性措施的金标准，要获得最佳证据就得有高质量的随机对照试验。然而世界各国的卫生资源是不平衡的，在一些卫生资源相对匮乏的发展中国家，有时要获得高质量的研究是困难的和不可及的，加之进行随机对照试验花费的人力、物力较大，所需时间较长，要获得高质量的随机对照试验就显得更加困难。就证据的分级而言，来自于一个或多个随机对照试验的证据也有较强的论证力，仅次于Meta-分析的证据，如果获得一个质量可靠的随机对照试验的结果同样得出可靠的结论，在针灸临床研究领域开展高质量的单个的随机对照试验在人力、时间和财力方面就显得更可行。

针灸临床疗效评价所面临的困惑与刻板的绝对的运用现代医学的方法来评价传统医学的证据不无关系。任何一门传统医学都有其自身的发展规律和特色，中医学现代化并非一字不漏地照搬现代医学的方法，重要的应该是借鉴现代医学的方法结合自身特点来应用。因此在提倡和重视随机对照试验的同时，非随机研究系统评价的提出或许具有更广泛的意义。Cochrane协作网已经成立了非随机对照研究方法学小组，专门从事医疗卫生干预措施非随机研究的系统评价和方法学研究。目前在中医领域虽然随机对照试验的数量在逐年增加，但临床试验仍以非随机研究为主，这是一个急待进行系统研究和评价的领域。非随机研究的系统评价随着其设计质量的提高和完善在这一领域的作用会越来越大。

综上所述，现代医学的新兴学科――循证医学的兴起给传统医学带来了极大的冲击和挑战， 同时也给传统医学许多启示和发展机遇。针灸医学如何借鉴现代医学的方法来提高和完善临床科学研究，如何进行针灸临床疗效评价，如何解决临床研究中的一些具体问题，比如针灸临床研究盲法的应用，对照措施的选择，针刺手法的量化等，以及如何对待传统医学长期人类使用经验是目前必须解决的问题。21世纪的医学将是更加注重实际的医学，凡是有利于医疗卫生事业发展和医疗卫生决策的医学体系都会得到发展，有理由相信传统医学借助循证医学的发展会得到更加完善的发扬光大。4 参考文献1. The Cochrane Library, Issue 2, 2002. Oxford: update soft ware2 . 刘建平. 非随机研究的系统评价. 中国循证医学，2001；1(3)：137(收稿日期：2002-03-21，马兰萍发稿)