浅谈中药饮片市场现状及监管对策

文章编号：1009-5519（2008）24-3787-02 中图分类号：R19 文献标识码：B

中药饮片是中药材经加工炮制后供医疗配方用的制品，其质量的好坏，是决定企业生存和发展的关键，也直接影响中医临床的治疗效果和中药新药的研究。国家和各省市先后制定了《中药饮片炮制规范》，对中药饮片的加工炮制进行了规定，其目的在于提高中药饮片的生产质量，保证人民群众用药安全有效。笔者所在巴中市位于四川省东北部，是典型的农业市，交通不便，经济相对滞后。由于地理条件较好，地产中药材较为丰富，人们对健康无不良反应的植物药较为青睐，当地政府也将发展中药产业作为增收致富的一条重要途径。近年来，随着药监部门对中药饮片监管力度的不断加大，全市中药饮片质量和市场秩序明显好转。但中药饮片质量也还存在不少问题，依然威胁着人民群众的用药安全，影响着中药材产业的健康发展。

1 市场现状

1.1 无证生产中药饮片作坊依然存在：全市中药饮片年需求量约4 000吨，消费总额约5 000万元，现有三家生产企业年生产加工总量不足2 000吨，生产加工品种仅500余个。由于市场缺口大，一些个体药材摊贩就从外地药材市场自购或从农户手中收购原生药材进行私自加工，然后销售给个体诊所和零售药店。同时一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠等形式非法生产加工中药饮片。由于这些小作坊式的饮片加工企业没有正规的厂房设施，生产加工方式灵活、隐蔽，监管部门打击处理难度大。

1.2 饮片经营秩序不规范：中药饮片包装简单，仿冒容易，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材自行切制、分装，部分乡镇卫生院、零售药店从合法企业购买少量饮片，套取合法药品清单、发票和合格证，然后自行加工，自用或销售给使用单位。更有甚者，干脆将采购的中药材用铡刀切后就开始销售。在一些中药材专业市场，有的是公开叫卖，有的是暗中销售，摊位摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库或出租房内饮片品种齐全，还有的根本没有摊位，通过建立供求关系网，直接用电话联系。此类现象为违规购进、销售饮片提供了空间和市场。

1.3 分装企业行为不规范：《药品经营质量管理规范》（GSP）第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，企业分装中药饮片必须有专门人员，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售，分装记录不完整，甚至自行编造产品批号、填补分装记录等现象还不同程度的存在。

1.4 药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏：一些饮片生产、经营、使用单位不加强法律法规业务知识的培训学习，从业人员不懂得中药饮片炮制规范、饮片鉴别方法及养护知识，对国家法律法规及中药饮片生产、加工、使用各环节的要求不了解，指导群众合理用药的知识缺乏，无法满足中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求，不利于企业的规范经营和守法经营。

2 原因分析

2.1 部分饮片生产、经营、使用单位缺乏道德、诚信意识：一些饮片生产经营使用者没有充分认识中药饮片对保障群众用药安全的重要意义，没有坚持依法经营的基本准则，道德失范，缺乏诚信，唯利是图，甚至无视法律，以次充好，以假乱真，不惜以牺牲人民群众的生命健康为代价牟取暴利，这是造成中药饮片市场不规范的重要原因。

2.2 质量标准不健全，监管难度大：由于中药材来源于天然动植物或人工种养植，品种多，影响质量因素复杂，各种品种又有不同的炮制方法，如药材加工分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得“片状药材”不能算饮片，而花果和种子类药材只需净选、包装，不必切制也是饮片。所以存在药材与饮片界限不够清晰的问题，使得一些药材与饮片品种在监管上不便严格区分。同时，目前还有很多中药饮片没有质量控制标准，不能有效地通过质量检验来判定是否掺杂使假，质量标准不健全成为整治中药饮片市场的最大障碍。

2.3 监管力量不够，打击乏力：我市是农业大市，农村药品市场监管工作面宽量大，随着社会保障体系特别是农村合作医疗体系的不断完善，受中药饮片报销比例相对偏高和农村消费习惯影响，广大农民群众成为中药饮片主要消费群体，而农村基层没有药监机构，县级药监部门人员少，监管力量不足，监管力度难以保证。同时，在药品市场整治中，对中药饮片的整治缺乏连续性，农村中药饮片市场安全隐患不可忽视。

2.4 公众药品安全防范意识差：广大患者尤其是农民患者的药品安全知识水平偏低和防范意识不足，在购买中药饮片时忽视对中药饮片包装和质量的要求，对不合格产品可能造成的危害认识不足，在正当权益受到侵害时，多数情况是采取消极的态度，这也给中药饮片监管带来了困难。

3 对策建议

3.1 加强对中药饮片生产、经营、使用单位业务人员的法律法规和中药专业知识的培训。要把这方面的内容纳入从业人员培训的范围，采取多种形式开展学习、宣传和培训，使他们知法、懂法、守法，熟悉中药饮片炮制规范、饮片鉴别和养护知识，尤其要加大对企业质量负责人的培训力度，确保质量负责人在职在岗。切实加强对企业经营行为的指导，引导企业在合法经营的前提下做大做强做优。

3.2 加强中药饮片生产加工的源头管理：采取集中整治和日常监管相结合，加大监管和处罚力度，坚决依法取缔那些不具备中药饮片生产经营资格的企业和无证加工小作坊，进一步规范中药饮片流通渠道。严格执行中药饮片生产加工和分装的包装备案管理和购进验收制度，严禁经营、使用单位和个人生产加工中药饮片。

3.3 切实加强中药饮片的包装管理：加强中药饮片生产加工和分装企业的监督管理，要严格按中药饮片包装管理规定，在中药饮片包装上须注明品名、产地、日期、生产（经营）单位、附质量合格标志等，凡是达不到要求的一律不得上市销售。对中药饮片经营使用单位加强监管，严禁经营使用无包装或不符合包装要求的中药饮片。

3.4 建立中药饮片经营使用单位监管档案：将生产经营使用中药饮片的单位进行登记造册，建立基本信息库；在日常监管或GSP跟踪检查中发现的不法行为随时记录，建立信用档案。加大监督抽验的力度和频次，对屡次整改效果不明显的企业要依法核减经营范围，切实规范中药饮片生产经营使用秩序。

3.5 加强监管队伍建设，提高监管工作水平和效率：监管部门要加强对监管执法人员的培训学习，特别是中药饮片监管相关法规和专业知识的学习，不断提高监管执法人员法律法规及业务知识整体水平，努力打造一支政治过硬、业务精通、公正清廉、严格执法的药监队伍，进一步加大监管整治力度，不断提高监管效率，切实规范中药饮片市场秩序，确保广大群众用药安全、有效。

收稿日期：2008-07-24