关注乙肝疫苗事件

2013年12月4日

湖南衡山县患儿接种第2剂乙肝疫苗，当月6日死亡。

2013年12月13日

国家食品药品监督管理总局派出调查组到湖南现场开展调查工作，并对当地疾控中心库存的疫苗进行抽样检验。

2013年12月8日

湖南常宁市患儿接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，次日死亡。

国家卫生计生委疾控局局长

于竞进：

这次事情发生后，卫生计生委围绕病例的调查和诊断开展工作。2013年12月13～19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例中，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，2013年12月20～31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为2013年12月20日以前接种过乙肝疫苗。据了解，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。

对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。

引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。

国家食品药品监督管理总局药化监管司司长

李国庆：

从2013年12月21～27日总局派出了检查员和疫苗质控专家对康泰公司进行全面检查，重点针对企业生产过程中是否存在污染和交叉污染，是否存在可能影响产品质量的改变和异常等情况，对企业的物料管理、生产管理、过程控制、生产车间、质量控制、质量保证体系等可能影响产品质量的各个环节进行深入细致的检查。

检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与批准的一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品进行质量回顾，8个批次产品检验结果、工艺参数与企业生产的其他批次产品相比较，其各项检测结果均在合格范围内，且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，未发现该企业在生产和质量控制过程中存在影响产品质量的问题，这是检查的结论。

我国这几年大幅度提高疫苗的质量标准。从生产企业和生产环节来讲，我国实施新版的药品生产质量管理规范，也极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。我国的疫苗从研发生产到监管整个系统，质量在不断改进和提高。另外，我们还有很多的宣传工作要做，以恢复公众对国产疫苗的信心。

2013年12月20日

国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委决定暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

2013年12月17日

深圳龙岗区患儿注射乙肝疫苗后出现缺氧病危后死亡。

中国疾控中心免疫规划中心主任医师

王华庆：

中国疾控中心围绕这次事件调查了701名儿童家长，了解到有将近30%的家长对预防接种产生犹豫的心理，另外有20%左右的家长不想带孩子去接种疫苗，这是我们非常担心的现象。我们国家预防接种取得的成绩是来之不易的。如果目前上述我们担心的状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗针对的传染病的流行，也不排除出现暴发的可能。包括一些发达的国家，在历史上也有过这样的教训。曾有国家由于一些媒体报道不科学的信息，使得群众对疫苗接种失去了信心，导致了麻疹和百日咳的暴发流行。在传染病降到非常低的时候，大家感受不到传染病的威胁，如果这个时候不去接种疫苗，它所带来的负面作用就是传染病的暴发。

中国工程院院士、北京大学医学部教授

庄 辉：

根据2013年的统计，世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗。为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢？因为乙肝主要经母婴、血液和性接触传播，母婴传播是乙型肝炎病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因。感染乙肝病毒越早，发生慢性乙肝的比例越多，新生儿时期感染更易发生慢性乙肝。我们调查乙肝病毒表面抗原阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的人群不能阻断母婴传播。但是在24小时之后接种者20%不能阻断，比24小时内接种者高5倍。因此我们要求新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。

2014年1月3日

国家食品药品监督管理总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验，未发现该公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

中国疾控中心免疫规划中心主任医师

贾继东：

为什么我们对于乙肝疫苗这么重视？过去在没有乙肝疫苗的情况下，如果是乙肝抗原阳性的母亲，其孩子感染乙肝的概率在50%以上。现在用乙肝疫苗阻断，同时加乙肝免疫球蛋白的双阻挡，这样95%以上的母婴传播可以被阻断，母亲即使是阳性，孩子出生后绝大部分也没有事。

据我们国家台湾地区和广西龙湾地区的数据统计，接种疫苗以后肝癌发生率的比例下降非常显著。这也说明接种乙肝疫苗不仅可以预防慢性乙肝，还可预防非乙肝性肝硬化、肝癌。

出现婴儿死亡这样的事情我们理解家庭的悲痛，也理解社会的关注。但是人们同时要保持理性、冷静的态度，对于整个计划免疫的信心应该保持。如果计划免疫，特别是乙肝的免疫受到干扰，那就不是一两个家庭的悲剧，而是不知道多少家庭的悲剧。乙肝的治疗相对比较困难，给患者的学习、生活、工作带来很多困扰。

总体来说，我们还是应该对疫苗，特别是对乙肝疫苗有信心。对于个案也要以科学、理性和实事求是的态度追踪分析。